Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von intravitrealen Injektionen von Lampalizumab bei Teilnehmern mit geographischer Atrophie als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration (CHROMA)

17. Juni 2019 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische, randomisierte, doppelmaskierte, scheinkontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von intravitreal verabreichtem Lampalizumab bei Patienten mit geographischer Atrophie infolge altersbedingter Makuladegeneration

Diese Studie ist eine doppelblinde, multizentrische, randomisierte, scheininjektionskontrollierte Phase-III-Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Lampalizumab untersucht, das durch intravitreale Injektionen bei Teilnehmern mit geografischer Atrophie (GA) als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration (AMD) verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

906

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1015ABO
        • Organización Médica de Investigación
      • Caba, Argentinien, 1023
        • Fundacion Zambrano
      • Mendoza, Argentinien, M5500GGK
        • Oftar
      • Rosario, Argentinien, S2000CTC
        • Microcirugía Ocular S.A
      • Rosario, Argentinien, S2000DLA
        • Grupo Laser Vision
  • Australien
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australien, 2640
        • Eyeclinic Albury Wodonga
      • Parramatta, New South Wales, Australien, 2150
        • Marsden Eye Research Centre
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Save Sight Institute
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Sydney West Retina
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1020
        • CHU Brugmann (Victor Horta)
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Sint Rafael
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU Sart-Tilman
  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Universitäts-Augenklinik Bonn
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität; Klinik für Augenheilkunde
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Augenheilkunde
      • Köln, Deutschland, 50937
        • Universitätsklinikum Köln; Augenklinik
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Universitätskliniikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Klinik für Augenheilkunde
      • Münster, Deutschland, 48145
        • Augenabteilung am St. Franziskus-Hospital
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster; Augenheilkunde
  • Dänemark
      • Roskilde, Dänemark, 4000
        • Sjællands Universitetshospital, Roskilde; Øjenafdelingen
  • Frankreich
      • Creteil, Frankreich, 94010
        • Chi De Creteil; Ophtalmologie
      • Paris, Frankreich, 75006
        • Centre Odeon; Exploration Ophtalmologique
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hopital Lariboisiere; Ophtalmologie
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Centre Ophtalmologique; Imagerie et laser
      • Paris, Frankreich, 75651
        • Ch Pitie Salpetriere; Ophtalmologie
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • CHU Poitiers - CHR La Miletrie; Ophtalmologie
  • Italien
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00133
        • Fondazione Ptv Policlinico Tor Vergata Di Roma;U.O.S.D. Patologie Renitiche
      • Roma, Lazio, Italien, 00198
        • Fondazione G.B. Bietti Per Lo Studio E La Ricerca in Oftalmologia-Presidio Ospedaliero Britannico
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20100
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico-Clinica Regina Elena;U.O.C Oculistica
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Italien, 07100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Sassari;U.O. Oculistica
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 0C8
        • Calgary Retina Consultants
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z4
        • University of British Columbia
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • QEII - HSC Department of Ophthalmology
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • University of Ottawa Eye Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • University Health Network Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Kanada, J7H 1S6
        • Institut De L'Oeil Des Laurentides
  • Mexiko
      • Mexico, D.F., Mexiko, 01120
        • Macula Retina Consultores
      • Mexico, D.F., Mexiko, 04030
        • Hospital de la Ceguera APEC
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum Universiteit Amsterdam
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA0
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 EX
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre; Ophthalmology
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 27
        • Clínica Anglo Americana
      • Lima, Peru, 27
        • CLINICA RICARDO PALMA; Oftalmologos Contreras
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-631
        • OFTALMIKA Sp. z o.o
      • Gdańsk, Polen, 80-809
        • Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
      • Katowice, Polen, 40-594
        • Gabinet Okulistyczny Prof Edward Wylegala
      • Krakow, Polen, 31-501
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie Oddział Kliniczny Okulistyki i Onkologii Okulistycznej
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8063
        • Stadtspital Triemli; Augenklinik
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 81108
        • Nemocnica sv. Michala, a.s.
      • Trencin, Slowakei, 911 71
        • Fakultna nemocnica Trencin Ocna klinika
      • Zilina, Slowakei, 012 07
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina; Ocne oddelenie
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03016
        • VISSUM Instituto Oftalmológico de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Institut de la Macula i la retina
      • Valencia, Spanien, 46015
        • FISABIO. Fundación Oftalmologica del Mediterraneo
      • Valladolid, Spanien, 47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega; Servicio de Oftalmologia
    • Barcelona
      • Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien, 8907
        • Hospital Universitari de Bellvitge; Servicio de Oftalmologia
      • San Cugat Del Valles, Barcelona, Spanien, 08195
        • Hospital General de Catalunya
    • Guipuzcoa
      • Bilbao, Guipuzcoa, Spanien, 48006
        • Instituto Clinico Quirurgico de Oftalmologia - ICQO
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1133
        • Budapest Retina Associates Kft.
      • Debrecem, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont; Szemeszeti Klinika
      • Pecs, Ungarn, 7621
        • Ganglion Medial Center
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Uni of Alabama At Birmingham Clinical Research Unit
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85014
        • Retinal Research Institute, LLC
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Retina Centers P.C.
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697-4375
        • The Gavin Herbert Eye Institute - UC, Irvine
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-7000
        • Jules Stein Eye Institute/ UCLA
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • East Bay Retina Consultants
      • Palm Desert, California, Vereinigte Staaten, 92211
        • Southern CA Desert Retina Cons
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94107
        • W Coast Retina Med Group Inc
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF; Ophthalmology
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Orange County Retina Med Group
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93103
        • California Retina Consultants
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33426
        • Florida Eye Microsurgical Inst
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Palm Beach Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33410
        • Retina Care Specialists
      • Palm Beach Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33418
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33711
        • Retina Vitreous Assoc of FL
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Southern Vitreoretinal Assoc
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Retina Associates of Florida, LLC
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Georgia Retina PC
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • Retina Consultants Of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Medical Group/Northwestern University
      • Oak Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60452
        • University Retina and Macula Associates, PC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • Midwest Eye Institute Northside
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Vereinigte Staaten, 66204
        • Retina Associates
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 02421
        • Lahey Clinic Med Ctr
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Retina Associates of Kentucky
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04101
        • Maine Eye Center
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Retina Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center Research
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • Vitreo-Retinal Associates, PC
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Vitreo-Retinal Associates
      • Jackson, Michigan, Vereinigte Staaten, 49202
        • Specialty Eye Institute
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Assoc Retinal Consultants PC
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48034
        • Retina Consultants of Michigan
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
        • Eye Surgical Associates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89123
        • Retina Consultants of Nevada
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07003
        • Retina Center of New Jersey
      • Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08820
        • New Jersey Retina Research Foundation
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
        • Delaware Valley Retina Assoc
    • New York
      • Hauppauge, New York, Vereinigte Staaten, 11788
        • Long Is. Vitreoretinal Consult
      • Lynbrook, New York, Vereinigte Staaten, 11563
        • Opthalmic Consultants of LI
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • New York Eye & Ear Infirmary
      • Orchard Park, New York, Vereinigte Staaten, 14127
        • Retina Consultants of Western New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13224
        • Retina Vit Surgeons/Central NY
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Western Carolina Retinal Associate PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health Eye Centre
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Retina Assoc of Cleveland Inc
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation; Cole Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15146
        • Retina Vitreous Consultants
      • West Mifflin, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15122
        • Associates in Ophthalmology
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29456
        • Charleston Neuroscience Inst
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Retina PC.
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
        • Retina Res Institute of Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Retina Research Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern MC at Dallas
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Valley Retina Institute P.A.
      • Willow Park, Texas, Vereinigte Staaten, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Retina Associates of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Eye Surgeons of Richmond Inc. dba Virginia Eye Institute
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • Retina Institute of Virginia
      • Warrenton, Virginia, Vereinigte Staaten, 20186
        • Virginia Retina Center
    • Washington
      • Silverdale, Washington, Vereinigte Staaten, 98383
        • Retina Center Northwest
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University Eye Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
      • AYR, Vereinigtes Königreich, KA6 6DX
        • Ayr Hospital
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH3 9HA
        • The Princess Alexandra Eye Pavilion
      • Frimley, Vereinigtes Königreich, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospita
  • Österreich
      • Linz, Österreich, 4021
        • Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III; Abt. für Augenheilkunde

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gut abgegrenzte(r) Bereich(e) von geografischer Atrophie (GA) als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration (AMD) ohne Anzeichen einer früheren oder aktiven choroidalen Neovaskularisation (CNV) in beiden Augen

Ausschlusskriterien:

Okulare Ausschlusskriterien: Study Eye

  • Vorgeschichte von Vitrektomieoperationen, submakulären Operationen oder anderen chirurgischen Eingriffen bei AMD
  • Frühere Laser-Photokoagulation bei CNV, diabetischem Makulaödem, Netzhautvenenverschluss und proliferativer diabetischer Retinopathie
  • Frühere intravitreale Arzneimittelabgabe (intravitreale Kortikosteroidinjektion, antiangiogene Arzneimittel, Antikomplementmittel oder Geräteimplantation) Augenausschlusskriterien: Beide Augen
  • GA in beiden Augen aufgrund anderer Ursachen als AMD
  • Vorherige Behandlung mit Eculizumab, Lampalizumab und/oder Fenretinid

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lampalizumab einmal alle 4 Wochen (Q4W)
Die Teilnehmer erhalten etwa 96 Wochen lang eine Dosis von 10 Milligramm (mg) Lampalizumab, die durch intravitreale Injektionen verabreicht wird.
Arzneimittel: Lampalizumab
Die Teilnehmer erhalten eine 10-mg-Dosis Lampalizumab, die intravitreal verabreicht wird.
Andere Namen:
  • RO5490249
Experimental: Lampalizumab einmal alle 6 Wochen (Q6W)
Die Teilnehmer erhalten etwa 96 Wochen lang eine 10-mg-Dosis Lampalizumab, die durch intravitreale Injektionen verabreicht wird.
Arzneimittel: Lampalizumab
Die Teilnehmer erhalten eine 10-mg-Dosis Lampalizumab, die intravitreal verabreicht wird.
Andere Namen:
  • RO5490249
Schein-Komparator: Schein-Komparator
Die Teilnehmer erhalten 96 Wochen lang den Scheinkomparator Q4W oder Q6W.
Sonstiges: Schein
Eine Scheininjektion ist ein Verfahren, das eine intravitreale Injektion von Lampalizumab nachahmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Bereich der geografischen Atrophie (GA), wie anhand der Fundus-Autofluoreszenz (FAF) in Woche 48 beurteilt
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
Die Veränderung der GA-Läsionsfläche wurde durch FAF gemessen und die Analyse der FAF-Bilder wurde vom zentralen Lesezentrum durchgeführt. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Vergrößerung des GA-Läsionsbereichs hin (Verschlechterung; Krankheitsprogression).
Baseline, Woche 48
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im GA-Bereich bei positiven und negativen Teilnehmern des Komplementfaktors I (CFI) in Woche 48
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
Für das CFI-Profil bezieht sich der positive oder negative Biomarkerstatus auf das Vorhandensein (Träger) oder Fehlen des Risikoallels bei CFI und mindestens eines Risikoallels bei Komplementfaktor H (CFH) oder Risikolokus, das sowohl Komplementkomponente 2 als auch Komplementfaktor B enthält ( C2/CFB). Die Veränderung des GA-Läsionsbereichs wurde durch FAF gemessen und die Analyse der FAF-Bilder wurde vom zentralen Lesezentrum durchgeführt. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Vergrößerung des GA-Läsionsbereichs hin (Verschlechterung; Krankheitsprogression).
Baseline, Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der absoluten Skomatosenpunkte gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch mesopische Mikrometrie in Woche 48
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
Skotomöse Punkte waren die Testpunkte bei der Mikroperimetrie-Untersuchung, die auf der Makula zentriert waren und einen Mangel an retinaler Empfindlichkeit innerhalb des getesteten Bereichs meldeten, maximal 68 Punkte wurden innerhalb dieses Bereichs getestet. Höhere Ergebnisse weisen auf eine Ausdehnung des absoluten Skotoms und eine höhere Anzahl absoluter skotomöser Punkte hin. Mesopische Mikroperimetrie-Bewertungen wurden nach der Dilatation nur am Studienauge durchgeführt, und die Daten wurden an das zentrale Lesezentrum weitergeleitet. Aufgrund des vorzeitigen Studienabbruchs wurden die Daten bis Woche 48 statt bis Woche 96 erhoben. Eine positive Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Zunahme der absoluten Anzahl skotomöser Punkte hin (stärkerer Mangel an retinaler Empfindlichkeit); Verschlechterung der Krankheit.
Baseline, Woche 48
Veränderung der mittleren Makulaempfindlichkeit gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch mesopische Mikroperimetrie in Woche 48
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
Die mesopische Mikroperimetrie wurde verwendet, um die Makulaempfindlichkeit zu beurteilen, und die Beurteilungen wurden nach der Dilatation nur am Studienauge durchgeführt, und die Daten wurden an das zentrale Lesezentrum weitergeleitet. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Abnahme der mittleren Makulaempfindlichkeit hin; Verschlechterung der Krankheit. Aufgrund des vorzeitigen Studienabbruchs wurden die Daten bis Woche 48 statt bis Woche 96 erhoben.
Baseline, Woche 48
Änderung des BCVA-Scores (Best Corrected Visual Acuity) gegenüber dem Ausgangswert, wie anhand der ETDRS-Tabelle (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) in Woche 48 bewertet
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
Der BCVA-Score basierte auf der Anzahl der korrekt gelesenen Buchstaben auf der ETDRS-Sehschärfetafel, bewertet bei einer Ausgangsentfernung von 4 Metern (m). BCVA-Score-Tests wurden vor der Erweiterung der Augen durchgeführt. Der BCVA-Score reicht von 0 bis 100 Buchstaben im Studienauge. Je niedriger die Anzahl der richtig gelesenen Buchstaben auf der Sehtafel, desto schlechter das Sehvermögen (oder die Sehschärfe). Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Abnahme der Sehschärfe an; Verschlechterung der Krankheit. Aufgrund des vorzeitigen Studienabbruchs wurden die Daten bis Woche 48 statt bis Woche 96 erhoben.
Baseline, Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit weniger als 15 Buchstabenverlust gegenüber dem Ausgangswert im BCVA-Score in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Der Verlust von weniger als 15 Buchstaben von der Grundlinie wurde durch das ETDRS-Diagramm bei einer Startentfernung von 4 Metern (m) bewertet. BCVA wurde unter Verwendung einer Sehtafel gemessen und als Anzahl der richtig gelesenen Buchstaben angegeben (im Bereich von 0 bis 100 Buchstaben). Je niedriger die Anzahl der richtig gelesenen Buchstaben auf der Sehtafel, desto schlechter das Sehvermögen (oder die Sehschärfe). Aufgrund des vorzeitigen Studienabbruchs wurden die Daten bis Woche 48 statt bis Woche 96 erhoben.
Woche 48
Änderung der Sehschärfe bei geringer Leuchtdichte (LLVA) gegenüber dem Ausgangswert, wie anhand des ETDRS-Diagramms unter Bedingungen mit geringer Leuchtdichte in Woche 48 bewertet
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
Der LLVA wurde gemessen, indem ein 2,0-Log-Einheiten-Neutraldichtefilter über die beste Korrektur für dieses Auge gelegt wurde und der Teilnehmer das normal beleuchtete ETDRS-Diagramm lesen musste. Die Bewertung wurde vor der Erweiterung der Augen durchgeführt. Der LLVA-Score reicht von 0 bis 100 Buchstaben im Studienauge. Je niedriger die Anzahl der richtig gelesenen Buchstaben auf der Sehtafel, desto schlechter das Sehvermögen (oder die Sehschärfe). Aufgrund des vorzeitigen Studienabbruchs wurden die Daten bis Woche 48 statt bis Woche 96 erhoben.
Baseline, Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit weniger als 15 Buchstabenverlust gegenüber dem Ausgangswert im LLVA-Score in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Der Verlust von weniger als 15 Buchstaben von der Grundlinie wurde anhand der ETDRS-Karte bei einer Startentfernung von 4 m bewertet. Aufgrund des vorzeitigen Studienabbruchs wurden die Daten bis Woche 48 statt bis Woche 96 erhoben.
Woche 48
Änderung der binokularen Lesegeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert, wie anhand der Minnesota Low-Vision Reading Test (MNRead) Charts oder Radner Reading Charts in Woche 48 bewertet
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
MNRead-Leseschärfekarten waren Leseschärfekarten mit fortlaufendem Text, die zum Messen der Leseschärfe und Lesegeschwindigkeit von normalsichtigen und sehbehinderten Teilnehmern geeignet waren. Die MNRead-Acuity-Karten bestanden aus einzelnen, einfachen Sätzen mit der gleichen Anzahl von Zeichen. Mit einer Stoppuhr wurde die Zeit auf die Zehntelsekunde genau aufgezeichnet. Sätze, die aufgrund des Sehvermögens nicht gelesen werden konnten oder nicht versucht wurden, sollten als 0 für Zeit und 10 für Fehler notiert werden. Die Radner-Lesekarten waren zum Messen der Lesegeschwindigkeit, der Lesesehschärfe und der kritischen Druckgröße geeignet. Der Lesetest wurde abgebrochen, wenn die Lesezeit länger als 20 Sekunden war oder wenn der Teilnehmer schwerwiegende Fehler machte. Eine negative Änderung gegenüber der Grundlinie zeigt eine Abnahme der binokularen Lesegeschwindigkeit an; Verschlechterung der Krankheit. Aufgrund des vorzeitigen Studienabbruchs wurden die Daten bis Woche 48 statt bis Woche 96 erhoben.
Baseline, Woche 48
Änderung der monokularen maximalen Lesegeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert, wie anhand von MNRead-Diagrammen oder Radner-Lesediagrammen in Woche 48 bewertet
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
MNRead-Leseschärfekarten waren Leseschärfekarten mit fortlaufendem Text, die zum Messen der Leseschärfe und Lesegeschwindigkeit von normalsichtigen und sehbehinderten Teilnehmern geeignet waren. Die MNRead-Acuity-Karten bestanden aus einzelnen, einfachen Sätzen mit der gleichen Anzahl von Zeichen. Mit einer Stoppuhr wurde die Zeit auf die Zehntelsekunde genau aufgezeichnet. Sätze, die aufgrund des Sehvermögens nicht gelesen werden konnten oder nicht versucht wurden, sollten als 0 für Zeit und 10 für Fehler notiert werden. Die Radner-Lesekarten waren zum Messen der Lesegeschwindigkeit, der Lesesehschärfe und der kritischen Druckgröße geeignet. Der Lesetest wurde abgebrochen, wenn die Lesezeit länger als 20 Sekunden war oder wenn der Teilnehmer schwerwiegende Fehler machte. Eine negative Änderung gegenüber der Grundlinie weist auf eine Abnahme der monokularen Lesegeschwindigkeit hin; Verschlechterung der Krankheit. Aufgrund des vorzeitigen Studienabbruchs wurden die Daten bis Woche 48 statt bis Woche 96 erhoben.
Baseline, Woche 48
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire 25-Items (NEI VFQ-25) Version Composite Score in Woche 48
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
Der NEI-VFQ-25-Fragebogen umfasste 25 Elemente, auf deren Grundlage der zusammengesetzte VFQ-Gesamtwert und 12 Subskalen abgeleitet wurden: Nahaktivitäten, Fernaktivitäten, allgemeine Gesundheit, allgemeines Sehvermögen, Augenschmerzen, sehspezifische soziale Funktion, sehspezifische psychische Gesundheit, Sehvermögen -spezifische Rollenschwierigkeiten, sehspezifische Abhängigkeit, Autofahren, Farbsehen und peripheres Sehen. Die Antwort auf jede Frage wurde in eine Punktzahl von 0-100 umgewandelt. Jede Subskala, Gesamtpunktzahl = Durchschnitt der Elemente, die zur Punktzahl beitragen. Für jede Subskala und Gesamtpunktzahl, Punktzahlbereich: 0 bis 100, eine höhere Punktzahl steht für eine bessere Funktionsfähigkeit. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Abnahme der visuellen Funktion hin; Verschlechterung der Krankheit. Aufgrund des vorzeitigen Studienabbruchs wurden die Daten bis Woche 48 statt bis Woche 96 erhoben.
Baseline, Woche 48
Änderung des NEI VFQ-25-Nahaktivitäts-Subskalenwerts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
Der NEI-VFQ-25-Fragebogen umfasste 25 Punkte, anhand derer Nahaktivitäten gemessen wurden. Nahaktivitäten sind definiert als das Lesen gewöhnlicher Zeitungsartikel, das Ausführen von Arbeiten oder Hobbys, die Nahsehen erfordern, oder das Finden von etwas in einem überfüllten Regal. Die Antwort auf jede Frage wurde in eine Punktzahl von 0-100 umgewandelt. Unterskala = Durchschnitt der Elemente, die zur Bewertung beitragen. Für diese Subskala reicht die Punktzahl von 0 bis 100, eine höhere Punktzahl steht für eine bessere Funktionsfähigkeit. Eine negative Änderung gegenüber der Grundlinie zeigt eine Abnahme der Nahsehaktivitäten an; Verschlechterung der Krankheit. Aufgrund des vorzeitigen Studienabbruchs wurden die Daten bis Woche 48 statt bis Woche 96 erhoben.
Baseline, Woche 48
Änderung des NEI VFQ-25-Subskalenwerts für Fernaktivität gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
Der NEI-VFQ-25-Fragebogen umfasste 25 Punkte, anhand derer Distanzaktivitäten gemessen wurden. Distanzaktivitäten sind definiert als das Lesen von Straßenschildern oder Namen auf Geschäften und das Heruntergehen von Treppen, Stufen oder Bordsteinen. Die Antwort auf jede Frage wurde in eine Punktzahl von 0-100 umgewandelt. Unterskala = Durchschnitt der Elemente, die zur Bewertung beitragen. Für diese Subskala reicht die Punktzahl von 0 bis 100, eine höhere Punktzahl steht für eine bessere Funktionsfähigkeit. Eine negative Änderung gegenüber der Grundlinie zeigt eine Abnahme der visuellen Fernaktivitäten an; Verschlechterung der Krankheit. Aufgrund des vorzeitigen Studienabbruchs wurden die Daten bis Woche 48 statt bis Woche 96 erhoben.
Baseline, Woche 48
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Mean Functional Reading Independence (FRI) Index in Woche 48
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
Der FRI war ein vom Interviewer verwalteter Fragebogen mit 7 Punkten zu funktionellen Leseaktivitäten, die für GA-AMD-Teilnehmer am relevantesten waren. Es hat eine Gesamtindexpunktzahl. Für jede Aktivität zum Lesen des FRI-Index, die in den letzten 7 Tagen durchgeführt wurde, wurden die Teilnehmer gefragt, inwieweit sie Sehhilfen, Anpassungen in der Aktivität oder Hilfe von einem anderen Teilnehmer benötigten. Die mittleren FRI-Indexwerte reichen von 1 bis 4, wobei höhere Werte eine größere Unabhängigkeit anzeigen. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Abnahme der FRI hin; Verschlechterung der Krankheit. Aufgrund des vorzeitigen Studienabbruchs wurden die Daten bis Woche 48 statt bis Woche 96 erhoben.
Baseline, Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GX29176
  • 2014-000107-27 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lampalizumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Hong Kong

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren