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Uno studio che indaga l'efficacia e la sicurezza delle iniezioni intravitreali di Lampalizumab nei partecipanti con atrofia geografica secondaria alla degenerazione maculare senile (CHROMA)

17 giugno 2019 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato da sham per valutare l'efficacia e la sicurezza di lampalizumab somministrato per via intravitreale a pazienti con atrofia geografica secondaria a degenerazione maculare senile

Questo studio è uno studio di fase III, in doppio cieco, multicentrico, randomizzato, controllato con iniezione fittizia che valuta l'efficacia e la sicurezza di lampalizumab somministrato mediante iniezioni intravitreali in partecipanti con atrofia geografica (GA) secondaria a degenerazione maculare senile (AMD).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

906

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Organización Médica de Investigación
      • Caba, Argentina, 1023
        • Fundacion Zambrano
      • Mendoza, Argentina, M5500GGK
        • Oftar
      • Rosario, Argentina, S2000CTC
        • Microcirugía Ocular S.A
      • Rosario, Argentina, S2000DLA
        • Grupo Laser Vision
  • Australia
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Eyeclinic Albury Wodonga
      • Parramatta, New South Wales, Australia, 2150
        • Marsden Eye Research Centre
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Save Sight Institute
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Sydney West Retina
  • Austria
      • Linz, Austria, 4021
        • Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III; Abt. für Augenheilkunde
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1020
        • CHU Brugmann (Victor Horta)
      • Gent, Belgio, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven Sint Rafael
      • Liège, Belgio, 4000
        • CHU Sart-Tilman
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 0C8
        • Calgary Retina Consultants
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z4
        • University of British Columbia
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • QEII - HSC Department of Ophthalmology
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • University of Ottawa Eye Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • University Health Network Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Canada, J7H 1S6
        • Institut de L'Oeil des Laurentides
  • Danimarca
      • Roskilde, Danimarca, 4000
        • Sjællands Universitetshospital, Roskilde; Øjenafdelingen
  • Francia
      • Creteil, Francia, 94010
        • Chi De Creteil; Ophtalmologie
      • Paris, Francia, 75006
        • Centre Odeon; Exploration Ophtalmologique
      • Paris, Francia, 75010
        • Hopital Lariboisiere; Ophtalmologie
      • Paris, Francia, 75015
        • Centre Ophtalmologique; Imagerie et laser
      • Paris, Francia, 75651
        • Ch Pitie Salpetriere; Ophtalmologie
      • Poitiers, Francia, 86021
        • CHU Poitiers - CHR La Miletrie; Ophtalmologie
  • Germania
      • Bonn, Germania, 53127
        • Universitäts-Augenklinik Bonn
      • Göttingen, Germania, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität; Klinik für Augenheilkunde
      • Hannover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Augenheilkunde
      • Köln, Germania, 50937
        • Universitätsklinikum Köln; Augenklinik
      • Lübeck, Germania, 23538
        • Universitätskliniikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Klinik für Augenheilkunde
      • Münster, Germania, 48145
        • Augenabteilung am St. Franziskus-Hospital
      • Münster, Germania, 48149
        • Universitätsklinikum Münster; Augenheilkunde
  • Italia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00133
        • Fondazione Ptv Policlinico Tor Vergata Di Roma;U.O.S.D. Patologie Renitiche
      • Roma, Lazio, Italia, 00198
        • Fondazione G.B. Bietti Per Lo Studio E La Ricerca in Oftalmologia-Presidio Ospedaliero Britannico
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20100
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico-Clinica Regina Elena;U.O.C Oculistica
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Italia, 07100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Sassari;U.O. Oculistica
  • Messico
      • Mexico, D.F., Messico, 01120
        • Macula Retina Consultores
      • Mexico, D.F., Messico, 04030
        • Hospital de la Ceguera APEC
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum Universiteit Amsterdam
      • Leiden, Olanda, 2333 ZA0
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Nijmegen, Olanda, 6525 EX
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre; Ophthalmology
  • Perù
      • Lima, Perù, Lima 27
        • Clínica Anglo Americana
      • Lima, Perù, 27
        • CLINICA RICARDO PALMA; Oftalmologos Contreras
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-631
        • OFTALMIKA Sp. z o.o
      • Gdańsk, Polonia, 80-809
        • Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
      • Katowice, Polonia, 40-594
        • Gabinet Okulistyczny Prof Edward Wylegala
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie Oddział Kliniczny Okulistyki i Onkologii Okulistycznej
  • Regno Unito
      • AYR, Regno Unito, KA6 6DX
        • Ayr Hospital
      • Edinburgh, Regno Unito, EH3 9HA
        • The Princess Alexandra Eye Pavilion
      • Frimley, Regno Unito, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospita
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 81108
        • Nemocnica sv. Michala, a.s.
      • Trencin, Slovacchia, 911 71
        • Fakultna nemocnica Trencin Ocna klinika
      • Zilina, Slovacchia, 012 07
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina; Ocne oddelenie
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03016
        • VISSUM Instituto Oftalmológico de Alicante
      • Barcelona, Spagna, 08022
        • Institut de la Macula i la retina
      • Valencia, Spagna, 46015
        • FISABIO. Fundación Oftalmologica del Mediterraneo
      • Valladolid, Spagna, 47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega; Servicio de Oftalmologia
    • Barcelona
      • Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spagna, 8907
        • Hospital Universitari de Bellvitge; Servicio de Oftalmologia
      • San Cugat Del Valles, Barcelona, Spagna, 08195
        • Hospital General De Catalunya
    • Guipuzcoa
      • Bilbao, Guipuzcoa, Spagna, 48006
        • Instituto Clinico Quirurgico de Oftalmologia - ICQO
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Uni of Alabama At Birmingham Clinical Research Unit
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85014
        • Retinal Research Institute, LLC
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Retina Centers P.C.
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697-4375
        • The Gavin Herbert Eye Institute - UC, Irvine
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-7000
        • Jules Stein Eye Institute/ UCLA
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • East Bay Retina Consultants
      • Palm Desert, California, Stati Uniti, 92211
        • Southern CA Desert Retina Cons
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94107
        • W Coast Retina Med Group Inc
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF; Ophthalmology
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Orange County Retina Med Group
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93103
        • California Retina Consultants
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33426
        • Florida Eye Microsurgical Inst
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stati Uniti, 33410
        • Retina Care Specialists
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stati Uniti, 33418
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33711
        • Retina Vitreous Assoc of FL
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Southern Vitreoretinal Assoc
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Retina Associates of Florida, LLC
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Georgia Retina PC
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
        • Retina Consultants Of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Medical Group/Northwestern University
      • Oak Forest, Illinois, Stati Uniti, 60452
        • University Retina and Macula Associates, PC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • Midwest Eye Institute Northside
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Stati Uniti, 66204
        • Retina Associates
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 02421
        • Lahey Clinic Med Ctr
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Retina Associates of Kentucky
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04101
        • Maine Eye Center
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Retina Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center Research
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • Vitreo-Retinal Associates, PC
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Vitreo-Retinal Associates
      • Jackson, Michigan, Stati Uniti, 49202
        • Specialty Eye Institute
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Assoc Retinal Consultants PC
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48034
        • Retina Consultants of Michigan
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
        • Eye Surgical Associates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89123
        • Retina Consultants of Nevada
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Stati Uniti, 07003
        • Retina Center of New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stati Uniti, 08820
        • New Jersey Retina Research Foundation
      • Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08648
        • Delaware Valley Retina Assoc
    • New York
      • Hauppauge, New York, Stati Uniti, 11788
        • Long Is. Vitreoretinal Consult
      • Lynbrook, New York, Stati Uniti, 11563
        • Opthalmic Consultants of LI
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • New York Eye & Ear Infirmary
      • Orchard Park, New York, Stati Uniti, 14127
        • Retina Consultants of Western New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13224
        • Retina Vit Surgeons/Central NY
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
        • Western Carolina Retinal Associate PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Health Eye Centre
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Retina Assoc of Cleveland Inc
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation; Cole Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Stati Uniti, 15146
        • Retina Vitreous Consultants
      • West Mifflin, Pennsylvania, Stati Uniti, 15122
        • Associates in Ophthalmology
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Stati Uniti, 29456
        • Charleston Neuroscience Inst
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Retina PC.
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606
        • Retina Res Institute of Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Retina Research Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern MC at Dallas
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • Valley Retina Institute P.A.
      • Willow Park, Texas, Stati Uniti, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Retina Associates of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
        • Eye Surgeons of Richmond Inc. dba Virginia Eye Institute
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
        • Retina Institute of Virginia
      • Warrenton, Virginia, Stati Uniti, 20186
        • Virginia Retina Center
    • Washington
      • Silverdale, Washington, Stati Uniti, 98383
        • Retina Center Northwest
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University Eye Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin
  • Svizzera
      • Zürich, Svizzera, 8063
        • Stadtspital Triemli; Augenklinik
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1133
        • Budapest Retina Associates Kft.
      • Debrecem, Ungheria, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont; Szemeszeti Klinika
      • Pecs, Ungheria, 7621
        • Ganglion Medial Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Area(e) ben delimitata(i) di Atrofia Geografica (GA) secondaria a Degenerazione Maculare Senile (AMD) senza evidenza di neovascolarizzazione coroideale (CNV) precedente o attiva in entrambi gli occhi

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione oculare: occhio di studio

  • Storia di intervento chirurgico di vitrectomia, chirurgia sottomaculare o altro intervento chirurgico per AMD
  • Precedente fotocoagulazione laser per CNV, edema maculare diabetico, occlusione della vena retinica e retinopatia diabetica proliferativa
  • Precedente somministrazione intravitreale di farmaci (iniezione intravitreale di corticosteroidi, farmaci anti-angiogenici, agenti anti-complemento o impianto di dispositivi) Criteri di esclusione oculare: entrambi gli occhi
  • GA in entrambi gli occhi a causa di cause diverse da AMD
  • Precedente trattamento con eculizumab, lampalizumab e/o fenretinide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lampalizumab una volta ogni 4 settimane (Q4W)
I partecipanti riceveranno una dose di 10 milligrammi (mg) di lampalizumab somministrata mediante iniezioni intravitreali per circa 96 settimane.
Droga: Lampalizumab
I partecipanti riceveranno una dose di 10 mg di lampalizumab somministrato per via intravitreale.
Altri nomi:
  • RO5490249
Sperimentale: Lampalizumab una volta ogni 6 settimane (Q6W)
I partecipanti riceveranno una dose di 10 mg di lampalizumab somministrata mediante iniezioni intravitreali per circa 96 settimane.
Droga: Lampalizumab
I partecipanti riceveranno una dose di 10 mg di lampalizumab somministrato per via intravitreale.
Altri nomi:
  • RO5490249
Comparatore fittizio: Comparatore fittizio
I partecipanti riceveranno il comparatore fittizio Q4W o Q6W per 96 settimane.
Altro: Falso
Una finta iniezione è una procedura che imita un'iniezione intravitreale di lampalizumab.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'area di atrofia geografica (GA), come valutato dall'autofluorescenza del fondo (FAF) alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
Il cambiamento nell'area della lesione GA è stato misurato mediante FAF e l'analisi delle immagini FAF è stata eseguita dal centro di lettura centrale. Una variazione positiva rispetto al basale indica un aumento delle dimensioni dell'area della lesione GA (peggioramento; progressione della malattia).
Basale, settimana 48
Variazione rispetto al basale nell'area GA nei partecipanti positivi e negativi del fattore di complemento I (CFI) alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
Per il profilo CFI, lo stato di biomarcatore positivo o negativo si riferisce alla presenza (portatore) o all'assenza dell'allele di rischio al CFI e di almeno un allele di rischio al fattore del complemento H (CFH) o al locus di rischio contenente sia il componente del complemento 2 che il fattore del complemento B ( C2/CFB). Il cambiamento nell'area della lesione GA è stato misurato mediante FAF e l'analisi delle immagini FAF è stata eseguita dal centro di lettura centrale. Una variazione positiva rispetto al basale indica un aumento delle dimensioni dell'area della lesione GA (peggioramento; progressione della malattia).
Basale, settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del numero di punti scotomatosi assoluti valutati mediante micrometria mesopica alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
I punti scotomatosi erano i punti di test sull'esame microperimetrico che erano centrati sulla macula e riportavano una mancanza di sensibilità retinica all'interno dell'intervallo testato, un massimo di 68 punti sono stati testati all'interno di questo intervallo. Risultati più alti indicano l'espansione dello scotoma assoluto e un numero maggiore di punti scotomatosi assoluti. Le valutazioni della microperimetria mesopica sono state eseguite dopo la dilatazione solo sull'occhio dello studio e i dati sono stati inoltrati al centro di lettura centrale. I dati sono stati raccolti fino alla settimana 48 anziché alla settimana 96, a causa della conclusione anticipata dello studio. Una variazione positiva rispetto al basale indica un aumento del numero di punti scotomatosi assoluti (maggiore mancanza di sensibilità retinica); peggioramento della malattia.
Basale, settimana 48
Variazione rispetto al basale della sensibilità maculare media valutata mediante microperimetria mesopica alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
La microperimetria mesopica è stata utilizzata per valutare la sensibilità maculare e le valutazioni sono state eseguite dopo la dilatazione solo sull'occhio dello studio e i dati sono stati inoltrati al centro di lettura centrale. Una variazione negativa rispetto al basale indica una diminuzione della sensibilità maculare media; peggioramento della malattia. I dati sono stati raccolti fino alla settimana 48 anziché alla settimana 96, a causa della conclusione anticipata dello studio.
Basale, settimana 48
Variazione rispetto al basale del punteggio della migliore acuità visiva corretta (BCVA) come valutato dal grafico ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
Il punteggio BCVA si basava sul numero di lettere lette correttamente sulla tabella dell'acuità visiva ETDRS valutata a una distanza iniziale di 4 metri (m). Il test del punteggio BCVA è stato eseguito prima della dilatazione degli occhi. Il punteggio BCVA varia da 0 a 100 lettere nell'occhio dello studio. Minore è il numero di lettere lette correttamente sulla mappa oculare, peggiore è la vista (o l'acuità visiva). Una variazione negativa rispetto al basale indica una diminuzione dell'acuità visiva; peggioramento della malattia. I dati sono stati raccolti fino alla settimana 48 anziché alla settimana 96, a causa della conclusione anticipata dello studio.
Basale, settimana 48
Percentuale di partecipanti con meno di 15 lettere perse rispetto al basale nel punteggio BCVA alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
La perdita di meno di 15 lettere dalla linea di base è stata valutata dal grafico ETDRS a una distanza iniziale di 4 metri (m). Il BCVA è stato misurato utilizzando una tabella oculare ed è stato riportato come numero di lettere lette correttamente (da 0 a 100 lettere). Minore è il numero di lettere lette correttamente sulla mappa oculare, peggiore è la vista (o l'acuità visiva). I dati sono stati raccolti fino alla settimana 48 anziché alla settimana 96, a causa della conclusione anticipata dello studio.
Settimana 48
Variazione rispetto al basale dell'acuità visiva a bassa luminanza (LLVA) valutata dal grafico ETDRS in condizioni di bassa luminanza alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
L'LLVA è stato misurato posizionando un filtro a densità neutra di 2,0 unità logaritmiche sulla migliore correzione per quell'occhio e chiedendo al partecipante di leggere il grafico ETDRS normalmente illuminato. La valutazione è stata eseguita prima della dilatazione degli occhi. Il punteggio LLVA varia da 0 a 100 lettere nell'occhio dello studio. Minore è il numero di lettere lette correttamente sulla mappa oculare, peggiore è la vista (o l'acuità visiva). I dati sono stati raccolti fino alla settimana 48 anziché alla settimana 96, a causa della conclusione anticipata dello studio.
Basale, settimana 48
Percentuale di partecipanti con meno di 15 lettere perse rispetto al basale nel punteggio LLVA alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
La perdita di meno di 15 lettere dal basale è stata valutata dal grafico ETDRS a una distanza iniziale di 4 m. I dati sono stati raccolti fino alla settimana 48 anziché alla settimana 96, a causa della conclusione anticipata dello studio.
Settimana 48
Variazione rispetto al basale della velocità di lettura binoculare valutata dai grafici del Minnesota Low-Vision Reading Test (MNRead) o dai grafici di lettura Radner alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
Le schede di acuità MNRead erano schede di acuità di lettura del testo continuo adatte a misurare l'acuità di lettura e la velocità di lettura dei partecipanti normali e ipovedenti. Le schede di acuità MNRead consistevano in frasi singole e semplici con un numero uguale di caratteri. Un cronometro è stato utilizzato per registrare il tempo a un decimo di secondo. Le frasi che non è stato possibile leggere o che non sono state tentate a causa della vista devono essere registrate come 0 per il tempo e 10 per gli errori. Le Radner Reading Cards erano adatte per misurare la velocità di lettura, leggere l'acuità visiva e le dimensioni critiche della stampa. Il test di lettura è stato interrotto quando il tempo di lettura era superiore a 20 secondi o quando il partecipante stava commettendo gravi errori. Una variazione negativa rispetto al basale indica una diminuzione della velocità di lettura binoculare; peggioramento della malattia. I dati sono stati raccolti fino alla settimana 48 anziché alla settimana 96, a causa della conclusione anticipata dello studio.
Basale, settimana 48
Variazione rispetto al basale della velocità di lettura massima monoculare valutata dai grafici MNRead o dai grafici di lettura Radner alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
Le schede di acuità MNRead erano schede di acuità di lettura del testo continuo adatte a misurare l'acuità di lettura e la velocità di lettura dei partecipanti normali e ipovedenti. Le schede di acuità MNRead consistevano in frasi singole e semplici con un numero uguale di caratteri. Un cronometro è stato utilizzato per registrare il tempo a un decimo di secondo. Le frasi che non è stato possibile leggere o che non sono state tentate a causa della vista devono essere registrate come 0 per il tempo e 10 per gli errori. Le Radner Reading Cards erano adatte per misurare la velocità di lettura, leggere l'acuità visiva e le dimensioni critiche della stampa. Il test di lettura è stato interrotto quando il tempo di lettura era superiore a 20 secondi o quando il partecipante stava commettendo gravi errori. Una variazione negativa rispetto al basale indica una diminuzione della velocità di lettura monoculare; peggioramento della malattia. I dati sono stati raccolti fino alla settimana 48 anziché alla settimana 96, a causa della conclusione anticipata dello studio.
Basale, settimana 48
Variazione rispetto al basale nel punteggio composito della versione del questionario sul funzionamento visivo del National Eye Institute 25-item (NEI VFQ-25) alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
Il questionario NEI-VFQ-25 comprendeva 25 item in base ai quali sono stati ricavati il ​​punteggio VFQ complessivo e 12 sottoscale: attività da vicino, attività a distanza, salute generale, visione generale, dolore oculare, funzionamento sociale specifico della vista, salute mentale specifica della vista, visione -difficoltà specifiche di ruolo, dipendenza visiva specifica, guida, visione dei colori e visione periferica. Risposta a ogni domanda convertita in punteggio 0-100. Ogni sottoscala, punteggio totale=media degli elementi che contribuiscono al punteggio. Per ogni sottoscala e punteggio totale, intervallo di punteggio: da 0 a 100, un punteggio più alto rappresenta un funzionamento migliore. Un cambiamento negativo rispetto al basale indica una diminuzione del funzionamento visivo; peggioramento della malattia. I dati sono stati raccolti fino alla settimana 48 anziché alla settimana 96, a causa della conclusione anticipata dello studio.
Basale, settimana 48
Variazione rispetto al basale nel punteggio della sottoscala NEI VFQ-25 Near Activity alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
Il questionario NEI-VFQ-25 includeva 25 elementi in base ai quali sono state misurate le attività vicine. Le attività da vicino sono definite come leggere la stampa ordinaria sui giornali, eseguire lavori o hobby che richiedono una visione da vicino o trovare qualcosa su uno scaffale affollato. Risposta a ogni domanda convertita in punteggio 0-100. Sottoscala=media degli elementi che contribuiscono al punteggio. Per questa sottoscala l'intervallo di punteggio va da 0 a 100, un punteggio più alto rappresenta un funzionamento migliore. Una variazione negativa rispetto al basale indica una diminuzione delle attività visive da vicino; peggioramento della malattia. I dati sono stati raccolti fino alla settimana 48 anziché alla settimana 96, a causa della conclusione anticipata dello studio.
Basale, settimana 48
Variazione rispetto al basale nel punteggio della sottoscala dell'attività a distanza NEI VFQ-25 alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
Il questionario NEI-VFQ-25 comprendeva 25 item in base ai quali sono state misurate le attività a distanza. Le attività a distanza sono definite come leggere segnali stradali o nomi sui negozi e scendere scale, gradini o marciapiedi. Risposta a ogni domanda convertita in punteggio 0-100. Sottoscala=media degli elementi che contribuiscono al punteggio. Per questa sottoscala l'intervallo di punteggio va da 0 a 100, un punteggio più alto rappresenta un funzionamento migliore. Una variazione negativa rispetto al basale indica una diminuzione delle attività visive a distanza; peggioramento della malattia. I dati sono stati raccolti fino alla settimana 48 anziché alla settimana 96, a causa della conclusione anticipata dello studio.
Basale, settimana 48
Variazione rispetto al basale nell'indice medio di indipendenza della lettura funzionale (FRI) alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
Il FRI era un questionario somministrato dall'intervistatore con 7 elementi sulle attività di lettura funzionale più rilevanti per i partecipanti GA AMD. Ha un punteggio indice totale. Per ogni attività di lettura dell'Indice FRI svolta negli ultimi 7 giorni, ai partecipanti è stato chiesto in che misura avessero bisogno di ausili visivi, aggiustamenti nell'attività o aiuto da parte di un altro partecipante. I punteggi medi dell'Indice FRI vanno da 1 a 4, con punteggi più alti che indicano una maggiore indipendenza. Una variazione negativa rispetto al basale indica una diminuzione del FRI; peggioramento della malattia. I dati sono stati raccolti fino alla settimana 48 anziché alla settimana 96, a causa della conclusione anticipata dello studio.
Basale, settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

29 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

29 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

25 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GX29176
  • 2014-000107-27 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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