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加齢黄斑変性に続発する地理的萎縮を伴う参加者におけるランパリズマブ硝子体内注射の有効性と安全性を調査する研究 (CHROMA)

2019年6月17日 更新者：Hoffmann-La Roche

加齢性黄斑変性症に続発する地理的萎縮を有する患者に硝子体内投与されたランパリズマブの有効性と安全性を評価するための第 III 相、多施設、無作為化、二重マスク、偽対照試験

この研究は、加齢黄斑変性症 (AMD) に続発する地理的萎縮 (GA) の参加者を対象に、硝子体内注射によって投与されたランパリズマブの有効性と安全性を評価する、第 III 相、二重マスク、多施設、無作為化、偽注射対照研究です。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

906

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • Uni of Alabama At Birmingham Clinical Research Unit
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85014
        • Retinal Research Institute, LLC
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85704
        • Retina Centers P.C.
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93309
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Irvine、California、アメリカ、92697-4375
        • The Gavin Herbert Eye Institute - UC, Irvine
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095-7000
        • Jules Stein Eye Institute/ UCLA
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • East Bay Retina Consultants
      • Palm Desert、California、アメリカ、92211
        • Southern CA Desert Retina Cons
      • San Francisco、California、アメリカ、94107
        • W Coast Retina Med Group Inc
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • UCSF; Ophthalmology
      • Santa Ana、California、アメリカ、92705
        • Orange County Retina Med Group
      • Santa Barbara、California、アメリカ、93103
        • California Retina Consultants
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33426
        • Florida Eye Microsurgical Inst
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Melbourne、Florida、アメリカ、32901
        • Florida Eye Associates
      • Palm Beach Gardens、Florida、アメリカ、33410
        • Retina Care Specialists
      • Palm Beach Gardens、Florida、アメリカ、33418
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32503
        • Retina Specialty Institute
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33711
        • Retina Vitreous Assoc of FL
      • Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
        • Southern Vitreoretinal Assoc
      • Tampa、Florida、アメリカ、33609
        • Retina Associates of Florida, LLC
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Georgia Retina PC
    • Hawaii
      • 'Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
        • Retina Consultants Of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Medical Group/Northwestern University
      • Oak Forest、Illinois、アメリカ、60452
        • University Retina and Macula Associates, PC
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
        • Midwest Eye Institute Northside
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Shawnee Mission、Kansas、アメリカ、66204
        • Retina Associates
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、02421
        • Lahey Clinic Med Ctr
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
        • Retina Associates of Kentucky
    • Maine
      • Portland、Maine、アメリカ、04101
        • Maine Eye Center
    • Maryland
      • Towson、Maryland、アメリカ、21204
        • Retina Specialists
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts Medical Center Research
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
        • Vitreo-Retinal Associates, PC
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
        • Vitreo-Retinal Associates
      • Jackson、Michigan、アメリカ、49202
        • Specialty Eye Institute
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • Assoc Retinal Consultants PC
      • Southfield、Michigan、アメリカ、48034
        • Retina Consultants of Michigan
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
        • Eye Surgical Associates
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89123
        • Retina Consultants of Nevada
    • New Jersey
      • Bloomfield、New Jersey、アメリカ、07003
        • Retina Center of New Jersey
      • Edison、New Jersey、アメリカ、08820
        • New Jersey Retina Research Foundation
      • Lawrenceville、New Jersey、アメリカ、08648
        • Delaware Valley Retina Assoc
    • New York
      • Hauppauge、New York、アメリカ、11788
        • Long Is. Vitreoretinal Consult
      • Lynbrook、New York、アメリカ、11563
        • Opthalmic Consultants of LI
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • New York Eye & Ear Infirmary
      • Orchard Park、New York、アメリカ、14127
        • Retina Consultants of Western New York
      • Syracuse、New York、アメリカ、13224
        • Retina Vit Surgeons/Central NY
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
        • Western Carolina Retinal Associate PA
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest Baptist Health Eye Centre
    • Ohio
      • Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
        • Retina Assoc of Cleveland Inc
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation; Cole Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Monroeville、Pennsylvania、アメリカ、15146
        • Retina Vitreous Consultants
      • West Mifflin、Pennsylvania、アメリカ、15122
        • Associates in Ophthalmology
    • South Carolina
      • Ladson、South Carolina、アメリカ、29456
        • Charleston Neuroscience Inst
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Tennessee Retina PC.
    • Texas
      • Abilene、Texas、アメリカ、79606
        • Retina Res Institute of Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76012
        • Texas Retina Associates
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Retina Research Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern MC at Dallas
      • McAllen、Texas、アメリカ、78503
        • Valley Retina Institute P.A.
      • Willow Park、Texas、アメリカ、76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
        • Retina Associates of Utah
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23226
        • Eye Surgeons of Richmond Inc. dba Virginia Eye Institute
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23235
        • Retina Institute of Virginia
      • Warrenton、Virginia、アメリカ、20186
        • Virginia Retina Center
    • Washington
      • Silverdale、Washington、アメリカ、98383
        • Retina Center Northwest
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Spokane Eye Clinical Research
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • West Virginia University Eye Institute
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion
      • Caba、アルゼンチン、1023
        • Fundacion Zambrano
      • Mendoza、アルゼンチン、M5500GGK
        • OFTAR
      • Rosario、アルゼンチン、S2000CTC
        • Microcirugía Ocular S.A
      • Rosario、アルゼンチン、S2000DLA
        • Grupo Laser Vision
  • イギリス
      • AYR、イギリス、KA6 6DX
        • Ayr Hospital
      • Edinburgh、イギリス、EH3 9HA
        • The Princess Alexandra Eye Pavilion
      • Frimley、イギリス、GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital
      • Sheffield、イギリス、S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospita
  • イタリア
    • Lazio
      • Roma、Lazio、イタリア、00133
        • Fondazione Ptv Policlinico Tor Vergata Di Roma;U.O.S.D. Patologie Renitiche
      • Roma、Lazio、イタリア、00198
        • Fondazione G.B. Bietti Per Lo Studio E La Ricerca in Oftalmologia-Presidio Ospedaliero Britannico
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、イタリア、20100
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico-Clinica Regina Elena;U.O.C Oculistica
    • Sardegna
      • Sassari、Sardegna、イタリア、07100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Sassari;U.O. Oculistica
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum Universiteit Amsterdam
      • Leiden、オランダ、2333 ZA0
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Nijmegen、オランダ、6525 EX
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre; Ophthalmology
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Albury、New South Wales、オーストラリア、2640
        • Eyeclinic Albury Wodonga
      • Parramatta、New South Wales、オーストラリア、2150
        • Marsden Eye Research Centre
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2000
        • Save Sight Institute
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Sydney West Retina
  • オーストリア
      • Linz、オーストリア、4021
        • Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III; Abt. für Augenheilkunde
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2J 0C8
        • Calgary Retina Consultants
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6T 1Z4
        • University of British Columbia
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
        • QEII - HSC Department of Ophthalmology
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • University of Ottawa Eye Institute
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
        • University Health Network Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Boisbriand、Quebec、カナダ、J7H 1S6
        • Institut De L'Oeil Des Laurentides
  • スイス
      • Zürich、スイス、8063
        • Stadtspital Triemli; Augenklinik
  • スペイン
      • Alicante、スペイン、03016
        • VISSUM Instituto Oftalmológico de Alicante
      • Barcelona、スペイン、08022
        • Institut de la Macula i la retina
      • Valencia、スペイン、46015
        • FISABIO. Fundación Oftalmologica del Mediterraneo
      • Valladolid、スペイン、47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega; Servicio de Oftalmologia
    • Barcelona
      • Hospitalet De Llobregat、Barcelona、スペイン、8907
        • Hospital Universitari de Bellvitge; Servicio de Oftalmologia
      • San Cugat Del Valles、Barcelona、スペイン、08195
        • Hospital General De Catalunya
    • Guipuzcoa
      • Bilbao、Guipuzcoa、スペイン、48006
        • Instituto Clinico Quirurgico de Oftalmologia - ICQO
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、81108
        • Nemocnica sv. Michala, a.s.
      • Trencin、スロバキア、911 71
        • Fakultna nemocnica Trencin Ocna klinika
      • Zilina、スロバキア、012 07
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina; Ocne oddelenie
  • デンマーク
      • Roskilde、デンマーク、4000
        • Sjællands Universitetshospital, Roskilde; Øjenafdelingen
  • ドイツ
      • Bonn、ドイツ、53127
        • Universitäts-Augenklinik Bonn
      • Göttingen、ドイツ、37075
        • Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität; Klinik für Augenheilkunde
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Augenheilkunde
      • Köln、ドイツ、50937
        • Universitätsklinikum Köln; Augenklinik
      • Lübeck、ドイツ、23538
        • Universitätskliniikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Klinik für Augenheilkunde
      • Münster、ドイツ、48145
        • Augenabteilung am St. Franziskus-Hospital
      • Münster、ドイツ、48149
        • Universitätsklinikum Münster; Augenheilkunde
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1133
        • Budapest Retina Associates Kft.
      • Debrecem、ハンガリー、4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont; Szemeszeti Klinika
      • Pecs、ハンガリー、7621
        • Ganglion Medial Center
  • フランス
      • Creteil、フランス、94010
        • Chi De Creteil; Ophtalmologie
      • Paris、フランス、75006
        • Centre Odeon; Exploration Ophtalmologique
      • Paris、フランス、75010
        • Hopital Lariboisiere; Ophtalmologie
      • Paris、フランス、75015
        • Centre Ophtalmologique; Imagerie et laser
      • Paris、フランス、75651
        • Ch Pitie Salpetriere; Ophtalmologie
      • Poitiers、フランス、86021
        • CHU Poitiers - CHR La Miletrie; Ophtalmologie
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー、1020
        • CHU Brugmann (Victor Horta)
      • Gent、ベルギー、9000
        • UZ Gent
      • Leuven、ベルギー、3000
        • UZ Leuven Sint Rafael
      • Liège、ベルギー、4000
        • CHU Sart-Tilman
  • ペルー
      • Lima、ペルー、Lima 27
        • Clínica Anglo Americana
      • Lima、ペルー、27
        • CLINICA RICARDO PALMA; Oftalmologos Contreras
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-631
        • OFTALMIKA Sp. z o.o
      • Gdańsk、ポーランド、80-809
        • Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
      • Katowice、ポーランド、40-594
        • Gabinet Okulistyczny Prof Edward Wylegala
      • Krakow、ポーランド、31-501
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie Oddział Kliniczny Okulistyki i Onkologii Okulistycznej
  • メキシコ
      • Mexico, D.F.、メキシコ、01120
        • Macula Retina Consultores
      • Mexico, D.F.、メキシコ、04030
        • Hospital de la Ceguera APEC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -年齢関連黄斑変性症（AMD）に続発する地理的萎縮（GA）の明確な境界領域で、以前またはアクティブな脈絡膜血管新生（CNV）の証拠がない 両目

除外基準:

眼球除外基準：研究眼

  • -硝子体切除手術、黄斑下手術、またはその他のAMDに対する外科的介入の歴史
  • CNV、糖尿病性黄斑浮腫、網膜静脈閉塞症、および増殖性糖尿病性網膜症に対する以前のレーザー光凝固
  • -以前の硝子体内薬物送達（硝子体内コルチコステロイド注射、抗血管新生薬、抗補体薬、またはデバイス移植） 眼球除外基準：両眼
  • AMD以外の原因による両眼のGA
  • -エクリズマブ、ランパリズマブおよび/またはフェンレチニドによる以前の治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：4 週間に 1 回のランパリズマブ (Q4W)
参加者は、約 96 週間、硝子体内注射によりランパリズマブを 10 ミリグラム (mg) 投与されます。
薬：ランパリズマブ
参加者は、硝子体内にランパリズマブを 10 mg 投与されます。
他の名前：
  • RO5490249
実験的：ランパリズマブを 6 週間に 1 回 (Q6W)
参加者は、硝子体内注射によって投与されるランパリズマブの10 mg用量を約96週間受け取ります。
薬：ランパリズマブ
参加者は、硝子体内にランパリズマブを 10 mg 投与されます。
他の名前：
  • RO5490249
偽コンパレータ：偽コンパレータ
参加者は、偽のコンパレータQ4WまたはQ6Wを96週間受け取ります。
他の：シャム
偽注射は、ランパリズマブの硝子体内注射を模倣する手順です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
48週目に眼底自己蛍光（FAF）によって評価された地理的萎縮（GA）領域のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、48週目
GA病変領域の変化はFAFによって測定され、FAF画像の分析は中央読み取りセンターによって実行されました。 ベースラインからの正の変化は、GA 病変領域のサイズの増加を示します (悪化; 疾患の進行)。
ベースライン、48週目
48週目の補体因子I（CFI）陽性および陰性参加者のGA領域のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、48週目
CFI プロファイルの場合、陽性または陰性のバイオマーカー状態は、CFI でのリスク対立遺伝子の存在 (保因者) または非存在、および補体因子 H (CFH) での少なくとも 1 つのリスク対立遺伝子、または補体成分 2 と補体因子 B の両方を含むリスク遺伝子座 ( C2/CFB)。GA 病変領域の変化は FAF によって測定され、FAF 画像の分析は中央読み取りセンターによって実行されました。 ベースラインからの正の変化は、GA 病変領域のサイズの増加を示します (悪化; 疾患の進行)。
ベースライン、48週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
48週目にメソピックマイクロメトリーによって評価された絶対暗点数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、48週目
暗点は、黄斑を中心としたマイクロペリメトリー検査の検査点であり、検査範囲内で網膜感度の欠如を報告しました。この範囲内で最大 68 点が検査されました。 結果が高いほど、絶対暗点が拡大し、絶対暗点の数が多いことを示します。 薄明視のマイクロペリメトリー評価は、拡張後に研究眼のみで実施され、データは中央の読み取りセンターに転送されました。 研究が早期に終了したため、データは 96 週ではなく 48 週まで収集されました。 ベースラインからの正の変化は、絶対暗点の数の増加を示します (網膜感度のさらなる欠如)。病状悪化。
ベースライン、48週目
48週目に薄明視マイクロペリメトリーによって評価された平均黄斑感度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、48週目
薄明視マイクロペリメトリーを使用して黄斑感度を評価し、評価は研究眼のみの拡張後に行い、データは中央読影センターに転送されました。 ベースラインからの負の変化は、平均黄斑感度の低下を示します。病状悪化。 研究が早期に終了したため、データは 96 週ではなく 48 週まで収集されました。
ベースライン、48週目
48週目の早期治療糖尿病性網膜症研究（ETDRS）チャートによって評価された最高矯正視力（BCVA）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、48週目
BCVA スコアは、4 メートル (m) の開始距離で評価された ETDRS 視力チャートで正しく読み取れた文字数に基づいていました。 目を拡張する前に、BCVAスコアテストを実施しました。 BCVAスコアは、研究の目で0〜100文字の範囲です。 視力検査表で正しく読める文字の数が少ないほど、視力 (または視力) が悪いことを示します。 ベースラインからの負の変化は、視力の低下を示します。病状悪化。 研究が早期に終了したため、データは 96 週ではなく 48 週まで収集されました。
ベースライン、48週目
48週目のBCVAスコアのベースラインからの損失が15文字未満の参加者の割合
時間枠：48週目
ベースラインからの 15 文字未満の損失は、4 メートル (m) の開始距離で ETDRS チャートによって評価されました。 BCVA は視力検査表を使用して測定され、正しく読み取れた文字数 (0 ～ 100 文字の範囲) として報告されました。 視力検査表で正しく読める文字の数が少ないほど、視力 (または視力) が悪いことを示します。 研究が早期に終了したため、データは 96 週ではなく 48 週まで収集されました。
48週目
48週目の低輝度条件下でETDRSチャートによって評価された低輝度視力（LLVA）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、48週目
LLVA は、2.0 対数単位のニュートラル デンシティ フィルターをその目の最適な補正の上に配置し、参加者に通常照明された ETDRS チャートを読み取らせることによって測定されました。 評価は目を拡張する前に行った。 LLVA スコアは、研究眼の 0 ～ 100 文字の範囲です。 視力検査表で正しく読める文字の数が少ないほど、視力 (または視力) が悪いことを示します。 研究が早期に終了したため、データは 96 週ではなく 48 週まで収集されました。
ベースライン、48週目
48週目のLLVAスコアのベースラインからの損失が15文字未満の参加者の割合
時間枠：48週目
ベースラインからの 15 文字未満の損失は、4 m の開始距離で ETDRS チャートによって評価されました。 研究が早期に終了したため、データは 96 週ではなく 48 週まで収集されました。
48週目
48週目にミネソタ低視力読書テスト（MNRead）チャートまたはRadner読書チャートによって評価された両眼読書速度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、48週目
MNRead acuity カードは、通常および弱視の参加者の読解力と読解速度を測定するのに適した、連続テキストの読解力カードでした。 MNRead 視力カードは、文字数が等しい単一の単純な文で構成されていました。 ストップウォッチを使用して、時間を 10 分の 1 秒まで記録しました。 視力のために読むことができなかった、または試みられなかった文は、時間は0、エラーは10として記録する必要があります。 Radner Reading Cards は、読書速度、読書視力、重要な印刷サイズの測定に適していました。 読み取り時間が 20 秒を超えた場合、または参加者が重大なエラーを起こした場合、読み取りテストは中止されました。 ベースラインからの負の変化は、両眼の読み取り速度の低下を示します。病状悪化。 研究が早期に終了したため、データは 96 週ではなく 48 週まで収集されました。
ベースライン、48週目
48週目にMNReadチャートまたはRadnerリーディングチャートによって評価された単眼最大読書速度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、48週目
MNRead acuity カードは、通常および弱視の参加者の読解力と読解速度を測定するのに適した、連続テキストの読解力カードでした。 MNRead 視力カードは、文字数が等しい単一の単純な文で構成されていました。 ストップウォッチを使用して、時間を 10 分の 1 秒まで記録しました。 視力のために読むことができなかった、または試みられなかった文は、時間は0、エラーは10として記録する必要があります。 Radner Reading Cards は、読書速度、読書視力、重要な印刷サイズの測定に適していました。 読み取り時間が 20 秒を超えた場合、または参加者が重大なエラーを起こした場合、読み取りテストは中止されました。 ベースラインからの負の変化は、単眼の読み取り速度の低下を示します。病状悪化。 研究が早期に終了したため、データは 96 週ではなく 48 週まで収集されました。
ベースライン、48週目
National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire 25-item (NEI VFQ-25) バージョン 48 週目の複合スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、48週目
NEI-VFQ-25 アンケートには、全体的な複合 VFQ スコアと 12 のサブスケールが導き出された 25 項目が含まれていました: 近くでの活動、遠方での活動、一般的な健康状態、一般的な視力、眼の痛み、視覚固有の社会的機能、視覚固有の精神的健康、視覚-特定の役割の困難、視覚に特有の依存、運転、色覚、および周辺視野。 各質問への回答を 0 ～ 100 のスコアに変換。 各サブスケール、合計スコア = スコアに寄与する項目の平均。 各サブスケールと合計スコアのスコア範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど機能が優れていることを表します。 ベースラインからのマイナスの変化は視覚機能の低下を示します。病状悪化。 研究が早期に終了したため、データは 96 週ではなく 48 週まで収集されました。
ベースライン、48週目
48週目のNEI VFQ-25ニアアクティビティサブスケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、48週目
NEI-VFQ-25 アンケートには、25 項目が含まれており、それに基づいて近距離活動が測定されました。 近距離での活動とは、新聞の普通の活字を読むこと、近視を必要とする仕事や趣味を行うこと、混雑した棚で何かを見つけることと定義されています。 各質問への回答を 0 ～ 100 のスコアに変換。 サブスケール = スコアに寄与する項目の平均。 このサブスケールのスコア範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど機能が優れていることを表します。 ベースラインからのマイナスの変化は、近視活動の減少を示します。病状悪化。 研究が早期に終了したため、データは 96 週ではなく 48 週まで収集されました。
ベースライン、48週目
48週目のNEI VFQ-25遠隔活動サブスケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、48週目
NEI-VFQ-25 アンケートには、距離活動の測定に基づく 25 項目が含まれていました。 遠隔活動とは、道路標識や店舗の名前を読むこと、階段、階段、または縁石を降りることと定義されています。 各質問への回答を 0 ～ 100 のスコアに変換。 サブスケール = スコアに寄与する項目の平均。 このサブスケールのスコア範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど機能が優れていることを表します。 ベースラインからの負の変化は、距離視覚活動の減少を示します。病状悪化。 研究が早期に終了したため、データは 96 週ではなく 48 週まで収集されました。
ベースライン、48週目
48週目の平均機能読解独立性（FRI）指数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、48週目
FRI は、GA AMD 参加者に最も関連する機能的読書活動に関する 7 項目を含む、インタビュアーが管理するアンケートでした。 合計インデックス スコアは 1 つです。 過去 7 日間に実施された FRI Index 読書活動ごとに、参加者は視覚補助、活動の調整、または別の参加者の助けが必要な程度について尋ねられました。 平均 FRI インデックス スコアの範囲は 1 ～ 4 で、スコアが高いほど独立性が高いことを示します。 ベースラインからの負の変化は、FRI の減少を示します。病状悪化。 研究が早期に終了したため、データは 96 週ではなく 48 週まで収集されました。
ベースライン、48週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hoffmann-La Roche

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年9月18日

一次修了 (実際)

2018年1月29日

研究の完了 (実際)

2018年1月29日

試験登録日

最初に提出

2014年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月19日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月17日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GX29176
  • 2014-000107-27 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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