Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som undersøker effektiviteten og sikkerheten til Lampalizumab intravitreale injeksjoner hos deltakere med geografisk atrofi sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon (CHROMA)

17. juni 2019 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En fase III, multisenter, randomisert, dobbeltmasket, sham-kontrollert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Lampalizumab administrert intravitrealt til pasienter med geografisk atrofi sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon

Denne studien er en fase III, dobbeltmasket, multisenter, randomisert, falsk injeksjonskontrollert studie som evaluerer effekten og sikkerheten til lampalizumab administrert ved intravitreale injeksjoner hos deltakere med geografisk atrofi (GA) sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

906

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion
      • Caba, Argentina, 1023
        • Fundacion Zambrano
      • Mendoza, Argentina, M5500GGK
        • Oftar
      • Rosario, Argentina, S2000CTC
        • Microcirugía Ocular S.A
      • Rosario, Argentina, S2000DLA
        • Grupo Laser Vision
  • Australia
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Eyeclinic Albury Wodonga
      • Parramatta, New South Wales, Australia, 2150
        • Marsden Eye Research Centre
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Save Sight Institute
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Sydney West Retina
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1020
        • CHU Brugmann (Victor Horta)
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven Sint Rafael
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU Sart-Tilman
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 0C8
        • Calgary Retina Consultants
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z4
        • University of British Columbia
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • QEII - HSC Department of Ophthalmology
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • University of Ottawa Eye Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • University Health Network Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Canada, J7H 1S6
        • Institut De L'oeil Des Laurentides
  • Danmark
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Sjællands Universitetshospital, Roskilde; Øjenafdelingen
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Uni of Alabama At Birmingham Clinical Research Unit
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85014
        • Retinal Research Institute, LLC
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • Retina Centers P.C.
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93309
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Irvine, California, Forente stater, 92697-4375
        • The Gavin Herbert Eye Institute - UC, Irvine
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-7000
        • Jules Stein Eye Institute/ UCLA
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • East Bay Retina Consultants
      • Palm Desert, California, Forente stater, 92211
        • Southern CA Desert Retina Cons
      • San Francisco, California, Forente stater, 94107
        • W Coast Retina Med Group Inc
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • UCSF; Ophthalmology
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • Orange County Retina Med Group
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93103
        • California Retina Consultants
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33426
        • Florida Eye Microsurgical Inst
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Melbourne, Florida, Forente stater, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forente stater, 33410
        • Retina Care Specialists
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forente stater, 33418
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33711
        • Retina Vitreous Assoc of FL
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • Southern Vitreoretinal Assoc
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
        • Retina Associates of Florida, LLC
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Georgia Retina PC
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
        • Retina Consultants of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Medical Group/Northwestern University
      • Oak Forest, Illinois, Forente stater, 60452
        • University Retina and Macula Associates, PC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
        • Midwest Eye Institute Northside
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Forente stater, 66204
        • Retina Associates
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 02421
        • Lahey Clinic Med Ctr
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
        • Retina Associates of Kentucky
    • Maine
      • Portland, Maine, Forente stater, 04101
        • Maine Eye Center
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forente stater, 21204
        • Retina Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center Research
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
        • Vitreo-Retinal Associates, PC
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
        • Vitreo-Retinal Associates
      • Jackson, Michigan, Forente stater, 49202
        • Specialty Eye Institute
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Assoc Retinal Consultants PC
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48034
        • Retina Consultants of Michigan
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68506
        • Eye Surgical Associates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89123
        • Retina Consultants of Nevada
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Forente stater, 07003
        • Retina Center of New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forente stater, 08820
        • New Jersey Retina Research Foundation
      • Lawrenceville, New Jersey, Forente stater, 08648
        • Delaware Valley Retina Assoc
    • New York
      • Hauppauge, New York, Forente stater, 11788
        • Long Is. Vitreoretinal Consult
      • Lynbrook, New York, Forente stater, 11563
        • Opthalmic Consultants of LI
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • New York Eye & Ear Infirmary
      • Orchard Park, New York, Forente stater, 14127
        • Retina Consultants of Western New York
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13224
        • Retina Vit Surgeons/Central NY
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
        • Western Carolina Retinal Associate PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health Eye Centre
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
        • Retina Assoc of Cleveland Inc
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation; Cole Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Forente stater, 15146
        • Retina Vitreous Consultants
      • West Mifflin, Pennsylvania, Forente stater, 15122
        • Associates in Ophthalmology
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Forente stater, 29456
        • Charleston Neuroscience Inst
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Tennessee Retina PC.
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forente stater, 79606
        • Retina Res Institute of Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Retina Research Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern MC at Dallas
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78503
        • Valley Retina Institute P.A.
      • Willow Park, Texas, Forente stater, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Retina Associates of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23226
        • Eye Surgeons of Richmond Inc. dba Virginia Eye Institute
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
        • Retina Institute of Virginia
      • Warrenton, Virginia, Forente stater, 20186
        • Virginia Retina Center
    • Washington
      • Silverdale, Washington, Forente stater, 98383
        • Retina Center Northwest
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University Eye Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin
  • Frankrike
      • Creteil, Frankrike, 94010
        • Chi De Creteil; Ophtalmologie
      • Paris, Frankrike, 75006
        • Centre Odeon; Exploration Ophtalmologique
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hopital Lariboisiere; Ophtalmologie
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Centre Ophtalmologique; Imagerie et laser
      • Paris, Frankrike, 75651
        • Ch Pitie Salpetriere; Ophtalmologie
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • CHU Poitiers - CHR La Miletrie; Ophtalmologie
  • Italia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00133
        • Fondazione Ptv Policlinico Tor Vergata Di Roma;U.O.S.D. Patologie Renitiche
      • Roma, Lazio, Italia, 00198
        • Fondazione G.B. Bietti Per Lo Studio E La Ricerca in Oftalmologia-Presidio Ospedaliero Britannico
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20100
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico-Clinica Regina Elena;U.O.C Oculistica
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Italia, 07100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Sassari;U.O. Oculistica
  • Mexico
      • Mexico, D.F., Mexico, 01120
        • Macula Retina Consultores
      • Mexico, D.F., Mexico, 04030
        • Hospital de la Ceguera APEC
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum Universiteit Amsterdam
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA0
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Nijmegen, Nederland, 6525 EX
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre; Ophthalmology
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 27
        • Clinica Anglo Americana
      • Lima, Peru, 27
        • CLINICA RICARDO PALMA; Oftalmologos Contreras
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-631
        • OFTALMIKA Sp. z o.o
      • Gdańsk, Polen, 80-809
        • Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
      • Katowice, Polen, 40-594
        • Gabinet Okulistyczny Prof Edward Wylegala
      • Krakow, Polen, 31-501
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie Oddział Kliniczny Okulistyki i Onkologii Okulistycznej
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 81108
        • Nemocnica sv. Michala, a.s.
      • Trencin, Slovakia, 911 71
        • Fakultna nemocnica Trencin Ocna klinika
      • Zilina, Slovakia, 012 07
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina; Ocne oddelenie
  • Spania
      • Alicante, Spania, 03016
        • VISSUM Instituto Oftalmológico de Alicante
      • Barcelona, Spania, 08022
        • Institut de la Macula i la retina
      • Valencia, Spania, 46015
        • FISABIO. Fundación Oftalmologica del Mediterraneo
      • Valladolid, Spania, 47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega; Servicio de Oftalmologia
    • Barcelona
      • Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spania, 8907
        • Hospital Universitari de Bellvitge; Servicio de Oftalmologia
      • San Cugat Del Valles, Barcelona, Spania, 08195
        • Hospital General de Catalunya
    • Guipuzcoa
      • Bilbao, Guipuzcoa, Spania, 48006
        • Instituto Clinico Quirurgico de Oftalmologia - ICQO
  • Storbritannia
      • AYR, Storbritannia, KA6 6DX
        • Ayr Hospital
      • Edinburgh, Storbritannia, EH3 9HA
        • The Princess Alexandra Eye Pavilion
      • Frimley, Storbritannia, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital
      • Sheffield, Storbritannia, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospita
  • Sveits
      • Zürich, Sveits, 8063
        • Stadtspital Triemli; Augenklinik
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Universitats-Augenklinik Bonn
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität; Klinik für Augenheilkunde
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Augenheilkunde
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Universitätsklinikum Köln; Augenklinik
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Universitätskliniikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Klinik für Augenheilkunde
      • Münster, Tyskland, 48145
        • Augenabteilung am St. Franziskus-Hospital
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster; Augenheilkunde
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1133
        • Budapest Retina Associates Kft.
      • Debrecem, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont; Szemeszeti Klinika
      • Pecs, Ungarn, 7621
        • Ganglion Medial Center
  • Østerrike
      • Linz, Østerrike, 4021
        • Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III; Abt. für Augenheilkunde

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Godt avgrensede områder med geografisk atrofi (GA) sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) uten tegn på tidligere eller aktiv koroidal neovaskularisering (CNV) i begge øyne

Ekskluderingskriterier:

Okulære eksklusjonskriterier: Studieøye

  • Anamnese med vitrektomikirurgi, submakulær kirurgi eller annen kirurgisk intervensjon for AMD
  • Tidligere laserfotokoagulasjon for CNV, diabetisk makulaødem, retinal veneokklusjon og proliferativ diabetisk retinopati
  • Tidligere intravitreal medikamentlevering (intravitreal kortikosteroidinjeksjon, anti-angiogene legemidler, antikomplementmidler eller implantasjon av enhet) Okulære eksklusjonskriterier: Begge øyne
  • GA i begge øynene på grunn av andre årsaker enn AMD
  • Tidligere behandling med eculizumab, lampalizumab og/eller fenretinid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lampalizumab en gang hver 4. uke (Q4W)
Deltakerne vil motta en dose på 10 milligram (mg) lampalizumab administrert ved intravitreale injeksjoner i omtrent 96 uker.
Legemiddel: Lampalizumab
Deltakerne vil motta en dose på 10 mg lampalizumab administrert intravitrealt.
Andre navn:
  • RO5490249
Eksperimentell: Lampalizumab en gang hver 6. uke (Q6W)
Deltakerne vil motta en dose på 10 mg lampalizumab administrert ved intravitreale injeksjoner i omtrent 96 uker.
Legemiddel: Lampalizumab
Deltakerne vil motta en dose på 10 mg lampalizumab administrert intravitrealt.
Andre navn:
  • RO5490249
Sham-komparator: Sham-komparator
Deltakerne vil motta falsk komparator Q4W eller Q6W i 96 uker.
Annen: Sham
En falsk injeksjon er en prosedyre som etterligner en intravitreal injeksjon av lampalizumab.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i geografisk atrofi (GA) område, vurdert av Fundus Autofluoresence (FAF) i uke 48
Tidsramme: Baseline, uke 48
Endringen i GA-lesjonsareal ble målt ved FAF og analyse av FAF-bilder ble utført av det sentrale lesesenteret. En positiv endring fra baseline indikerer en økning i størrelsen på GA-lesjonsområdet (forverring; sykdomsprogresjon).
Baseline, uke 48
Endring fra baseline i GA-område i komplementfaktor I (CFI) positive og negative deltakere ved uke 48
Tidsramme: Baseline, uke 48
For CFI-profil refererer positiv eller negativ biomarkørstatus til tilstedeværelsen (bærer) eller fraværet av risikoallelen ved CFI og minst ett risikoallel ved komplementfaktor H (CFH) eller risikolokus som inneholder både komplementkomponent 2 og komplementfaktor B ( C2/CFB). Endringen i GA-lesjonsareal ble målt ved FAF og analyse av FAF-bilder ble utført av sentralt lesesenter. En positiv endring fra baseline indikerer en økning i størrelsen på GA-lesjonsområdet (forverring; sykdomsprogresjon).
Baseline, uke 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i antall absolutte Scotomatøse poeng vurdert ved mesopisk mikrometri ved uke 48
Tidsramme: Baseline, uke 48
Scotomatøse punkter var testpunktene ved mikroperimetriundersøkelse som var sentrert på makula og rapporterte mangel på retinal sensitivitet innenfor det testede området, maksimalt 68 punkter ble testet innenfor dette området. Høyere resultater indikerer utvidelse av absolutt scotoma og høyere antall abolute scotomatous poeng. Mesopiske mikroperimetrivurderinger ble kun utført etter dilatasjon på studieøyet, og dataene ble videresendt til det sentrale lesesenteret. Dataene ble samlet inn frem til uke 48 i stedet for uke 96, på grunn av tidlig avslutning av studien. En positiv endring fra baseline indikerer en økning i antall absolutte scotomatøse punkter (mer mangel på retinal følsomhet); sykdomsforverring.
Baseline, uke 48
Endring fra baseline i gjennomsnittlig makulær sensitivitet vurdert ved mesopisk mikroperimetri ved uke 48
Tidsramme: Baseline, uke 48
Mesopisk mikroperimetri ble brukt for å vurdere makulær sensitivitet og vurderinger ble utført etter dilatasjon kun på studieøyet, og dataene ble videresendt til det sentrale lesesenteret. En negativ endring fra baseline indikerer en reduksjon i gjennomsnittlig makulær sensitivitet; sykdomsforverring. Dataene ble samlet inn frem til uke 48 i stedet for uke 96, på grunn av tidlig avslutning av studien.
Baseline, uke 48
Endring fra baseline i beste korrigerte synsskarphet (BCVA)-poengsum som vurdert av tidlig behandling Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagram ved uke 48
Tidsramme: Baseline, uke 48
BCVA-score var basert på antall bokstaver som ble lest riktig på ETDRS synsskarphet vurdert ved en startavstand på 4 meter (m). BCVA-scoretesting ble utført før øynene ble utvidet. BCVA-poengsum varierer fra 0 til 100 bokstaver i studieøyet. Jo lavere antall bokstaver som er lest riktig på øyediagrammet, desto dårligere er synet (eller synsskarphet). En negativ endring fra baseline indikerer en reduksjon i synsstyrken; sykdomsforverring. Dataene ble samlet inn frem til uke 48 i stedet for uke 96, på grunn av tidlig avslutning av studien.
Baseline, uke 48
Prosentandel av deltakere med mindre enn 15 bokstavstap fra baseline i BCVA-score ved uke 48
Tidsramme: Uke 48
Tap på mindre enn 15 bokstaver fra baseline ble vurdert av ETDRS-diagrammet ved en startavstand på 4 meter (m). BCVA ble målt ved hjelp av et øyediagram og ble rapportert som antall bokstaver lest riktig (fra 0 til 100 bokstaver). Jo lavere antall bokstaver som er lest riktig på øyediagrammet, desto dårligere er synet (eller synsskarphet). Dataene ble samlet inn frem til uke 48 i stedet for uke 96, på grunn av tidlig avslutning av studien.
Uke 48
Endring fra baseline i lav luminans synsskarphet (LLVA) som vurdert av ETDRS-diagram under lav luminansforhold ved uke 48
Tidsramme: Baseline, uke 48
LLVA ble målt ved å plassere et 2,0-log-enhets nøytral tetthetsfilter over den beste korreksjonen for det øyet og la deltakeren lese det normalt opplyste ETDRS-diagrammet. Vurderingen ble utført før utvidelsen av øynene. LLVA-poengsum varierer fra 0 til 100 bokstaver i studieøyet. Jo lavere antall bokstaver som er lest riktig på øyediagrammet, desto dårligere er synet (eller synsskarphet). Dataene ble samlet inn frem til uke 48 i stedet for uke 96, på grunn av tidlig avslutning av studien.
Baseline, uke 48
Prosentandel av deltakere med mindre enn 15 bokstavstap fra baseline i LLVA-poengsum ved uke 48
Tidsramme: Uke 48
Tap på mindre enn 15 bokstaver fra baseline ble vurdert av ETDRS-diagrammet ved en startavstand på 4 m. Dataene ble samlet inn frem til uke 48 i stedet for uke 96, på grunn av tidlig avslutning av studien.
Uke 48
Endring fra baseline i kikkertlesehastighet som vurdert av Minnesota Low-Vision Reading Test (MNRead) diagrammer eller Radner Reading Charts i uke 48
Tidsramme: Baseline, uke 48
MNRead-skarphetskort var lese-skarphetskort med kontinuerlig tekst som var egnet for å måle leseskarphet og lesehastighet til normale og svaksynte deltakere. MNRead skarphetskortene besto av enkle, enkle setninger med like mange tegn. En stoppeklokke ble brukt til å registrere tid til en tiendedel av et sekund. Setninger som ikke kunne leses eller som ikke ble forsøkt på grunn av syn, skal registreres som 0 for tid og 10 for feil. Radner-lesekortene var egnet for å måle lesehastighet, lesestyrke og kritisk utskriftsstørrelse. Leseprøven ble stoppet når lesetiden var lengre enn 20 sekunder eller når deltakeren gjorde alvorlige feil. En negativ endring fra baseline indikerer en reduksjon i kikkertavlesningshastigheten; sykdomsforverring. Dataene ble samlet inn frem til uke 48 i stedet for uke 96, på grunn av tidlig avslutning av studien.
Baseline, uke 48
Endring fra baseline i monokulær maksimal lesehastighet som vurdert av MNRead-diagrammer eller Radner-lesediagrammer ved uke 48
Tidsramme: Baseline, uke 48
MNRead-skarphetskort var lese-skarphetskort med kontinuerlig tekst som var egnet for å måle leseskarphet og lesehastighet til normale og svaksynte deltakere. MNRead skarphetskortene besto av enkle, enkle setninger med like mange tegn. En stoppeklokke ble brukt til å registrere tid til en tiendedel av et sekund. Setninger som ikke kunne leses eller som ikke ble forsøkt på grunn av syn, skal registreres som 0 for tid og 10 for feil. Radner-lesekortene var egnet for å måle lesehastighet, lesestyrke og kritisk utskriftsstørrelse. Leseprøven ble stoppet når lesetiden var lengre enn 20 sekunder eller når deltakeren gjorde alvorlige feil. En negativ endring fra baseline indikerer en reduksjon i den monokulære lesehastigheten; sykdomsforverring. Dataene ble samlet inn frem til uke 48 i stedet for uke 96, på grunn av tidlig avslutning av studien.
Baseline, uke 48
Endring fra baseline i National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire 25-element (NEI VFQ-25) Versjon Composite Score ved uke 48
Tidsramme: Baseline, uke 48
NEI-VFQ-25 spørreskjema inkluderte 25 elementer basert på hvilke samlet sammensatt VFQ-poengsum og 12 underskalaer ble utledet: næraktiviteter, avstandsaktiviteter, generell helse, generelt syn, øyesmerter, synspesifikk sosial funksjon, synspesifikk mental helse, syn -spesifikke rollevansker, synsspesifikk avhengighet, bilkjøring, fargesyn og perifert syn. Svar på hvert spørsmål konvertert til 0-100 poengsum. Hver underskala, total poengsum=gjennomsnitt av elementer som bidrar til poengsum. For hver underskala og total poengsum, poengsum: 0 til 100, en høyere poengsum representerer bedre funksjon. En negativ endring fra baseline indikerer en reduksjon i den visuelle funksjonen; sykdomsforverring. Dataene ble samlet inn frem til uke 48 i stedet for uke 96, på grunn av tidlig avslutning av studien.
Baseline, uke 48
Endring fra baseline i NEI VFQ-25 nær aktivitet underskala poengsum ved uke 48
Tidsramme: Baseline, uke 48
NEI-VFQ-25 spørreskjema inkluderte 25 elementer basert på hvilke næraktiviteter ble målt. Næraktiviteter defineres som å lese vanlig trykk i aviser, utføre arbeid eller hobbyer som krever nærsyn, eller å finne noe på en overfylt hylle. Svar på hvert spørsmål konvertert til 0-100 poengsum. Underskala=gjennomsnitt av elementer som bidrar til poengsum. For denne underskalaen er poengområdet 0 til 100, en høyere poengsum representerer bedre funksjon. En negativ endring fra baseline indikerer en reduksjon i de nær visuelle aktivitetene; sykdomsforverring. Dataene ble samlet inn frem til uke 48 i stedet for uke 96, på grunn av tidlig avslutning av studien.
Baseline, uke 48
Endring fra baseline i NEI VFQ-25 Distance Activity Subscale Score ved uke 48
Tidsramme: Baseline, uke 48
NEI-VFQ-25 spørreskjema inkluderte 25 elementer basert på hvilke avstandsaktiviteter som ble målt. Avstandsaktiviteter er definert som å lese gateskilt eller navn på butikker, og gå ned trapper, trapper eller fortauskanter. Svar på hvert spørsmål konvertert til 0-100 poengsum. Underskala=gjennomsnitt av elementer som bidrar til poengsum. For denne underskalaen er poengområdet 0 til 100, en høyere poengsum representerer bedre funksjon. En negativ endring fra baseline indikerer en reduksjon i de visuelle avstandsaktivitetene; sykdomsforverring. Dataene ble samlet inn frem til uke 48 i stedet for uke 96, på grunn av tidlig avslutning av studien.
Baseline, uke 48
Endring fra baseline i gjennomsnittlig funksjonell leseuavhengighetsindeks (FRI) ved uke 48
Tidsramme: Baseline, uke 48
FRI var et intervjuer-administrert spørreskjema med 7 elementer om funksjonelle leseaktiviteter som var mest relevante for GA AMD-deltakere. Den har én total indeksscore. For hver leseaktivitet utført av FRI Index de siste 7 dagene, ble deltakerne spurt om i hvilken grad de trengte synshjelpemidler, justeringer i aktiviteten eller hjelp fra en annen deltaker. Gjennomsnittlig FRI-indeksscore varierer fra 1 til 4, med høyere skårer som indikerer større uavhengighet. En negativ endring fra baseline indikerer en reduksjon i FRI; sykdomsforverring. Dataene ble samlet inn frem til uke 48 i stedet for uke 96, på grunn av tidlig avslutning av studien.
Baseline, uke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

29. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

29. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

25. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GX29176
  • 2014-000107-27 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Geografisk atrofi

Kliniske studier på Lampalizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere