Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van intravitreale injecties met lampalizumab bij deelnemers met geografische atrofie secundair aan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (CHROMA)

17 juni 2019 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een fase III, multicenter, gerandomiseerd, dubbel gemaskeerd, schijngecontroleerd onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van lampalizumab intravitreaal toegediend aan patiënten met geografische atrofie secundair aan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie

Deze studie is een fase III, dubbelblinde, multicenter, gerandomiseerde, schijninjectie-gecontroleerde studie die de werkzaamheid en veiligheid evalueert van lampalizumab toegediend door intravitreale injecties bij deelnemers met geografische atrofie (GA) secundair aan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

906

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion
      • Caba, Argentinië, 1023
        • Fundacion Zambrano
      • Mendoza, Argentinië, M5500GGK
        • OFTAR
      • Rosario, Argentinië, S2000CTC
        • Microcirugía Ocular S.A
      • Rosario, Argentinië, S2000DLA
        • Grupo Laser Vision
  • Australië
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australië, 2640
        • Eyeclinic Albury Wodonga
      • Parramatta, New South Wales, Australië, 2150
        • Marsden Eye Research Centre
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2000
        • Save Sight Institute
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Sydney West Retina
  • België
      • Bruxelles, België, 1020
        • CHU Brugmann (Victor Horta)
      • Gent, België, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven Sint Rafael
      • Liège, België, 4000
        • CHU Sart-Tilman
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 0C8
        • Calgary Retina Consultants
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z4
        • University of British Columbia
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • QEII - HSC Department of Ophthalmology
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • University of Ottawa Eye Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • University Health Network Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Canada, J7H 1S6
        • Institut De L'Oeil Des Laurentides
  • Denemarken
      • Roskilde, Denemarken, 4000
        • Sjællands Universitetshospital, Roskilde; Øjenafdelingen
  • Duitsland
      • Bonn, Duitsland, 53127
        • Universitäts-Augenklinik Bonn
      • Göttingen, Duitsland, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität; Klinik für Augenheilkunde
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Augenheilkunde
      • Köln, Duitsland, 50937
        • Universitätsklinikum Köln; Augenklinik
      • Lübeck, Duitsland, 23538
        • Universitätskliniikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Klinik für Augenheilkunde
      • Münster, Duitsland, 48145
        • Augenabteilung am St. Franziskus-Hospital
      • Münster, Duitsland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster; Augenheilkunde
  • Frankrijk
      • Creteil, Frankrijk, 94010
        • Chi De Creteil; Ophtalmologie
      • Paris, Frankrijk, 75006
        • Centre Odeon; Exploration Ophtalmologique
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Hopital Lariboisiere; Ophtalmologie
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Centre Ophtalmologique; Imagerie et laser
      • Paris, Frankrijk, 75651
        • Ch Pitie Salpetriere; Ophtalmologie
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • CHU Poitiers - CHR La Miletrie; Ophtalmologie
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1133
        • Budapest Retina Associates Kft.
      • Debrecem, Hongarije, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont; Szemeszeti Klinika
      • Pecs, Hongarije, 7621
        • Ganglion Medial Center
  • Italië
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italië, 00133
        • Fondazione Ptv Policlinico Tor Vergata Di Roma;U.O.S.D. Patologie Renitiche
      • Roma, Lazio, Italië, 00198
        • Fondazione G.B. Bietti Per Lo Studio E La Ricerca in Oftalmologia-Presidio Ospedaliero Britannico
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italië, 20100
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico-Clinica Regina Elena;U.O.C Oculistica
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Italië, 07100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Sassari;U.O. Oculistica
  • Mexico
      • Mexico, D.F., Mexico, 01120
        • Macula Retina Consultores
      • Mexico, D.F., Mexico, 04030
        • Hospital de la Ceguera APEC
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum Universiteit Amsterdam
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA0
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Nijmegen, Nederland, 6525 EX
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre; Ophthalmology
  • Oostenrijk
      • Linz, Oostenrijk, 4021
        • Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III; Abt. für Augenheilkunde
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 27
        • Clínica Anglo Americana
      • Lima, Peru, 27
        • CLINICA RICARDO PALMA; Oftalmologos Contreras
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-631
        • OFTALMIKA Sp. z o.o
      • Gdańsk, Polen, 80-809
        • Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
      • Katowice, Polen, 40-594
        • Gabinet Okulistyczny Prof Edward Wylegala
      • Krakow, Polen, 31-501
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie Oddział Kliniczny Okulistyki i Onkologii Okulistycznej
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 81108
        • Nemocnica sv. Michala, a.s.
      • Trencin, Slowakije, 911 71
        • Fakultna nemocnica Trencin Ocna klinika
      • Zilina, Slowakije, 012 07
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina; Ocne oddelenie
  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 03016
        • VISSUM Instituto Oftalmológico de Alicante
      • Barcelona, Spanje, 08022
        • Institut de la Macula i la retina
      • Valencia, Spanje, 46015
        • FISABIO. Fundación Oftalmologica del Mediterraneo
      • Valladolid, Spanje, 47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega; Servicio de Oftalmologia
    • Barcelona
      • Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanje, 8907
        • Hospital Universitari de Bellvitge; Servicio de Oftalmologia
      • San Cugat Del Valles, Barcelona, Spanje, 08195
        • Hospital General De Catalunya
    • Guipuzcoa
      • Bilbao, Guipuzcoa, Spanje, 48006
        • Instituto Clinico Quirurgico de Oftalmologia - ICQO
  • Verenigd Koninkrijk
      • AYR, Verenigd Koninkrijk, KA6 6DX
        • Ayr Hospital
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH3 9HA
        • The Princess Alexandra Eye Pavilion
      • Frimley, Verenigd Koninkrijk, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospita
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Uni of Alabama At Birmingham Clinical Research Unit
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85014
        • Retinal Research Institute, LLC
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
        • Retina Centers P.C.
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92697-4375
        • The Gavin Herbert Eye Institute - UC, Irvine
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-7000
        • Jules Stein Eye Institute/ UCLA
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • East Bay Retina Consultants
      • Palm Desert, California, Verenigde Staten, 92211
        • Southern CA Desert Retina Cons
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94107
        • W Coast Retina Med Group Inc
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • UCSF; Ophthalmology
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • Orange County Retina Med Group
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93103
        • California Retina Consultants
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33426
        • Florida Eye Microsurgical Inst
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Palm Beach Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33410
        • Retina Care Specialists
      • Palm Beach Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33418
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33711
        • Retina Vitreous Assoc of FL
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
        • Southern Vitreoretinal Assoc
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
        • Retina Associates of Florida, LLC
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Georgia Retina PC
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Verenigde Staten, 96701
        • Retina Consultants Of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Medical Group/Northwestern University
      • Oak Forest, Illinois, Verenigde Staten, 60452
        • University Retina and Macula Associates, PC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290
        • Midwest Eye Institute Northside
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Verenigde Staten, 66204
        • Retina Associates
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 02421
        • Lahey Clinic Med Ctr
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
        • Retina Associates of Kentucky
    • Maine
      • Portland, Maine, Verenigde Staten, 04101
        • Maine Eye Center
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Retina Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center Research
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
        • Vitreo-Retinal Associates, PC
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
        • Vitreo-Retinal Associates
      • Jackson, Michigan, Verenigde Staten, 49202
        • Specialty Eye Institute
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • Assoc Retinal Consultants PC
      • Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48034
        • Retina Consultants of Michigan
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68506
        • Eye Surgical Associates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89123
        • Retina Consultants of Nevada
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Verenigde Staten, 07003
        • Retina Center of New Jersey
      • Edison, New Jersey, Verenigde Staten, 08820
        • New Jersey Retina Research Foundation
      • Lawrenceville, New Jersey, Verenigde Staten, 08648
        • Delaware Valley Retina Assoc
    • New York
      • Hauppauge, New York, Verenigde Staten, 11788
        • Long Is. Vitreoretinal Consult
      • Lynbrook, New York, Verenigde Staten, 11563
        • Opthalmic Consultants of LI
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • New York Eye & Ear Infirmary
      • Orchard Park, New York, Verenigde Staten, 14127
        • Retina Consultants of Western New York
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13224
        • Retina Vit Surgeons/Central NY
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
        • Western Carolina Retinal Associate PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health Eye Centre
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Retina Assoc of Cleveland Inc
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation; Cole Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15146
        • Retina Vitreous Consultants
      • West Mifflin, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15122
        • Associates in Ophthalmology
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Verenigde Staten, 29456
        • Charleston Neuroscience Inst
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Tennessee Retina PC.
    • Texas
      • Abilene, Texas, Verenigde Staten, 79606
        • Retina Res Institute of Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Retina Research Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern MC at Dallas
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
        • Valley Retina Institute P.A.
      • Willow Park, Texas, Verenigde Staten, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Retina Associates of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23226
        • Eye Surgeons of Richmond Inc. dba Virginia Eye Institute
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23235
        • Retina Institute of Virginia
      • Warrenton, Virginia, Verenigde Staten, 20186
        • Virginia Retina Center
    • Washington
      • Silverdale, Washington, Verenigde Staten, 98383
        • Retina Center Northwest
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University Eye Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin
  • Zwitserland
      • Zürich, Zwitserland, 8063
        • Stadtspital Triemli; Augenklinik

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Goed afgebakende gebied(en) van geografische atrofie (GA) secundair aan leeftijdsgebonden maculadegeneratie (AMD) zonder bewijs van eerdere of actieve choroïdale neovascularisatie (CNV) in beide ogen

Uitsluitingscriteria:

Oculaire uitsluitingscriteria: bestudeer het oog

  • Geschiedenis van vitrectomiechirurgie, submaculaire chirurgie of andere chirurgische ingrepen voor AMD
  • Eerdere laserfotocoagulatie voor CNV, diabetisch macula-oedeem, retinale veneuze occlusie en proliferatieve diabetische retinopathie
  • Eerdere intravitreale medicijnafgifte (intravitreale corticosteroïd-injectie, anti-angiogene geneesmiddelen, anti-complementmiddelen of implantatie van een apparaat) Oculaire uitsluitingscriteria: beide ogen
  • GA in beide ogen vanwege andere oorzaken dan AMD
  • Eerdere behandeling met eculizumab, lampalizumab en/of fenretinide

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lampalizumab Eens in de 4 weken (Q4W)
Deelnemers krijgen een dosis van 10 milligram (mg) lampalizumab toegediend via intravitreale injecties gedurende ongeveer 96 weken.
Geneesmiddel: Lampalizumab
Deelnemers krijgen een dosis van 10 mg lampalizumab intravitreaal toegediend.
Andere namen:
  • RO5490249
Experimenteel: Lampalizumab Eens in de 6 weken (Q6W)
Deelnemers krijgen een dosis van 10 mg lampalizumab toegediend via intravitreale injecties gedurende ongeveer 96 weken.
Geneesmiddel: Lampalizumab
Deelnemers krijgen een dosis van 10 mg lampalizumab intravitreaal toegediend.
Andere namen:
  • RO5490249
Sham-vergelijker: Sham-vergelijker
Deelnemers ontvangen gedurende 96 weken een schijnvergelijker Q4W of Q6W.
Ander: Schijnvertoning
Een schijninjectie is een procedure die een intravitreale injectie van lampalizumab nabootst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn in gebied van geografische atrofie (GA), zoals beoordeeld door Fundus Autofluoresence (FAF) in week 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
De verandering in GA-laesiegebied werd gemeten door FAF en analyse van FAF-beelden werd uitgevoerd door het centrale leescentrum. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een toename in grootte van het GA-laesiegebied (verslechtering; ziekteprogressie).
Basislijn, week 48
Verandering ten opzichte van baseline in GA-gebied in complementfactor I (CFI) positieve en negatieve deelnemers in week 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
Voor CFI-profiel verwijst positieve of negatieve biomarkerstatus naar de aanwezigheid (drager) of afwezigheid van het risico-allel bij CFI en ten minste één risico-allel bij complementfactor H (CFH) of risicolocus die zowel complementcomponent 2 als complementfactor B bevat ( C2/CFB). De verandering in GA-laesiegebied werd gemeten met FAF en analyse van FAF-beelden werd uitgevoerd door het centrale leescentrum. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een toename in grootte van het GA-laesiegebied (verslechtering; ziekteprogressie).
Basislijn, week 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in aantal absolute scotomateuze punten zoals beoordeeld door mesopische micrometrie in week 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
Scotomateuze punten waren de testpunten bij microperimetrieonderzoek die waren gecentreerd op de macula en een gebrek aan gevoeligheid van het netvlies meldden binnen het geteste bereik, er werden maximaal 68 punten getest binnen dit bereik. Hogere resultaten duiden op uitbreiding van het absolute scotoom en een groter aantal abolute scotomateuze punten. Mesopische microperimetriebeoordelingen werden na dilatatie alleen op het onderzoeksoog uitgevoerd en de gegevens werden doorgestuurd naar het centrale leescentrum. De gegevens werden verzameld tot week 48 in plaats van week 96, vanwege de vroegtijdige beëindiging van het onderzoek. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een toename van het aantal absolute scotomateuze punten (meer gebrek aan retinale gevoeligheid); verslechtering van de ziekte.
Basislijn, week 48
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde maculaire gevoeligheid zoals beoordeeld door mesopische microperimetrie in week 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
Mesopische microperimetrie werd gebruikt om de maculaire gevoeligheid te beoordelen en beoordelingen werden alleen na dilatatie op het onderzoeksoog uitgevoerd en de gegevens werden doorgestuurd naar het centrale leescentrum. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een afname van de gemiddelde maculaire gevoeligheid; verslechtering van de ziekte. De gegevens werden verzameld tot week 48 in plaats van week 96, vanwege de vroegtijdige beëindiging van het onderzoek.
Basislijn, week 48
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score voor de beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA), zoals beoordeeld door de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-grafiek in week 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
De BCVA-score was gebaseerd op het aantal correct gelezen letters op de ETDRS-kaart voor gezichtsscherpte, beoordeeld op een startafstand van 4 meter (m). BCVA-scoretesten werden uitgevoerd voorafgaand aan het verwijden van de ogen. De BCVA-score varieert van 0 tot 100 letters in het onderzoeksoog. Hoe lager het aantal correct gelezen letters op de ooggrafiek, hoe slechter het gezichtsvermogen (of de gezichtsscherpte). Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn duidt op een afname van de gezichtsscherpte; verslechtering van de ziekte. De gegevens werden verzameld tot week 48 in plaats van week 96, vanwege de vroegtijdige beëindiging van het onderzoek.
Basislijn, week 48
Percentage deelnemers met minder dan 15 verloren brieven ten opzichte van baseline in BCVA-score in week 48
Tijdsspanne: Week 48
Verlies van minder dan 15 letters vanaf de basislijn werd beoordeeld door de ETDRS-kaart op een startafstand van 4 meter (m). BCVA werd gemeten met behulp van een ooggrafiek en werd gerapporteerd als het aantal correct gelezen letters (variërend van 0 tot 100 letters). Hoe lager het aantal correct gelezen letters op de ooggrafiek, hoe slechter het gezichtsvermogen (of de gezichtsscherpte). De gegevens werden verzameld tot week 48 in plaats van week 96, vanwege de vroegtijdige beëindiging van het onderzoek.
Week 48
Verandering ten opzichte van de basislijn in gezichtsscherpte bij lage luminantie (LLVA) zoals beoordeeld door ETDRS-grafiek onder omstandigheden met lage luminantie in week 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
De LLVA werd gemeten door een filter met neutrale dichtheid van 2,0 log-eenheden over de beste correctie voor dat oog te plaatsen en de deelnemer de normaal verlichte ETDRS-kaart te laten lezen. De beoordeling werd uitgevoerd voorafgaand aan het verwijden van de ogen. De LLVA-score varieert van 0 tot 100 letters in het onderzoeksoog. Hoe lager het aantal correct gelezen letters op de ooggrafiek, hoe slechter het gezichtsvermogen (of de gezichtsscherpte). De gegevens werden verzameld tot week 48 in plaats van week 96, vanwege de vroegtijdige beëindiging van het onderzoek.
Basislijn, week 48
Percentage deelnemers met minder dan 15 verloren brieven ten opzichte van baseline in LLVA-score in week 48
Tijdsspanne: Week 48
Verlies van minder dan 15 letters vanaf de basislijn werd beoordeeld door de ETDRS-kaart op een startafstand van 4 m. De gegevens werden verzameld tot week 48 in plaats van week 96, vanwege de vroegtijdige beëindiging van het onderzoek.
Week 48
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in binoculaire leessnelheid zoals beoordeeld door Minnesota Low-Vision Reading Test (MNRead)-grafieken of Radner-leesgrafieken in week 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
MNRead-scherptekaarten waren leesscherptekaarten met doorlopende tekst die geschikt waren voor het meten van de leesscherpte en leessnelheid van normale en slechtziende deelnemers. De MNRead-scherptekaarten bestonden uit enkele, eenvoudige zinnen met een gelijk aantal karakters. Een stopwatch werd gebruikt om de tijd op te nemen tot op een tiende van een seconde. Zinnen die niet konden worden gelezen of die niet zijn geprobeerd vanwege het gezichtsvermogen, moeten worden genoteerd als 0 voor tijd en 10 voor fouten. De Radner-leeskaarten waren geschikt voor het meten van leessnelheid, gezichtsscherpte en kritische afdrukgrootte. De leestest werd gestopt als de leestijd langer was dan 20 seconden of als de deelnemer ernstige fouten maakte. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn duidt op een afname van de binoculaire leessnelheid; verslechtering van de ziekte. De gegevens werden verzameld tot week 48 in plaats van week 96, vanwege de vroegtijdige beëindiging van het onderzoek.
Basislijn, week 48
Verandering ten opzichte van de basislijn in monoculaire maximale leessnelheid zoals beoordeeld door MNRead-grafieken of Radner-leesgrafieken in week 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
MNRead-scherptekaarten waren leesscherptekaarten met doorlopende tekst die geschikt waren voor het meten van de leesscherpte en leessnelheid van normale en slechtziende deelnemers. De MNRead-scherptekaarten bestonden uit enkele, eenvoudige zinnen met een gelijk aantal karakters. Een stopwatch werd gebruikt om de tijd op te nemen tot op een tiende van een seconde. Zinnen die niet konden worden gelezen of die niet zijn geprobeerd vanwege het gezichtsvermogen, moeten worden genoteerd als 0 voor tijd en 10 voor fouten. De Radner-leeskaarten waren geschikt voor het meten van leessnelheid, gezichtsscherpte en kritische afdrukgrootte. De leestest werd gestopt als de leestijd langer was dan 20 seconden of als de deelnemer ernstige fouten maakte. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn duidt op een afname van de monoculaire leessnelheid; verslechtering van de ziekte. De gegevens werden verzameld tot week 48 in plaats van week 96, vanwege de vroegtijdige beëindiging van het onderzoek.
Basislijn, week 48
Verandering ten opzichte van baseline in National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire 25-item (NEI VFQ-25) Versie Samengestelde score in week 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
De NEI-VFQ-25-vragenlijst omvatte 25 items op basis waarvan de algehele samengestelde VFQ-score en 12 subschalen werden afgeleid: activiteiten dichtbij, activiteiten op afstand, algemene gezondheid, algemeen zicht, oogpijn, visusspecifiek sociaal functioneren, visusspecifieke geestelijke gezondheid, visus -specifieke rolproblemen, visusspecifieke afhankelijkheid, autorijden, kleurenzien en perifeer zicht. Antwoord op elke vraag geconverteerd naar 0-100 score. Elke subschaal, totale score=gemiddelde van items die bijdragen aan de score. Voor elke subschaal en totaalscore, scorebereik: 0 tot 100, staat een hogere score voor beter functioneren. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een afname van het visuele functioneren; verslechtering van de ziekte. De gegevens werden verzameld tot week 48 in plaats van week 96, vanwege de vroegtijdige beëindiging van het onderzoek.
Basislijn, week 48
Verandering ten opzichte van baseline in NEI VFQ-25 subschaalscore dichtbij activiteit in week 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
De NEI-VFQ-25-vragenlijst omvatte 25 items op basis waarvan bijna-activiteiten werden gemeten. Bijna-activiteiten worden gedefinieerd als het lezen van gewone gedrukte tekst in kranten, het uitvoeren van werk of hobby's waarvoor dichtbijzien vereist is, of het vinden van iets op een overvolle plank. Antwoord op elke vraag geconverteerd naar 0-100 score. Subschaal=gemiddelde van items die bijdragen aan de score. Voor deze subschaal is het scorebereik 0 tot 100, een hogere score staat voor beter functioneren. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een afname van de bijna-visuele activiteiten; verslechtering van de ziekte. De gegevens werden verzameld tot week 48 in plaats van week 96, vanwege de vroegtijdige beëindiging van het onderzoek.
Basislijn, week 48
Verandering ten opzichte van baseline in NEI VFQ-25 subschaalscore afstandsactiviteit in week 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
De NEI-VFQ-25-vragenlijst omvatte 25 items op basis waarvan afstandsactiviteiten werden gemeten. Afstandsactiviteiten worden gedefinieerd als het lezen van straatnaamborden of namen in winkels en het afdalen van trappen, trappen of stoepranden. Antwoord op elke vraag geconverteerd naar 0-100 score. Subschaal=gemiddelde van items die bijdragen aan de score. Voor deze subschaal is het scorebereik 0 tot 100, een hogere score staat voor beter functioneren. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn duidt op een afname van de visuele activiteiten op afstand; verslechtering van de ziekte. De gegevens werden verzameld tot week 48 in plaats van week 96, vanwege de vroegtijdige beëindiging van het onderzoek.
Basislijn, week 48
Verandering ten opzichte van baseline in Mean Functional Reading Independence (FRI) Index in week 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
De FRI was een door een interviewer afgenomen vragenlijst met 7 items over functionele leesactiviteiten die het meest relevant zijn voor GA AMD-deelnemers. Het heeft één totale indexscore. Voor elke FRI-indexleesactiviteit die in de afgelopen 7 dagen werd uitgevoerd, werd de deelnemers gevraagd in hoeverre ze visuele hulpmiddelen, aanpassingen in de activiteit of hulp van een andere deelnemer nodig hadden. De gemiddelde FRI Index-scores variëren van 1 tot 4, waarbij hogere scores een grotere onafhankelijkheid aangeven. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een afname van de FRI; verslechtering van de ziekte. De gegevens werden verzameld tot week 48 in plaats van week 96, vanwege de vroegtijdige beëindiging van het onderzoek.
Basislijn, week 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

25 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GX29176
  • 2014-000107-27 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren