Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoczesne podawanie ABT-450/rytonawiru/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) z rybawiryną (RBV) u dorosłych z wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) o genotypie 4 (GT4) w Egipcie

28 lipca 2021 zaktualizowane przez: AbbVie

Otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego podawania ABT-450/rytonawiru/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) z rybawiryną (RBV) u osób dorosłych z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C genotypu 4 w Egipcie

To badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo ABT-450/r/ABT-267 z RBV u wcześniej nieleczonych i leczonych pacjentów HCV GT4 bez lub z wyrównaną marskością wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby bez marskości wątroby zostały bezpośrednio włączone do Grupy A. Osoby z marskością wątroby zostały losowo przydzielone do Grupy B (12 tygodni leczenia) lub Grupy C (24 tygodnie leczenia).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C, zakażenie genotypem 4 (poziom kwasu rybonukleinowego [RNA] wirusem zapalenia wątroby typu C [HCV] powyżej 1000 j.m./ml podczas badania przesiewowego)

  • Przedmioty muszą spełniać jeden z poniższych warunków:

    • Nieleczony: Pacjent nigdy nie otrzymał leczenia przeciwwirusowego z powodu zakażenia HCV LUB
    • Doświadczone leczenie (uprzedni brak odpowiedzi, częściowa odpowiedź lub nawrót do pegylowanego interferonu [pegIFN]/RBV);
  • Kobiety muszą być po menopauzie, nie mogące mieć dzieci lub stosujące określone formy kontroli urodzeń
  • W badaniu podrzędnym 1 wykazano brak marskości wątroby, co potwierdzono biopsją wątroby lub badaniem Fibroscan
  • W badaniu podrzędnym 2 objawy marskości wątroby potwierdzone przez biopsję wątroby lub badanie Fibroscan z wynikiem Child-Pugh mniejszym lub równym 6 w badaniu przesiewowym i potwierdzony brak raka wątrobowokomórkowego

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności
  • Genotyp HCV stwierdzony podczas skriningu wskazujący na brak genotypu lub koinfekcję jakimkolwiek innym genotypem HCV
  • nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
  • samodzielnie zgłasza, że ​​obecnie pije więcej niż 2 drinki dziennie
  • aktualna rejestracja do innego badania badawczego
  • wcześniejsze leczenie bezpośrednio działającym środkiem przeciwwirusowym (DAA).
  • W badaniu podrzędnym 1 objawy marskości wątroby
  • W badaniu podrzędnym 2 dowody na obecną lub przeszłą klasyfikację Child-Pugh B lub C oraz potwierdzoną obecność raka wątrobowokomórkowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię A
ABT-450/r/ABT-267 (parytaprewir/rytonawir/ombitaswir; 2 leki przeciwwirusowe o działaniu bezpośrednim [DAA]) plus rybawiryna (RBV) przez 12 tygodni u uczestników dotychczas nieleczonych i leczonych wcześniej (pegylowanym interferonem i rybawiryną) bez marskość.
Lek: 2 DAA
Tabletki ABT-450/r/ABT-267
Lek: RBV
Tabletki rybawiryny
Aktywny komparator: Ramię B
ABT-450/r/ABT-267 plus RBV przez 12 tygodni u wcześniej nieleczonych i leczonych wcześniej (pegylowanym interferonem i rybawiryną) uczestników z wyrównaną marskością wątroby.
Lek: 2 DAA
Tabletki ABT-450/r/ABT-267
Lek: RBV
Tabletki rybawiryny
Aktywny komparator: Ramię C
ABT-450/r/ABT-267 plus RBV przez 24 tygodnie u wcześniej nieleczonych i leczonych wcześniej (pegylowanym interferonem i rybawiryną) uczestników z wyrównaną marskością wątroby.
Lek: 2 DAA
Tabletki ABT-450/r/ABT-267
Lek: RBV
Tabletki rybawiryny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną 12 tygodni po leczeniu (SVR12) w każdym ramieniu leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni po ostatniej dawce
SVR12 zdefiniowano jako poziom kwasu rybonukleinowego (HCV RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C poniżej dolnej granicy oznaczalności (< LLOQ) 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku.
12 tygodni po ostatniej dawce
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 30 dni po ostatniej dawce
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Badacz ocenił związek każdego zdarzenia ze stosowaniem badanego leku jako rozsądną możliwość lub brak rozsądnej możliwości. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie, które prowadzi do śmierci, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub jej przedłuża, skutkuje wadą wrodzoną, trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niesprawnością lub jest ważnym zdarzeniem medycznym, które na podstawie oceny medycznej może stanowić zagrożenie dla podmiotu i może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec któremukolwiek z wymienionych powyżej skutków. Zdarzenia związane z leczeniem (TEAE/TESAE) definiuje się jako każde zdarzenie, które rozpoczęło się lub nasiliło po podaniu pierwszej dawki badanego leku. Aby uzyskać więcej informacji na temat zdarzeń niepożądanych, zobacz sekcję Zdarzenia niepożądane.
Badanie przesiewowe do 30 dni po ostatniej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z niepowodzeniem wirusologicznym podczas leczenia w każdej grupie leczenia
Ramy czasowe: Do 12 lub 24 tygodni po pierwszej dawce
Niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia zdefiniowano jako dające się określić ilościowo miano HCV RNA przez cały okres leczenia z co najmniej 6 tygodniami leczenia, potwierdzone miano RNA HCV większe niż LLOQ po uprzednim uzyskaniu nieoznaczalnego miana RNA HCV lub potwierdzony wzrost od nadiru o co najmniej jeden log10 HCV RNA podczas leczenia.
Do 12 lub 24 tygodni po pierwszej dawce
Odsetek uczestników z nawrotem po leczeniu w ciągu 12 tygodni po zakończeniu leczenia w każdym ramieniu
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po pierwszej dawce
Nawrót po leczeniu zdefiniowano jako potwierdzony HCV RNA > LLOQ między zakończeniem leczenia a 12 tygodniami po ostatniej dawce badanego leku wśród uczestników, którzy ukończyli leczenie z HCV RNA < LLOQ na koniec leczenia.
Do 12 tygodni po pierwszej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sarah Kopecky-Bromberg, PhD, AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

4 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M14-250

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HCV

Badania kliniczne na 2 DAA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj