Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající účinnost a bezpečnost intravitreálních injekcí lampalizumabu u účastníků s geografickou atrofií sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci (CHROMA)

17. června 2019 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Fáze III, multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, falešně kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti lampalizumabu podávaného intravitreálně pacientům s geografickou atrofií sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci

Tato studie je fáze III, dvojitě maskovaná, multicentrická, randomizovaná, falešnou injekcí kontrolovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost lampalizumabu podávaného intravitreálními injekcemi u účastníků s geografickou atrofií (GA) sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci (AMD).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

906

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Organización Médica de Investigación
      • Caba, Argentina, 1023
        • Fundacion Zambrano
      • Mendoza, Argentina, M5500GGK
        • Oftar
      • Rosario, Argentina, S2000CTC
        • Microcirugía Ocular S.A
      • Rosario, Argentina, S2000DLA
        • Grupo Laser Vision
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Austrálie, 2640
        • Eyeclinic Albury Wodonga
      • Parramatta, New South Wales, Austrálie, 2150
        • Marsden Eye Research Centre
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2000
        • Save Sight Institute
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Sydney West Retina
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1020
        • CHU Brugmann (Victor Horta)
      • Gent, Belgie, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven Sint Rafael
      • Liège, Belgie, 4000
        • CHU Sart-Tilman
  • Dánsko
      • Roskilde, Dánsko, 4000
        • Sjællands Universitetshospital, Roskilde; Øjenafdelingen
  • Francie
      • Creteil, Francie, 94010
        • Chi De Creteil; Ophtalmologie
      • Paris, Francie, 75006
        • Centre Odeon; Exploration Ophtalmologique
      • Paris, Francie, 75010
        • Hopital Lariboisiere; Ophtalmologie
      • Paris, Francie, 75015
        • Centre Ophtalmologique; Imagerie et laser
      • Paris, Francie, 75651
        • Ch Pitie Salpetriere; Ophtalmologie
      • Poitiers, Francie, 86021
        • CHU Poitiers - CHR La Miletrie; Ophtalmologie
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum Universiteit Amsterdam
      • Leiden, Holandsko, 2333 ZA0
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Nijmegen, Holandsko, 6525 EX
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre; Ophthalmology
  • Itálie
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00133
        • Fondazione Ptv Policlinico Tor Vergata Di Roma;U.O.S.D. Patologie Renitiche
      • Roma, Lazio, Itálie, 00198
        • Fondazione G.B. Bietti Per Lo Studio E La Ricerca in Oftalmologia-Presidio Ospedaliero Britannico
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20100
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico-Clinica Regina Elena;U.O.C Oculistica
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Itálie, 07100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Sassari;U.O. Oculistica
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 0C8
        • Calgary Retina Consultants
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z4
        • University of British Columbia
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • QEII - HSC Department of Ophthalmology
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • University of Ottawa Eye Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • University Health Network Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Kanada, J7H 1S6
        • Institut De L'Oeil Des Laurentides
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1133
        • Budapest Retina Associates Kft.
      • Debrecem, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont; Szemeszeti Klinika
      • Pecs, Maďarsko, 7621
        • Ganglion Medial Center
  • Mexiko
      • Mexico, D.F., Mexiko, 01120
        • Macula Retina Consultores
      • Mexico, D.F., Mexiko, 04030
        • Hospital de la Ceguera APEC
  • Německo
      • Bonn, Německo, 53127
        • Universitäts-Augenklinik Bonn
      • Göttingen, Německo, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität; Klinik für Augenheilkunde
      • Hannover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Augenheilkunde
      • Köln, Německo, 50937
        • Universitätsklinikum Köln; Augenklinik
      • Lübeck, Německo, 23538
        • Universitätskliniikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Klinik für Augenheilkunde
      • Münster, Německo, 48145
        • Augenabteilung am St. Franziskus-Hospital
      • Münster, Německo, 48149
        • Universitätsklinikum Münster; Augenheilkunde
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 27
        • Clínica Anglo Americana
      • Lima, Peru, 27
        • CLINICA RICARDO PALMA; Oftalmologos Contreras
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-631
        • OFTALMIKA Sp. z o.o
      • Gdańsk, Polsko, 80-809
        • Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
      • Katowice, Polsko, 40-594
        • Gabinet Okulistyczny Prof Edward Wylegala
      • Krakow, Polsko, 31-501
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie Oddział Kliniczny Okulistyki i Onkologii Okulistycznej
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko, 4021
        • Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III; Abt. für Augenheilkunde
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 81108
        • Nemocnica sv. Michala, a.s.
      • Trencin, Slovensko, 911 71
        • Fakultna nemocnica Trencin Ocna klinika
      • Zilina, Slovensko, 012 07
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina; Ocne oddelenie
  • Spojené království
      • AYR, Spojené království, KA6 6DX
        • Ayr Hospital
      • Edinburgh, Spojené království, EH3 9HA
        • The Princess Alexandra Eye Pavilion
      • Frimley, Spojené království, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital
      • Sheffield, Spojené království, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospita
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Uni of Alabama At Birmingham Clinical Research Unit
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85014
        • Retinal Research Institute, LLC
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Retina Centers P.C.
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697-4375
        • The Gavin Herbert Eye Institute - UC, Irvine
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-7000
        • Jules Stein Eye Institute/ UCLA
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • East Bay Retina Consultants
      • Palm Desert, California, Spojené státy, 92211
        • Southern CA Desert Retina Cons
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94107
        • W Coast Retina Med Group Inc
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF; Ophthalmology
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Orange County Retina Med Group
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93103
        • California Retina Consultants
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33426
        • Florida Eye Microsurgical Inst
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Palm Beach Gardens, Florida, Spojené státy, 33410
        • Retina Care Specialists
      • Palm Beach Gardens, Florida, Spojené státy, 33418
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33711
        • Retina Vitreous Assoc of FL
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Southern Vitreoretinal Assoc
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Retina Associates of Florida, LLC
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Georgia Retina PC
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
        • Retina Consultants Of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Medical Group/Northwestern University
      • Oak Forest, Illinois, Spojené státy, 60452
        • University Retina and Macula Associates, PC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
        • Midwest Eye Institute Northside
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Spojené státy, 66204
        • Retina Associates
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 02421
        • Lahey Clinic Med Ctr
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • Retina Associates of Kentucky
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04101
        • Maine Eye Center
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Retina Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center Research
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • Vitreo-Retinal Associates, PC
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Vitreo-Retinal Associates
      • Jackson, Michigan, Spojené státy, 49202
        • Specialty Eye Institute
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Assoc Retinal Consultants PC
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48034
        • Retina Consultants of Michigan
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
        • Eye Surgical Associates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89123
        • Retina Consultants of Nevada
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Spojené státy, 07003
        • Retina Center of New Jersey
      • Edison, New Jersey, Spojené státy, 08820
        • New Jersey Retina Research Foundation
      • Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
        • Delaware Valley Retina Assoc
    • New York
      • Hauppauge, New York, Spojené státy, 11788
        • Long Is. Vitreoretinal Consult
      • Lynbrook, New York, Spojené státy, 11563
        • Opthalmic Consultants of LI
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • New York Eye & Ear Infirmary
      • Orchard Park, New York, Spojené státy, 14127
        • Retina Consultants of Western New York
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13224
        • Retina Vit Surgeons/Central NY
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • Western Carolina Retinal Associate PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Health Eye Centre
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Retina Assoc of Cleveland Inc
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation; Cole Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Spojené státy, 15146
        • Retina Vitreous Consultants
      • West Mifflin, Pennsylvania, Spojené státy, 15122
        • Associates in Ophthalmology
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Spojené státy, 29456
        • Charleston Neuroscience Inst
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Retina PC.
    • Texas
      • Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
        • Retina Res Institute of Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Retina Research Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern MC at Dallas
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • Valley Retina Institute P.A.
      • Willow Park, Texas, Spojené státy, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Retina Associates of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
        • Eye Surgeons of Richmond Inc. dba Virginia Eye Institute
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
        • Retina Institute of Virginia
      • Warrenton, Virginia, Spojené státy, 20186
        • Virginia Retina Center
    • Washington
      • Silverdale, Washington, Spojené státy, 98383
        • Retina Center Northwest
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University Eye Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03016
        • VISSUM Instituto Oftalmológico de Alicante
      • Barcelona, Španělsko, 08022
        • Institut de la Macula i la retina
      • Valencia, Španělsko, 46015
        • FISABIO. Fundación Oftalmologica del Mediterraneo
      • Valladolid, Španělsko, 47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega; Servicio de Oftalmologia
    • Barcelona
      • Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Španělsko, 8907
        • Hospital Universitari de Bellvitge; Servicio de Oftalmologia
      • San Cugat Del Valles, Barcelona, Španělsko, 08195
        • Hospital General de Catalunya
    • Guipuzcoa
      • Bilbao, Guipuzcoa, Španělsko, 48006
        • Instituto Clinico Quirurgico de Oftalmologia - ICQO
  • Švýcarsko
      • Zürich, Švýcarsko, 8063
        • Stadtspital Triemli; Augenklinik

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobře ohraničené oblasti geografické atrofie (GA) sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci (AMD) bez známek předchozí nebo aktivní choroidální neovaskularizace (CNV) v obou očích

Kritéria vyloučení:

Kritéria očního vyloučení: Studijní oko

  • Historie vitrektomie, submakulární operace nebo jiné chirurgické intervence pro AMD
  • Předchozí laserová fotokoagulace pro CNV, diabetický makulární edém, okluzi retinální žíly a proliferativní diabetickou retinopatii
  • Předchozí intravitreální aplikace léčiva (intravitreální injekce kortikosteroidů, antiangiogenní léčiva, činidla proti komplementu nebo implantace zařízení) Kritéria vyloučení oka: obě oči
  • GA v obou ocích kvůli jiným příčinám než AMD
  • Předchozí léčba eculizumabem, lampalizumabem a/nebo fenretinidem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lampalizumab jednou za 4 týdny (Q4W)
Účastníci dostanou dávku 10 miligramů (mg) lampalizumabu podávanou intravitreálními injekcemi po dobu přibližně 96 týdnů.
Lék: Lampalizumab
Účastníci obdrží 10 mg dávku lampalizumabu podanou intravitreálně.
Ostatní jména:
  • RO5490249
Experimentální: Lampalizumab jednou za 6 týdnů (Q6W)
Účastníci budou dostávat 10 mg dávku lampalizumabu podávanou intravitreálními injekcemi po dobu přibližně 96 týdnů.
Lék: Lampalizumab
Účastníci obdrží 10 mg dávku lampalizumabu podanou intravitreálně.
Ostatní jména:
  • RO5490249
Falešný srovnávač: Falešný srovnávač
Účastníci obdrží falešný komparátor Q4W nebo Q6W po dobu 96 týdnů.
Jiný: Falešný
Simulovaná injekce je postup, který napodobuje intravitreální injekci lampalizumabu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v oblasti geografické atrofie (GA) podle hodnocení Fundus Autofluoresence (FAF) v týdnu 48
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
Změna v oblasti lézí GA byla měřena pomocí FAF a analýza snímků FAF byla provedena centrálním čtecím centrem. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě indikuje zvětšení velikosti oblasti GA léze (zhoršení; progrese onemocnění).
Výchozí stav, týden 48
Změna od výchozího stavu v oblasti GA u pozitivních a negativních účastníků komplementárního faktoru I (CFI) ve 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
Pro profil CFI se pozitivní nebo negativní stav biomarkeru týká přítomnosti (přenašeče) nebo nepřítomnosti rizikové alely na CFI a alespoň jedné rizikové alely na komplementovém faktoru H (CFH) nebo rizikového lokusu obsahujícího jak komplementovou komponentu 2, tak komplementový faktor B ( C2/CFB). Změna v oblasti GA lézí byla měřena pomocí FAF a analýza snímků FAF byla provedena centrálním čtecím centrem. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě indikuje zvětšení velikosti oblasti GA léze (zhoršení; progrese onemocnění).
Výchozí stav, týden 48

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v počtu absolutních skotomatózních bodů podle mezopické mikrometrie v týdnu 48
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
Skotomatózní body byly testovací body při mikroperimetrickém vyšetření, které byly centrovány na makulu a vykazovaly nedostatek retinální citlivosti v testovaném rozmezí, v tomto rozmezí bylo testováno maximálně 68 bodů. Vyšší výsledky ukazují expanzi absolutního skotomu a vyšší počet abolutních skotomatózních bodů. Mezopická mikroperimetrická hodnocení byla provedena po dilataci pouze na studovaném oku a data byla předána do centrálního čtecího centra. Data byla shromažďována až do týdne 48 namísto týdne 96, kvůli předčasnému ukončení studie. Pozitivní změna od výchozí hodnoty indikuje zvýšení počtu absolutních skotomatózních bodů (větší nedostatek retinální citlivosti); zhoršení onemocnění.
Výchozí stav, týden 48
Změna střední makulární citlivosti od výchozí hodnoty, jak byla hodnocena mezopickou mikroperimetrií v týdnu 48
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
K hodnocení makulární citlivosti byla použita mezopická mikroperimetrie a hodnocení byla provedena po dilataci pouze na studovaném oku a data byla předána do centrálního čtecího centra. Negativní změna od výchozí hodnoty ukazuje na snížení průměrné makulární citlivosti; zhoršení onemocnění. Data byla shromažďována až do týdne 48 namísto týdne 96, kvůli předčasnému ukončení studie.
Výchozí stav, týden 48
Změna od výchozí hodnoty ve skóre nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) podle hodnocení včasné léčebné studie diabetické retinopatie (ETDRS) ve 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
Skóre BCVA bylo založeno na počtu správně přečtených písmen v tabulce zrakové ostrosti ETDRS hodnocené na počáteční vzdálenost 4 metry (m). Testování skóre BCVA bylo provedeno před dilatací očí. Skóre BCVA se pohybuje od 0 do 100 písmen ve studovaném oku. Čím nižší je počet správně přečtených písmen na oční tabulce, tím horší je vidění (nebo zraková ostrost). Negativní změna od výchozí hodnoty ukazuje na snížení zrakové ostrosti; zhoršení onemocnění. Data byla shromažďována až do týdne 48 namísto týdne 96, kvůli předčasnému ukončení studie.
Výchozí stav, týden 48
Procento účastníků se ztrátou méně než 15 písmen oproti výchozí hodnotě ve skóre BCVA ve 48. týdnu
Časové okno: 48. týden
Ztráta méně než 15 písmen od základní linie byla hodnocena podle tabulky ETDRS na startovní vzdálenosti 4 metry (m). BCVA byla měřena pomocí oční tabulky a byla hlášena jako počet správně přečtených písmen (v rozsahu od 0 do 100 písmen). Čím nižší je počet správně přečtených písmen na oční tabulce, tím horší je vidění (nebo zraková ostrost). Data byla shromažďována až do týdne 48 namísto týdne 96, kvůli předčasnému ukončení studie.
48. týden
Změna zrakové ostrosti s nízkou svítivostí (LLVA) oproti výchozí hodnotě podle tabulky ETDRS za podmínek nízké svítivosti ve 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
LLVA byla měřena umístěním 2,0-log-jednotkového filtru neutrální hustoty přes nejlepší korekci pro toto oko a tím, že účastník přečetl normálně osvětlenou tabulku ETDRS. Hodnocení bylo provedeno před dilatací očí. Skóre LLVA se pohybuje od 0 do 100 písmen ve studovaném oku. Čím nižší je počet správně přečtených písmen na oční tabulce, tím horší je vidění (nebo zraková ostrost). Data byla shromažďována až do týdne 48 namísto týdne 96, kvůli předčasnému ukončení studie.
Výchozí stav, týden 48
Procento účastníků se ztrátou méně než 15 písmen oproti základnímu skóre ve skóre LLVA ve 48. týdnu
Časové okno: 48. týden
Ztráta méně než 15 písmen od základní linie byla hodnocena podle tabulky ETDRS na startovní vzdálenosti 4 m. Data byla shromažďována až do týdne 48 namísto týdne 96, kvůli předčasnému ukončení studie.
48. týden
Změna od základní hodnoty v rychlosti binokulárního čtení, jak byla hodnocena grafy Minnesota Low Vision Reading Test (MNRead) nebo Radner Reading Charts v týdnu 48
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
MNRead acuity cards byly kontinuální textové čtecí karty vhodné pro měření čtecí ostrosti a rychlosti čtení u normálních a slabozrakých účastníků. Karty ostrosti MNRead se skládaly z jednotlivých jednoduchých vět se stejným počtem znaků. K zaznamenávání času na desetinu vteřiny se používaly stopky. Věty, které nebylo možné přečíst nebo se o ně nepokusili kvůli vidění, by měly být zaznamenány jako 0 pro čas a 10 pro chyby. Čtecí karty Radner byly vhodné pro měření rychlosti čtení, zrakové ostrosti čtení a kritické velikosti tisku. Test čtení byl zastaven, když byl čas čtení delší než 20 sekund nebo když účastník dělal závažné chyby. Negativní změna od základní čáry znamená snížení rychlosti binokulárního čtení; zhoršení onemocnění. Data byla shromažďována až do týdne 48 namísto týdne 96, kvůli předčasnému ukončení studie.
Výchozí stav, týden 48
Změna od základní linie v monokulární maximální rychlosti čtení podle hodnocení MNRead Charts nebo Radner Reading Charts v týdnu 48
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
MNRead acuity cards byly kontinuální textové čtecí karty vhodné pro měření čtecí ostrosti a rychlosti čtení u normálních a slabozrakých účastníků. Karty ostrosti MNRead se skládaly z jednotlivých jednoduchých vět se stejným počtem znaků. K zaznamenávání času na desetinu vteřiny se používaly stopky. Věty, které nebylo možné přečíst nebo se o ně nepokusili kvůli vidění, by měly být zaznamenány jako 0 pro čas a 10 pro chyby. Čtecí karty Radner byly vhodné pro měření rychlosti čtení, zrakové ostrosti čtení a kritické velikosti tisku. Test čtení byl zastaven, když byl čas čtení delší než 20 sekund nebo když účastník dělal závažné chyby. Negativní změna oproti základní linii znamená snížení rychlosti monokulárního čtení; zhoršení onemocnění. Data byla shromažďována až do týdne 48 namísto týdne 96, kvůli předčasnému ukončení studie.
Výchozí stav, týden 48
Změna oproti výchozímu stavu ve vizuálním funkčním dotazníku National Eye Institute 25 položek (NEI VFQ-25) Složené skóre verze ve 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
Dotazník NEI-VFQ-25 obsahoval 25 položek, na základě kterých bylo odvozeno celkové složené skóre VFQ a 12 subškál: aktivity na blízko, aktivity na dálku, celkový zdravotní stav, celkové vidění, bolest oka, sociální fungování specifické pro zrak, duševní zdraví specifické pro zrak, zrak - specifické problémy s rolí, specifická závislost na vidění, řízení, barevné vidění a periferní vidění. Odpověď na každou otázku převedena na skóre 0-100. Každá subškála, celkové skóre = průměr položek přispívajících ke skóre. Pro každou subškálu a celkové skóre, rozsah skóre: 0 až 100, vyšší skóre znamená lepší fungování. Negativní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na snížení zrakové funkce; zhoršení onemocnění. Data byla shromažďována až do týdne 48 namísto týdne 96, kvůli předčasnému ukončení studie.
Výchozí stav, týden 48
Změna od základní hodnoty v NEI VFQ-25 blízko skóre aktivity subškály ve 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
Dotazník NEI-VFQ-25 obsahoval 25 položek, na základě kterých byly měřeny blízké aktivity. Činnosti na blízko jsou definovány jako čtení běžného tisku v novinách, vykonávání práce nebo koníčků vyžadujících vidění na blízko nebo hledání něčeho na přeplněné polici. Odpověď na každou otázku převedena na skóre 0-100. Subscale = průměr položek přispívajících ke skóre. Pro tuto subškálu je rozsah skóre 0 až 100, vyšší skóre znamená lepší fungování. Negativní změna od výchozí hodnoty ukazuje na snížení zrakových aktivit na blízko; zhoršení onemocnění. Data byla shromažďována až do týdne 48 namísto týdne 96, kvůli předčasnému ukončení studie.
Výchozí stav, týden 48
Změna od základní hodnoty v NEI VFQ-25 skóre dílčí škály aktivity na dálku ve 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
Dotazník NEI-VFQ-25 obsahoval 25 položek, na základě kterých byly měřeny distanční aktivity. Činnosti na dálku jsou definovány jako čtení značek ulic nebo názvů na obchodech a sjíždění schodů, schodů nebo obrubníků. Odpověď na každou otázku převedena na skóre 0-100. Subscale = průměr položek přispívajících ke skóre. Pro tuto subškálu je rozsah skóre 0 až 100, vyšší skóre znamená lepší fungování. Negativní změna od výchozí hodnoty ukazuje na snížení zrakových aktivit na dálku; zhoršení onemocnění. Data byla shromažďována až do týdne 48 namísto týdne 96, kvůli předčasnému ukončení studie.
Výchozí stav, týden 48
Změna indexu střední funkční nezávislosti čtení (FRI) od výchozí hodnoty ve 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
FRI byl dotazník administrovaný tazatelem se 7 položkami o činnostech funkčního čtení, které byly nejvíce relevantní pro účastníky GA AMD. Má jedno celkové indexové skóre. U každé aktivity čtení indexu FRI provedené v posledních 7 dnech byli účastníci dotázáni, do jaké míry požadují zrakové pomůcky, úpravy aktivity nebo pomoc od jiného účastníka. Průměrné skóre indexu FRI se pohybuje od 1 do 4, přičemž vyšší skóre naznačuje větší nezávislost. Negativní změna od výchozí hodnoty indikuje pokles FRI; zhoršení onemocnění. Data byla shromažďována až do týdne 48 namísto týdne 96, kvůli předčasnému ukončení studie.
Výchozí stav, týden 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

29. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

29. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

25. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GX29176
  • 2014-000107-27 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lampalizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit