Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som undersöker effektiviteten och säkerheten av Lampalizumab intravitreala injektioner hos deltagare med geografisk atrofi sekundärt till åldersrelaterad makuladegeneration (CHROMA)

17 juni 2019 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En fas III, multicenter, randomiserad, dubbelmaskad, skenkontrollerad studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Lampalizumab administrerat intravitrealt till patienter med geografisk atrofi sekundärt till åldersrelaterad makuladegeneration

Denna studie är en fas III, dubbelmaskerad, multicenter, randomiserad, skeninjektionskontrollerad studie som utvärderar effekten och säkerheten av lampalizumab administrerat genom intravitreala injektioner hos deltagare med geografisk atrofi (GA) sekundär till åldersrelaterad makuladegeneration (AMD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

906

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion
      • Caba, Argentina, 1023
        • Fundacion Zambrano
      • Mendoza, Argentina, M5500GGK
        • OFTAR
      • Rosario, Argentina, S2000CTC
        • Microcirugía Ocular S.A
      • Rosario, Argentina, S2000DLA
        • Grupo Laser Vision
  • Australien
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australien, 2640
        • Eyeclinic Albury Wodonga
      • Parramatta, New South Wales, Australien, 2150
        • Marsden Eye Research Centre
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Save Sight Institute
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Sydney West Retina
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1020
        • CHU Brugmann (Victor Horta)
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Sint Rafael
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU Sart-Tilman
  • Danmark
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Sjællands Universitetshospital, Roskilde; Øjenafdelingen
  • Frankrike
      • Creteil, Frankrike, 94010
        • Chi De Creteil; Ophtalmologie
      • Paris, Frankrike, 75006
        • Centre Odeon; Exploration Ophtalmologique
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hopital Lariboisiere; Ophtalmologie
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Centre Ophtalmologique; Imagerie et laser
      • Paris, Frankrike, 75651
        • Ch Pitie Salpetriere; Ophtalmologie
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • CHU Poitiers - CHR La Miletrie; Ophtalmologie
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Uni of Alabama At Birmingham Clinical Research Unit
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85014
        • Retinal Research Institute, LLC
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
        • Retina Centers P.C.
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92697-4375
        • The Gavin Herbert Eye Institute - UC, Irvine
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-7000
        • Jules Stein Eye Institute/ UCLA
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609
        • East Bay Retina Consultants
      • Palm Desert, California, Förenta staterna, 92211
        • Southern CA Desert Retina Cons
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94107
        • W Coast Retina Med Group Inc
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • UCSF; Ophthalmology
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
        • Orange County Retina Med Group
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93103
        • California Retina Consultants
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33426
        • Florida Eye Microsurgical Inst
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Melbourne, Florida, Förenta staterna, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Palm Beach Gardens, Florida, Förenta staterna, 33410
        • Retina Care Specialists
      • Palm Beach Gardens, Florida, Förenta staterna, 33418
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33711
        • Retina Vitreous Assoc of FL
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
        • Southern Vitreoretinal Assoc
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
        • Retina Associates of Florida, LLC
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Georgia Retina PC
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Förenta staterna, 96701
        • Retina Consultants Of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern Medical Group/Northwestern University
      • Oak Forest, Illinois, Förenta staterna, 60452
        • University Retina and Macula Associates, PC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46290
        • Midwest Eye Institute Northside
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Förenta staterna, 66204
        • Retina Associates
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 02421
        • Lahey Clinic Med Ctr
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
        • Retina Associates of Kentucky
    • Maine
      • Portland, Maine, Förenta staterna, 04101
        • Maine Eye Center
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • Retina Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Medical Center Research
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01605
        • Vitreo-Retinal Associates, PC
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49546
        • Vitreo-Retinal Associates
      • Jackson, Michigan, Förenta staterna, 49202
        • Specialty Eye Institute
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • Assoc Retinal Consultants PC
      • Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48034
        • Retina Consultants of Michigan
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68506
        • Eye Surgical Associates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89123
        • Retina Consultants of Nevada
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Förenta staterna, 07003
        • Retina Center of New Jersey
      • Edison, New Jersey, Förenta staterna, 08820
        • New Jersey Retina Research Foundation
      • Lawrenceville, New Jersey, Förenta staterna, 08648
        • Delaware Valley Retina Assoc
    • New York
      • Hauppauge, New York, Förenta staterna, 11788
        • Long Is. Vitreoretinal Consult
      • Lynbrook, New York, Förenta staterna, 11563
        • Opthalmic Consultants of LI
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • New York Eye & Ear Infirmary
      • Orchard Park, New York, Förenta staterna, 14127
        • Retina Consultants of Western New York
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13224
        • Retina Vit Surgeons/Central NY
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28803
        • Western Carolina Retinal Associate PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest Baptist Health Eye Centre
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • Retina Assoc of Cleveland Inc
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation; Cole Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Förenta staterna, 15146
        • Retina Vitreous Consultants
      • West Mifflin, Pennsylvania, Förenta staterna, 15122
        • Associates in Ophthalmology
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Förenta staterna, 29456
        • Charleston Neuroscience Inst
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Tennessee Retina PC.
    • Texas
      • Abilene, Texas, Förenta staterna, 79606
        • Retina Res Institute of Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Retina Research Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern MC at Dallas
      • McAllen, Texas, Förenta staterna, 78503
        • Valley Retina Institute P.A.
      • Willow Park, Texas, Förenta staterna, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Retina Associates of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23226
        • Eye Surgeons of Richmond Inc. dba Virginia Eye Institute
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23235
        • Retina Institute of Virginia
      • Warrenton, Virginia, Förenta staterna, 20186
        • Virginia Retina Center
    • Washington
      • Silverdale, Washington, Förenta staterna, 98383
        • Retina Center Northwest
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • West Virginia University Eye Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin
  • Italien
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00133
        • Fondazione Ptv Policlinico Tor Vergata Di Roma;U.O.S.D. Patologie Renitiche
      • Roma, Lazio, Italien, 00198
        • Fondazione G.B. Bietti Per Lo Studio E La Ricerca in Oftalmologia-Presidio Ospedaliero Britannico
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20100
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico-Clinica Regina Elena;U.O.C Oculistica
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Italien, 07100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Sassari;U.O. Oculistica
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 0C8
        • Calgary Retina Consultants
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z4
        • University of British Columbia
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • QEII - HSC Department of Ophthalmology
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • University of Ottawa Eye Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • University Health Network Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Kanada, J7H 1S6
        • Institut De L'Oeil Des Laurentides
  • Mexiko
      • Mexico, D.F., Mexiko, 01120
        • Macula Retina Consultores
      • Mexico, D.F., Mexiko, 04030
        • Hospital de la Ceguera APEC
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum Universiteit Amsterdam
      • Leiden, Nederländerna, 2333 ZA0
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Nijmegen, Nederländerna, 6525 EX
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre; Ophthalmology
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 27
        • Clínica Anglo Americana
      • Lima, Peru, 27
        • CLINICA RICARDO PALMA; Oftalmologos Contreras
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-631
        • OFTALMIKA Sp. z o.o
      • Gdańsk, Polen, 80-809
        • Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
      • Katowice, Polen, 40-594
        • Gabinet Okulistyczny Prof Edward Wylegala
      • Krakow, Polen, 31-501
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie Oddział Kliniczny Okulistyki i Onkologii Okulistycznej
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8063
        • Stadtspital Triemli; Augenklinik
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien, 81108
        • Nemocnica sv. Michala, a.s.
      • Trencin, Slovakien, 911 71
        • Fakultna nemocnica Trencin Ocna klinika
      • Zilina, Slovakien, 012 07
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina; Ocne oddelenie
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03016
        • VISSUM Instituto Oftalmológico de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Institut de la Macula i la retina
      • Valencia, Spanien, 46015
        • FISABIO. Fundación Oftalmologica del Mediterraneo
      • Valladolid, Spanien, 47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega; Servicio de Oftalmologia
    • Barcelona
      • Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien, 8907
        • Hospital Universitari de Bellvitge; Servicio de Oftalmologia
      • San Cugat Del Valles, Barcelona, Spanien, 08195
        • Hospital General De Catalunya
    • Guipuzcoa
      • Bilbao, Guipuzcoa, Spanien, 48006
        • Instituto Clinico Quirurgico de Oftalmologia - ICQO
  • Storbritannien
      • AYR, Storbritannien, KA6 6DX
        • Ayr Hospital
      • Edinburgh, Storbritannien, EH3 9HA
        • The Princess Alexandra Eye Pavilion
      • Frimley, Storbritannien, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital
      • Sheffield, Storbritannien, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospita
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Universitäts-Augenklinik Bonn
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität; Klinik für Augenheilkunde
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Augenheilkunde
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Universitätsklinikum Köln; Augenklinik
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Universitätskliniikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Klinik für Augenheilkunde
      • Münster, Tyskland, 48145
        • Augenabteilung am St. Franziskus-Hospital
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster; Augenheilkunde
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1133
        • Budapest Retina Associates Kft.
      • Debrecem, Ungern, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont; Szemeszeti Klinika
      • Pecs, Ungern, 7621
        • Ganglion Medial Center
  • Österrike
      • Linz, Österrike, 4021
        • Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III; Abt. für Augenheilkunde

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Väl avgränsade områden av geografisk atrofi (GA) sekundärt till åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) utan tecken på tidigare eller aktiv koroidal neovaskularisering (CNV) i båda ögonen

Exklusions kriterier:

Okulära uteslutningskriterier: Study Eye

  • Historik av vitrektomikirurgi, submakulär kirurgi eller andra kirurgiska ingrepp för AMD
  • Tidigare laserfotokoagulation för CNV, diabetiskt makulaödem, retinal venocklusion och proliferativ diabetisk retinopati
  • Tidigare intravitreal läkemedelstillförsel (intravitreal kortikosteroidinjektion, anti-angiogene läkemedel, antikomplementmedel eller implantation av enhet) Okulära uteslutningskriterier: båda ögonen
  • GA i båda ögat på grund av andra orsaker än AMD
  • Tidigare behandling med eculizumab, lampalizumab och/eller fenretinid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lampalizumab en gång var fjärde vecka (Q4W)
Deltagarna kommer att få 10 milligram (mg) dos av lampalizumab administrerat genom intravitreala injektioner under cirka 96 veckor.
Läkemedel: Lampalizumab
Deltagarna kommer att få en dos på 10 mg lampalizumab administrerat intravitrealt.
Andra namn:
  • RO5490249
Experimentell: Lampalizumab en gång var 6:e ​​vecka (Q6W)
Deltagarna kommer att få en dos på 10 mg lampalizumab administrerat genom intravitreala injektioner under cirka 96 veckor.
Läkemedel: Lampalizumab
Deltagarna kommer att få en dos på 10 mg lampalizumab administrerat intravitrealt.
Andra namn:
  • RO5490249
Sham Comparator: Sham Comparator
Deltagarna kommer att få skenkomparator Q4W eller Q6W i 96 veckor.
Övrig: Bluff
En skeninjektion är en procedur som efterliknar en intravitreal injektion av lampalizumab.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i området för geografisk atrofi (GA), bedömd av Fundus Autofluoresence (FAF) vid vecka 48
Tidsram: Baslinje, vecka 48
Förändringen i GA lesionsarea mättes med FAF och analys av FAF-bilder utfördes av det centrala läscentret. En positiv förändring från baslinjen indikerar en ökning av storleken på GA-lesionsområdet (förvärring; sjukdomsprogression).
Baslinje, vecka 48
Förändring från baslinjen i GA-området i positiva och negativa deltagare i komplementfaktor I (CFI) vid vecka 48
Tidsram: Baslinje, vecka 48
För CFI-profil avser positiv eller negativ biomarkörstatus närvaron (bärare) eller frånvaron av riskallelen vid CFI och minst en riskallel vid komplementfaktor H (CFH) eller risklokus som innehåller både komplementkomponent 2 och komplementfaktor B ( C2/CFB). Förändringen i GA lesionsarea mättes med FAF och analys av FAF-bilder utfördes av det centrala läscentret. En positiv förändring från baslinjen indikerar en ökning av storleken på GA-lesionsområdet (förvärring; sjukdomsprogression).
Baslinje, vecka 48

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i antal absoluta skotomatösa punkter bedömd med mesopisk mikrometri vid vecka 48
Tidsram: Baslinje, vecka 48
Scotomatösa punkter var testpunkterna vid mikroperimetriundersökning som var centrerade på gula fläcken och rapporterade en brist på retinal känslighet inom det testade området, maximalt 68 punkter testades inom detta område. Högre resultat indikerar expansion av absolut skotom och högre antal aboluta skotomatösa punkter. Mesopiska mikroperimetribedömningar utfördes efter dilatation endast på studieögat, och data skickades till det centrala läscentret. Data samlades in fram till vecka 48 istället för vecka 96, på grund av att studien avslutades tidigt. En positiv förändring från baslinjen indikerar en ökning av antalet absoluta scotomatösa punkter (mer brist på retinal känslighet); sjukdomen förvärras.
Baslinje, vecka 48
Förändring från baslinjen i genomsnittlig makulär känslighet bedömd med mesopisk mikroperimetri vid vecka 48
Tidsram: Baslinje, vecka 48
Mesopisk mikroperimetri användes för att bedöma makulär känslighet och bedömningar utfördes efter dilatation endast på studieögat, och data skickades till det centrala läscentret. En negativ förändring från baslinjen indikerar en minskning av den genomsnittliga makulära känsligheten; sjukdomen förvärras. Data samlades in fram till vecka 48 istället för vecka 96, på grund av att studien avslutades tidigt.
Baslinje, vecka 48
Förändring från baslinjen i bästa korrigerade synskärpa (BCVA)-poäng som bedömts av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagram vid vecka 48
Tidsram: Baslinje, vecka 48
BCVA-poängen baserades på antalet bokstäver som lästes korrekt på ETDRS-synskärpan bedömd vid ett startavstånd av 4 meter (m). BCVA-poängtestning utfördes innan ögonen vidgades. BCVA-poäng varierar från 0 till 100 bokstäver i studieögat. Ju lägre antal bokstäver som läses korrekt på ögondiagrammet, desto sämre syn (eller synskärpa). En negativ förändring från baslinjen indikerar en minskning av synskärpan; sjukdomen förvärras. Data samlades in fram till vecka 48 istället för vecka 96, på grund av att studien avslutades tidigt.
Baslinje, vecka 48
Andel deltagare med mindre än 15 bokstäver förlust från baslinjen i BCVA-resultat vid vecka 48
Tidsram: Vecka 48
Förlust av mindre än 15 bokstäver från baslinjen bedömdes av ETDRS-diagrammet vid ett startavstånd av 4 meter (m). BCVA mättes med hjälp av ett ögondiagram och rapporterades som antalet bokstäver som lästes korrekt (från 0 till 100 bokstäver). Ju lägre antal bokstäver som läses korrekt på ögondiagrammet, desto sämre syn (eller synskärpa). Data samlades in fram till vecka 48 istället för vecka 96, på grund av att studien avslutades tidigt.
Vecka 48
Förändring från baslinjen i låg luminans synskärpa (LLVA) som bedömts av ETDRS-diagram under låga luminansförhållanden vid vecka 48
Tidsram: Baslinje, vecka 48
LLVA mättes genom att placera ett neutralt densitetsfilter med 2,0 log-enheter över den bästa korrigeringen för det ögat och låta deltagaren läsa det normalt upplysta ETDRS-diagrammet. Bedömningen gjordes innan ögonen vidgades. LLVA-poäng varierar från 0 till 100 bokstäver i studieögat. Ju lägre antal bokstäver som läses korrekt på ögondiagrammet, desto sämre syn (eller synskärpa). Data samlades in fram till vecka 48 istället för vecka 96, på grund av att studien avslutades tidigt.
Baslinje, vecka 48
Andel deltagare med mindre än 15 bokstäver förlust från baslinjen i LLVA-poäng vid vecka 48
Tidsram: Vecka 48
Förlust av mindre än 15 bokstäver från baslinjen bedömdes av ETDRS-diagrammet vid ett startavstånd av 4 m. Data samlades in fram till vecka 48 istället för vecka 96, på grund av att studien avslutades tidigt.
Vecka 48
Ändring från baslinjen i binokulär läshastighet enligt bedömning av Minnesota Low-Vision Reading Test (MNRead) diagram eller Radner Reading Charts vecka 48
Tidsram: Baslinje, vecka 48
MNRead skärpa kort var kontinuerlig text läs skärpa kort lämpliga för att mäta läs skärpa och läshastigheten för normala och svagsynta deltagare. MNRead skärpa korten bestod av enkla, enkla meningar med lika många tecken. Ett stoppur användes för att registrera tid till en tiondels sekund. Meningar som inte kunde läsas eller som inte försöktes på grund av syn ska registreras som 0 för tid och 10 för fel. Radner Reading Cards var lämpliga för att mäta läshastighet, läsning av synskärpa och kritisk utskriftsstorlek. Lästestet avbröts när lästiden var längre än 20 sekunder eller när deltagaren gjorde allvarliga fel. En negativ förändring från baslinjen indikerar en minskning av den binokulära läshastigheten; sjukdomen förvärras. Data samlades in fram till vecka 48 istället för vecka 96, på grund av att studien avslutades tidigt.
Baslinje, vecka 48
Ändring från baslinjen i monokulär maximal läshastighet enligt bedömning av MNRead-diagram eller Radner-läsdiagram vid vecka 48
Tidsram: Baslinje, vecka 48
MNRead skärpa kort var kontinuerlig text läs skärpa kort lämpliga för att mäta läs skärpa och läshastigheten för normala och svagsynta deltagare. MNRead skärpa korten bestod av enkla, enkla meningar med lika många tecken. Ett stoppur användes för att registrera tid till en tiondels sekund. Meningar som inte kunde läsas eller som inte försöktes på grund av syn ska registreras som 0 för tid och 10 för fel. Radner Reading Cards var lämpliga för att mäta läshastighet, läsning av synskärpa och kritisk utskriftsstorlek. Lästestet avbröts när lästiden var längre än 20 sekunder eller när deltagaren gjorde allvarliga fel. En negativ förändring från baslinjen indikerar en minskning av den monokulära läshastigheten; sjukdomen förvärras. Data samlades in fram till vecka 48 istället för vecka 96, på grund av att studien avslutades tidigt.
Baslinje, vecka 48
Ändring från baslinje i National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire 25-objekt (NEI VFQ-25) Version Composite Score vid vecka 48
Tidsram: Baslinje, vecka 48
NEI-VFQ-25-frågeformuläret inkluderade 25 punkter baserade på vilka sammansatta VFQ-poäng och 12 subskalor härleddes: näraaktiviteter, distansaktiviteter, allmän hälsa, allmän syn, ögonsmärta, synspecifik social funktion, synspecifik mental hälsa, syn -specifika rollsvårigheter, synspecifikt beroende, bilkörning, färgseende och perifert seende. Svar på varje fråga omvandlat till 0-100 poäng. Varje underskala, totalpoäng=genomsnitt av poster som bidrar till poängen. För varje delskala och totalpoäng, poängintervall: 0 till 100, representerar ett högre betyg bättre funktion. En negativ förändring från baslinjen indikerar en minskning av den visuella funktionen; sjukdomen förvärras. Data samlades in fram till vecka 48 istället för vecka 96, på grund av att studien avslutades tidigt.
Baslinje, vecka 48
Förändring från baslinjen i NEI VFQ-25 Near Activity Subscale Poäng vecka 48
Tidsram: Baslinje, vecka 48
NEI-VFQ-25-enkäten inkluderade 25 punkter baserade på vilka näraktiviteter mättes. Nära aktiviteter definieras som att läsa vanligt tryck i tidningar, utföra arbete eller fritidsintressen som kräver nära syn, eller hitta något på en fullsatt hylla. Svar på varje fråga omvandlat till 0-100 poäng. Underskala=genomsnitt av poster som bidrar till poängen. För denna underskala är poängintervallet 0 till 100, en högre poäng representerar bättre funktion. En negativ förändring från baslinjen indikerar en minskning av de nära visuella aktiviteterna; sjukdomen förvärras. Data samlades in fram till vecka 48 istället för vecka 96, på grund av att studien avslutades tidigt.
Baslinje, vecka 48
Förändring från baslinjen i NEI VFQ-25 Distance Activity Subscale Poäng vecka 48
Tidsram: Baslinje, vecka 48
NEI-VFQ-25-enkäten inkluderade 25 poster baserade på vilka distansaktiviteter mättes. Distansaktiviteter definieras som att läsa gatuskyltar eller namn i butiker och att gå ner för trappor, trappor eller trottoarkanter. Svar på varje fråga omvandlat till 0-100 poäng. Underskala=genomsnitt av poster som bidrar till poängen. För denna underskala är poängintervallet 0 till 100, en högre poäng representerar bättre funktion. En negativ förändring från baslinjen indikerar en minskning av de visuella distansaktiviteterna; sjukdomen förvärras. Data samlades in fram till vecka 48 istället för vecka 96, på grund av att studien avslutades tidigt.
Baslinje, vecka 48
Ändring från baslinjen i FRI-index (Mean Functional Reading Independence) vecka 48
Tidsram: Baslinje, vecka 48
FRI var ett frågeformulär administrerat av intervjuaren med 7 artiklar om funktionella läsaktiviteter som var mest relevanta för GA AMD-deltagare. Den har en total indexpoäng. För varje FRI Index-läsaktivitet som utförts under de senaste 7 dagarna tillfrågades deltagarna om i vilken utsträckning de behövde synhjälpmedel, justeringar i aktiviteten eller hjälp från en annan deltagare. Genomsnittliga FRI Index-poäng varierar från 1 till 4, med högre poäng som indikerar större oberoende. En negativ förändring från baslinjen indikerar en minskning av FRI; sjukdomen förvärras. Data samlades in fram till vecka 48 istället för vecka 96, på grund av att studien avslutades tidigt.
Baslinje, vecka 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

29 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

29 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2014

Första postat (Uppskatta)

25 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GX29176
  • 2014-000107-27 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera