연령 관련 황반 변성에 이차적인 지리학적 위축 환자를 대상으로 람팔리주맙 유리체강내 주사의 효능 및 안전성을 조사한 연구 (CHROMA)
2019년 6월 17일 업데이트: Hoffmann-La Roche
연령 관련 황반 변성에 이차적인 지리학적 위축 환자에게 유리체강내로 투여된 Lampalizumab의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 III상, 다기관, 무작위, 이중 마스킹, 가짜 대조 연구
이 연구는 연령 관련 황반 변성(AMD)에 이차적인 지도형 위축(GA) 참가자를 대상으로 유리체강내 주사로 투여되는 람팔리주맙의 효능과 안전성을 평가하는 3상, 이중 마스크, 다기관, 무작위, 가짜 주사 통제 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
906
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum Universiteit Amsterdam
-
Leiden, 네덜란드, 2333 ZA0
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
Nijmegen, 네덜란드, 6525 EX
- Radboud University Nijmegen Medical Centre; Ophthalmology
-
-
-
-
-
Roskilde, 덴마크, 4000
- Sjællands Universitetshospital, Roskilde; Øjenafdelingen
-
-
-
-
-
Bonn, 독일, 53127
- Universitats-Augenklinik Bonn
-
Göttingen, 독일, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität; Klinik für Augenheilkunde
-
Hannover, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Augenheilkunde
-
Köln, 독일, 50937
- Universitätsklinikum Köln; Augenklinik
-
Lübeck, 독일, 23538
- Universitätskliniikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Klinik für Augenheilkunde
-
Münster, 독일, 48145
- Augenabteilung am St. Franziskus-Hospital
-
Münster, 독일, 48149
- Universitätsklinikum Münster; Augenheilkunde
-
-
-
-
-
Mexico, D.F., 멕시코, 01120
- Macula Retina Consultores
-
Mexico, D.F., 멕시코, 04030
- Hospital de la Ceguera APEC
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- Uni of Alabama At Birmingham Clinical Research Unit
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85014
- Retinal Research Institute, LLC
-
Tucson, Arizona, 미국, 85704
- Retina Centers P.C.
-
-
California
-
Bakersfield, California, 미국, 93309
- California Retina Consultants
-
Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Irvine, California, 미국, 92697-4375
- The Gavin Herbert Eye Institute - UC, Irvine
-
Los Angeles, California, 미국, 90095-7000
- Jules Stein Eye Institute/ UCLA
-
Oakland, California, 미국, 94609
- East Bay Retina Consultants
-
Palm Desert, California, 미국, 92211
- Southern CA Desert Retina Cons
-
San Francisco, California, 미국, 94107
- W Coast Retina Med Group Inc
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- UCSF; Ophthalmology
-
Santa Ana, California, 미국, 92705
- Orange County Retina Med Group
-
Santa Barbara, California, 미국, 93103
- California Retina Consultants
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, 미국, 33426
- Florida Eye Microsurgical Inst
-
Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
-
Melbourne, Florida, 미국, 32901
- Florida Eye Associates
-
Palm Beach Gardens, Florida, 미국, 33410
- Retina Care Specialists
-
Palm Beach Gardens, Florida, 미국, 33418
- Bascom Palmer Eye Institute
-
Pensacola, Florida, 미국, 32503
- Retina Specialty Institute
-
Plantation, Florida, 미국, 33324
- Fort Lauderdale Eye Institute
-
Saint Petersburg, Florida, 미국, 33711
- Retina Vitreous Assoc of FL
-
Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- Southern Vitreoretinal Assoc
-
Tampa, Florida, 미국, 33609
- Retina Associates of Florida, LLC
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, 미국, 30909
- Southeast Retina Center
-
Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Georgia Retina PC
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, 미국, 96701
- Retina Consultants of Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Medical Group/Northwestern University
-
Oak Forest, Illinois, 미국, 60452
- University Retina and Macula Associates, PC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
- Midwest Eye Institute Northside
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, 미국, 66204
- Retina Associates
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 02421
- Lahey Clinic Med Ctr
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40509
- Retina Associates of Kentucky
-
-
Maine
-
Portland, Maine, 미국, 04101
- Maine Eye Center
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, 미국, 21204
- Retina Specialists
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center Research
-
Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
- Vitreo-Retinal Associates, PC
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
- Vitreo-Retinal Associates
-
Jackson, Michigan, 미국, 49202
- Specialty Eye Institute
-
Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- Assoc Retinal Consultants PC
-
Southfield, Michigan, 미국, 48034
- Retina Consultants of Michigan
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, 미국, 68506
- Eye Surgical Associates
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89123
- Retina Consultants of Nevada
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, 미국, 07003
- Retina Center of New Jersey
-
Edison, New Jersey, 미국, 08820
- New Jersey Retina Research Foundation
-
Lawrenceville, New Jersey, 미국, 08648
- Delaware Valley Retina Assoc
-
-
New York
-
Hauppauge, New York, 미국, 11788
- Long Is. Vitreoretinal Consult
-
Lynbrook, New York, 미국, 11563
- Opthalmic Consultants of LI
-
New York, New York, 미국, 10003
- New York Eye & Ear Infirmary
-
Orchard Park, New York, 미국, 14127
- Retina Consultants of Western New York
-
Syracuse, New York, 미국, 13224
- Retina Vit Surgeons/Central NY
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, 미국, 28803
- Western Carolina Retinal Associate PA
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Health Eye Centre
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, 미국, 44122
- Retina Assoc of Cleveland Inc
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation; Cole Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, 미국, 15146
- Retina Vitreous Consultants
-
West Mifflin, Pennsylvania, 미국, 15122
- Associates in Ophthalmology
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, 미국, 29456
- Charleston Neuroscience Inst
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Retina PC.
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, 미국, 79606
- Retina Res Institute of Texas
-
Arlington, Texas, 미국, 76012
- Texas Retina Associates
-
Austin, Texas, 미국, 78705
- Austin Retina Associates
-
Austin, Texas, 미국, 78705
- Retina Research Center
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern MC at Dallas
-
McAllen, Texas, 미국, 78503
- Valley Retina Institute P.A.
-
Willow Park, Texas, 미국, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Retina Associates of Utah
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23226
- Eye Surgeons of Richmond Inc. dba Virginia Eye Institute
-
Richmond, Virginia, 미국, 23235
- Retina Institute of Virginia
-
Warrenton, Virginia, 미국, 20186
- Virginia Retina Center
-
-
Washington
-
Silverdale, Washington, 미국, 98383
- Retina Center Northwest
-
Spokane, Washington, 미국, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University Eye Institute
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin
-
-
-
-
-
Bruxelles, 벨기에, 1020
- CHU Brugmann (Victor Horta)
-
Gent, 벨기에, 9000
- UZ Gent
-
Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven Sint Rafael
-
Liège, 벨기에, 4000
- CHU Sart-Tilman
-
-
-
-
-
Zürich, 스위스, 8063
- Stadtspital Triemli; Augenklinik
-
-
-
-
-
Alicante, 스페인, 03016
- VISSUM Instituto Oftalmológico de Alicante
-
Barcelona, 스페인, 08022
- Institut de la Macula i la retina
-
Valencia, 스페인, 46015
- FISABIO. Fundación Oftalmologica del Mediterraneo
-
Valladolid, 스페인, 47012
- Hospital Universitario Rio Hortega; Servicio de Oftalmologia
-
-
Barcelona
-
Hospitalet De Llobregat, Barcelona, 스페인, 8907
- Hospital Universitari de Bellvitge; Servicio de Oftalmologia
-
San Cugat Del Valles, Barcelona, 스페인, 08195
- Hospital General de Catalunya
-
-
Guipuzcoa
-
Bilbao, Guipuzcoa, 스페인, 48006
- Instituto Clinico Quirurgico de Oftalmologia - ICQO
-
-
-
-
-
Bratislava, 슬로바키아, 81108
- Nemocnica sv. Michala, a.s.
-
Trencin, 슬로바키아, 911 71
- Fakultna nemocnica Trencin Ocna klinika
-
Zilina, 슬로바키아, 012 07
- Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina; Ocne oddelenie
-
-
-
-
-
Buenos Aires, 아르헨티나, C1015ABO
- Organizacion Medica de Investigacion
-
Caba, 아르헨티나, 1023
- Fundacion Zambrano
-
Mendoza, 아르헨티나, M5500GGK
- Oftar
-
Rosario, 아르헨티나, S2000CTC
- Microcirugía Ocular S.A
-
Rosario, 아르헨티나, S2000DLA
- Grupo Laser Vision
-
-
-
-
-
AYR, 영국, KA6 6DX
- Ayr Hospital
-
Edinburgh, 영국, EH3 9HA
- The Princess Alexandra Eye Pavilion
-
Frimley, 영국, GU16 7UJ
- Frimley Park Hospital
-
Sheffield, 영국, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospita
-
-
-
-
-
Linz, 오스트리아, 4021
- Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III; Abt. für Augenheilkunde
-
-
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, 이탈리아, 00133
- Fondazione Ptv Policlinico Tor Vergata Di Roma;U.O.S.D. Patologie Renitiche
-
Roma, Lazio, 이탈리아, 00198
- Fondazione G.B. Bietti Per Lo Studio E La Ricerca in Oftalmologia-Presidio Ospedaliero Britannico
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, 이탈리아, 20100
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico-Clinica Regina Elena;U.O.C Oculistica
-
-
Sardegna
-
Sassari, Sardegna, 이탈리아, 07100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Sassari;U.O. Oculistica
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T2J 0C8
- Calgary Retina Consultants
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6T 1Z4
- University of British Columbia
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
- QEII - HSC Department of Ophthalmology
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- University of Ottawa Eye Institute
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
- University Health Network Toronto Western Hospital
-
-
Quebec
-
Boisbriand, Quebec, 캐나다, J7H 1S6
- Institut De L'Oeil Des Laurentides
-
-
-
-
-
Lima, 페루, Lima 27
- Clinica Anglo Americana
-
Lima, 페루, 27
- CLINICA RICARDO PALMA; Oftalmologos Contreras
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, 폴란드, 85-631
- OFTALMIKA Sp. z o.o
-
Gdańsk, 폴란드, 80-809
- Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
-
Katowice, 폴란드, 40-594
- Gabinet Okulistyczny Prof Edward Wylegala
-
Krakow, 폴란드, 31-501
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie Oddział Kliniczny Okulistyki i Onkologii Okulistycznej
-
-
-
-
-
Creteil, 프랑스, 94010
- Chi De Creteil; Ophtalmologie
-
Paris, 프랑스, 75006
- Centre Odeon; Exploration Ophtalmologique
-
Paris, 프랑스, 75010
- Hopital Lariboisiere; Ophtalmologie
-
Paris, 프랑스, 75015
- Centre Ophtalmologique; Imagerie et laser
-
Paris, 프랑스, 75651
- Ch Pitie Salpetriere; Ophtalmologie
-
Poitiers, 프랑스, 86021
- CHU Poitiers - CHR La Miletrie; Ophtalmologie
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리, 1133
- Budapest Retina Associates Kft.
-
Debrecem, 헝가리, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont; Szemeszeti Klinika
-
Pecs, 헝가리, 7621
- Ganglion Medial Center
-
-
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, 호주, 2640
- Eyeclinic Albury Wodonga
-
Parramatta, New South Wales, 호주, 2150
- Marsden Eye Research Centre
-
Sydney, New South Wales, 호주, 2000
- Save Sight Institute
-
Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Sydney West Retina
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 양쪽 눈에 이전 또는 활동성 맥락막 신생혈관(CNV)의 증거가 없는 연령 관련 황반 변성(AMD)에 이차적인 지리학적 위축(GA)의 잘 구분된 영역
제외 기준:
안구 배제 기준: 안구 연구
- AMD에 대한 유리체 절제 수술, 황반하 수술 또는 기타 외과 개입의 병력
- CNV, 당뇨황반부종, 망막정맥폐쇄, 증식당뇨망막병증에 대한 이전의 레이저 광응고술
- 이전 유리체강내 약물 전달(유리체강내 코르티코스테로이드 주사, 항혈관신생 약물, 항보체제 또는 장치 이식) 안구 배제 기준: 양쪽 눈
- AMD 이외의 원인으로 인한 한쪽 눈의 GA
- 에쿨리주맙, 람팔리주맙 및/또는 펜레티나이드를 사용한 이전 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 4주마다 1회 람팔리주맙(Q4W)
참가자는 약 96주 동안 유리체강내 주사로 투여되는 람팔리주맙 10밀리그램(mg) 용량을 받게 됩니다.
|
참가자는 유리체내 투여되는 람팔리주맙 10mg 용량을 받게 됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 6주마다 1회 람팔리주맙(Q6W)
참가자는 약 96주 동안 유리체강내 주사로 투여되는 람팔리주맙 10mg 용량을 받게 됩니다.
|
참가자는 유리체내 투여되는 람팔리주맙 10mg 용량을 받게 됩니다.
다른 이름들:
|
|
가짜 비교기: 가짜 비교기
참가자는 96주 동안 가짜 비교기 Q4W 또는 Q6W를 받게 됩니다.
|
가짜 주사는 람팔리주맙의 유리체강내 주사를 모방하는 절차입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
48주차에 안저 자가형광(FAF)에 의해 평가된 지리 위축(GA) 영역의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 48주차
|
GA 병변 부위의 변화는 FAF로 측정하였고, FAF 영상 분석은 중앙 판독 센터에서 수행하였다.
기준선에서 긍정적인 변화는 GA 병변 영역의 크기 증가(악화, 질병 진행)를 나타냅니다.
|
기준선, 48주차
|
|
48주차에 보체 인자 I(CFI) 양성 및 음성 참가자의 GA 영역 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 48주차
|
CFI 프로파일의 경우, 양성 또는 음성 바이오마커 상태는 CFI에서의 위험 대립유전자 및 보체 인자 H(CFH) 또는 보체 성분 2와 보체 인자 B를 모두 포함하는 위험 유전자좌에서 적어도 하나의 위험 대립유전자의 존재(보인자) 또는 부재를 의미합니다. C2/CFB). GA 병변 부위의 변화는 FAF로 측정하였고, FAF 영상 분석은 중앙 판독 센터에서 수행하였다.
기준선에서 긍정적인 변화는 GA 병변 영역의 크기 증가(악화, 질병 진행)를 나타냅니다.
|
기준선, 48주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
48주차에 Mesopic Micrometry로 평가한 절대 암점 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 48주차
|
암점은 황반을 중심으로 하는 미세시야 검사의 시험점으로, 시험 범위 내에서 망막 민감도가 부족한 것으로 보고되었으며, 이 범위 내에서 최대 68개 점을 시험했습니다.
결과가 높을수록 절대 암점의 확장과 절대 암점의 수가 더 많음을 나타냅니다.
Mesopic microperimetry 평가는 연구 눈에서만 팽창 후 수행되었으며 데이터는 중앙 판독 센터로 전달되었습니다.
연구의 조기 종료로 인해 96주가 아닌 48주까지 데이터를 수집했습니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 절대 암점의 수가 증가했음을 나타냅니다(망막 민감도가 더 부족함). 질병 악화.
|
기준선, 48주차
|
|
48주에 Mesopic Microperimetry로 평가한 평균 황반 감도의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 48주차
|
Mesopic microperimetry는 황반 감도를 평가하는 데 사용되었으며 평가는 연구 눈에서만 확장 후 수행되었으며 데이터는 중앙 판독 센터로 전달되었습니다.
기준선에서 음의 변화는 평균 황반 감도의 감소를 나타냅니다. 질병 악화.
연구의 조기 종료로 인해 96주가 아닌 48주까지 데이터를 수집했습니다.
|
기준선, 48주차
|
|
48주차에 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 차트로 평가한 최고 교정 시력(BCVA) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 48주차
|
BCVA 점수는 4미터(m)의 시작 거리에서 평가된 ETDRS 시력 차트에서 올바르게 읽은 문자 수를 기반으로 합니다.
눈을 확장하기 전에 BCVA 점수 테스트를 수행했습니다.
BCVA 점수 범위는 연구 눈에서 0에서 100자 사이입니다.
시력 검사표에서 올바르게 읽는 글자 수가 적을수록 시력(또는 시력)이 나빠집니다.
기준선에서 음의 변화는 시력 감소를 나타냅니다. 질병 악화.
연구의 조기 종료로 인해 96주가 아닌 48주까지 데이터를 수집했습니다.
|
기준선, 48주차
|
|
48주차에 BCVA 점수 기준선에서 15자 미만 손실된 참가자의 비율
기간: 48주차
|
기준선에서 15자 미만의 손실은 4미터(m)의 시작 거리에서 ETDRS 차트에 의해 평가되었습니다.
BCVA는 안구 차트를 사용하여 측정되었으며 올바르게 읽은 문자 수(0~100자 범위)로 보고되었습니다.
시력 검사표에서 올바르게 읽는 글자 수가 적을수록 시력(또는 시력)이 나빠집니다.
연구의 조기 종료로 인해 96주가 아닌 48주까지 데이터를 수집했습니다.
|
48주차
|
|
48주에 저휘도 조건 하에서 ETDRS 차트로 평가한 저휘도 시력(LLVA)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 48주차
|
LLVA는 해당 눈에 대한 최상의 보정 위에 2.0-로그 단위 중립 밀도 필터를 배치하고 참가자가 정상적으로 조명된 ETDRS 차트를 읽도록 하여 측정되었습니다.
평가는 눈을 확장하기 전에 수행되었습니다.
LLVA 점수 범위는 연구 눈에서 0에서 100자 사이입니다.
시력 검사표에서 올바르게 읽는 글자 수가 적을수록 시력(또는 시력)이 나빠집니다.
연구의 조기 종료로 인해 96주가 아닌 48주까지 데이터를 수집했습니다.
|
기준선, 48주차
|
|
48주차에 LLVA 점수 기준선에서 15개 미만의 문자 손실이 있는 참가자의 비율
기간: 48주차
|
기준선에서 15자 미만의 손실은 4m의 시작 거리에서 ETDRS 차트로 평가되었습니다.
연구의 조기 종료로 인해 96주가 아닌 48주까지 데이터를 수집했습니다.
|
48주차
|
|
48주차에 미네소타 저시력 읽기 테스트(MNRead) 차트 또는 Radner 읽기 차트로 평가한 양안 읽기 속도의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 48주차
|
MNRead 시력 카드는 정상 및 저시력 참가자의 읽기 시력 및 읽기 속도를 측정하는 데 적합한 연속 텍스트 읽기 시력 카드입니다.
MNRead 시력 카드는 같은 수의 문자가 포함된 간단한 단일 문장으로 구성됩니다.
스톱워치를 사용하여 시간을 10분의 1초까지 기록했습니다.
읽을 수 없거나 시각으로 시도하지 않은 문장은 시간은 0, 오류는 10으로 기록한다.
Radner Reading Cards는 읽기 속도, 읽기 시력 및 중요한 인쇄 크기를 측정하는 데 적합했습니다.
읽기 테스트는 읽기 시간이 20초 이상이거나 참가자가 심각한 오류를 범한 경우 중지되었습니다.
기준선에서 음의 변화는 양안 읽기 속도의 감소를 나타냅니다. 질병 악화.
연구의 조기 종료로 인해 96주가 아닌 48주까지 데이터를 수집했습니다.
|
기준선, 48주차
|
|
48주차에 MNRead 차트 또는 Radner 읽기 차트로 평가한 단안 최대 읽기 속도의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 48주차
|
MNRead 시력 카드는 정상 및 저시력 참가자의 읽기 시력 및 읽기 속도를 측정하는 데 적합한 연속 텍스트 읽기 시력 카드입니다.
MNRead 시력 카드는 같은 수의 문자가 포함된 간단한 단일 문장으로 구성됩니다.
스톱워치를 사용하여 시간을 10분의 1초까지 기록했습니다.
읽을 수 없거나 시각으로 시도하지 않은 문장은 시간은 0, 오류는 10으로 기록한다.
Radner Reading Cards는 읽기 속도, 읽기 시력 및 중요한 인쇄 크기를 측정하는 데 적합했습니다.
읽기 테스트는 읽기 시간이 20초 이상이거나 참가자가 심각한 오류를 범한 경우 중지되었습니다.
기준선에서 음의 변화는 단안 읽기 속도의 감소를 나타냅니다. 질병 악화.
연구의 조기 종료로 인해 96주가 아닌 48주까지 데이터를 수집했습니다.
|
기준선, 48주차
|
|
48주차에 National Eye Institute 시각 기능 설문지 25개 항목(NEI VFQ-25) 버전 종합 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 48주차
|
NEI-VFQ-25 설문지에는 전체 복합 VFQ 점수와 12개의 하위 척도가 파생된 25개 항목이 포함되어 있습니다: 근거리 활동, 원거리 활동, 일반 건강, 일반 시력, 안구 통증, 시각 특정 사회적 기능, 시각 특정 정신 건강, 시각 -특정 역할 어려움, 시각 특정 의존성, 운전, 색각 및 주변 시력.
각 질문에 대한 응답은 0-100 점수로 변환됩니다.
각 하위 척도, 총 점수 = 점수에 기여하는 항목의 평균.
각 하위 척도 및 총 점수에 대해 점수 범위: 0~100, 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 시각 기능의 감소를 나타냅니다. 질병 악화.
연구의 조기 종료로 인해 96주가 아닌 48주까지 데이터를 수집했습니다.
|
기준선, 48주차
|
|
48주차에 NEI VFQ-25 근거리 활동 하위 척도 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 48주차
|
NEI-VFQ-25 설문지는 근거리 활동이 측정된 25개 항목을 포함했습니다.
근거리 활동은 신문의 일반 인쇄물 읽기, 근거리 시력이 필요한 작업 또는 취미 수행 또는 붐비는 선반에서 무언가 찾기로 정의됩니다.
각 질문에 대한 응답은 0-100 점수로 변환됩니다.
하위척도=점수에 기여하는 항목의 평균.
이 하위 척도의 경우 점수 범위는 0~100이며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 근시 활동의 감소를 나타냅니다. 질병 악화.
연구의 조기 종료로 인해 96주가 아닌 48주까지 데이터를 수집했습니다.
|
기준선, 48주차
|
|
48주차에 NEI VFQ-25 거리 활동 하위 척도 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 48주차
|
NEI-VFQ-25 설문지는 원격 활동이 측정된 25개 항목을 포함했습니다.
거리 활동은 상점의 거리 표지판이나 이름을 읽고 계단, 계단 또는 연석을 내려가는 것으로 정의됩니다.
각 질문에 대한 응답은 0-100 점수로 변환됩니다.
하위척도=점수에 기여하는 항목의 평균.
이 하위 척도의 경우 점수 범위는 0~100이며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 거리 시각적 활동의 감소를 나타냅니다. 질병 악화.
연구의 조기 종료로 인해 96주가 아닌 48주까지 데이터를 수집했습니다.
|
기준선, 48주차
|
|
48주차에 평균 FRI(Functional Reading Independence) 지수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 48주차
|
FRI는 GA AMD 참가자와 가장 관련이 있는 기능적 읽기 활동에 대한 7개 항목이 포함된 면접관이 관리하는 설문지였습니다.
총 지수 점수는 1개입니다.
지난 7일 동안 수행된 각 FRI 인덱스 읽기 활동에 대해 참가자에게 시력 보조 장치, 활동 조정 또는 다른 참가자의 도움이 필요한 정도에 대해 질문했습니다.
평균 FRI 인덱스 점수 범위는 1에서 4까지이며 점수가 높을수록 독립성이 높음을 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 FRI의 감소를 나타냅니다. 질병 악화.
연구의 조기 종료로 인해 96주가 아닌 48주까지 데이터를 수집했습니다.
|
기준선, 48주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Miere A, Capuano V, Kessler A, Zambrowski O, Jung C, Colantuono D, Pallone C, Semoun O, Petit E, Souied E. Deep learning-based classification of retinal atrophy using fundus autofluorescence imaging. Comput Biol Med. 2021 Mar;130:104198. doi: 10.1016/j.compbiomed.2020.104198. Epub 2020 Dec 28.
- Heier JS, Pieramici D, Chakravarthy U, Patel SS, Gupta S, Lotery A, Lad EM, Silverman D, Henry EC, Anderesi M, Tschosik EA, Gray S, Ferrara D, Guymer R; Chroma and Spectri Study Investigators. Visual Function Decline Resulting from Geographic Atrophy: Results from the Chroma and Spectri Phase 3 Trials. Ophthalmol Retina. 2020 Jul;4(7):673-688. doi: 10.1016/j.oret.2020.01.019. Epub 2020 Jan 31.
- Holz FG, Sadda SR, Busbee B, Chew EY, Mitchell P, Tufail A, Brittain C, Ferrara D, Gray S, Honigberg L, Martin J, Tong B, Ehrlich JS, Bressler NM; Chroma and Spectri Study Investigators. Efficacy and Safety of Lampalizumab for Geographic Atrophy Due to Age-Related Macular Degeneration: Chroma and Spectri Phase 3 Randomized Clinical Trials. JAMA Ophthalmol. 2018 Jun 1;136(6):666-677. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2018.1544.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 9월 18일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 29일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 19일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .