Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению эффективности и безопасности интравитреальных инъекций ламполизумаба у участников с географической атрофией, вторичной по отношению к возрастной дегенерации желтого пятна (CHROMA)

17 июня 2019 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Фаза III, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности интравитреального введения лампылизумаба пациентам с географической атрофией, вторичной по отношению к возрастной дегенерации желтого пятна

Это исследование фазы III, двойное замаскированное, многоцентровое, рандомизированное, ложное инъекционное контролируемое исследование, в котором оценивается эффективность и безопасность ламполизумаба, вводимого путем интравитреальных инъекций, у участников с географической атрофией (ГА), вторичной по отношению к возрастной дегенерации желтого пятна (ВМД).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

906

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Австралия, 2640
        • Eyeclinic Albury Wodonga
      • Parramatta, New South Wales, Австралия, 2150
        • Marsden Eye Research Centre
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2000
        • Save Sight Institute
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Sydney West Retina
  • Австрия
      • Linz, Австрия, 4021
        • Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III; Abt. für Augenheilkunde
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion
      • Caba, Аргентина, 1023
        • Fundacion Zambrano
      • Mendoza, Аргентина, M5500GGK
        • OFTAR
      • Rosario, Аргентина, S2000CTC
        • Microcirugía Ocular S.A
      • Rosario, Аргентина, S2000DLA
        • Grupo Laser Vision
  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1020
        • CHU Brugmann (Victor Horta)
      • Gent, Бельгия, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven Sint Rafael
      • Liège, Бельгия, 4000
        • CHU Sart-Tilman
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1133
        • Budapest Retina Associates Kft.
      • Debrecem, Венгрия, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont; Szemeszeti Klinika
      • Pecs, Венгрия, 7621
        • Ganglion Medial Center
  • Германия
      • Bonn, Германия, 53127
        • Universitäts-Augenklinik Bonn
      • Göttingen, Германия, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität; Klinik für Augenheilkunde
      • Hannover, Германия, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Augenheilkunde
      • Köln, Германия, 50937
        • Universitätsklinikum Köln; Augenklinik
      • Lübeck, Германия, 23538
        • Universitätskliniikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Klinik für Augenheilkunde
      • Münster, Германия, 48145
        • Augenabteilung am St. Franziskus-Hospital
      • Münster, Германия, 48149
        • Universitätsklinikum Münster; Augenheilkunde
  • Дания
      • Roskilde, Дания, 4000
        • Sjællands Universitetshospital, Roskilde; Øjenafdelingen
  • Испания
      • Alicante, Испания, 03016
        • VISSUM Instituto Oftalmológico de Alicante
      • Barcelona, Испания, 08022
        • Institut de la Macula i la retina
      • Valencia, Испания, 46015
        • FISABIO. Fundación Oftalmologica del Mediterraneo
      • Valladolid, Испания, 47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega; Servicio de Oftalmologia
    • Barcelona
      • Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Испания, 8907
        • Hospital Universitari de Bellvitge; Servicio de Oftalmologia
      • San Cugat Del Valles, Barcelona, Испания, 08195
        • Hospital General De Catalunya
    • Guipuzcoa
      • Bilbao, Guipuzcoa, Испания, 48006
        • Instituto Clinico Quirurgico de Oftalmologia - ICQO
  • Италия
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Италия, 00133
        • Fondazione Ptv Policlinico Tor Vergata Di Roma;U.O.S.D. Patologie Renitiche
      • Roma, Lazio, Италия, 00198
        • Fondazione G.B. Bietti Per Lo Studio E La Ricerca in Oftalmologia-Presidio Ospedaliero Britannico
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Италия, 20100
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico-Clinica Regina Elena;U.O.C Oculistica
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Италия, 07100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Sassari;U.O. Oculistica
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2J 0C8
        • Calgary Retina Consultants
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6T 1Z4
        • University of British Columbia
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
        • QEII - HSC Department of Ophthalmology
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • University of Ottawa Eye Institute
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
        • University Health Network Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Канада, J7H 1S6
        • Institut De L'Oeil Des Laurentides
  • Мексика
      • Mexico, D.F., Мексика, 01120
        • Macula Retina Consultores
      • Mexico, D.F., Мексика, 04030
        • Hospital de la Ceguera APEC
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum Universiteit Amsterdam
      • Leiden, Нидерланды, 2333 ZA0
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Nijmegen, Нидерланды, 6525 EX
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre; Ophthalmology
  • Перу
      • Lima, Перу, Lima 27
        • Clínica Anglo Americana
      • Lima, Перу, 27
        • CLINICA RICARDO PALMA; Oftalmologos Contreras
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-631
        • OFTALMIKA Sp. z o.o
      • Gdańsk, Польша, 80-809
        • Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
      • Katowice, Польша, 40-594
        • Gabinet Okulistyczny Prof Edward Wylegala
      • Krakow, Польша, 31-501
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie Oddział Kliniczny Okulistyki i Onkologii Okulistycznej
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 81108
        • Nemocnica sv. Michala, a.s.
      • Trencin, Словакия, 911 71
        • Fakultna nemocnica Trencin Ocna klinika
      • Zilina, Словакия, 012 07
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina; Ocne oddelenie
  • Соединенное Королевство
      • AYR, Соединенное Королевство, KA6 6DX
        • Ayr Hospital
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH3 9HA
        • The Princess Alexandra Eye Pavilion
      • Frimley, Соединенное Королевство, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospita
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Uni of Alabama At Birmingham Clinical Research Unit
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85014
        • Retinal Research Institute, LLC
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • Retina Centers P.C.
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697-4375
        • The Gavin Herbert Eye Institute - UC, Irvine
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-7000
        • Jules Stein Eye Institute/ UCLA
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • East Bay Retina Consultants
      • Palm Desert, California, Соединенные Штаты, 92211
        • Southern CA Desert Retina Cons
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94107
        • W Coast Retina Med Group Inc
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • UCSF; Ophthalmology
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
        • Orange County Retina Med Group
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93103
        • California Retina Consultants
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33426
        • Florida Eye Microsurgical Inst
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Palm Beach Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33410
        • Retina Care Specialists
      • Palm Beach Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33418
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33711
        • Retina Vitreous Assoc of FL
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • Southern Vitreoretinal Assoc
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
        • Retina Associates of Florida, LLC
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Georgia Retina PC
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Соединенные Штаты, 96701
        • Retina Consultants Of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Medical Group/Northwestern University
      • Oak Forest, Illinois, Соединенные Штаты, 60452
        • University Retina and Macula Associates, PC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
        • Midwest Eye Institute Northside
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Соединенные Штаты, 66204
        • Retina Associates
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 02421
        • Lahey Clinic Med Ctr
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
        • Retina Associates of Kentucky
    • Maine
      • Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04101
        • Maine Eye Center
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Retina Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Medical Center Research
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
        • Vitreo-Retinal Associates, PC
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
        • Vitreo-Retinal Associates
      • Jackson, Michigan, Соединенные Штаты, 49202
        • Specialty Eye Institute
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • Assoc Retinal Consultants PC
      • Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48034
        • Retina Consultants of Michigan
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68506
        • Eye Surgical Associates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89123
        • Retina Consultants of Nevada
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Соединенные Штаты, 07003
        • Retina Center of New Jersey
      • Edison, New Jersey, Соединенные Штаты, 08820
        • New Jersey Retina Research Foundation
      • Lawrenceville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08648
        • Delaware Valley Retina Assoc
    • New York
      • Hauppauge, New York, Соединенные Штаты, 11788
        • Long Is. Vitreoretinal Consult
      • Lynbrook, New York, Соединенные Штаты, 11563
        • Opthalmic Consultants of LI
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • New York Eye & Ear Infirmary
      • Orchard Park, New York, Соединенные Штаты, 14127
        • Retina Consultants of Western New York
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13224
        • Retina Vit Surgeons/Central NY
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
        • Western Carolina Retinal Associate PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest Baptist Health Eye Centre
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Retina Assoc of Cleveland Inc
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation; Cole Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15146
        • Retina Vitreous Consultants
      • West Mifflin, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15122
        • Associates in Ophthalmology
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29456
        • Charleston Neuroscience Inst
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Tennessee Retina PC.
    • Texas
      • Abilene, Texas, Соединенные Штаты, 79606
        • Retina Res Institute of Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Retina Research Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern MC at Dallas
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
        • Valley Retina Institute P.A.
      • Willow Park, Texas, Соединенные Штаты, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Retina Associates of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
        • Eye Surgeons of Richmond Inc. dba Virginia Eye Institute
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
        • Retina Institute of Virginia
      • Warrenton, Virginia, Соединенные Штаты, 20186
        • Virginia Retina Center
    • Washington
      • Silverdale, Washington, Соединенные Штаты, 98383
        • Retina Center Northwest
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • West Virginia University Eye Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin
  • Франция
      • Creteil, Франция, 94010
        • Chi De Creteil; Ophtalmologie
      • Paris, Франция, 75006
        • Centre Odeon; Exploration Ophtalmologique
      • Paris, Франция, 75010
        • Hopital Lariboisiere; Ophtalmologie
      • Paris, Франция, 75015
        • Centre Ophtalmologique; Imagerie et laser
      • Paris, Франция, 75651
        • Ch Pitie Salpetriere; Ophtalmologie
      • Poitiers, Франция, 86021
        • CHU Poitiers - CHR La Miletrie; Ophtalmologie
  • Швейцария
      • Zürich, Швейцария, 8063
        • Stadtspital Triemli; Augenklinik

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Четко очерченная(ые) область(и) географической атрофии (ГА), вторичной по отношению к возрастной макулярной дегенерации (ВМД) без признаков предшествующей или активной хориоидальной неоваскуляризации (ХНВ) в обоих глазах

Критерий исключения:

Глазные критерии исключения: исследование глаза

  • История операции витрэктомии, субмакулярной хирургии или другого хирургического вмешательства по поводу ВМД
  • Лазерная коагуляция в анамнезе по поводу ХНВ, диабетического макулярного отека, окклюзии вен сетчатки и пролиферативной диабетической ретинопатии
  • Предыдущая интравитреальная доставка лекарств (интравитреальная инъекция кортикостероидов, антиангиогенные препараты, антикомплементарные агенты или имплантация устройства) Критерии исключения глаз: оба глаза
  • GA в любом глазу из-за причин, отличных от AMD
  • Предшествующее лечение экулизумабом, ламполизумабом и/или фенретинидом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лампализумаб 1 раз в 4 недели (Q4W)
Участники получат дозу 10 миллиграммов (мг) ламполизумаба, вводимую интравитреальными инъекциями в течение примерно 96 недель.
Лекарство: Лампализумаб
Участники получат дозу 10 мг лампылизумаба, вводимую интравитреально.
Другие имена:
  • РО5490249
Экспериментальный: Лампализумаб один раз в каждые 6 недель (Q6W)
Участники будут получать дозу 10 мг ламполизумаба, вводимую интравитреально в течение примерно 96 недель.
Лекарство: Лампализумаб
Участники получат дозу 10 мг лампылизумаба, вводимую интравитреально.
Другие имена:
  • РО5490249
Фальшивый компаратор: Фальшивый компаратор
Участники получат ложный компаратор Q4W или Q6W на 96 недель.
Другой: Шам
Имитация инъекции — это процедура, имитирующая интравитреальную инъекцию лампылизумаба.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение площади географической атрофии (ГА) по сравнению с исходным уровнем по оценке с помощью автофлуоресценции глазного дна (ФАФ) на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48
Изменение площади поражения ГА измеряли с помощью FAF, а анализ изображений FAF выполнял центральный считывающий центр. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на увеличение площади поражения ГА (ухудшение, прогрессирование заболевания).
Исходный уровень, неделя 48
Изменение по сравнению с исходным уровнем области GA в факторе комплемента I (CFI) у положительных и отрицательных участников на неделе 48
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48
Для профиля CFI положительный или отрицательный статус биомаркера относится к наличию (носительству) или отсутствию аллеля риска в CFI и по крайней мере одного аллеля риска в факторе комплемента H (CFH) или локусе риска, содержащем как компонент комплемента 2, так и фактор комплемента B ( C2/CFB). Изменение площади поражения ГА измеряли с помощью FAF, а анализ изображений FAF выполняли в центральном считывающем центре. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на увеличение площади поражения ГА (ухудшение, прогрессирование заболевания).
Исходный уровень, неделя 48

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества абсолютных скотоматозных точек по оценке мезопической микрометрии на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48
Скотоматозные точки были тестовыми точками при микропериметрическом исследовании, которые были сосредоточены на макуле и сообщали об отсутствии чувствительности сетчатки в пределах тестируемого диапазона, максимум 68 точек были протестированы в этом диапазоне. Более высокие результаты указывают на расширение абсолютной скотомы и большее количество аболютных скотоматозных точек. Оценки мезопической микропериметрии выполнялись после дилатации только на исследуемом глазу, и данные направлялись в центральный считывающий центр. Данные собирали до 48-й недели вместо 96-й из-за досрочного прекращения исследования. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на увеличение количества абсолютных скотоматозных точек (большее отсутствие чувствительности сетчатки); обострение болезни.
Исходный уровень, неделя 48
Изменение средней макулярной чувствительности по сравнению с исходным уровнем по оценке мезопической микропериметрии на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48
Мезопическая микропериметрия использовалась для оценки макулярной чувствительности, и оценки проводились после дилатации только на исследуемом глазу, а данные направлялись в центральный считывающий центр. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на снижение средней макулярной чувствительности; обострение болезни. Данные собирали до 48-й недели вместо 96-й из-за досрочного прекращения исследования.
Исходный уровень, неделя 48
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя максимальной остроты зрения с коррекцией (BCVA) по оценке исследования диабетической ретинопатии на раннем этапе (ETDRS) Диаграмма на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48
Оценка BCVA основывалась на количестве правильно прочитанных букв в таблице остроты зрения ETDRS, оцениваемой на стартовом расстоянии 4 метра (м). Оценка BCVA проводилась до расширения глаз. Оценка BCVA колеблется от 0 до 100 букв в исследуемом глазу. Чем меньшее количество букв правильно читается на диаграмме для глаз, тем хуже зрение (или острота зрения). Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на снижение остроты зрения; обострение болезни. Данные собирали до 48-й недели вместо 96-й из-за досрочного прекращения исследования.
Исходный уровень, неделя 48
Процент участников с потерей менее 15 букв по сравнению с исходным уровнем в балле BCVA на неделе 48
Временное ограничение: Неделя 48
Потеря менее 15 букв от исходного уровня оценивалась по таблице ETDRS на стартовой дистанции 4 метра (м). BCVA измеряли с помощью офтальмологической таблицы и сообщали как количество правильно прочитанных букв (от 0 до 100 букв). Чем меньшее количество букв правильно читается на диаграмме для глаз, тем хуже зрение (или острота зрения). Данные собирали до 48-й недели вместо 96-й из-за досрочного прекращения исследования.
Неделя 48
Изменение остроты зрения при низкой освещенности (LLVA) по сравнению с исходным уровнем по оценке с помощью диаграммы ETDRS в условиях низкой освещенности на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48
LLVA измеряли, помещая 2,0-логарифмический фильтр нейтральной плотности на наилучшую коррекцию для этого глаза и предлагая участнику прочитать нормально освещенную диаграмму ETDRS. Оценка проводилась до расширения глаз. Оценка LLVA колеблется от 0 до 100 букв в исследуемом глазу. Чем меньшее количество букв правильно читается на диаграмме для глаз, тем хуже зрение (или острота зрения). Данные собирали до 48-й недели вместо 96-й из-за досрочного прекращения исследования.
Исходный уровень, неделя 48
Процент участников с потерей менее 15 букв от исходного уровня в баллах LLVA на 48-й неделе
Временное ограничение: Неделя 48
Потеря менее 15 букв от исходного уровня оценивалась по таблице ETDRS на стартовом расстоянии 4 м. Данные собирали до 48-й недели вместо 96-й из-за досрочного прекращения исследования.
Неделя 48
Изменение по сравнению с исходным уровнем скорости бинокулярного чтения, оцененное по таблицам Миннесотского теста чтения при слабом зрении (MNRead) или таблицам чтения Раднера на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48
Карты остроты зрения MNRead представляли собой карты остроты чтения непрерывного текста, подходящие для измерения остроты и скорости чтения у участников с нормальным и слабым зрением. Карточки остроты зрения MNRead состояли из одиночных простых предложений с одинаковым количеством символов. Секундомер использовался для записи времени с точностью до десятых долей секунды. Предложения, которые не могли быть прочитаны или не были предприняты из-за зрения, должны быть записаны как 0 для времени и 10 для ошибок. Карточки для чтения Radner подходили для измерения скорости чтения, остроты зрения при чтении и критического размера шрифта. Тест на чтение был остановлен, когда время чтения превышало 20 секунд или когда участник допускал серьезные ошибки. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на снижение скорости бинокулярного чтения; обострение болезни. Данные собирали до 48-й недели вместо 96-й из-за досрочного прекращения исследования.
Исходный уровень, неделя 48
Изменение максимальной скорости монокулярного чтения по сравнению с исходным уровнем, оцененное по таблицам MNRRead или таблицам чтения Раднера на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48
Карты остроты зрения MNRead представляли собой карты остроты чтения непрерывного текста, подходящие для измерения остроты и скорости чтения у участников с нормальным и слабым зрением. Карточки остроты зрения MNRead состояли из одиночных простых предложений с одинаковым количеством символов. Секундомер использовался для записи времени с точностью до десятых долей секунды. Предложения, которые не могли быть прочитаны или не были предприняты из-за зрения, должны быть записаны как 0 для времени и 10 для ошибок. Карточки для чтения Radner подходили для измерения скорости чтения, остроты зрения при чтении и критического размера шрифта. Тест на чтение был остановлен, когда время чтения превышало 20 секунд или когда участник допускал серьезные ошибки. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на снижение скорости монокулярного чтения; обострение болезни. Данные собирали до 48-й недели вместо 96-й из-за досрочного прекращения исследования.
Исходный уровень, неделя 48
Изменение по сравнению с исходным уровнем в версии опросника зрительного функционирования Национального института глаз, состоящего из 25 пунктов (NEI VFQ-25), сводная оценка на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48
Анкета NEI-VFQ-25 включала 25 пунктов, на основе которых была получена общая совокупная оценка VFQ и 12 субшкал: действия вблизи, действия на расстоянии, общее состояние здоровья, общее зрение, глазная боль, социальное функционирование, специфичное для зрения, психическое здоровье, зрение. специфические ролевые трудности, зависимость от зрения, вождение автомобиля, цветовое и периферийное зрение. Ответ на каждый вопрос конвертируется в 0-100 баллов. Каждая подшкала, общий балл = среднее значение элементов, влияющих на балл. Для каждой подшкалы и общего балла диапазон баллов: от 0 до 100, более высокий балл соответствует лучшему функционированию. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на ухудшение зрительных функций; обострение болезни. Данные собирали до 48-й недели вместо 96-й из-за досрочного прекращения исследования.
Исходный уровень, неделя 48
Изменение по сравнению с исходным уровнем в NEI VFQ-25 Подшкала активности вблизи на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48
Анкета NEI-VFQ-25 включала 25 пунктов, на основе которых измерялась активность вблизи. Действия вблизи определяются как чтение обычного шрифта в газетах, выполнение работы или хобби, требующих близкого зрения, или поиск чего-либо на переполненной полке. Ответ на каждый вопрос конвертируется в 0-100 баллов. Подшкала = среднее значение элементов, вносящих вклад в оценку. Для этой субшкалы диапазон баллов составляет от 0 до 100, более высокий балл соответствует лучшему функционированию. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на снижение ближней зрительной активности; обострение болезни. Данные собирали до 48-й недели вместо 96-й из-за досрочного прекращения исследования.
Исходный уровень, неделя 48
Изменение по шкале NEI VFQ-25 дистанционной активности по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48
Анкета NEI-VFQ-25 включала 25 пунктов, на основе которых измерялась дистанционная активность. Действия на расстоянии определяются как чтение уличных знаков или названий магазинов, а также спуск по лестнице, ступенькам или бордюрам. Ответ на каждый вопрос конвертируется в 0-100 баллов. Подшкала = среднее значение элементов, вносящих вклад в оценку. Для этой субшкалы диапазон баллов составляет от 0 до 100, более высокий балл соответствует лучшему функционированию. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на снижение зрительной активности вдаль; обострение болезни. Данные собирали до 48-й недели вместо 96-й из-за досрочного прекращения исследования.
Исходный уровень, неделя 48
Изменение среднего индекса функциональной независимости от чтения (FRI) по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48
FRI представлял собой анкету, заполняемую интервьюером, с 7 пунктами по функциональному чтению, наиболее актуальными для участников GA AMD. Он имеет один общий балл индекса. Для каждого действия по чтению индекса FRI, выполненного за последние 7 дней, участников спрашивали о том, в какой степени им требуются вспомогательные средства для зрения, корректировки действия или помощь другого участника. Средние значения индекса FRI варьируются от 1 до 4, при этом более высокие значения указывают на большую независимость. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на снижение FRI; обострение болезни. Данные собирали до 48-й недели вместо 96-й из-за досрочного прекращения исследования.
Исходный уровень, неделя 48

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GX29176
  • 2014-000107-27 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться