Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo wstrzyknięć lampalizumabu do ciała szklistego u uczestników z zanikiem geograficznym wtórnym do związanego z wiekiem zwyrodnienia plamki żółtej (CHROMA)

17 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie maskowane, kontrolowane badanie III fazy, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo lampalizumabu podawanego doszklistkowo pacjentom z zanikiem geograficznym wtórnym do związanego z wiekiem zwyrodnienia plamki żółtej

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniem III fazy, kontrolowanym pozorowanym wstrzyknięciem, oceniającym skuteczność i bezpieczeństwo lampizumabu podawanego we wstrzyknięciach do ciała szklistego uczestnikom z zanikiem geograficznym (GA) wtórnym do zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

906

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion
      • Caba, Argentyna, 1023
        • Fundacion Zambrano
      • Mendoza, Argentyna, M5500GGK
        • Oftar
      • Rosario, Argentyna, S2000CTC
        • Microcirugía Ocular S.A
      • Rosario, Argentyna, S2000DLA
        • Grupo Laser Vision
  • Australia
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Eyeclinic Albury Wodonga
      • Parramatta, New South Wales, Australia, 2150
        • Marsden Eye Research Centre
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Save Sight Institute
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Sydney West Retina
  • Austria
      • Linz, Austria, 4021
        • Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III; Abt. für Augenheilkunde
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1020
        • CHU Brugmann (Victor Horta)
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven Sint Rafael
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU Sart-Tilman
  • Dania
      • Roskilde, Dania, 4000
        • Sjællands Universitetshospital, Roskilde; Øjenafdelingen
  • Francja
      • Creteil, Francja, 94010
        • Chi De Creteil; Ophtalmologie
      • Paris, Francja, 75006
        • Centre Odeon; Exploration Ophtalmologique
      • Paris, Francja, 75010
        • Hopital Lariboisiere; Ophtalmologie
      • Paris, Francja, 75015
        • Centre Ophtalmologique; Imagerie et laser
      • Paris, Francja, 75651
        • Ch Pitie Salpetriere; Ophtalmologie
      • Poitiers, Francja, 86021
        • CHU Poitiers - CHR La Miletrie; Ophtalmologie
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03016
        • VISSUM Instituto Oftalmológico de Alicante
      • Barcelona, Hiszpania, 08022
        • Institut de la Macula i la retina
      • Valencia, Hiszpania, 46015
        • FISABIO. Fundación Oftalmologica del Mediterraneo
      • Valladolid, Hiszpania, 47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega; Servicio de Oftalmologia
    • Barcelona
      • Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 8907
        • Hospital Universitari de Bellvitge; Servicio de Oftalmologia
      • San Cugat Del Valles, Barcelona, Hiszpania, 08195
        • Hospital General de Catalunya
    • Guipuzcoa
      • Bilbao, Guipuzcoa, Hiszpania, 48006
        • Instituto Clinico Quirurgico de Oftalmologia - ICQO
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum Universiteit Amsterdam
      • Leiden, Holandia, 2333 ZA0
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Nijmegen, Holandia, 6525 EX
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre; Ophthalmology
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 0C8
        • Calgary Retina Consultants
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z4
        • University of British Columbia
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • QEII - HSC Department of Ophthalmology
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • University of Ottawa Eye Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • University Health Network Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Kanada, J7H 1S6
        • Institut De L'oeil Des Laurentides
  • Meksyk
      • Mexico, D.F., Meksyk, 01120
        • Macula Retina Consultores
      • Mexico, D.F., Meksyk, 04030
        • Hospital de la Ceguera APEC
  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • Universitats-Augenklinik Bonn
      • Göttingen, Niemcy, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität; Klinik für Augenheilkunde
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Augenheilkunde
      • Köln, Niemcy, 50937
        • Universitätsklinikum Köln; Augenklinik
      • Lübeck, Niemcy, 23538
        • Universitätskliniikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Klinik für Augenheilkunde
      • Münster, Niemcy, 48145
        • Augenabteilung am St. Franziskus-Hospital
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Universitätsklinikum Münster; Augenheilkunde
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 27
        • Clinica Anglo Americana
      • Lima, Peru, 27
        • CLINICA RICARDO PALMA; Oftalmologos Contreras
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-631
        • OFTALMIKA Sp. z o.o
      • Gdańsk, Polska, 80-809
        • Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
      • Katowice, Polska, 40-594
        • Gabinet Okulistyczny Prof Edward Wylegala
      • Krakow, Polska, 31-501
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie Oddział Kliniczny Okulistyki i Onkologii Okulistycznej
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Uni of Alabama At Birmingham Clinical Research Unit
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85014
        • Retinal Research Institute, LLC
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Retina Centers P.C.
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697-4375
        • The Gavin Herbert Eye Institute - UC, Irvine
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-7000
        • Jules Stein Eye Institute/ UCLA
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • East Bay Retina Consultants
      • Palm Desert, California, Stany Zjednoczone, 92211
        • Southern CA Desert Retina Cons
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94107
        • W Coast Retina Med Group Inc
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UCSF; Ophthalmology
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Orange County Retina Med Group
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93103
        • California Retina Consultants
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33426
        • Florida Eye Microsurgical Inst
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33410
        • Retina Care Specialists
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33418
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33711
        • Retina Vitreous Assoc of FL
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Southern Vitreoretinal Assoc
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • Retina Associates of Florida, LLC
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Georgia Retina PC
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
        • Retina Consultants of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Medical Group/Northwestern University
      • Oak Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60452
        • University Retina and Macula Associates, PC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
        • Midwest Eye Institute Northside
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Stany Zjednoczone, 66204
        • Retina Associates
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 02421
        • Lahey Clinic Med Ctr
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • Retina Associates of Kentucky
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04101
        • Maine Eye Center
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Retina Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center Research
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
        • Vitreo-Retinal Associates, PC
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • Vitreo-Retinal Associates
      • Jackson, Michigan, Stany Zjednoczone, 49202
        • Specialty Eye Institute
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Assoc Retinal Consultants PC
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48034
        • Retina Consultants of Michigan
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
        • Eye Surgical Associates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89123
        • Retina Consultants of Nevada
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07003
        • Retina Center of New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08820
        • New Jersey Retina Research Foundation
      • Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08648
        • Delaware Valley Retina Assoc
    • New York
      • Hauppauge, New York, Stany Zjednoczone, 11788
        • Long Is. Vitreoretinal Consult
      • Lynbrook, New York, Stany Zjednoczone, 11563
        • Opthalmic Consultants of LI
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • New York Eye & Ear Infirmary
      • Orchard Park, New York, Stany Zjednoczone, 14127
        • Retina Consultants of Western New York
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13224
        • Retina Vit Surgeons/Central NY
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
        • Western Carolina Retinal Associate PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Health Eye Centre
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Retina Assoc of Cleveland Inc
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation; Cole Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15146
        • Retina Vitreous Consultants
      • West Mifflin, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15122
        • Associates in Ophthalmology
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29456
        • Charleston Neuroscience Inst
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Retina PC.
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
        • Retina Res Institute of Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Retina Research Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern MC at Dallas
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
        • Valley Retina Institute P.A.
      • Willow Park, Texas, Stany Zjednoczone, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Retina Associates of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
        • Eye Surgeons of Richmond Inc. dba Virginia Eye Institute
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
        • Retina Institute of Virginia
      • Warrenton, Virginia, Stany Zjednoczone, 20186
        • Virginia Retina Center
    • Washington
      • Silverdale, Washington, Stany Zjednoczone, 98383
        • Retina Center Northwest
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University Eye Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University Of Wisconsin
  • Szwajcaria
      • Zürich, Szwajcaria, 8063
        • Stadtspital Triemli; Augenklinik
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 81108
        • Nemocnica sv. Michala, a.s.
      • Trencin, Słowacja, 911 71
        • Fakultna nemocnica Trencin Ocna klinika
      • Zilina, Słowacja, 012 07
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina; Ocne oddelenie
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1133
        • Budapest Retina Associates Kft.
      • Debrecem, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont; Szemeszeti Klinika
      • Pecs, Węgry, 7621
        • Ganglion Medial Center
  • Włochy
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00133
        • Fondazione Ptv Policlinico Tor Vergata Di Roma;U.O.S.D. Patologie Renitiche
      • Roma, Lazio, Włochy, 00198
        • Fondazione G.B. Bietti Per Lo Studio E La Ricerca in Oftalmologia-Presidio Ospedaliero Britannico
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20100
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico-Clinica Regina Elena;U.O.C Oculistica
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Włochy, 07100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Sassari;U.O. Oculistica
  • Zjednoczone Królestwo
      • AYR, Zjednoczone Królestwo, KA6 6DX
        • Ayr Hospital
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH3 9HA
        • The Princess Alexandra Eye Pavilion
      • Frimley, Zjednoczone Królestwo, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospita

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dobrze odgraniczone obszary zaniku geograficznego (GA) wtórne do zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD) bez dowodów wcześniejszej lub aktywnej neowaskularyzacji naczyniówkowej (CNV) w obu oczach

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia oka: badanie oka

  • Historia operacji witrektomii, operacji podplamkowej lub innej interwencji chirurgicznej w przypadku AMD
  • Wcześniejsza fotokoagulacja laserowa w przypadku CNV, cukrzycowego obrzęku plamki, niedrożności żyły siatkówki i proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej
  • Wcześniejsze podanie leku do ciała szklistego (wstrzyknięcie kortykosteroidu do ciała szklistego, leki przeciwangiogenne, środki anty-dopełniacza lub implantacja urządzenia) Kryteria wykluczenia oka: Obydwoje oczu
  • GA w obu oczach z przyczyn innych niż AMD
  • Wcześniejsze leczenie ekulizumabem, lampalizumabem i (lub) fenretynidem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lampalizumab Raz na 4 tygodnie (Q4W)
Uczestnicy będą otrzymywać dawkę 10 miligramów (mg) lampizumabu podawaną we wstrzyknięciach do ciała szklistego przez około 96 tygodni.
Lek: Lampalizumab
Uczestnicy otrzymają dawkę 10 mg lampizumabu podawaną doszklistkowo.
Inne nazwy:
  • RO5490249
Eksperymentalny: Lampalizumab Raz na 6 tygodni (Q6W)
Uczestnicy będą otrzymywać dawkę 10 mg lampizumabu podawaną we wstrzyknięciach doszklistkowych przez około 96 tygodni.
Lek: Lampalizumab
Uczestnicy otrzymają dawkę 10 mg lampizumabu podawaną doszklistkowo.
Inne nazwy:
  • RO5490249
Pozorny komparator: Pozorny komparator
Uczestnicy otrzymają pozorowany lek porównawczy Q4W lub Q6W przez 96 tygodni.
Inny: Pozorny
Wstrzyknięcie pozorowane to procedura naśladująca wstrzyknięcie lampizumabu do ciała szklistego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w obszarze zaniku geograficznego (GA), oceniana za pomocą autofluorescencji dna oka (FAF) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
Zmianę w obszarze uszkodzenia GA mierzono za pomocą FAF, a analizę obrazów FAF przeprowadzano w centralnym ośrodku odczytu. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazuje na zwiększenie rozmiaru obszaru uszkodzenia GA (pogorszenie; progresja choroby).
Wartość wyjściowa, tydzień 48
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w obszarze GA u uczestników z dodatnim i ujemnym wynikiem czynnika dopełniacza I (CFI) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
W przypadku profilu CFI dodatni lub ujemny status biomarkera odnosi się do obecności (nośnik) lub braku allelu ryzyka w CFI i co najmniej jednego allelu ryzyka czynnika H dopełniacza (CFH) lub locus ryzyka zawierającego zarówno składnik 2 dopełniacza, jak i czynnik B dopełniacza ( C2/CFB). Zmianę w obszarze uszkodzenia GA mierzono metodą FAF, a analizę obrazów FAF przeprowadzano w centralnym ośrodku odczytu. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazuje na zwiększenie rozmiaru obszaru uszkodzenia GA (pogorszenie; progresja choroby).
Wartość wyjściowa, tydzień 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby bezwzględnych punktów skotomatycznych w stosunku do wartości wyjściowej oceniana za pomocą mikrometrii mezopowej w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
Punkty skotomiczne były punktami testowymi w badaniu mikroperymetrycznym, które były wyśrodkowane na plamce żółtej i zgłaszały brak czułości siatkówki w badanym zakresie, w tym zakresie zbadano maksymalnie 68 punktów. Wyższe wyniki wskazują na ekspansję absolutnego mroczka i większą liczbę abolutnych punktów mroczkowatych. Oceny mezopowej mikroperymetrii przeprowadzono po rozszerzeniu tylko na badanym oku, a dane przesłano do centralnego centrum odczytu. Dane zbierano do tygodnia 48 zamiast do tygodnia 96 z powodu wcześniejszego zakończenia badania. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na wzrost liczby bezwzględnych punktów scotomatycznych (większy brak wrażliwości siatkówki); pogorszenie choroby.
Wartość wyjściowa, tydzień 48
Zmiana średniej czułości plamki w porównaniu z wartością wyjściową oceniana za pomocą mikroperymetrii mezopowej w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
Do oceny wrażliwości plamki zastosowano mikroperymetrię mezopową, a oceny przeprowadzono po rozszerzeniu tylko na badanym oku, a dane przesłano do centralnego centrum odczytu. Ujemna zmiana w stosunku do linii podstawowej wskazuje na spadek średniej wrażliwości plamki żółtej; pogorszenie choroby. Dane zbierano do tygodnia 48 zamiast do tygodnia 96 z powodu wcześniejszego zakończenia badania.
Wartość wyjściowa, tydzień 48
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) oceniana na podstawie wykresu badania retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia (ETDRS) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
Wynik BCVA oparto na liczbie poprawnie odczytanych liter na karcie ostrości wzroku ETDRS ocenianej z odległości początkowej 4 metrów (m). Test punktacji BCVA przeprowadzono przed rozszerzeniem oczu. Wynik BCVA w badanym oku wynosi od 0 do 100 liter. Im mniejsza liczba liter poprawnie odczytanych na karcie oka, tym gorsze widzenie (lub ostrość wzroku). Ujemna zmiana w stosunku do linii podstawowej wskazuje na spadek ostrości wzroku; pogorszenie choroby. Dane zbierano do tygodnia 48 zamiast do tygodnia 96 z powodu wcześniejszego zakończenia badania.
Wartość wyjściowa, tydzień 48
Odsetek uczestników z utratą mniej niż 15 liter od wartości wyjściowej w wyniku BCVA w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
Utratę mniej niż 15 liter od linii bazowej oceniono za pomocą wykresu ETDRS w początkowej odległości 4 metrów (m). BCVA mierzono za pomocą wykresu oka i podawano jako liczbę poprawnie odczytanych liter (w zakresie od 0 do 100 liter). Im mniejsza liczba liter poprawnie odczytanych na karcie oka, tym gorsze widzenie (lub ostrość wzroku). Dane zbierano do tygodnia 48 zamiast do tygodnia 96 z powodu wcześniejszego zakończenia badania.
Tydzień 48
Zmiana ostrości wzroku przy niskiej luminancji (LLVA) w stosunku do wartości wyjściowych, oceniana na podstawie wykresu ETDRS w warunkach niskiej luminancji w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
LLVA mierzono umieszczając filtr o neutralnej gęstości 2,0 jednostki logarytmicznej na najlepszej korekcji dla tego oka i prosząc uczestnika o przeczytanie normalnie oświetlonego wykresu ETDRS. Ocenę przeprowadzono przed rozszerzeniem oczu. Wynik LLVA w badanym oku wynosi od 0 do 100 liter. Im mniejsza liczba liter poprawnie odczytanych na karcie oka, tym gorsze widzenie (lub ostrość wzroku). Dane zbierano do tygodnia 48 zamiast do tygodnia 96 z powodu wcześniejszego zakończenia badania.
Wartość wyjściowa, tydzień 48
Odsetek uczestników z utratą mniej niż 15 liter od wartości wyjściowej w wyniku LLVA w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
Utratę mniej niż 15 liter od linii podstawowej oceniono za pomocą wykresu ETDRS w odległości początkowej 4 m. Dane zbierano do tygodnia 48 zamiast do tygodnia 96 z powodu wcześniejszego zakończenia badania.
Tydzień 48
Zmiana prędkości czytania obuocznego w stosunku do wartości wyjściowych, oceniana na podstawie wykresów testu czytania dla słabowidzących Minnesoty (MNRead) lub wykresów czytania Radnera w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
Karty ostrości MNRead były kartami ostrości czytania ciągłego tekstu, odpowiednimi do pomiaru ostrości czytania i szybkości czytania uczestników normalnych i słabowidzących. Karty ostrości MNRead składały się z pojedynczych, prostych zdań o jednakowej liczbie znaków. Stoper służył do rejestrowania czasu z dokładnością do jednej dziesiątej sekundy. Zdania, których nie można było przeczytać lub których nie udało się odczytać ze względu na wzrok, należy zapisać jako 0 dla czasu i 10 dla błędów. Karty do czytania Radner były odpowiednie do pomiaru szybkości czytania, ostrości wzroku i krytycznego rozmiaru wydruku. Test czytania był przerywany, gdy czas czytania był dłuższy niż 20 sekund lub gdy uczestnik popełniał poważne błędy. Ujemna zmiana w stosunku do linii podstawowej wskazuje na spadek szybkości czytania przez lornetkę; pogorszenie choroby. Dane zbierano do tygodnia 48 zamiast do tygodnia 96 z powodu wcześniejszego zakończenia badania.
Wartość wyjściowa, tydzień 48
Zmiana w stosunku do wartości początkowej maksymalnej szybkości czytania jednoocznego oceniana na podstawie wykresów MNRead lub wykresów Radner Reading w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
Karty ostrości MNRead były kartami ostrości czytania ciągłego tekstu, odpowiednimi do pomiaru ostrości czytania i szybkości czytania uczestników normalnych i słabowidzących. Karty ostrości MNRead składały się z pojedynczych, prostych zdań o jednakowej liczbie znaków. Stoper służył do rejestrowania czasu z dokładnością do jednej dziesiątej sekundy. Zdania, których nie można było przeczytać lub których nie udało się odczytać ze względu na wzrok, należy zapisać jako 0 dla czasu i 10 dla błędów. Karty do czytania Radner były odpowiednie do pomiaru szybkości czytania, ostrości wzroku i krytycznego rozmiaru wydruku. Test czytania był przerywany, gdy czas czytania był dłuższy niż 20 sekund lub gdy uczestnik popełniał poważne błędy. Ujemna zmiana w stosunku do linii podstawowej wskazuje na spadek szybkości czytania jednoocznego; pogorszenie choroby. Dane zbierano do tygodnia 48 zamiast do tygodnia 96 z powodu wcześniejszego zakończenia badania.
Wartość wyjściowa, tydzień 48
Zmiana od wartości wyjściowej w Kwestionariuszu Funkcjonowania Wizualnego National Eye Institute 25-itemowej wersji (NEI VFQ-25) Wynik złożony w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
Kwestionariusz NEI-VFQ-25 zawierał 25 pozycji, na podstawie których uzyskano ogólny złożony wynik VFQ i 12 podskal: czynności bliskie, czynności na odległość, ogólny stan zdrowia, ogólne widzenie, ból oka, specyficzne dla wzroku funkcjonowanie społeczne, specyficzne dla wzroku zdrowie psychiczne, wzrok -specyficzne trudności w rolach, specyficzna zależność wzrokowa, prowadzenie pojazdu, widzenie kolorów i widzenie peryferyjne. Odpowiedź na każde pytanie przeliczona na wynik 0-100. Każda podskala, całkowity wynik = średnia pozycji składających się na wynik. Dla każdej podskali i wyniku całkowitego, zakres punktacji: od 0 do 100, wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na pogorszenie funkcjonowania wzrokowego; pogorszenie choroby. Dane zbierano do tygodnia 48 zamiast do tygodnia 96 z powodu wcześniejszego zakończenia badania.
Wartość wyjściowa, tydzień 48
Zmiana od punktu początkowego w NEI VFQ-25 Wynik podskali bliskiej aktywności w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
Kwestionariusz NEI-VFQ-25 zawierał 25 pozycji, na podstawie których mierzono czynności bliskie. Czynności bliskie są definiowane jako czytanie zwykłej prasy w gazetach, wykonywanie pracy lub hobby wymagające widzenia z bliska lub znajdowanie czegoś na zatłoczonej półce. Odpowiedź na każde pytanie przeliczona na wynik 0-100. Podskala = średnia pozycji składających się na wynik. Dla tej podskali zakres wyników wynosi od 0 do 100, wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na spadek aktywności wzrokowej w bliży; pogorszenie choroby. Dane zbierano do tygodnia 48 zamiast do tygodnia 96 z powodu wcześniejszego zakończenia badania.
Wartość wyjściowa, tydzień 48
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku podskali aktywności na odległość NEI VFQ-25 w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
Kwestionariusz NEI-VFQ-25 zawierał 25 pozycji, na podstawie których mierzono aktywność na odległość. Czynności na odległość definiuje się jako czytanie znaków drogowych lub nazw sklepów oraz schodzenie po schodach, stopniach lub krawężnikach. Odpowiedź na każde pytanie przeliczona na wynik 0-100. Podskala = średnia pozycji składających się na wynik. Dla tej podskali zakres wyników wynosi od 0 do 100, wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na zmniejszenie aktywności wzrokowej na odległość; pogorszenie choroby. Dane zbierano do tygodnia 48 zamiast do tygodnia 96 z powodu wcześniejszego zakończenia badania.
Wartość wyjściowa, tydzień 48
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika średniej funkcjonalnej niezależności czytania (FRI) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
FRI był kwestionariuszem administrowanym przez ankietera, zawierającym 7 pozycji dotyczących funkcjonalnych czynności czytania, najbardziej odpowiednich dla uczestników GA AMD. Ma jeden całkowity wynik indeksu. W przypadku każdej czynności polegającej na czytaniu indeksu FRI przeprowadzonej w ciągu ostatnich 7 dni uczestnicy byli pytani o stopień, w jakim potrzebowali pomocy wzrokowych, dostosowania czynności lub pomocy innego uczestnika. Średnie wyniki Indeksu FRI wahają się od 1 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niezależność. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na spadek FRI; pogorszenie choroby. Dane zbierano do tygodnia 48 zamiast do tygodnia 96 z powodu wcześniejszego zakończenia badania.
Wartość wyjściowa, tydzień 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GX29176
  • 2014-000107-27 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lampalizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj