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Un estudio que investiga la eficacia y seguridad de las inyecciones intravítreas de Lampalizumab en participantes con atrofia geográfica secundaria a degeneración macular relacionada con la edad (CHROMA)

17 de junio de 2019 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento y control simulado para evaluar la eficacia y la seguridad de Lampalizumab administrado por vía intravítrea a pacientes con atrofia geográfica secundaria a degeneración macular relacionada con la edad

Este estudio es un estudio de fase III, doble ciego, multicéntrico, aleatorizado, controlado con inyección simulada que evalúa la eficacia y seguridad de lampalizumab administrado mediante inyecciones intravítreas en participantes con atrofia geográfica (AG) secundaria a degeneración macular relacionada con la edad (DMAE).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

906

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bonn, Alemania, 53127
        • Universitäts-Augenklinik Bonn
      • Göttingen, Alemania, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität; Klinik für Augenheilkunde
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Augenheilkunde
      • Köln, Alemania, 50937
        • Universitätsklinikum Köln; Augenklinik
      • Lübeck, Alemania, 23538
        • Universitätskliniikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Klinik für Augenheilkunde
      • Münster, Alemania, 48145
        • Augenabteilung am St. Franziskus-Hospital
      • Münster, Alemania, 48149
        • Universitätsklinikum Münster; Augenheilkunde
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion
      • Caba, Argentina, 1023
        • Fundacion Zambrano
      • Mendoza, Argentina, M5500GGK
        • OFTAR
      • Rosario, Argentina, S2000CTC
        • Microcirugía Ocular S.A
      • Rosario, Argentina, S2000DLA
        • Grupo Laser Vision
  • Australia
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Eyeclinic Albury Wodonga
      • Parramatta, New South Wales, Australia, 2150
        • Marsden Eye Research Centre
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Save Sight Institute
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Sydney West Retina
  • Austria
      • Linz, Austria, 4021
        • Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III; Abt. für Augenheilkunde
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1020
        • CHU Brugmann (Victor Horta)
      • Gent, Bélgica, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven Sint Rafael
      • Liège, Bélgica, 4000
        • CHU Sart-Tilman
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2J 0C8
        • Calgary Retina Consultants
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 1Z4
        • University of British Columbia
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • QEII - HSC Department of Ophthalmology
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • University of Ottawa Eye Institute
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • University Health Network Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Canadá, J7H 1S6
        • Institut De L'Oeil Des Laurentides
  • Dinamarca
      • Roskilde, Dinamarca, 4000
        • Sjællands Universitetshospital, Roskilde; Øjenafdelingen
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 81108
        • Nemocnica sv. Michala, a.s.
      • Trencin, Eslovaquia, 911 71
        • Fakultna nemocnica Trencin Ocna klinika
      • Zilina, Eslovaquia, 012 07
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina; Ocne oddelenie
  • España
      • Alicante, España, 03016
        • VISSUM Instituto Oftalmológico de Alicante
      • Barcelona, España, 08022
        • Institut de la Macula i la retina
      • Valencia, España, 46015
        • FISABIO. Fundación Oftalmologica del Mediterraneo
      • Valladolid, España, 47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega; Servicio de Oftalmologia
    • Barcelona
      • Hospitalet De Llobregat, Barcelona, España, 8907
        • Hospital Universitari de Bellvitge; Servicio de Oftalmologia
      • San Cugat Del Valles, Barcelona, España, 08195
        • Hospital General De Catalunya
    • Guipuzcoa
      • Bilbao, Guipuzcoa, España, 48006
        • Instituto Clinico Quirurgico de Oftalmologia - ICQO
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Uni of Alabama At Birmingham Clinical Research Unit
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
        • Retinal Research Institute, LLC
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Retina Centers P.C.
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697-4375
        • The Gavin Herbert Eye Institute - UC, Irvine
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-7000
        • Jules Stein Eye Institute/ UCLA
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • East Bay Retina Consultants
      • Palm Desert, California, Estados Unidos, 92211
        • Southern CA Desert Retina Cons
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94107
        • W Coast Retina Med Group Inc
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF; Ophthalmology
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Orange County Retina Med Group
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93103
        • California Retina Consultants
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
        • Florida Eye Microsurgical Inst
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
        • Retina Care Specialists
      • Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33418
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711
        • Retina Vitreous Assoc of FL
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Southern Vitreoretinal Assoc
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Retina Associates of Florida, LLC
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Georgia Retina PC
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Retina Consultants Of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Medical Group/Northwestern University
      • Oak Forest, Illinois, Estados Unidos, 60452
        • University Retina and Macula Associates, PC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • Midwest Eye Institute Northside
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66204
        • Retina Associates
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 02421
        • Lahey Clinic Med Ctr
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Retina Associates of Kentucky
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04101
        • Maine Eye Center
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Retina Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center Research
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • Vitreo-Retinal Associates, PC
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Vitreo-Retinal Associates
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49202
        • Specialty Eye Institute
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Assoc Retinal Consultants PC
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48034
        • Retina Consultants of Michigan
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
        • Eye Surgical Associates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
        • Retina Consultants of Nevada
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Estados Unidos, 07003
        • Retina Center of New Jersey
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08820
        • New Jersey Retina Research Foundation
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
        • Delaware Valley Retina Assoc
    • New York
      • Hauppauge, New York, Estados Unidos, 11788
        • Long Is. Vitreoretinal Consult
      • Lynbrook, New York, Estados Unidos, 11563
        • Opthalmic Consultants of LI
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • New York Eye & Ear Infirmary
      • Orchard Park, New York, Estados Unidos, 14127
        • Retina Consultants of Western New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13224
        • Retina Vit Surgeons/Central NY
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Western Carolina Retinal Associate PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Health Eye Centre
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Retina Assoc of Cleveland Inc
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation; Cole Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
        • Retina Vitreous Consultants
      • West Mifflin, Pennsylvania, Estados Unidos, 15122
        • Associates in Ophthalmology
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Estados Unidos, 29456
        • Charleston Neuroscience Inst
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Retina PC.
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
        • Retina Res Institute of Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Retina Research Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern MC at Dallas
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Valley Retina Institute P.A.
      • Willow Park, Texas, Estados Unidos, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Retina Associates of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Eye Surgeons of Richmond Inc. dba Virginia Eye Institute
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • Retina Institute of Virginia
      • Warrenton, Virginia, Estados Unidos, 20186
        • Virginia Retina Center
    • Washington
      • Silverdale, Washington, Estados Unidos, 98383
        • Retina Center Northwest
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Eye Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin
  • Francia
      • Creteil, Francia, 94010
        • Chi De Creteil; Ophtalmologie
      • Paris, Francia, 75006
        • Centre Odeon; Exploration Ophtalmologique
      • Paris, Francia, 75010
        • Hopital Lariboisiere; Ophtalmologie
      • Paris, Francia, 75015
        • Centre Ophtalmologique; Imagerie et laser
      • Paris, Francia, 75651
        • Ch Pitie Salpetriere; Ophtalmologie
      • Poitiers, Francia, 86021
        • CHU Poitiers - CHR La Miletrie; Ophtalmologie
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1133
        • Budapest Retina Associates Kft.
      • Debrecem, Hungría, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont; Szemeszeti Klinika
      • Pecs, Hungría, 7621
        • Ganglion Medial Center
  • Italia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00133
        • Fondazione Ptv Policlinico Tor Vergata Di Roma;U.O.S.D. Patologie Renitiche
      • Roma, Lazio, Italia, 00198
        • Fondazione G.B. Bietti Per Lo Studio E La Ricerca in Oftalmologia-Presidio Ospedaliero Britannico
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20100
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico-Clinica Regina Elena;U.O.C Oculistica
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Italia, 07100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Sassari;U.O. Oculistica
  • México
      • Mexico, D.F., México, 01120
        • Macula Retina Consultores
      • Mexico, D.F., México, 04030
        • Hospital de la Ceguera APEC
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum Universiteit Amsterdam
      • Leiden, Países Bajos, 2333 ZA0
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Nijmegen, Países Bajos, 6525 EX
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre; Ophthalmology
  • Perú
      • Lima, Perú, Lima 27
        • Clínica Anglo Americana
      • Lima, Perú, 27
        • CLINICA RICARDO PALMA; Oftalmologos Contreras
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-631
        • OFTALMIKA Sp. z o.o
      • Gdańsk, Polonia, 80-809
        • Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
      • Katowice, Polonia, 40-594
        • Gabinet Okulistyczny Prof Edward Wylegala
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie Oddział Kliniczny Okulistyki i Onkologii Okulistycznej
  • Reino Unido
      • AYR, Reino Unido, KA6 6DX
        • Ayr Hospital
      • Edinburgh, Reino Unido, EH3 9HA
        • The Princess Alexandra Eye Pavilion
      • Frimley, Reino Unido, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospita
  • Suiza
      • Zürich, Suiza, 8063
        • Stadtspital Triemli; Augenklinik

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Áreas bien delimitadas de atrofia geográfica (GA) secundaria a degeneración macular relacionada con la edad (AMD) sin evidencia de neovascularización coroidea previa o activa (NVC) en ambos ojos

Criterio de exclusión:

Criterios de exclusión ocular: Ojo de estudio

  • Antecedentes de cirugía de vitrectomía, cirugía submacular u otra intervención quirúrgica para AMD
  • Fotocoagulación previa con láser para NVC, edema macular diabético, oclusión de la vena retiniana y retinopatía diabética proliferativa
  • Administración intravítrea previa de fármacos (inyección intravítrea de corticosteroides, fármacos antiangiogénicos, agentes anticomplementos o implantación de dispositivos) Criterios de exclusión ocular: ambos ojos
  • GA en cualquiera de los ojos debido a causas distintas a AMD
  • Tratamiento previo con eculizumab, lampalizumab y/o fenretinida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lampalizumab una vez cada 4 semanas (Q4W)
Los participantes recibirán una dosis de 10 miligramos (mg) de lampalizumab administrada mediante inyecciones intravítreas durante aproximadamente 96 semanas.
Droga: Lampalizumab
Los participantes recibirán una dosis de 10 mg de lampalizumab administrada por vía intravítrea.
Otros nombres:
  • RO5490249
Experimental: Lampalizumab una vez cada 6 semanas (Q6W)
Los participantes recibirán una dosis de 10 mg de lampalizumab administrada mediante inyecciones intravítreas durante aproximadamente 96 semanas.
Droga: Lampalizumab
Los participantes recibirán una dosis de 10 mg de lampalizumab administrada por vía intravítrea.
Otros nombres:
  • RO5490249
Comparador falso: Comparador falso
Los participantes recibirán el comparador simulado Q4W o Q6W durante 96 semanas.
Otro: Impostor
Una inyección simulada es un procedimiento que imita una inyección intravítrea de lampalizumab.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el área de atrofia geográfica (GA), evaluado por autofluorescencia de fondo de ojo (FAF) en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
El cambio en el área de la lesión GA se midió mediante FAF y el centro de lectura central realizó el análisis de las imágenes FAF. Un cambio positivo desde el inicio indica un aumento en el tamaño del área de la lesión GA (empeoramiento; progresión de la enfermedad).
Línea de base, semana 48
Cambio desde el inicio en el área de GA en participantes positivos y negativos del factor I del complemento (CFI) en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
Para el perfil de CFI, el estado de biomarcador positivo o negativo se refiere a la presencia (portador) o ausencia del alelo de riesgo en CFI y al menos un alelo de riesgo en el factor H del complemento (CFH) o locus de riesgo que contiene tanto el componente 2 del complemento como el factor B del complemento ( C2/CFB). El cambio en el área de la lesión GA se midió mediante FAF y el centro de lectura central realizó el análisis de las imágenes FAF. Un cambio positivo desde el inicio indica un aumento en el tamaño del área de la lesión GA (empeoramiento; progresión de la enfermedad).
Línea de base, semana 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el número de puntos escotomatosos absolutos evaluados por micrometría mesópica en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
Los puntos escotomatosos fueron los puntos de prueba en el examen de microperimetría que se centraron en la mácula y reportaron una falta de sensibilidad retiniana dentro del rango probado, se probaron un máximo de 68 puntos dentro de este rango. Los resultados más altos indican expansión del escotoma absoluto y mayor número de puntos escotomatosos abolutos. Las evaluaciones de microperimetría mesópica se realizaron después de la dilatación solo en el ojo del estudio y los datos se enviaron al centro de lectura central. Los datos se recopilaron hasta la semana 48 en lugar de la semana 96, debido a la terminación anticipada del estudio. Un cambio positivo desde el inicio indica un aumento en el número de puntos escotomatosos absolutos (más falta de sensibilidad retiniana); empeoramiento de la enfermedad.
Línea de base, semana 48
Cambio desde el inicio en la sensibilidad macular media evaluada por microperimetría mesópica en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
Se utilizó microperimetría mesópica para evaluar la sensibilidad macular y las evaluaciones se realizaron después de la dilatación solo en el ojo del estudio, y los datos se enviaron al centro de lectura central. Un cambio negativo desde el inicio indica una disminución en la sensibilidad macular media; empeoramiento de la enfermedad. Los datos se recopilaron hasta la semana 48 en lugar de la semana 96, debido a la terminación anticipada del estudio.
Línea de base, semana 48
Cambio desde el inicio en la mejor puntuación de agudeza visual corregida (BCVA) según lo evaluado por el gráfico del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
La puntuación BCVA se basó en el número de letras leídas correctamente en el gráfico de agudeza visual ETDRS evaluado a una distancia inicial de 4 metros (m). La prueba de puntuación de BCVA se realizó antes de dilatar los ojos. La puntuación de BCVA oscila entre 0 y 100 letras en el ojo del estudio. Cuanto menor sea el número de letras leídas correctamente en la tabla optométrica, peor será la visión (o agudeza visual). Un cambio negativo desde el inicio indica una disminución en la agudeza visual; empeoramiento de la enfermedad. Los datos se recopilaron hasta la semana 48 en lugar de la semana 96, debido a la terminación anticipada del estudio.
Línea de base, semana 48
Porcentaje de participantes con menos de 15 letras de pérdida desde el inicio en la puntuación BCVA en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
La pérdida de menos de 15 letras desde la línea de base se evaluó mediante el gráfico ETDRS a una distancia inicial de 4 metros (m). La BCVA se midió utilizando una tabla optométrica y se informó como el número de letras leídas correctamente (rango de 0 a 100 letras). Cuanto menor sea el número de letras leídas correctamente en la tabla optométrica, peor será la visión (o agudeza visual). Los datos se recopilaron hasta la semana 48 en lugar de la semana 96, debido a la terminación anticipada del estudio.
Semana 48
Cambio desde el inicio en la agudeza visual de baja luminancia (LLVA) según lo evaluado por el gráfico ETDRS en condiciones de baja luminancia en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
El LLVA se midió colocando un filtro de densidad neutra de 2,0 unidades logarítmicas sobre la mejor corrección para ese ojo y haciendo que el participante leyera el gráfico ETDRS normalmente iluminado. La evaluación se realizó antes de la dilatación de los ojos. La puntuación LLVA varía de 0 a 100 letras en el ojo de estudio. Cuanto menor sea el número de letras leídas correctamente en la tabla optométrica, peor será la visión (o agudeza visual). Los datos se recopilaron hasta la semana 48 en lugar de la semana 96, debido a la terminación anticipada del estudio.
Línea de base, semana 48
Porcentaje de participantes con menos de 15 letras de pérdida desde el inicio en la puntuación LLVA en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
La pérdida de menos de 15 letras desde el inicio se evaluó mediante el gráfico ETDRS a una distancia inicial de 4 m. Los datos se recopilaron hasta la semana 48 en lugar de la semana 96, debido a la terminación anticipada del estudio.
Semana 48
Cambio desde el inicio en la velocidad de lectura binocular según lo evaluado por los gráficos de la prueba de lectura de baja visión de Minnesota (MNRead) o los gráficos de lectura de Radner en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
Las tarjetas de agudeza de lectura MNRead eran tarjetas de agudeza de lectura de texto continuo adecuadas para medir la agudeza de lectura y la velocidad de lectura de los participantes con visión normal y baja. Las tarjetas de agudeza de MNRead consistían en oraciones únicas y simples con el mismo número de caracteres. Se utilizó un cronómetro para registrar el tiempo hasta una décima de segundo. Las oraciones que no se pudieron leer o no se intentaron debido a la visión deben registrarse como 0 para el tiempo y 10 para los errores. Las tarjetas de lectura de Radner eran adecuadas para medir la velocidad de lectura, la agudeza visual de lectura y el tamaño crítico de letra. La prueba de lectura se detenía cuando el tiempo de lectura superaba los 20 segundos o cuando el participante cometía errores graves. Un cambio negativo desde la línea de base indica una disminución en la velocidad de lectura binocular; empeoramiento de la enfermedad. Los datos se recopilaron hasta la semana 48 en lugar de la semana 96, debido a la terminación anticipada del estudio.
Línea de base, semana 48
Cambio desde el inicio en la velocidad máxima de lectura monocular según lo evaluado por los gráficos MNRead o los gráficos de lectura Radner en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
Las tarjetas de agudeza de lectura MNRead eran tarjetas de agudeza de lectura de texto continuo adecuadas para medir la agudeza de lectura y la velocidad de lectura de los participantes con visión normal y baja. Las tarjetas de agudeza de MNRead consistían en oraciones únicas y simples con el mismo número de caracteres. Se utilizó un cronómetro para registrar el tiempo hasta una décima de segundo. Las oraciones que no se pudieron leer o no se intentaron debido a la visión deben registrarse como 0 para el tiempo y 10 para los errores. Las tarjetas de lectura de Radner eran adecuadas para medir la velocidad de lectura, la agudeza visual de lectura y el tamaño crítico de letra. La prueba de lectura se detenía cuando el tiempo de lectura superaba los 20 segundos o cuando el participante cometía errores graves. Un cambio negativo desde la línea de base indica una disminución en la velocidad de lectura monocular; empeoramiento de la enfermedad. Los datos se recopilaron hasta la semana 48 en lugar de la semana 96, debido a la terminación anticipada del estudio.
Línea de base, semana 48
Cambio desde el inicio en la puntuación compuesta de la versión de 25 ítems del cuestionario de funcionamiento visual del Instituto Nacional del Ojo (NEI VFQ-25) en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
El cuestionario NEI-VFQ-25 incluía 25 elementos basados ​​en los cuales se derivaron la puntuación VFQ compuesta general y 12 subescalas: actividades cercanas, actividades a distancia, salud general, visión general, dolor ocular, funcionamiento social específico de la visión, salud mental específica de la visión, visión -dificultades específicas del rol, dependencia específica de la visión, conducción, visión cromática y visión periférica. Respuesta a cada pregunta convertida a una puntuación de 0-100. Cada subescala, puntuación total = promedio de elementos que contribuyen a la puntuación. Para cada subescala y puntaje total, rango de puntaje: 0 a 100, un puntaje más alto representa un mejor funcionamiento. Un cambio negativo desde el inicio indica una disminución en el funcionamiento visual; empeoramiento de la enfermedad. Los datos se recopilaron hasta la semana 48 en lugar de la semana 96, debido a la terminación anticipada del estudio.
Línea de base, semana 48
Cambio desde el inicio en la puntuación de la subescala de actividad cercana de NEI VFQ-25 en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
El cuestionario NEI-VFQ-25 incluía 25 elementos basados ​​en los cuales se midieron las actividades cercanas. Las actividades de cerca se definen como leer la letra ordinaria de los periódicos, realizar trabajos o pasatiempos que requieran una visión de cerca o encontrar algo en un estante lleno de gente. Respuesta a cada pregunta convertida a una puntuación de 0-100. Subescala=promedio de elementos que contribuyen a la puntuación. Para esta subescala el rango de puntuación es de 0 a 100, una puntuación más alta representa un mejor funcionamiento. Un cambio negativo desde la línea de base indica una disminución en las actividades visuales de cerca; empeoramiento de la enfermedad. Los datos se recopilaron hasta la semana 48 en lugar de la semana 96, debido a la terminación anticipada del estudio.
Línea de base, semana 48
Cambio desde el inicio en la puntuación de la subescala de actividad a distancia del NEI VFQ-25 en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
El cuestionario NEI-VFQ-25 incluía 25 ítems en función de los cuales se midieron las actividades a distancia. Las actividades a distancia se definen como leer letreros de calles o nombres en tiendas y bajar escaleras, escalones o bordillos. Respuesta a cada pregunta convertida a una puntuación de 0-100. Subescala=promedio de elementos que contribuyen a la puntuación. Para esta subescala el rango de puntuación es de 0 a 100, una puntuación más alta representa un mejor funcionamiento. Un cambio negativo desde la línea de base indica una disminución en las actividades visuales a distancia; empeoramiento de la enfermedad. Los datos se recopilaron hasta la semana 48 en lugar de la semana 96, debido a la terminación anticipada del estudio.
Línea de base, semana 48
Cambio desde el inicio en el índice medio de independencia de lectura funcional (FRI) en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
El FRI era un cuestionario administrado por un entrevistador con 7 elementos sobre las actividades de lectura funcional más relevantes para los participantes de GA AMD. Tiene una puntuación de índice total. Para cada actividad de lectura del índice FRI realizada en los últimos 7 días, se preguntó a los participantes sobre la medida en que requerían ayudas visuales, ajustes en la actividad o ayuda de otro participante. Las puntuaciones medias del Índice FRI oscilan entre 1 y 4, y las puntuaciones más altas indican una mayor independencia. Un cambio negativo desde la línea de base indica una disminución en el FRI; empeoramiento de la enfermedad. Los datos se recopilaron hasta la semana 48 en lugar de la semana 96, debido a la terminación anticipada del estudio.
Línea de base, semana 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

29 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

29 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GX29176
  • 2014-000107-27 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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