Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus lasiaisensisäisten Lampalitsumabi-injektioiden tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman toissijainen maantieteellinen atrofia (CHROMA)

maanantai 17. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Vaiheen III, monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, näennäiskontrolloitu tutkimus lasiaisensisäisesti annetun lampalitsumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilaille, joilla on ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman toissijainen maantieteellinen atrofia

Tämä tutkimus on vaiheen III, kaksoisnaamioinen, monikeskus, satunnaistettu, valeinjektiolla kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan lasiaisensisäisenä injektiona annetun lampalitsumabin tehokkuutta ja turvallisuutta osallistujille, joilla on ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman (AMD) aiheuttama maantieteellinen atrofia (GA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

906

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum Universiteit Amsterdam
      • Leiden, Alankomaat, 2333 ZA0
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Nijmegen, Alankomaat, 6525 EX
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre; Ophthalmology
  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion
      • Caba, Argentiina, 1023
        • Fundacion Zambrano
      • Mendoza, Argentiina, M5500GGK
        • OFTAR
      • Rosario, Argentiina, S2000CTC
        • Microcirugía Ocular S.A
      • Rosario, Argentiina, S2000DLA
        • Grupo Laser Vision
  • Australia
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Eyeclinic Albury Wodonga
      • Parramatta, New South Wales, Australia, 2150
        • Marsden Eye Research Centre
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Save Sight Institute
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Sydney West Retina
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1020
        • CHU Brugmann (Victor Horta)
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven Sint Rafael
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU Sart-Tilman
  • Espanja
      • Alicante, Espanja, 03016
        • VISSUM Instituto Oftalmológico de Alicante
      • Barcelona, Espanja, 08022
        • Institut de la Macula i la retina
      • Valencia, Espanja, 46015
        • FISABIO. Fundación Oftalmologica del Mediterraneo
      • Valladolid, Espanja, 47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega; Servicio de Oftalmologia
    • Barcelona
      • Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Espanja, 8907
        • Hospital Universitari de Bellvitge; Servicio de Oftalmologia
      • San Cugat Del Valles, Barcelona, Espanja, 08195
        • Hospital General De Catalunya
    • Guipuzcoa
      • Bilbao, Guipuzcoa, Espanja, 48006
        • Instituto Clinico Quirurgico de Oftalmologia - ICQO
  • Italia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00133
        • Fondazione Ptv Policlinico Tor Vergata Di Roma;U.O.S.D. Patologie Renitiche
      • Roma, Lazio, Italia, 00198
        • Fondazione G.B. Bietti Per Lo Studio E La Ricerca in Oftalmologia-Presidio Ospedaliero Britannico
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20100
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico-Clinica Regina Elena;U.O.C Oculistica
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Italia, 07100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Sassari;U.O. Oculistica
  • Itävalta
      • Linz, Itävalta, 4021
        • Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III; Abt. für Augenheilkunde
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 0C8
        • Calgary Retina Consultants
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z4
        • University of British Columbia
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • QEII - HSC Department of Ophthalmology
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • University of Ottawa Eye Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • University Health Network Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Kanada, J7H 1S6
        • Institut De L'Oeil Des Laurentides
  • Meksiko
      • Mexico, D.F., Meksiko, 01120
        • Macula Retina Consultores
      • Mexico, D.F., Meksiko, 04030
        • Hospital de la Ceguera APEC
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 27
        • Clínica Anglo Americana
      • Lima, Peru, 27
        • CLINICA RICARDO PALMA; Oftalmologos Contreras
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-631
        • OFTALMIKA Sp. z o.o
      • Gdańsk, Puola, 80-809
        • Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
      • Katowice, Puola, 40-594
        • Gabinet Okulistyczny Prof Edward Wylegala
      • Krakow, Puola, 31-501
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie Oddział Kliniczny Okulistyki i Onkologii Okulistycznej
  • Ranska
      • Creteil, Ranska, 94010
        • Chi De Creteil; Ophtalmologie
      • Paris, Ranska, 75006
        • Centre Odeon; Exploration Ophtalmologique
      • Paris, Ranska, 75010
        • Hopital Lariboisiere; Ophtalmologie
      • Paris, Ranska, 75015
        • Centre Ophtalmologique; Imagerie et laser
      • Paris, Ranska, 75651
        • Ch Pitie Salpetriere; Ophtalmologie
      • Poitiers, Ranska, 86021
        • CHU Poitiers - CHR La Miletrie; Ophtalmologie
  • Saksa
      • Bonn, Saksa, 53127
        • Universitäts-Augenklinik Bonn
      • Göttingen, Saksa, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität; Klinik für Augenheilkunde
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Augenheilkunde
      • Köln, Saksa, 50937
        • Universitätsklinikum Köln; Augenklinik
      • Lübeck, Saksa, 23538
        • Universitätskliniikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Klinik für Augenheilkunde
      • Münster, Saksa, 48145
        • Augenabteilung am St. Franziskus-Hospital
      • Münster, Saksa, 48149
        • Universitätsklinikum Münster; Augenheilkunde
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 81108
        • Nemocnica sv. Michala, a.s.
      • Trencin, Slovakia, 911 71
        • Fakultna nemocnica Trencin Ocna klinika
      • Zilina, Slovakia, 012 07
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina; Ocne oddelenie
  • Sveitsi
      • Zürich, Sveitsi, 8063
        • Stadtspital Triemli; Augenklinik
  • Tanska
      • Roskilde, Tanska, 4000
        • Sjællands Universitetshospital, Roskilde; Øjenafdelingen
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1133
        • Budapest Retina Associates Kft.
      • Debrecem, Unkari, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont; Szemeszeti Klinika
      • Pecs, Unkari, 7621
        • Ganglion Medial Center
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • AYR, Yhdistynyt kuningaskunta, KA6 6DX
        • Ayr Hospital
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH3 9HA
        • The Princess Alexandra Eye Pavilion
      • Frimley, Yhdistynyt kuningaskunta, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospita
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Uni of Alabama At Birmingham Clinical Research Unit
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85014
        • Retinal Research Institute, LLC
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
        • Retina Centers P.C.
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92697-4375
        • The Gavin Herbert Eye Institute - UC, Irvine
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-7000
        • Jules Stein Eye Institute/ UCLA
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
        • East Bay Retina Consultants
      • Palm Desert, California, Yhdysvallat, 92211
        • Southern CA Desert Retina Cons
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94107
        • W Coast Retina Med Group Inc
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • UCSF; Ophthalmology
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
        • Orange County Retina Med Group
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93103
        • California Retina Consultants
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33426
        • Florida Eye Microsurgical Inst
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Palm Beach Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33410
        • Retina Care Specialists
      • Palm Beach Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33418
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33711
        • Retina Vitreous Assoc of FL
      • Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
        • Southern Vitreoretinal Assoc
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
        • Retina Associates of Florida, LLC
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Georgia Retina PC
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Yhdysvallat, 96701
        • Retina Consultants Of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Medical Group/Northwestern University
      • Oak Forest, Illinois, Yhdysvallat, 60452
        • University Retina and Macula Associates, PC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
        • Midwest Eye Institute Northside
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Yhdysvallat, 66204
        • Retina Associates
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 02421
        • Lahey Clinic Med Ctr
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
        • Retina Associates of Kentucky
    • Maine
      • Portland, Maine, Yhdysvallat, 04101
        • Maine Eye Center
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • Retina Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center Research
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
        • Vitreo-Retinal Associates, PC
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
        • Vitreo-Retinal Associates
      • Jackson, Michigan, Yhdysvallat, 49202
        • Specialty Eye Institute
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • Assoc Retinal Consultants PC
      • Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48034
        • Retina Consultants of Michigan
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68506
        • Eye Surgical Associates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89123
        • Retina Consultants of Nevada
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Yhdysvallat, 07003
        • Retina Center of New Jersey
      • Edison, New Jersey, Yhdysvallat, 08820
        • New Jersey Retina Research Foundation
      • Lawrenceville, New Jersey, Yhdysvallat, 08648
        • Delaware Valley Retina Assoc
    • New York
      • Hauppauge, New York, Yhdysvallat, 11788
        • Long Is. Vitreoretinal Consult
      • Lynbrook, New York, Yhdysvallat, 11563
        • Opthalmic Consultants of LI
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • New York Eye & Ear Infirmary
      • Orchard Park, New York, Yhdysvallat, 14127
        • Retina Consultants of Western New York
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13224
        • Retina Vit Surgeons/Central NY
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
        • Western Carolina Retinal Associate PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest Baptist Health Eye Centre
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Retina Assoc of Cleveland Inc
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation; Cole Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15146
        • Retina Vitreous Consultants
      • West Mifflin, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15122
        • Associates in Ophthalmology
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Yhdysvallat, 29456
        • Charleston Neuroscience Inst
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennessee Retina PC.
    • Texas
      • Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79606
        • Retina Res Institute of Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Retina Research Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern MC at Dallas
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
        • Valley Retina Institute P.A.
      • Willow Park, Texas, Yhdysvallat, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Retina Associates of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23226
        • Eye Surgeons of Richmond Inc. dba Virginia Eye Institute
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
        • Retina Institute of Virginia
      • Warrenton, Virginia, Yhdysvallat, 20186
        • Virginia Retina Center
    • Washington
      • Silverdale, Washington, Yhdysvallat, 98383
        • Retina Center Northwest
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • West Virginia University Eye Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hyvin rajatut maantieteellisen atrofian (GA) alue(t) ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman (AMD) seurauksena ilman merkkejä aiemmasta tai aktiivisesta suonikalvon uudissuonituksesta (CNV) molemmissa silmissä

Poissulkemiskriteerit:

Silmän poissulkemiskriteerit: Tutkimussilmä

  • Vitrektomialeikkaus, submakulaarinen leikkaus tai muu AMD:n kirurginen toimenpide
  • Aiempi laserfotokoagulaatio CNV:n, diabeettisen makulaturvotuksen, verkkokalvon laskimotukoksen ja proliferatiivisen diabeettisen retinopatian varalta
  • Aiempi lasiaisensisäinen lääkkeen antaminen (kortikosteroidi-injektio lasiaiseen, angiogeeniset lääkkeet, anti-komplementtiaineet tai laitteen implantointi) Silmän poissulkemiskriteerit: Molemmat silmät
  • GA kummassakin silmässä johtuen muista syistä kuin AMD:stä
  • Aikaisempi hoito ekulitsumabilla, lampalitsumabilla ja/tai fenretinidillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lampalitsumabi Kerran 4 viikossa (Q4W)
Osallistujat saavat 10 milligramman (mg) annoksen lampalitsumabia lasiaisensisäisinä injektioina noin 96 viikon ajan.
Lääke: Lampalitsumabi
Osallistujat saavat 10 mg:n annoksen lampalitsumabia intravitreaalisesti.
Muut nimet:
  • RO5490249
Kokeellinen: Lampalitsumabi Kerran 6 viikossa (Q6W)
Osallistujat saavat 10 mg:n annoksen lampalitsumabia lasiaisensisäisenä injektiona noin 96 viikon ajan.
Lääke: Lampalitsumabi
Osallistujat saavat 10 mg:n annoksen lampalitsumabia intravitreaalisesti.
Muut nimet:
  • RO5490249
Huijausvertailija: Huijausvertailija
Osallistujat saavat valevertailua Q4W tai Q6W 96 viikon ajan.
Muut: Sham
Valeinjektio on toimenpide, joka jäljittelee lampalitsumabin intravitreaalista injektiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta maantieteellisen atrofian (GA) alueella, Fundus Autofluoresencen (FAF) arvioituna viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
Muutos GA-leesion alueella mitattiin FAF:lla ja FAF-kuvien analyysi suoritettiin keskuslukukeskuksessa. Positiivinen muutos lähtötasosta osoittaa GA-leesioalueen koon suurenemista (paheneminen; taudin eteneminen).
Perustaso, viikko 48
Muutos lähtötasosta GA-alueella komplementtitekijä I:n (CFI) positiivisissa ja negatiivisissa osallistujissa viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
CFI-profiilissa positiivinen tai negatiivinen biomarkkerin tila viittaa riskialleelin olemassaoloon (kantaja) tai puuttumiseen CFI:ssä ja vähintään yhden riskialleelin olemassaoloon komplementtitekijä H:ssa (CFH) tai riskilokuksessa, joka sisältää sekä komplementtikomponentin 2 että komplementtitekijän B. C2/CFB). Muutos GA-leesion alueella mitattiin FAF:lla ja FAF-kuvien analyysi suoritettiin keskuslukukeskuksessa. Positiivinen muutos lähtötasosta osoittaa GA-leesioalueen koon suurenemista (paheneminen; taudin eteneminen).
Perustaso, viikko 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta absoluuttisten skotomatoosipisteiden määrässä mesooppisella mikrometrialla arvioituna viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
Scotomatous-pisteet olivat testipisteitä mikroperimetriatutkimuksessa, jotka keskittyivät makulaan ja ilmoittivat verkkokalvon herkkyyden puutteesta testatulla alueella. Tällä alueella testattiin enintään 68 pistettä. Korkeammat tulokset osoittavat absoluuttisen skotooman laajenemisen ja suuremman aboluuttien skotooman määrän. Mesooppiset mikroperimetria-arvioinnit suoritettiin laajennuksen jälkeen vain tutkimussilmälle, ja tiedot välitettiin keskuslukukeskukseen. Tiedot kerättiin viikolle 48 asti viikon 96 sijaan, koska tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti. Positiivinen muutos lähtötasosta osoittaa absoluuttisten skotomatoosipisteiden määrän lisääntymistä (enemmän verkkokalvon herkkyyden puutetta); taudin paheneminen.
Perustaso, viikko 48
Makulan keskimääräisen herkkyyden muutos lähtötasosta mesooppisella mikroperimetrialla arvioituna viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
Makulan herkkyyden arvioimiseen käytettiin mesoopista mikroperimetriaa, ja arvioinnit suoritettiin laajennuksen jälkeen vain tutkimussilmään, ja tiedot välitettiin keskuslukukeskukseen. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa keskimääräisen makulan herkkyyden vähenemistä; taudin paheneminen. Tiedot kerättiin viikolle 48 asti viikon 96 sijaan, koska tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti.
Perustaso, viikko 48
Paras korjatun näöntarkkuuden (BCVA) pistemäärän muutos lähtötasosta, arvioituna varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen (ETDRS) kaaviossa viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
BCVA-pistemäärä perustui ETDRS:n näöntarkkuustaulukossa oikein luettujen kirjainten lukumäärään arvioituna 4 metrin (m) aloitusetäisyydeltä. BCVA-pistetesti suoritettiin ennen silmien laajentamista. BCVA-pisteet vaihtelevat 0 - 100 kirjainta tutkittavassa silmässä. Mitä pienempi määrä kirjaimia luetaan oikein silmäkaaviosta, sitä huonompi on näkö (tai näöntarkkuus). Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa näöntarkkuuden heikkenemistä; taudin paheneminen. Tiedot kerättiin viikolle 48 asti viikon 96 sijaan, koska tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti.
Perustaso, viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka menettivät alle 15 kirjainta lähtötasosta BCVA-pisteissä viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
Alle 15 kirjaimen menetys perusviivasta arvioitiin ETDRS-kaaviolla 4 metrin (m) aloitusetäisyydeltä. BCVA mitattiin silmäkaavion avulla ja ilmoitettiin oikein luettuina kirjaimina (vaihtelee 0 - 100 kirjainta). Mitä pienempi määrä kirjaimia luetaan oikein silmäkaaviosta, sitä huonompi on näkö (tai näöntarkkuus). Tiedot kerättiin viikolle 48 asti viikon 96 sijaan, koska tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti.
Viikko 48
Muutos lähtötasosta matalan luminanssin näöntarkkuudessa (LLVA) ETDRS-kaavion arvioituna matalan luminanssin olosuhteissa viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
LLVA mitattiin asettamalla 2,0 log-yksikön neutraalitiheyssuodatin kyseisen silmän parhaan korjauksen päälle ja antamalla osallistujaa lukea normaalisti valaistu ETDRS-kaavio. Arviointi suoritettiin ennen silmien laajentamista. LLVA-pisteet vaihtelevat 0-100 kirjaimesta tutkittavassa silmässä. Mitä pienempi määrä kirjaimia luetaan oikein silmäkaaviosta, sitä huonompi on näkö (tai näöntarkkuus). Tiedot kerättiin viikolle 48 asti viikon 96 sijaan, koska tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti.
Perustaso, viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden lähtötasosta on hävinnyt alle 15 kirjainta LLVA-pisteissä viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
Alle 15 kirjaimen menetys perusviivasta arvioitiin ETDRS-kaaviolla 4 metrin aloitusetäisyydeltä. Tiedot kerättiin viikolle 48 asti viikon 96 sijaan, koska tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti.
Viikko 48
Muutos lähtötasosta kiikarin lukunopeudessa Minnesotan heikkonäköisen lukutestin (MNRead) kaavioissa tai Radnerin lukukaavioissa viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
MNRead-tarkkuuskortit olivat jatkuvan tekstin lukutarkkuuskortteja, jotka sopivat normaalien ja heikkonäköisten osallistujien lukutarkkuuden ja lukunopeuden mittaamiseen. MNRead-tarkkuuskortit koostuivat yksittäisistä yksinkertaisista lauseista, joissa oli yhtä suuri määrä merkkejä. Sekuntikelloa käytettiin ajan mittaamiseen sekunnin kymmenesosaan. Lauseet, joita ei voitu lukea tai joita ei yritetty näön vuoksi, tulee kirjata 0:ksi ajan ja 10 virheiden osalta. Radner-lukukortit soveltuivat lukunopeuden, lukunäön tarkkuuden ja kriittisen painokoon mittaamiseen. Lukutesti keskeytettiin, kun lukuaika oli yli 20 sekuntia tai kun osallistuja teki vakavia virheitä. Negatiivinen muutos perusviivasta osoittaa kiikarin lukunopeuden hidastuvan; taudin paheneminen. Tiedot kerättiin viikolle 48 asti viikon 96 sijaan, koska tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti.
Perustaso, viikko 48
Muutos lähtötasosta monokulaarisessa maksimilukunopeudessa MNRead-kaavioilla tai Radner-lukukaavioilla arvioituna viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
MNRead-tarkkuuskortit olivat jatkuvan tekstin lukutarkkuuskortteja, jotka sopivat normaalien ja heikkonäköisten osallistujien lukutarkkuuden ja lukunopeuden mittaamiseen. MNRead-tarkkuuskortit koostuivat yksittäisistä yksinkertaisista lauseista, joissa oli yhtä suuri määrä merkkejä. Sekuntikelloa käytettiin ajan mittaamiseen sekunnin kymmenesosaan. Lauseet, joita ei voitu lukea tai joita ei yritetty näön vuoksi, tulee kirjata 0:ksi ajan ja 10 virheiden osalta. Radner-lukukortit soveltuivat lukunopeuden, lukunäön tarkkuuden ja kriittisen painokoon mittaamiseen. Lukutesti keskeytettiin, kun lukuaika oli yli 20 sekuntia tai kun osallistuja teki vakavia virheitä. Negatiivinen muutos perusviivasta osoittaa monokulaarisen lukunopeuden laskua; taudin paheneminen. Tiedot kerättiin viikolle 48 asti viikon 96 sijaan, koska tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti.
Perustaso, viikko 48
Muutos perustasosta National Eye Institute Visual Functioning Questionnairen 25-pisteen (NEI VFQ-25) Version Composite Score viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
NEI-VFQ-25 kyselylomake sisälsi 25 kohtaa, joiden perusteella laskettiin VFQ-pisteet ja 12 alaasteikkoa: lähiaktiviteetit, etäaktiviteetit, yleinen terveys, yleinen näkö, silmäkipu, näkökohtainen sosiaalinen toiminta, näkökohtainen mielenterveys, näkökyky -spesifiset roolivaikeudet, näköspesifinen riippuvuus, ajaminen, värinäkö ja ääreisnäkö. Vastaus jokaiseen kysymykseen muunnetaan 0-100 pisteiksi. Jokainen alaasteikko, kokonaispistemäärä = pisteisiin vaikuttavien kohteiden keskiarvo. Jokaiselle ala- ja kokonaispistemäärälle, pistemäärä: 0–100, korkeampi pistemäärä edustaa parempaa toimintaa. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa visuaalisen toiminnan heikkenemistä; taudin paheneminen. Tiedot kerättiin viikolle 48 asti viikon 96 sijaan, koska tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti.
Perustaso, viikko 48
Muutos lähtötasosta NEI VFQ-25:n lähellä aktiivisuuden alaskaalan pisteet viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
NEI-VFQ-25 kyselyyn sisältyi 25 kohtaa, joiden perusteella lähitoimintaa mitattiin. Lähellä toimiminen määritellään tavalliseksi sanomalehdistä lukemiseksi, lähelle näkemistä vaativien töiden tai harrastusten tekemiseksi tai täpötäyteiseltä hyllyltä löytämisenä. Vastaus jokaiseen kysymykseen muunnetaan 0-100 pisteiksi. Alaskaala = pisteisiin vaikuttavien kohteiden keskiarvo. Tämän ala-asteikon pistemäärä on 0–100, korkeampi pistemäärä edustaa parempaa toimintaa. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa lähinäköisten aktiviteettien vähenemistä; taudin paheneminen. Tiedot kerättiin viikolle 48 asti viikon 96 sijaan, koska tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti.
Perustaso, viikko 48
Muutos lähtötasosta NEI VFQ-25:n etäisyysaktiviteetin alaskaalapisteissä viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
NEI-VFQ-25 kyselyyn sisältyi 25 kohtaa, joiden perusteella etätoimintaa mitattiin. Etäaktiviteetit määritellään katukylttien tai kauppojen nimien lukemiseksi sekä portaista, portaista tai jalkakäytävästä alas laskemiseksi. Vastaus jokaiseen kysymykseen muunnetaan 0-100 pisteiksi. Alaskaala = pisteisiin vaikuttavien kohteiden keskiarvo. Tämän ala-asteikon pistemäärä on 0–100, korkeampi pistemäärä edustaa parempaa toimintaa. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa etäisyyden visuaalisten aktiviteettien vähenemistä; taudin paheneminen. Tiedot kerättiin viikolle 48 asti viikon 96 sijaan, koska tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti.
Perustaso, viikko 48
Keskimääräisen funktionaalisen lukuriippumattomuuden (FRI) indeksin muutos lähtötasosta viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
FRI oli haastattelijan hallinnoima kyselylomake, joka sisälsi 7 kohtaa toiminnallisista lukutoiminnoista, jotka olivat tärkeimpiä GA AMD:n osallistujille. Sillä on yksi kokonaisindeksipiste. Jokaisen viimeisen 7 päivän aikana suoritetun FRI-indeksin lukutoiminnan osalta osallistujilta kysyttiin, missä määrin he tarvitsivat näköapua, toimintojen säätöjä tai apua toiselta osallistujalta. Keskimääräiset FRI-indeksin pisteet vaihtelevat välillä 1–4, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa riippumattomuutta. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa FRI:n laskun; taudin paheneminen. Tiedot kerättiin viikolle 48 asti viikon 96 sijaan, koska tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti.
Perustaso, viikko 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GX29176
  • 2014-000107-27 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa