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一项调查 Lampalizumab 玻璃体内注射在年龄相关性黄斑变性继发性地理萎缩参与者中的疗效和安全性的研究 (CHROMA)

2019年6月17日 更新者：Hoffmann-La Roche

一项 III 期、多中心、随机、双盲、假对照研究，以评估 Lampalizumab 玻璃体内注射治疗继发于年龄相关性黄斑变性的地理萎缩患者的疗效和安全性

本研究是一项 III 期、双盲、多中心、随机、假注射对照研究，旨在评估玻璃体内注射 lampalizumab 对继发于年龄相关性黄斑变性 (AMD) 的地理萎缩 (GA) 参与者的疗效和安全性。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

906

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Roskilde、丹麦、4000
        • Sjællands Universitetshospital, Roskilde; Øjenafdelingen
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2J 0C8
        • Calgary Retina Consultants
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6T 1Z4
        • University of British Columbia
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2Y9
        • QEII - HSC Department of Ophthalmology
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • University of Ottawa Eye Institute
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5T 2S8
        • University Health Network Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Boisbriand、Quebec、加拿大、J7H 1S6
        • Institut De L'Oeil Des Laurentides
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1133
        • Budapest Retina Associates Kft.
      • Debrecem、匈牙利、4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont; Szemeszeti Klinika
      • Pecs、匈牙利、7621
        • Ganglion Medial Center
  • 墨西哥
      • Mexico, D.F.、墨西哥、01120
        • Macula Retina Consultores
      • Mexico, D.F.、墨西哥、04030
        • Hospital de la Ceguera APEC
  • 奥地利
      • Linz、奥地利、4021
        • Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III; Abt. für Augenheilkunde
  • 德国
      • Bonn、德国、53127
        • Universitäts-Augenklinik Bonn
      • Göttingen、德国、37075
        • Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität; Klinik für Augenheilkunde
      • Hannover、德国、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Augenheilkunde
      • Köln、德国、50937
        • Universitätsklinikum Köln; Augenklinik
      • Lübeck、德国、23538
        • Universitätskliniikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Klinik für Augenheilkunde
      • Münster、德国、48145
        • Augenabteilung am St. Franziskus-Hospital
      • Münster、德国、48149
        • Universitätsklinikum Münster; Augenheilkunde
  • 意大利
    • Lazio
      • Roma、Lazio、意大利、00133
        • Fondazione Ptv Policlinico Tor Vergata Di Roma;U.O.S.D. Patologie Renitiche
      • Roma、Lazio、意大利、00198
        • Fondazione G.B. Bietti Per Lo Studio E La Ricerca in Oftalmologia-Presidio Ospedaliero Britannico
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、意大利、20100
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico-Clinica Regina Elena;U.O.C Oculistica
    • Sardegna
      • Sassari、Sardegna、意大利、07100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Sassari;U.O. Oculistica
  • 斯洛伐克
      • Bratislava、斯洛伐克、81108
        • Nemocnica sv. Michala, a.s.
      • Trencin、斯洛伐克、911 71
        • Fakultna nemocnica Trencin Ocna klinika
      • Zilina、斯洛伐克、012 07
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina; Ocne oddelenie
  • 比利时
      • Bruxelles、比利时、1020
        • CHU Brugmann (Victor Horta)
      • Gent、比利时、9000
        • UZ Gent
      • Leuven、比利时、3000
        • UZ Leuven Sint Rafael
      • Liège、比利时、4000
        • CHU Sart-Tilman
  • 法国
      • Creteil、法国、94010
        • Chi De Creteil; Ophtalmologie
      • Paris、法国、75006
        • Centre Odeon; Exploration Ophtalmologique
      • Paris、法国、75010
        • Hopital Lariboisiere; Ophtalmologie
      • Paris、法国、75015
        • Centre Ophtalmologique; Imagerie et laser
      • Paris、法国、75651
        • Ch Pitie Salpetriere; Ophtalmologie
      • Poitiers、法国、86021
        • CHU Poitiers - CHR La Miletrie; Ophtalmologie
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85-631
        • OFTALMIKA Sp. z o.o
      • Gdańsk、波兰、80-809
        • Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
      • Katowice、波兰、40-594
        • Gabinet Okulistyczny Prof Edward Wylegala
      • Krakow、波兰、31-501
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie Oddział Kliniczny Okulistyki i Onkologii Okulistycznej
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Albury、New South Wales、澳大利亚、2640
        • Eyeclinic Albury Wodonga
      • Parramatta、New South Wales、澳大利亚、2150
        • Marsden Eye Research Centre
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2000
        • Save Sight Institute
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • Sydney West Retina
  • 瑞士
      • Zürich、瑞士、8063
        • Stadtspital Triemli; Augenklinik
  • 秘鲁
      • Lima、秘鲁、Lima 27
        • Clínica Anglo Americana
      • Lima、秘鲁、27
        • CLINICA RICARDO PALMA; Oftalmologos Contreras
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • Uni of Alabama At Birmingham Clinical Research Unit
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85014
        • Retinal Research Institute, LLC
      • Tucson、Arizona、美国、85704
        • Retina Centers P.C.
    • California
      • Bakersfield、California、美国、93309
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills、California、美国、90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Irvine、California、美国、92697-4375
        • The Gavin Herbert Eye Institute - UC, Irvine
      • Los Angeles、California、美国、90095-7000
        • Jules Stein Eye Institute/ UCLA
      • Oakland、California、美国、94609
        • East Bay Retina Consultants
      • Palm Desert、California、美国、92211
        • Southern CA Desert Retina Cons
      • San Francisco、California、美国、94107
        • W Coast Retina Med Group Inc
      • San Francisco、California、美国、94143
        • UCSF; Ophthalmology
      • Santa Ana、California、美国、92705
        • Orange County Retina Med Group
      • Santa Barbara、California、美国、93103
        • California Retina Consultants
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、美国、33426
        • Florida Eye Microsurgical Inst
      • Fort Myers、Florida、美国、33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Melbourne、Florida、美国、32901
        • Florida Eye Associates
      • Palm Beach Gardens、Florida、美国、33410
        • Retina Care Specialists
      • Palm Beach Gardens、Florida、美国、33418
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Pensacola、Florida、美国、32503
        • Retina Specialty Institute
      • Plantation、Florida、美国、33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33711
        • Retina Vitreous Assoc of FL
      • Tallahassee、Florida、美国、32308
        • Southern Vitreoretinal Assoc
      • Tampa、Florida、美国、33609
        • Retina Associates of Florida, LLC
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Georgia Retina PC
    • Hawaii
      • 'Aiea、Hawaii、美国、96701
        • Retina Consultants Of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern Medical Group/Northwestern University
      • Oak Forest、Illinois、美国、60452
        • University Retina and Macula Associates, PC
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46290
        • Midwest Eye Institute Northside
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、美国、50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Shawnee Mission、Kansas、美国、66204
        • Retina Associates
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、02421
        • Lahey Clinic Med Ctr
      • Lexington、Kentucky、美国、40509
        • Retina Associates of Kentucky
    • Maine
      • Portland、Maine、美国、04101
        • Maine Eye Center
    • Maryland
      • Towson、Maryland、美国、21204
        • Retina Specialists
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Tufts Medical Center Research
      • Worcester、Massachusetts、美国、01605
        • Vitreo-Retinal Associates, PC
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49546
        • Vitreo-Retinal Associates
      • Jackson、Michigan、美国、49202
        • Specialty Eye Institute
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073
        • Assoc Retinal Consultants PC
      • Southfield、Michigan、美国、48034
        • Retina Consultants of Michigan
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68506
        • Eye Surgical Associates
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89123
        • Retina Consultants of Nevada
    • New Jersey
      • Bloomfield、New Jersey、美国、07003
        • Retina Center of New Jersey
      • Edison、New Jersey、美国、08820
        • New Jersey Retina Research Foundation
      • Lawrenceville、New Jersey、美国、08648
        • Delaware Valley Retina Assoc
    • New York
      • Hauppauge、New York、美国、11788
        • Long Is. Vitreoretinal Consult
      • Lynbrook、New York、美国、11563
        • Opthalmic Consultants of LI
      • New York、New York、美国、10003
        • New York Eye & Ear Infirmary
      • Orchard Park、New York、美国、14127
        • Retina Consultants of Western New York
      • Syracuse、New York、美国、13224
        • Retina Vit Surgeons/Central NY
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28803
        • Western Carolina Retinal Associate PA
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest Baptist Health Eye Centre
    • Ohio
      • Beachwood、Ohio、美国、44122
        • Retina Assoc of Cleveland Inc
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation; Cole Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Monroeville、Pennsylvania、美国、15146
        • Retina Vitreous Consultants
      • West Mifflin、Pennsylvania、美国、15122
        • Associates in Ophthalmology
    • South Carolina
      • Ladson、South Carolina、美国、29456
        • Charleston Neuroscience Inst
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Tennessee Retina PC.
    • Texas
      • Abilene、Texas、美国、79606
        • Retina Res Institute of Texas
      • Arlington、Texas、美国、76012
        • Texas Retina Associates
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Retina Research Center
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • UT Southwestern MC at Dallas
      • McAllen、Texas、美国、78503
        • Valley Retina Institute P.A.
      • Willow Park、Texas、美国、76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84107
        • Retina Associates of Utah
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23226
        • Eye Surgeons of Richmond Inc. dba Virginia Eye Institute
      • Richmond、Virginia、美国、23235
        • Retina Institute of Virginia
      • Warrenton、Virginia、美国、20186
        • Virginia Retina Center
    • Washington
      • Silverdale、Washington、美国、98383
        • Retina Center Northwest
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Spokane Eye Clinical Research
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • West Virginia University Eye Institute
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin
  • 英国
      • AYR、英国、KA6 6DX
        • Ayr Hospital
      • Edinburgh、英国、EH3 9HA
        • The Princess Alexandra Eye Pavilion
      • Frimley、英国、GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital
      • Sheffield、英国、S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospita
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum Universiteit Amsterdam
      • Leiden、荷兰、2333 ZA0
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Nijmegen、荷兰、6525 EX
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre; Ophthalmology
  • 西班牙
      • Alicante、西班牙、03016
        • VISSUM Instituto Oftalmológico de Alicante
      • Barcelona、西班牙、08022
        • Institut de la Macula i la retina
      • Valencia、西班牙、46015
        • FISABIO. Fundación Oftalmologica del Mediterraneo
      • Valladolid、西班牙、47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega; Servicio de Oftalmologia
    • Barcelona
      • Hospitalet De Llobregat、Barcelona、西班牙、8907
        • Hospital Universitari de Bellvitge; Servicio de Oftalmologia
      • San Cugat Del Valles、Barcelona、西班牙、08195
        • Hospital General De Catalunya
    • Guipuzcoa
      • Bilbao、Guipuzcoa、西班牙、48006
        • Instituto Clinico Quirurgico de Oftalmologia - ICQO
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion
      • Caba、阿根廷、1023
        • Fundacion Zambrano
      • Mendoza、阿根廷、M5500GGK
        • OFTAR
      • Rosario、阿根廷、S2000CTC
        • Microcirugía Ocular S.A
      • Rosario、阿根廷、S2000DLA
        • Grupo Laser Vision

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 继发于年龄相关性黄斑变性 (AMD) 的地理萎缩 (GA) 区域界限清楚，双眼没有先前或活动性脉络膜新生血管 (CNV) 的证据

排除标准：

眼睛排除标准：研究眼睛

  • 玻璃体切除术、黄斑下手术或其他 AMD 手术干预史
  • 既往激光光凝治疗 CNV、糖尿病性黄斑水肿、视网膜静脉阻塞和增生性糖尿病性视网膜病变
  • 以前的玻璃体内药物输送（玻璃体内皮质类固醇注射、抗血管生成药物、抗补体药物或装置植入）眼部排除标准：双眼
  • 由于 AMD 以外的原因，双眼出现 GA
  • 既往接受依库珠单抗、兰帕珠单抗和/或芬维A胺治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Lampalizumab 每 4 周一次 (Q4W)
参与者将接受 10 毫克 (mg) 剂量的 lampalizumab，通过玻璃体内注射给药约 96 周。
药品：兰帕珠单抗
参与者将接受 10 毫克剂量的 lampalizumab 玻璃体内给药。
其他名称：
  • RO5490249
实验性的：Lampalizumab 每 6 周一次 (Q6W)
参与者将接受 10 毫克剂量的 lampalizumab，通过玻璃体内注射给药，持续约 96 周。
药品：兰帕珠单抗
参与者将接受 10 毫克剂量的 lampalizumab 玻璃体内给药。
其他名称：
  • RO5490249
假比较器：假比较器
参与者将接受为期 96 周的假比较 Q4W 或 Q6W。
其他：假
假注射是模拟玻璃体内注射兰帕利珠单抗的程序。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 48 周时眼底自发荧光 (FAF) 评估的地理萎缩 (GA) 区域相对于基线的变化
大体时间：基线，第 48 周
GA 病变面积的变化由 FAF 测量，FAF 图像的分析由中央阅读中心进行。 从基线的积极变化表明 GA 病变区域的大小增加（恶化；疾病进展）。
基线，第 48 周
第 48 周补体因子 I (CFI) 阳性和阴性参与者的 GA 面积相对于基线的变化
大体时间：基线，第 48 周
对于 CFI 概况，阳性或阴性生物标志物状态是指 CFI 风险等位基因的存在（携带者）或不存在，以及补体因子 H（CFH）或包含补体成分 2 和补体因子 B 的风险位点的至少一个风险等位基因（ C2/CFB）。通过FAF测量GA病变面积的变化，并且由中央读数中心进行FAF图像的分析。 从基线的积极变化表明 GA 病变区域的大小增加（恶化；疾病进展）。
基线，第 48 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 48 周时通过 Mesopic Micrometry 评估的绝对暗点数量相对于基线的变化
大体时间：基线，第 48 周
暗点是以黄斑为中心的显微视野检查的测试点，在测试范围内报告缺乏视网膜敏感性，在此范围内最多测试68个点。 较高的结果表明绝对暗点的扩大和绝对暗点的数量较多。 仅对研究眼进行散瞳后的介观微视野测量评估，并将数据转发到中央阅读中心。 由于研究提前终止，数据收集到第 48 周而不是第 96 周。 相对于基线的正变化表示绝对盲点数量增加（更缺乏视网膜敏感性）；疾病恶化。
基线，第 48 周
第 48 周时通过 Mesopic Microperimetry 评估的平均黄斑敏感性相对于基线的变化
大体时间：基线，第 48 周
Mesopic microperimetry 用于评估黄斑敏感性，并且仅在研究眼上进行扩张后评估，并将数据转发到中央阅读中心。 相对于基线的负变化表示平均黄斑敏感性降低；疾病恶化。 由于研究提前终止，数据收集到第 48 周而不是第 96 周。
基线，第 48 周
第 48 周早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 图表评估的最佳矫正视力 (BCVA) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 48 周
BCVA 分数基于在 4 米 (m) 起始距离评估的 ETDRS 视力表上正确读取的字母数。 在扩张眼睛之前进行 BCVA 评分测试。 研究眼的 BCVA 分数范围从 0 到 100 个字母。 视力表上正确读取的字母数量越少，视力（或视敏度）越差。 与基线相比的负变化表示视力下降；疾病恶化。 由于研究提前终止，数据收集到第 48 周而不是第 96 周。
基线，第 48 周
第 48 周时 BCVA 分数从基线丢失少于 15 个字母的参与者百分比
大体时间：第 48 周
在 4 米 (m) 的起始距离处，通过 ETDRS 图表评估从基线丢失少于 15 个字母。 BCVA 使用视力表测量，并报告为正确阅读的字母数（范围从 0 到 100 个字母）。 视力表上正确读取的字母数量越少，视力（或视敏度）越差。 由于研究提前终止，数据收集到第 48 周而不是第 96 周。
第 48 周
第 48 周低亮度条件下 ETDRS 图表评估的低亮度视力 (LLVA) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 48 周
LLVA 的测量方法是将 2.0 对数单位的中性密度滤光片放在该眼的最佳校正上方，并让参与者阅读正常照明的 ETDRS 图表。 评估在散瞳之前进行。 研究眼的 LLVA 分数范围为 0 到 100 个字母。 视力表上正确读取的字母数量越少，视力（或视敏度）越差。 由于研究提前终止，数据收集到第 48 周而不是第 96 周。
基线，第 48 周
第 48 周时 LLVA 分数从基线丢失少于 15 个字母的参与者百分比
大体时间：第 48 周
在 4 m 的起始距离处，通过 ETDRS 图表评估从基线丢失少于 15 个字母。 由于研究提前终止，数据收集到第 48 周而不是第 96 周。
第 48 周
根据明尼苏达州低视力阅读测试 (MNRead) 图表或 Radner 阅读图表在第 48 周评估的双眼阅读速度相对于基线的变化
大体时间：基线，第 48 周
MNRead 敏锐度卡是连续文本阅读敏锐度卡，适用于测量正常和低视力参与者的阅读敏锐度和阅读速度。 MNRead 敏锐度卡片由具有相同字符数的单个简单句子组成。 秒表被用来记录时间到十分之一秒。 由于视觉原因无法阅读或未尝试的句子应记为时间 0 分和错误记 10 分。 Radner 阅读卡适用于测量阅读速度、阅读视力和临界打印尺寸。 当阅读时间超过 20 秒或参与者出现严重错误时，阅读测试将停止。 基线的负变化表示双目阅读速度下降；疾病恶化。 由于研究提前终止，数据收集到第 48 周而不是第 96 周。
基线，第 48 周
第 48 周时通过 MNRead 图表或 Radner 阅读图表评估的单眼最大阅读速度相对于基线的变化
大体时间：基线，第 48 周
MNRead 敏锐度卡是连续文本阅读敏锐度卡，适用于测量正常和低视力参与者的阅读敏锐度和阅读速度。 MNRead 敏锐度卡片由具有相同字符数的单个简单句子组成。 秒表被用来记录时间到十分之一秒。 由于视觉原因无法阅读或未尝试的句子应记为时间 0 分和错误记 10 分。 Radner 阅读卡适用于测量阅读速度、阅读视力和临界打印尺寸。 当阅读时间超过 20 秒或参与者出现严重错误时，阅读测试将停止。 与基线相比的负变化表明单眼阅读速度下降；疾病恶化。 由于研究提前终止，数据收集到第 48 周而不是第 96 周。
基线，第 48 周
第 48 周时国家眼科研究所视觉功能问卷 25 项 (NEI VFQ-25) 版综合评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 48 周
NEI-VFQ-25 问卷包括 25 个项目，基于这些项目得出了总体综合 VFQ 评分和 12 个分量表：近距离活动、远距离活动、一般健康状况、一般视力、眼痛、特定视觉社会功能、特定视觉心理健康、视力-特定角色困难、特定视觉依赖性、驾驶、色觉和周边视觉。 对每个问题的回答转换为 0-100 分。 每个子量表，总分=对分数有贡献的项目的平均值。 对于每个子量表和总分，分数范围：0 到 100，分数越高表示功能越好。 与基线相比的负变化表示视觉功能下降；疾病恶化。 由于研究提前终止，数据收集到第 48 周而不是第 96 周。
基线，第 48 周
第 48 周时 NEI VFQ-25 近活动子量表分数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 48 周
NEI-VFQ-25 问卷包括 25 个项目，据此测量附近的活动。 近距离活动被定义为阅读报纸上的普通印刷品、从事需要近距离视觉的工作或爱好，或者在拥挤的架子上找东西。 对每个问题的回答转换为 0-100 分。 子量表=对分数有贡献的项目的平均值。 对于这个子量表，分数范围是 0 到 100，分数越高表示功能越好。 与基线相比的负变化表明近距离视觉活动减少；疾病恶化。 由于研究提前终止，数据收集到第 48 周而不是第 96 周。
基线，第 48 周
第 48 周 NEI VFQ-25 距离活动子量表分数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 48 周
NEI-VFQ-25 问卷包括 25 个项目，基于这些项目测量了距离活动。 距离活动被定义为阅读街道标志或商店名称，以及走下楼梯、台阶或路边。 对每个问题的回答转换为 0-100 分。 子量表=对分数有贡献的项目的平均值。 对于这个子量表，分数范围是 0 到 100，分数越高表示功能越好。 与基线相比的负变化表明远距离视觉活动减少；疾病恶化。 由于研究提前终止，数据收集到第 48 周而不是第 96 周。
基线，第 48 周
第 48 周平均功能阅读独立性 (FRI) 指数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 48 周
FRI 是一份由面试官管理的问卷，其中包含与 GA AMD 参与者最相关的功能性阅读活动的 7 个项目。 它有一个总指数得分。 对于过去 7 天内进行的每项 FRI 指数阅读活动，参与者都被问及他们在多大程度上需要助视器、活动调整或其他参与者的帮助。 平均 FRI 指数分数范围为 1 到 4，分数越高表示独立性越高。 基线的负变化表示 FRI 降低；疾病恶化。 由于研究提前终止，数据收集到第 48 周而不是第 96 周。
基线，第 48 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年9月18日

初级完成 (实际的)

2018年1月29日

研究完成 (实际的)

2018年1月29日

研究注册日期

首次提交

2014年7月15日

首先提交符合 QC 标准的

2014年9月19日

首次发布 (估计)

2014年9月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年6月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年6月17日

最后验证

2019年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GX29176
  • 2014-000107-27 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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