Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der undersøger effektiviteten og sikkerheden af ​​Lampalizumab intravitreale injektioner hos deltagere med geografisk atrofi sekundært til aldersrelateret makuladegeneration (CHROMA)

17. juni 2019 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En fase III, multicenter, randomiseret, dobbeltmasket, falsk-kontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Lampalizumab administreret intravitrealt til patienter med geografisk atrofi sekundært til aldersrelateret makuladegeneration

Dette studie er et fase III, dobbeltmasket, multicenter, randomiseret, falsk injektionskontrolleret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​lampalizumab administreret ved intravitreale injektioner hos deltagere med geografisk atrofi (GA) sekundært til aldersrelateret makuladegeneration (AMD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

906

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Organización Médica de Investigación
      • Caba, Argentina, 1023
        • Fundacion Zambrano
      • Mendoza, Argentina, M5500GGK
        • Oftar
      • Rosario, Argentina, S2000CTC
        • Microcirugía Ocular S.A
      • Rosario, Argentina, S2000DLA
        • Grupo Laser Vision
  • Australien
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australien, 2640
        • Eyeclinic Albury Wodonga
      • Parramatta, New South Wales, Australien, 2150
        • Marsden Eye Research Centre
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Save Sight Institute
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Sydney West Retina
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1020
        • CHU Brugmann (Victor Horta)
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Sint Rafael
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU Sart-Tilman
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 0C8
        • Calgary Retina Consultants
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z4
        • University of British Columbia
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • QEII - HSC Department of Ophthalmology
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • University of Ottawa Eye Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • University Health Network Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Canada, J7H 1S6
        • Institut de L'Oeil des Laurentides
  • Danmark
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Sjællands Universitetshospital, Roskilde; Øjenafdelingen
  • Det Forenede Kongerige
      • AYR, Det Forenede Kongerige, KA6 6DX
        • Ayr Hospital
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH3 9HA
        • The Princess Alexandra Eye Pavilion
      • Frimley, Det Forenede Kongerige, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospita
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Uni of Alabama At Birmingham Clinical Research Unit
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85014
        • Retinal Research Institute, LLC
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Retina Centers P.C.
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697-4375
        • The Gavin Herbert Eye Institute - UC, Irvine
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-7000
        • Jules Stein Eye Institute/ UCLA
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • East Bay Retina Consultants
      • Palm Desert, California, Forenede Stater, 92211
        • Southern CA Desert Retina Cons
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94107
        • W Coast Retina Med Group Inc
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF; Ophthalmology
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Orange County Retina Med Group
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93103
        • California Retina Consultants
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33426
        • Florida Eye Microsurgical Inst
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forenede Stater, 33410
        • Retina Care Specialists
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forenede Stater, 33418
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33711
        • Retina Vitreous Assoc of FL
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Southern Vitreoretinal Assoc
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Retina Associates of Florida, LLC
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Georgia Retina PC
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
        • Retina Consultants Of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Medical Group/Northwestern University
      • Oak Forest, Illinois, Forenede Stater, 60452
        • University Retina and Macula Associates, PC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • Midwest Eye Institute Northside
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Forenede Stater, 66204
        • Retina Associates
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 02421
        • Lahey Clinic Med Ctr
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Retina Associates of Kentucky
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04101
        • Maine Eye Center
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Retina Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center Research
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • Vitreo-Retinal Associates, PC
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • Vitreo-Retinal Associates
      • Jackson, Michigan, Forenede Stater, 49202
        • Specialty Eye Institute
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Assoc Retinal Consultants PC
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48034
        • Retina Consultants of Michigan
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506
        • Eye Surgical Associates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89123
        • Retina Consultants of Nevada
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Forenede Stater, 07003
        • Retina Center of New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forenede Stater, 08820
        • New Jersey Retina Research Foundation
      • Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08648
        • Delaware Valley Retina Assoc
    • New York
      • Hauppauge, New York, Forenede Stater, 11788
        • Long Is. Vitreoretinal Consult
      • Lynbrook, New York, Forenede Stater, 11563
        • Opthalmic Consultants of LI
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • New York Eye & Ear Infirmary
      • Orchard Park, New York, Forenede Stater, 14127
        • Retina Consultants of Western New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13224
        • Retina Vit Surgeons/Central NY
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
        • Western Carolina Retinal Associate PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health Eye Centre
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Retina Assoc of Cleveland Inc
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation; Cole Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Forenede Stater, 15146
        • Retina Vitreous Consultants
      • West Mifflin, Pennsylvania, Forenede Stater, 15122
        • Associates in Ophthalmology
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Forenede Stater, 29456
        • Charleston Neuroscience Inst
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Retina PC.
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
        • Retina Res Institute of Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Retina Research Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern MC at Dallas
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • Valley Retina Institute P.A.
      • Willow Park, Texas, Forenede Stater, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Retina Associates of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
        • Eye Surgeons of Richmond Inc. dba Virginia Eye Institute
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
        • Retina Institute of Virginia
      • Warrenton, Virginia, Forenede Stater, 20186
        • Virginia Retina Center
    • Washington
      • Silverdale, Washington, Forenede Stater, 98383
        • Retina Center Northwest
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University Eye Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin
  • Frankrig
      • Creteil, Frankrig, 94010
        • Chi De Creteil; Ophtalmologie
      • Paris, Frankrig, 75006
        • Centre Odeon; Exploration Ophtalmologique
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hopital Lariboisiere; Ophtalmologie
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Centre Ophtalmologique; Imagerie et laser
      • Paris, Frankrig, 75651
        • Ch Pitie Salpetriere; Ophtalmologie
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • CHU Poitiers - CHR La Miletrie; Ophtalmologie
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum Universiteit Amsterdam
      • Leiden, Holland, 2333 ZA0
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Nijmegen, Holland, 6525 EX
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre; Ophthalmology
  • Italien
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00133
        • Fondazione Ptv Policlinico Tor Vergata Di Roma;U.O.S.D. Patologie Renitiche
      • Roma, Lazio, Italien, 00198
        • Fondazione G.B. Bietti Per Lo Studio E La Ricerca in Oftalmologia-Presidio Ospedaliero Britannico
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20100
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico-Clinica Regina Elena;U.O.C Oculistica
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Italien, 07100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Sassari;U.O. Oculistica
  • Mexico
      • Mexico, D.F., Mexico, 01120
        • Macula Retina Consultores
      • Mexico, D.F., Mexico, 04030
        • Hospital de la Ceguera APEC
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 27
        • Clínica Anglo Americana
      • Lima, Peru, 27
        • CLINICA RICARDO PALMA; Oftalmologos Contreras
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-631
        • OFTALMIKA Sp. z o.o
      • Gdańsk, Polen, 80-809
        • Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
      • Katowice, Polen, 40-594
        • Gabinet Okulistyczny Prof Edward Wylegala
      • Krakow, Polen, 31-501
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie Oddział Kliniczny Okulistyki i Onkologii Okulistycznej
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8063
        • Stadtspital Triemli; Augenklinik
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 81108
        • Nemocnica sv. Michala, a.s.
      • Trencin, Slovakiet, 911 71
        • Fakultna nemocnica Trencin Ocna klinika
      • Zilina, Slovakiet, 012 07
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina; Ocne oddelenie
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03016
        • VISSUM Instituto Oftalmológico de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Institut de la Macula i la retina
      • Valencia, Spanien, 46015
        • FISABIO. Fundación Oftalmologica del Mediterraneo
      • Valladolid, Spanien, 47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega; Servicio de Oftalmologia
    • Barcelona
      • Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien, 8907
        • Hospital Universitari de Bellvitge; Servicio de Oftalmologia
      • San Cugat Del Valles, Barcelona, Spanien, 08195
        • Hospital General De Catalunya
    • Guipuzcoa
      • Bilbao, Guipuzcoa, Spanien, 48006
        • Instituto Clinico Quirurgico de Oftalmologia - ICQO
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Universitäts-Augenklinik Bonn
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität; Klinik für Augenheilkunde
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Augenheilkunde
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Universitätsklinikum Köln; Augenklinik
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Universitätskliniikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Klinik für Augenheilkunde
      • Münster, Tyskland, 48145
        • Augenabteilung am St. Franziskus-Hospital
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster; Augenheilkunde
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1133
        • Budapest Retina Associates Kft.
      • Debrecem, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont; Szemeszeti Klinika
      • Pecs, Ungarn, 7621
        • Ganglion Medial Center
  • Østrig
      • Linz, Østrig, 4021
        • Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III; Abt. für Augenheilkunde

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Velafgrænsede områder af geografisk atrofi (GA) sekundært til aldersrelateret makuladegeneration (AMD) uden tegn på tidligere eller aktiv choroidal neovaskularisering (CNV) i begge øjne

Ekskluderingskriterier:

Okulære udelukkelseskriterier: Undersøgelse af øje

  • Anamnese med vitrektomikirurgi, submakulær kirurgi eller anden kirurgisk indgreb for AMD
  • Tidligere laserfotokoagulation for CNV, diabetisk makulaødem, retinal veneokklusion og proliferativ diabetisk retinopati
  • Tidligere intravitreal lægemiddellevering (intravitreal kortikosteroidinjektion, anti-angiogene lægemidler, anti-komplementmidler eller implantation af enhed) Okulære udelukkelseskriterier: Begge øjne
  • GA i begge øjne på grund af andre årsager end AMD
  • Tidligere behandling med eculizumab, lampalizumab og/eller fenretinid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lampalizumab én gang hver 4. uge (Q4W)
Deltagerne vil modtage en dosis på 10 milligram (mg) af lampalizumab administreret ved intravitreale injektioner i cirka 96 uger.
Medicin: Lampalizumab
Deltagerne vil modtage en dosis på 10 mg lampalizumab indgivet intravitrealt.
Andre navne:
  • RO5490249
Eksperimentel: Lampalizumab én gang hver 6. uge (Q6W)
Deltagerne vil modtage en dosis på 10 mg lampalizumab administreret ved intravitreale injektioner i cirka 96 uger.
Medicin: Lampalizumab
Deltagerne vil modtage en dosis på 10 mg lampalizumab indgivet intravitrealt.
Andre navne:
  • RO5490249
Sham-komparator: Sham komparator
Deltagerne vil modtage falsk komparator Q4W eller Q6W i 96 uger.
Andet: Falsk
En falsk injektion er en procedure, der efterligner en intravitreal injektion af lampalizumab.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i geografisk atrofi (GA) område, som vurderet ved fundus autofluoresence (FAF) i uge 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
Ændringen i GA-læsionsområde blev målt ved FAF, og analyse af FAF-billeder blev udført af det centrale læsecenter. En positiv ændring fra baseline indikerer en stigning i størrelsen af ​​GA-læsionsområdet (forværring; sygdomsprogression).
Baseline, uge ​​48
Ændring fra baseline i GA-område i komplementfaktor I (CFI) positive og negative deltagere i uge 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
For CFI-profil refererer positiv eller negativ biomarkørstatus til tilstedeværelsen (bærer) eller fraværet af risikoallelen ved CFI og mindst én risikoallel ved komplementfaktor H (CFH) eller risikolocus indeholdende både komplementkomponent 2 og komplementfaktor B ( C2/CFB). Ændringen i GA-læsionsareal blev målt ved FAF, og analyse af FAF-billeder blev udført af det centrale læsecenter. En positiv ændring fra baseline indikerer en stigning i størrelsen af ​​GA-læsionsområdet (forværring; sygdomsprogression).
Baseline, uge ​​48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i antal absolutte Scotomatøse punkter vurderet ved mesopisk mikrometri i uge 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
Scotomatøse punkter var testpunkterne ved mikroperimetriundersøgelse, der var centreret om macula og rapporterede en mangel på retinal følsomhed inden for det testede område, maksimalt 68 punkter blev testet inden for dette område. Højere resultater indikerer udvidelse af absolut scotoma og højere antal af abolute scotomatøse punkter. Mesopisk mikroperimetri-vurderinger blev kun udført efter dilatation på undersøgelsesøjet, og dataene blev videresendt til det centrale læsecenter. Dataene blev indsamlet op til uge 48 i stedet for uge 96 på grund af tidlig afslutning af undersøgelsen. En positiv ændring fra baseline indikerer en stigning i antallet af absolutte scotomatøse punkter (mere mangel på retinal følsomhed); sygdomsforværring.
Baseline, uge ​​48
Ændring fra baseline i gennemsnitlig makulær følsomhed som vurderet ved mesopisk mikroperimetri i uge 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
Mesopisk mikroperimetri blev brugt til at vurdere makulær følsomhed, og vurderinger blev kun udført efter dilatation på undersøgelsesøjet, og dataene blev videresendt til det centrale læsecenter. En negativ ændring fra baseline indikerer et fald i den gennemsnitlige makulære følsomhed; sygdomsforværring. Dataene blev indsamlet op til uge 48 i stedet for uge 96 på grund af tidlig afslutning af undersøgelsen.
Baseline, uge ​​48
Ændring fra baseline i bedste korrigerede synsskarphed (BCVA)-score som vurderet af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagram i uge 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
BCVA-score var baseret på antallet af bogstaver læst korrekt på ETDRS synsstyrkediagrammet vurderet ved en startafstand på 4 meter (m). BCVA-scoretest blev udført før udvidelse af øjnene. BCVA-score varierer fra 0 til 100 bogstaver i undersøgelsesøjet. Jo lavere antal bogstaver, der læses korrekt på øjendiagrammet, desto dårligere er synet (eller synsstyrken). En negativ ændring fra baseline indikerer et fald i synsstyrken; sygdomsforværring. Dataene blev indsamlet op til uge 48 i stedet for uge 96 på grund af tidlig afslutning af undersøgelsen.
Baseline, uge ​​48
Procentdel af deltagere med mindre end 15 bogstavstab fra baseline i BCVA-score i uge 48
Tidsramme: Uge 48
Tab på mindre end 15 bogstaver fra baseline blev vurderet af ETDRS-diagrammet ved en startafstand på 4 meter (m). BCVA blev målt ved hjælp af et øjendiagram og blev rapporteret som antallet af bogstaver læst korrekt (fra 0 til 100 bogstaver). Jo lavere antal bogstaver, der læses korrekt på øjendiagrammet, desto dårligere er synet (eller synsstyrken). Dataene blev indsamlet op til uge 48 i stedet for uge 96 på grund af tidlig afslutning af undersøgelsen.
Uge 48
Ændring fra baseline i lav luminans visuel skarphed (LLVA) som vurderet af ETDRS-diagram under lav luminansforhold i uge 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
LLVA blev målt ved at placere et 2,0-log-enhed neutral densitetsfilter over den bedste korrektion for det øje og lade deltageren læse det normalt oplyste ETDRS-diagram. Vurderingen blev udført før udvidelse af øjnene. LLVA-score varierer fra 0 til 100 bogstaver i undersøgelsesøjet. Jo lavere antal bogstaver, der læses korrekt på øjendiagrammet, desto dårligere er synet (eller synsstyrken). Dataene blev indsamlet op til uge 48 i stedet for uge 96 på grund af tidlig afslutning af undersøgelsen.
Baseline, uge ​​48
Procentdel af deltagere med mindre end 15 bogstavstab fra baseline i LLVA-score i uge 48
Tidsramme: Uge 48
Tab på mindre end 15 bogstaver fra baseline blev vurderet af ETDRS-diagrammet ved en startafstand på 4 m. Dataene blev indsamlet op til uge 48 i stedet for uge 96 på grund af tidlig afslutning af undersøgelsen.
Uge 48
Ændring fra baseline i kikkert læsehastighed som vurderet af Minnesota Low-Vision Reading Test (MNRead) diagrammer eller Radner læsediagrammer i uge 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
MNRead-skarphedskort var kontinuerlige tekst-læse-skarphedskort, der var egnede til at måle læseskarphed og læsehastighed for normale og svagtseende deltagere. MNRead skarphedskortene bestod af enkelte, enkle sætninger med lige mange tegn. Et stopur blev brugt til at registrere tid til en tiendedel af et sekund. Sætninger, der ikke kunne læses, eller som ikke blev forsøgt på grund af syn, skal registreres som 0 for tid og 10 for fejl. Radner-læsekortene var velegnede til måling af læsehastighed, læsning af synsstyrke og kritisk udskriftsstørrelse. Læsetesten blev stoppet, når læsetiden var længere end 20 sekunder, eller når deltageren lavede alvorlige fejl. En negativ ændring fra baseline indikerer et fald i den kikkertlæsehastighed; sygdomsforværring. Dataene blev indsamlet op til uge 48 i stedet for uge 96 på grund af tidlig afslutning af undersøgelsen.
Baseline, uge ​​48
Ændring fra baseline i monokulær maksimal læsehastighed som vurderet af MNRead-diagrammer eller Radner-læsediagrammer i uge 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
MNRead-skarphedskort var kontinuerlige tekst-læse-skarphedskort, der var egnede til at måle læseskarphed og læsehastighed for normale og svagtseende deltagere. MNRead skarphedskortene bestod af enkelte, enkle sætninger med lige mange tegn. Et stopur blev brugt til at registrere tid til en tiendedel af et sekund. Sætninger, der ikke kunne læses, eller som ikke blev forsøgt på grund af syn, skal registreres som 0 for tid og 10 for fejl. Radner-læsekortene var velegnede til måling af læsehastighed, læsning af synsstyrke og kritisk udskriftsstørrelse. Læsetesten blev stoppet, når læsetiden var længere end 20 sekunder, eller når deltageren lavede alvorlige fejl. En negativ ændring fra baseline indikerer et fald i den monokulære læsehastighed; sygdomsforværring. Dataene blev indsamlet op til uge 48 i stedet for uge 96 på grund af tidlig afslutning af undersøgelsen.
Baseline, uge ​​48
Ændring fra baseline i National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire 25-element (NEI VFQ-25) Version Composite Score i uge 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
NEI-VFQ-25-spørgeskemaet inkluderede 25 punkter baseret på hvilke overordnet sammensat VFQ-score og 12 underskalaer blev udledt: næraktiviteter, distanceaktiviteter, generel sundhed, generelt syn, øjensmerter, synsspecifik social funktion, synsspecifik mental sundhed, syn -specifikke rollevanskeligheder, synsspecifik afhængighed, kørsel, farvesyn og perifert syn. Svar på hvert spørgsmål konverteret til 0-100 score. Hver underskala, total score=gennemsnit af elementer, der bidrager til score. For hver underskala og total score, scoreområde: 0 til 100, repræsenterer en højere score bedre funktion. En negativ ændring fra baseline indikerer et fald i den visuelle funktion; sygdomsforværring. Dataene blev indsamlet op til uge 48 i stedet for uge 96 på grund af tidlig afslutning af undersøgelsen.
Baseline, uge ​​48
Ændring fra baseline i NEI VFQ-25 nær aktivitet underskala-score i uge 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
NEI-VFQ-25-spørgeskemaet omfattede 25 emner baseret på hvilke næraktiviteter blev målt. Næraktiviteter defineres som at læse almindeligt tryk i aviser, udføre arbejde eller hobbyer, der kræver nærsyn, eller at finde noget på en overfyldt hylde. Svar på hvert spørgsmål konverteret til 0-100 score. Underskala=gennemsnit af elementer, der bidrager til score. For denne underskala er scoreintervallet 0 til 100, en højere score repræsenterer bedre funktion. En negativ ændring fra baseline indikerer et fald i de nære visuelle aktiviteter; sygdomsforværring. Dataene blev indsamlet op til uge 48 i stedet for uge 96 på grund af tidlig afslutning af undersøgelsen.
Baseline, uge ​​48
Ændring fra baseline i NEI VFQ-25 Distance Activity Subscale Score i uge 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
NEI-VFQ-25-spørgeskemaet omfattede 25 emner baseret på hvilke distanceaktiviteter blev målt. Afstandsaktiviteter er defineret som at læse gadeskilte eller navne på butikker og gå ned ad trapper, trin eller kantsten. Svar på hvert spørgsmål konverteret til 0-100 score. Underskala=gennemsnit af elementer, der bidrager til score. For denne underskala er scoreintervallet 0 til 100, en højere score repræsenterer bedre funktion. En negativ ændring fra baseline indikerer et fald i de visuelle afstandsaktiviteter; sygdomsforværring. Dataene blev indsamlet op til uge 48 i stedet for uge 96 på grund af tidlig afslutning af undersøgelsen.
Baseline, uge ​​48
Ændring fra baseline i FRI-indeks (Mean Functional Reading Independence) i uge 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
FRI var et interviewer-administreret spørgeskema med 7 punkter om funktionelle læseaktiviteter, der var mest relevante for GA AMD-deltagere. Den har én samlet indeksscore. For hver FRI Index læseaktivitet udført i de seneste 7 dage, blev deltagerne spurgt om, i hvilket omfang de havde brug for synshjælpemidler, justeringer i aktiviteten eller hjælp fra en anden deltager. Gennemsnitlige FRI-indeksscore varierer fra 1 til 4, hvor højere score indikerer større uafhængighed. En negativ ændring fra baseline indikerer et fald i FRI; sygdomsforværring. Dataene blev indsamlet op til uge 48 i stedet for uge 96 på grund af tidlig afslutning af undersøgelsen.
Baseline, uge ​​48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

29. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2014

Først opslået (Skøn)

25. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GX29176
  • 2014-000107-27 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Geografisk atrofi

Kliniske forsøg med Lampalizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner