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Une étude portant sur l'efficacité et l'innocuité des injections intravitréennes de lampalizumab chez des participants atteints d'atrophie géographique secondaire à une dégénérescence maculaire liée à l'âge (CHROMA)

17 juin 2019 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude de phase III, multicentrique, randomisée, à double insu et à contrôle fictif pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du lampalizumab administré par voie intravitréenne à des patients atteints d'atrophie géographique secondaire à une dégénérescence maculaire liée à l'âge

Cette étude est une étude de phase III, à double insu, multicentrique, randomisée, contrôlée par injection simulée évaluant l'efficacité et l'innocuité du lampalizumab administré par injections intravitréennes chez des participants atteints d'atrophie géographique (AG) secondaire à la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

906

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bonn, Allemagne, 53127
        • Universitäts-Augenklinik Bonn
      • Göttingen, Allemagne, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität; Klinik für Augenheilkunde
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Augenheilkunde
      • Köln, Allemagne, 50937
        • Universitätsklinikum Köln; Augenklinik
      • Lübeck, Allemagne, 23538
        • Universitätskliniikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Klinik für Augenheilkunde
      • Münster, Allemagne, 48145
        • Augenabteilung am St. Franziskus-Hospital
      • Münster, Allemagne, 48149
        • Universitätsklinikum Münster; Augenheilkunde
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion
      • Caba, Argentine, 1023
        • Fundacion Zambrano
      • Mendoza, Argentine, M5500GGK
        • OFTAR
      • Rosario, Argentine, S2000CTC
        • Microcirugía Ocular S.A
      • Rosario, Argentine, S2000DLA
        • Grupo Laser Vision
  • Australie
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australie, 2640
        • Eyeclinic Albury Wodonga
      • Parramatta, New South Wales, Australie, 2150
        • Marsden Eye Research Centre
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2000
        • Save Sight Institute
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Sydney West Retina
  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, 1020
        • CHU Brugmann (Victor Horta)
      • Gent, Belgique, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven Sint Rafael
      • Liège, Belgique, 4000
        • CHU Sart-Tilman
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 0C8
        • Calgary Retina Consultants
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z4
        • University of British Columbia
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • QEII - HSC Department of Ophthalmology
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • University of Ottawa Eye Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • University Health Network Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Canada, J7H 1S6
        • Institut De L'Oeil Des Laurentides
  • Danemark
      • Roskilde, Danemark, 4000
        • Sjællands Universitetshospital, Roskilde; Øjenafdelingen
  • Espagne
      • Alicante, Espagne, 03016
        • VISSUM Instituto Oftalmológico de Alicante
      • Barcelona, Espagne, 08022
        • Institut de la Macula i la retina
      • Valencia, Espagne, 46015
        • FISABIO. Fundación Oftalmologica del Mediterraneo
      • Valladolid, Espagne, 47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega; Servicio de Oftalmologia
    • Barcelona
      • Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Espagne, 8907
        • Hospital Universitari de Bellvitge; Servicio de Oftalmologia
      • San Cugat Del Valles, Barcelona, Espagne, 08195
        • Hospital General De Catalunya
    • Guipuzcoa
      • Bilbao, Guipuzcoa, Espagne, 48006
        • Instituto Clinico Quirurgico de Oftalmologia - ICQO
  • France
      • Creteil, France, 94010
        • Chi De Creteil; Ophtalmologie
      • Paris, France, 75006
        • Centre Odeon; Exploration Ophtalmologique
      • Paris, France, 75010
        • Hopital Lariboisiere; Ophtalmologie
      • Paris, France, 75015
        • Centre Ophtalmologique; Imagerie et laser
      • Paris, France, 75651
        • Ch Pitie Salpetriere; Ophtalmologie
      • Poitiers, France, 86021
        • CHU Poitiers - CHR La Miletrie; Ophtalmologie
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1133
        • Budapest Retina Associates Kft.
      • Debrecem, Hongrie, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont; Szemeszeti Klinika
      • Pecs, Hongrie, 7621
        • Ganglion Medial Center
  • Italie
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italie, 00133
        • Fondazione Ptv Policlinico Tor Vergata Di Roma;U.O.S.D. Patologie Renitiche
      • Roma, Lazio, Italie, 00198
        • Fondazione G.B. Bietti Per Lo Studio E La Ricerca in Oftalmologia-Presidio Ospedaliero Britannico
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italie, 20100
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico-Clinica Regina Elena;U.O.C Oculistica
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Italie, 07100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Sassari;U.O. Oculistica
  • L'Autriche
      • Linz, L'Autriche, 4021
        • Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III; Abt. für Augenheilkunde
  • Mexique
      • Mexico, D.F., Mexique, 01120
        • Macula Retina Consultores
      • Mexico, D.F., Mexique, 04030
        • Hospital de la Ceguera APEC
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum Universiteit Amsterdam
      • Leiden, Pays-Bas, 2333 ZA0
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6525 EX
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre; Ophthalmology
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-631
        • OFTALMIKA Sp. z o.o
      • Gdańsk, Pologne, 80-809
        • Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
      • Katowice, Pologne, 40-594
        • Gabinet Okulistyczny Prof Edward Wylegala
      • Krakow, Pologne, 31-501
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie Oddział Kliniczny Okulistyki i Onkologii Okulistycznej
  • Pérou
      • Lima, Pérou, Lima 27
        • Clínica Anglo Americana
      • Lima, Pérou, 27
        • CLINICA RICARDO PALMA; Oftalmologos Contreras
  • Royaume-Uni
      • AYR, Royaume-Uni, KA6 6DX
        • Ayr Hospital
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH3 9HA
        • The Princess Alexandra Eye Pavilion
      • Frimley, Royaume-Uni, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital
      • Sheffield, Royaume-Uni, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospita
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 81108
        • Nemocnica sv. Michala, a.s.
      • Trencin, Slovaquie, 911 71
        • Fakultna nemocnica Trencin Ocna klinika
      • Zilina, Slovaquie, 012 07
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina; Ocne oddelenie
  • Suisse
      • Zürich, Suisse, 8063
        • Stadtspital Triemli; Augenklinik
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Uni of Alabama At Birmingham Clinical Research Unit
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85014
        • Retinal Research Institute, LLC
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
        • Retina Centers P.C.
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93309
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Irvine, California, États-Unis, 92697-4375
        • The Gavin Herbert Eye Institute - UC, Irvine
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095-7000
        • Jules Stein Eye Institute/ UCLA
      • Oakland, California, États-Unis, 94609
        • East Bay Retina Consultants
      • Palm Desert, California, États-Unis, 92211
        • Southern CA Desert Retina Cons
      • San Francisco, California, États-Unis, 94107
        • W Coast Retina Med Group Inc
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • UCSF; Ophthalmology
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92705
        • Orange County Retina Med Group
      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93103
        • California Retina Consultants
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33426
        • Florida Eye Microsurgical Inst
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Melbourne, Florida, États-Unis, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Palm Beach Gardens, Florida, États-Unis, 33410
        • Retina Care Specialists
      • Palm Beach Gardens, Florida, États-Unis, 33418
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33711
        • Retina Vitreous Assoc of FL
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
        • Southern Vitreoretinal Assoc
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33609
        • Retina Associates of Florida, LLC
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Georgia Retina PC
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
        • Retina Consultants Of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Medical Group/Northwestern University
      • Oak Forest, Illinois, États-Unis, 60452
        • University Retina and Macula Associates, PC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46290
        • Midwest Eye Institute Northside
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, États-Unis, 66204
        • Retina Associates
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 02421
        • Lahey Clinic Med Ctr
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
        • Retina Associates of Kentucky
    • Maine
      • Portland, Maine, États-Unis, 04101
        • Maine Eye Center
    • Maryland
      • Towson, Maryland, États-Unis, 21204
        • Retina Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center Research
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
        • Vitreo-Retinal Associates, PC
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
        • Vitreo-Retinal Associates
      • Jackson, Michigan, États-Unis, 49202
        • Specialty Eye Institute
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • Assoc Retinal Consultants PC
      • Southfield, Michigan, États-Unis, 48034
        • Retina Consultants of Michigan
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68506
        • Eye Surgical Associates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89123
        • Retina Consultants of Nevada
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, États-Unis, 07003
        • Retina Center of New Jersey
      • Edison, New Jersey, États-Unis, 08820
        • New Jersey Retina Research Foundation
      • Lawrenceville, New Jersey, États-Unis, 08648
        • Delaware Valley Retina Assoc
    • New York
      • Hauppauge, New York, États-Unis, 11788
        • Long Is. Vitreoretinal Consult
      • Lynbrook, New York, États-Unis, 11563
        • Opthalmic Consultants of LI
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • New York Eye & Ear Infirmary
      • Orchard Park, New York, États-Unis, 14127
        • Retina Consultants of Western New York
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13224
        • Retina Vit Surgeons/Central NY
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
        • Western Carolina Retinal Associate PA
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest Baptist Health Eye Centre
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
        • Retina Assoc of Cleveland Inc
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation; Cole Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, États-Unis, 15146
        • Retina Vitreous Consultants
      • West Mifflin, Pennsylvania, États-Unis, 15122
        • Associates in Ophthalmology
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, États-Unis, 29456
        • Charleston Neuroscience Inst
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Tennessee Retina PC.
    • Texas
      • Abilene, Texas, États-Unis, 79606
        • Retina Res Institute of Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Retina Research Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern MC at Dallas
      • McAllen, Texas, États-Unis, 78503
        • Valley Retina Institute P.A.
      • Willow Park, Texas, États-Unis, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • Retina Associates of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23226
        • Eye Surgeons of Richmond Inc. dba Virginia Eye Institute
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23235
        • Retina Institute of Virginia
      • Warrenton, Virginia, États-Unis, 20186
        • Virginia Retina Center
    • Washington
      • Silverdale, Washington, États-Unis, 98383
        • Retina Center Northwest
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • West Virginia University Eye Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Zone(s) bien délimitée(s) d'atrophie géographique (GA) secondaire à la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) sans signe de néovascularisation choroïdienne (CNV) antérieure ou active dans les deux yeux

Critère d'exclusion:

Critères d'exclusion oculaire : œil d'étude

  • Antécédents de chirurgie de vitrectomie, de chirurgie sous-maculaire ou d'une autre intervention chirurgicale pour la DMLA
  • Photocoagulation au laser antérieure pour la NVC, l'œdème maculaire diabétique, l'occlusion veineuse rétinienne et la rétinopathie diabétique proliférante
  • Administration intravitréenne antérieure de médicaments (injection intravitréenne de corticostéroïdes, médicaments anti-angiogéniques, agents anti-complément ou implantation d'un dispositif) Critères d'exclusion oculaire : les deux yeux
  • GA dans l'un ou l'autre œil dû à des causes autres que la DMLA
  • Traitement antérieur par eculizumab, lampalizumab et/ou fenretinide

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lampalizumab une fois toutes les 4 semaines (Q4W)
Les participants recevront une dose de 10 milligrammes (mg) de lampalizumab administrée par injections intravitréennes pendant environ 96 semaines.
Médicament: Lampalizumab
Les participants recevront une dose de 10 mg de lampalizumab administrée par voie intravitréenne.
Autres noms:
  • RO5490249
Expérimental: Lampalizumab une fois toutes les 6 semaines (Q6W)
Les participants recevront une dose de 10 mg de lampalizumab administrée par injections intravitréennes pendant environ 96 semaines.
Médicament: Lampalizumab
Les participants recevront une dose de 10 mg de lampalizumab administrée par voie intravitréenne.
Autres noms:
  • RO5490249
Comparateur factice: Comparateur factice
Les participants recevront un comparateur factice Q4W ou Q6W pendant 96 semaines.
Autre: Faux
Une injection simulée est une procédure qui imite une injection intravitréenne de lampalizumab.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans la zone d'atrophie géographique (GA), tel qu'évalué par l'autofluorescence du fond d'œil (FAF) à la semaine 48
Délai: Ligne de base, semaine 48
Le changement de la zone de lésion GA a été mesuré par FAF et l'analyse des images FAF a été effectuée par le centre de lecture central. Un changement positif par rapport au départ indique une augmentation de la taille de la zone de lésion GA (aggravation ; progression de la maladie).
Ligne de base, semaine 48
Changement par rapport à la ligne de base dans la zone GA chez les participants positifs et négatifs du facteur de complément I (CFI) à la semaine 48
Délai: Ligne de base, semaine 48
Pour le profil CFI, le statut de biomarqueur positif ou négatif fait référence à la présence (porteur) ou à l'absence de l'allèle de risque au CFI et d'au moins un allèle de risque au niveau du facteur H du complément (CFH) ou du locus de risque contenant à la fois le composant 2 du complément et le facteur B du complément ( C2/CFB). Le changement de zone de lésion GA a été mesuré par FAF et l'analyse des images FAF a été effectuée par le centre de lecture central. Un changement positif par rapport au départ indique une augmentation de la taille de la zone de lésion GA (aggravation ; progression de la maladie).
Ligne de base, semaine 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du nombre de points scotomateux absolus évalués par micrométrie mésopique à la semaine 48
Délai: Ligne de base, semaine 48
Les points scotomateux étaient les points de test lors de l'examen micropérimétrique qui étaient centrés sur la macula et rapportaient un manque de sensibilité rétinienne dans la plage testée, un maximum de 68 points ont été testés dans cette plage. Des résultats plus élevés indiquent une expansion du scotome absolu et un nombre plus élevé de points scotomateux absolus. Des évaluations de micropérimétrie mésopique ont été effectuées après la dilatation sur l'œil étudié uniquement, et les données ont été transmises au centre de lecture central. Les données ont été recueillies jusqu'à la semaine 48 au lieu de la semaine 96, en raison de l'arrêt prématuré de l'étude. Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une augmentation du nombre de points scotomateux absolus (plus de manque de sensibilité rétinienne) ; aggravation de la maladie.
Ligne de base, semaine 48
Changement par rapport au départ de la sensibilité maculaire moyenne évaluée par micropérimétrie mésopique à la semaine 48
Délai: Ligne de base, semaine 48
La micropérimétrie mésopique a été utilisée pour évaluer la sensibilité maculaire et les évaluations ont été effectuées après la dilatation sur l'œil étudié uniquement, et les données ont été transmises au centre de lecture central. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une diminution de la sensibilité maculaire moyenne ; aggravation de la maladie. Les données ont été recueillies jusqu'à la semaine 48 au lieu de la semaine 96, en raison de l'arrêt prématuré de l'étude.
Ligne de base, semaine 48
Changement par rapport au départ du score de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) tel qu'évalué par le tableau de l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) à la semaine 48
Délai: Ligne de base, semaine 48
Le score BCVA était basé sur le nombre de lettres lues correctement sur le tableau d'acuité visuelle ETDRS évalué à une distance de départ de 4 mètres (m). Le test de score BCVA a été effectué avant de dilater les yeux. Le score BCVA varie de 0 à 100 lettres dans l'œil étudié. Plus le nombre de lettres lues correctement sur le tableau de l'œil est faible, plus la vision (ou l'acuité visuelle) est mauvaise. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une diminution de l'acuité visuelle ; aggravation de la maladie. Les données ont été recueillies jusqu'à la semaine 48 au lieu de la semaine 96, en raison de l'arrêt prématuré de l'étude.
Ligne de base, semaine 48
Pourcentage de participants ayant perdu moins de 15 lettres par rapport à la ligne de base dans le score BCVA à la semaine 48
Délai: Semaine 48
La perte de moins de 15 lettres par rapport à la ligne de base a été évaluée par le tableau ETDRS à une distance de départ de 4 mètres (m). La BCVA a été mesurée à l'aide d'un diagramme oculaire et a été rapportée comme le nombre de lettres lues correctement (allant de 0 à 100 lettres). Plus le nombre de lettres lues correctement sur le tableau de l'œil est faible, plus la vision (ou l'acuité visuelle) est mauvaise. Les données ont été recueillies jusqu'à la semaine 48 au lieu de la semaine 96, en raison de l'arrêt prématuré de l'étude.
Semaine 48
Changement par rapport à la ligne de base de l'acuité visuelle à faible luminance (LLVA) telle qu'évaluée par le graphique ETDRS dans des conditions de faible luminance à la semaine 48
Délai: Ligne de base, semaine 48
La LLVA a été mesurée en plaçant un filtre de densité neutre de 2,0 unités logarithmiques sur la meilleure correction pour cet œil et en demandant au participant de lire le tableau ETDRS normalement éclairé. L'évaluation a été effectuée avant de dilater les yeux. Le score LLVA varie de 0 à 100 lettres dans l'œil étudié. Plus le nombre de lettres lues correctement sur le tableau de l'œil est faible, plus la vision (ou l'acuité visuelle) est mauvaise. Les données ont été recueillies jusqu'à la semaine 48 au lieu de la semaine 96, en raison de l'arrêt prématuré de l'étude.
Ligne de base, semaine 48
Pourcentage de participants ayant perdu moins de 15 lettres par rapport à la ligne de base dans le score LLVA à la semaine 48
Délai: Semaine 48
La perte de moins de 15 lettres par rapport à la ligne de base a été évaluée par le graphique ETDRS à une distance de départ de 4 m. Les données ont été recueillies jusqu'à la semaine 48 au lieu de la semaine 96, en raison de l'arrêt prématuré de l'étude.
Semaine 48
Changement par rapport à la valeur initiale de la vitesse de lecture binoculaire telle qu'évaluée par les graphiques du test de lecture pour basse vision du Minnesota (MNRead) ou les graphiques de lecture de Radner à la semaine 48
Délai: Ligne de base, semaine 48
Les cartes d'acuité MNRead étaient des cartes d'acuité de lecture en texte continu adaptées à la mesure de l'acuité de lecture et de la vitesse de lecture des participants normaux et malvoyants. Les cartes d'acuité MNRead consistaient en des phrases simples et simples avec un nombre égal de caractères. Un chronomètre a été utilisé pour enregistrer le temps au dixième de seconde. Les phrases qui n'ont pas pu être lues ou qui n'ont pas été tentées en raison de la vision doivent être enregistrées comme 0 pour le temps et 10 pour les erreurs. Les cartes de lecture Radner étaient adaptées pour mesurer la vitesse de lecture, l'acuité visuelle de lecture et la taille d'impression critique. Le test de lecture a été arrêté lorsque le temps de lecture était supérieur à 20 secondes ou lorsque le participant faisait de graves erreurs. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une diminution de la vitesse de lecture binoculaire ; aggravation de la maladie. Les données ont été recueillies jusqu'à la semaine 48 au lieu de la semaine 96, en raison de l'arrêt prématuré de l'étude.
Ligne de base, semaine 48
Changement par rapport à la ligne de base de la vitesse de lecture maximale monoculaire telle qu'évaluée par les graphiques MNRead ou les graphiques de lecture Radner à la semaine 48
Délai: Ligne de base, semaine 48
Les cartes d'acuité MNRead étaient des cartes d'acuité de lecture en texte continu adaptées à la mesure de l'acuité de lecture et de la vitesse de lecture des participants normaux et malvoyants. Les cartes d'acuité MNRead consistaient en des phrases simples et simples avec un nombre égal de caractères. Un chronomètre a été utilisé pour enregistrer le temps au dixième de seconde. Les phrases qui n'ont pas pu être lues ou qui n'ont pas été tentées en raison de la vision doivent être enregistrées comme 0 pour le temps et 10 pour les erreurs. Les cartes de lecture Radner étaient adaptées pour mesurer la vitesse de lecture, l'acuité visuelle de lecture et la taille d'impression critique. Le test de lecture a été arrêté lorsque le temps de lecture était supérieur à 20 secondes ou lorsque le participant faisait de graves erreurs. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une diminution de la vitesse de lecture monoculaire ; aggravation de la maladie. Les données ont été recueillies jusqu'à la semaine 48 au lieu de la semaine 96, en raison de l'arrêt prématuré de l'étude.
Ligne de base, semaine 48
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur le fonctionnement visuel à 25 éléments (NEI VFQ-25) du National Eye Institute Version Score composite à la semaine 48
Délai: Ligne de base, semaine 48
Le questionnaire NEI-VFQ-25 comprenait 25 items sur la base desquels le score VFQ composite global et 12 sous-échelles ont été dérivés : activités proches, activités à distance, état de santé général, vision générale, douleur oculaire, fonctionnement social spécifique à la vision, santé mentale spécifique à la vision, vision -difficultés de rôle spécifiques, dépendance vis-à-vis de la vision, conduite, vision des couleurs et vision périphérique. Réponse à chaque question convertie en score de 0 à 100. Chaque sous-échelle, score total = moyenne des éléments contribuant au score. Pour chaque sous-échelle et score total, plage de score : 0 à 100, un score plus élevé représente un meilleur fonctionnement. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une diminution du fonctionnement visuel ; aggravation de la maladie. Les données ont été recueillies jusqu'à la semaine 48 au lieu de la semaine 96, en raison de l'arrêt prématuré de l'étude.
Ligne de base, semaine 48
Changement par rapport à la ligne de base du score de la sous-échelle d'activité proche NEI VFQ-25 à la semaine 48
Délai: Ligne de base, semaine 48
Le questionnaire NEI-VFQ-25 comportait 25 items sur la base desquels les activités de proximité étaient mesurées. Les activités de proximité sont définies comme la lecture d'imprimés ordinaires dans les journaux, l'exécution d'un travail ou de passe-temps nécessitant une vision de près ou la recherche d'un objet sur une étagère bondée. Réponse à chaque question convertie en score de 0 à 100. Sous-échelle = moyenne des éléments contribuant au score. Pour cette sous-échelle, la plage de score est de 0 à 100, un score plus élevé représente un meilleur fonctionnement. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une diminution des activités visuelles proches ; aggravation de la maladie. Les données ont été recueillies jusqu'à la semaine 48 au lieu de la semaine 96, en raison de l'arrêt prématuré de l'étude.
Ligne de base, semaine 48
Changement par rapport à la ligne de base du score de la sous-échelle d'activité de distance NEI VFQ-25 à la semaine 48
Délai: Ligne de base, semaine 48
Le questionnaire NEI-VFQ-25 comprenait 25 items selon lesquels les activités à distance étaient mesurées. Les activités à distance sont définies comme la lecture des panneaux de signalisation ou des noms sur les magasins et la descente des escaliers, des marches ou des bordures. Réponse à chaque question convertie en score de 0 à 100. Sous-échelle = moyenne des éléments contribuant au score. Pour cette sous-échelle, la plage de score est de 0 à 100, un score plus élevé représente un meilleur fonctionnement. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une diminution des activités visuelles à distance ; aggravation de la maladie. Les données ont été recueillies jusqu'à la semaine 48 au lieu de la semaine 96, en raison de l'arrêt prématuré de l'étude.
Ligne de base, semaine 48
Changement par rapport au départ de l'indice moyen d'indépendance fonctionnelle en lecture (FRI) à la semaine 48
Délai: Ligne de base, semaine 48
Le FRI était un questionnaire administré par un intervieweur avec 7 éléments sur les activités de lecture fonctionnelle les plus pertinentes pour les participants à la DMLA GA. Il a un score d'indice total. Pour chaque activité de lecture de l'indice FRI effectuée au cours des 7 derniers jours, les participants ont été interrogés sur la mesure dans laquelle ils avaient besoin d'aides visuelles, d'ajustements dans l'activité ou de l'aide d'un autre participant. Les scores moyens de l'indice FRI varient de 1 à 4, les scores les plus élevés indiquant une plus grande indépendance. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une diminution du FRI ; aggravation de la maladie. Les données ont été recueillies jusqu'à la semaine 48 au lieu de la semaine 96, en raison de l'arrêt prématuré de l'étude.
Ligne de base, semaine 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

29 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

29 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2014

Première publication (Estimation)

25 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GX29176
  • 2014-000107-27 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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