Um estudo investigando a eficácia e a segurança das injeções intravítreas de lampalizumabe em participantes com atrofia geográfica secundária à degeneração macular relacionada à idade (CHROMA)
17 de junho de 2019 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo de fase III, multicêntrico, randomizado, duplo-mascarado e controlado por simulação para avaliar a eficácia e a segurança do lampalizumabe administrado por via intravítrea a pacientes com atrofia geográfica secundária à degeneração macular relacionada à idade
Este estudo é um estudo de Fase III, duplo-cego, multicêntrico, randomizado, controlado por injeção simulada, avaliando a eficácia e a segurança do lampalizumabe administrado por injeções intravítreas em participantes com atrofia geográfica (GA) secundária à degeneração macular relacionada à idade (DMRI).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
906
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bonn, Alemanha, 53127
- Universitäts-Augenklinik Bonn
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Göttingen, Alemanha, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität; Klinik für Augenheilkunde
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Hannover, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Augenheilkunde
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Köln, Alemanha, 50937
- Universitätsklinikum Köln; Augenklinik
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Lübeck, Alemanha, 23538
- Universitätskliniikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Klinik für Augenheilkunde
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Münster, Alemanha, 48145
- Augenabteilung am St. Franziskus-Hospital
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Münster, Alemanha, 48149
- Universitätsklinikum Münster; Augenheilkunde
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Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
- Organizacion Medica de Investigacion
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Caba, Argentina, 1023
- Fundacion Zambrano
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Mendoza, Argentina, M5500GGK
- OFTAR
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Rosario, Argentina, S2000CTC
- Microcirugía Ocular S.A
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Rosario, Argentina, S2000DLA
- Grupo Laser Vision
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New South Wales
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Albury, New South Wales, Austrália, 2640
- Eyeclinic Albury Wodonga
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Parramatta, New South Wales, Austrália, 2150
- Marsden Eye Research Centre
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2000
- Save Sight Institute
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Sydney West Retina
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Bruxelles, Bélgica, 1020
- CHU Brugmann (Victor Horta)
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Gent, Bélgica, 9000
- UZ Gent
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven Sint Rafael
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Liège, Bélgica, 4000
- CHU Sart-Tilman
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2J 0C8
- Calgary Retina Consultants
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 1Z4
- University of British Columbia
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- QEII - HSC Department of Ophthalmology
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- University of Ottawa Eye Institute
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- University Health Network Toronto Western Hospital
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Quebec
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Boisbriand, Quebec, Canadá, J7H 1S6
- Institut De L'Oeil Des Laurentides
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Roskilde, Dinamarca, 4000
- Sjællands Universitetshospital, Roskilde; Øjenafdelingen
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Bratislava, Eslováquia, 81108
- Nemocnica sv. Michala, a.s.
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Trencin, Eslováquia, 911 71
- Fakultna nemocnica Trencin Ocna klinika
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Zilina, Eslováquia, 012 07
- Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina; Ocne oddelenie
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Alicante, Espanha, 03016
- VISSUM Instituto Oftalmológico de Alicante
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Barcelona, Espanha, 08022
- Institut de la Macula i la retina
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Valencia, Espanha, 46015
- FISABIO. Fundación Oftalmologica del Mediterraneo
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Valladolid, Espanha, 47012
- Hospital Universitario Rio Hortega; Servicio de Oftalmologia
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Barcelona
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Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Espanha, 8907
- Hospital Universitari de Bellvitge; Servicio de Oftalmologia
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San Cugat Del Valles, Barcelona, Espanha, 08195
- Hospital General De Catalunya
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Guipuzcoa
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Bilbao, Guipuzcoa, Espanha, 48006
- Instituto Clinico Quirurgico de Oftalmologia - ICQO
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Uni of Alabama At Birmingham Clinical Research Unit
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
- Retinal Research Institute, LLC
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Retina Centers P.C.
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- California Retina Consultants
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
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Irvine, California, Estados Unidos, 92697-4375
- The Gavin Herbert Eye Institute - UC, Irvine
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-7000
- Jules Stein Eye Institute/ UCLA
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Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- East Bay Retina Consultants
-
Palm Desert, California, Estados Unidos, 92211
- Southern CA Desert Retina Cons
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94107
- W Coast Retina Med Group Inc
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF; Ophthalmology
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Orange County Retina Med Group
-
Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93103
- California Retina Consultants
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Florida
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
- Florida Eye Microsurgical Inst
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
-
Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
- Florida Eye Associates
-
Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
- Retina Care Specialists
-
Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33418
- Bascom Palmer Eye Institute
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Retina Specialty Institute
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Fort Lauderdale Eye Institute
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711
- Retina Vitreous Assoc of FL
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Southern Vitreoretinal Assoc
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Retina Associates of Florida, LLC
-
-
Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Southeast Retina Center
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Georgia Retina PC
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-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
- Retina Consultants Of Hawaii
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Medical Group/Northwestern University
-
Oak Forest, Illinois, Estados Unidos, 60452
- University Retina and Macula Associates, PC
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
- Midwest Eye Institute Northside
-
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Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Wolfe Eye Clinic
-
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Kansas
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Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66204
- Retina Associates
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 02421
- Lahey Clinic Med Ctr
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Retina Associates of Kentucky
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Estados Unidos, 04101
- Maine Eye Center
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-
Maryland
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Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Retina Specialists
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center Research
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- Vitreo-Retinal Associates, PC
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- Vitreo-Retinal Associates
-
Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49202
- Specialty Eye Institute
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Assoc Retinal Consultants PC
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Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48034
- Retina Consultants of Michigan
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
- Eye Surgical Associates
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
- Retina Consultants of Nevada
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New Jersey
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Bloomfield, New Jersey, Estados Unidos, 07003
- Retina Center of New Jersey
-
Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08820
- New Jersey Retina Research Foundation
-
Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
- Delaware Valley Retina Assoc
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-
New York
-
Hauppauge, New York, Estados Unidos, 11788
- Long Is. Vitreoretinal Consult
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Lynbrook, New York, Estados Unidos, 11563
- Opthalmic Consultants of LI
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- New York Eye & Ear Infirmary
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Orchard Park, New York, Estados Unidos, 14127
- Retina Consultants of Western New York
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13224
- Retina Vit Surgeons/Central NY
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Western Carolina Retinal Associate PA
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Health Eye Centre
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Retina Assoc of Cleveland Inc
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation; Cole Eye Institute
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Pennsylvania
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Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
- Retina Vitreous Consultants
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West Mifflin, Pennsylvania, Estados Unidos, 15122
- Associates in Ophthalmology
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South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Estados Unidos, 29456
- Charleston Neuroscience Inst
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Retina PC.
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Texas
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Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
- Retina Res Institute of Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Texas Retina Associates
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Austin Retina Associates
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Retina Research Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern MC at Dallas
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McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Valley Retina Institute P.A.
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Willow Park, Texas, Estados Unidos, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Retina Associates of Utah
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
- Eye Surgeons of Richmond Inc. dba Virginia Eye Institute
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
- Retina Institute of Virginia
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Warrenton, Virginia, Estados Unidos, 20186
- Virginia Retina Center
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Washington
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Silverdale, Washington, Estados Unidos, 98383
- Retina Center Northwest
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University Eye Institute
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin
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Creteil, França, 94010
- Chi De Creteil; Ophtalmologie
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Paris, França, 75006
- Centre Odeon; Exploration Ophtalmologique
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Paris, França, 75010
- Hopital Lariboisiere; Ophtalmologie
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Paris, França, 75015
- Centre Ophtalmologique; Imagerie et laser
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Paris, França, 75651
- Ch Pitie Salpetriere; Ophtalmologie
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Poitiers, França, 86021
- CHU Poitiers - CHR La Miletrie; Ophtalmologie
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Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum Universiteit Amsterdam
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Leiden, Holanda, 2333 ZA0
- Leids Universitair Medisch Centrum
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Nijmegen, Holanda, 6525 EX
- Radboud University Nijmegen Medical Centre; Ophthalmology
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Budapest, Hungria, 1133
- Budapest Retina Associates Kft.
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Debrecem, Hungria, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont; Szemeszeti Klinika
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Pecs, Hungria, 7621
- Ganglion Medial Center
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Lazio
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Roma, Lazio, Itália, 00133
- Fondazione Ptv Policlinico Tor Vergata Di Roma;U.O.S.D. Patologie Renitiche
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Roma, Lazio, Itália, 00198
- Fondazione G.B. Bietti Per Lo Studio E La Ricerca in Oftalmologia-Presidio Ospedaliero Britannico
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Itália, 20100
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico-Clinica Regina Elena;U.O.C Oculistica
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Sardegna
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Sassari, Sardegna, Itália, 07100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Sassari;U.O. Oculistica
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Mexico, D.F., México, 01120
- Macula Retina Consultores
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Mexico, D.F., México, 04030
- Hospital de la Ceguera APEC
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Lima, Peru, Lima 27
- Clínica Anglo Americana
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Lima, Peru, 27
- CLINICA RICARDO PALMA; Oftalmologos Contreras
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Bydgoszcz, Polônia, 85-631
- OFTALMIKA Sp. z o.o
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Gdańsk, Polônia, 80-809
- Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
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Katowice, Polônia, 40-594
- Gabinet Okulistyczny Prof Edward Wylegala
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Krakow, Polônia, 31-501
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie Oddział Kliniczny Okulistyki i Onkologii Okulistycznej
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AYR, Reino Unido, KA6 6DX
- Ayr Hospital
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Edinburgh, Reino Unido, EH3 9HA
- The Princess Alexandra Eye Pavilion
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Frimley, Reino Unido, GU16 7UJ
- Frimley Park Hospital
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Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospita
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Zürich, Suíça, 8063
- Stadtspital Triemli; Augenklinik
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Linz, Áustria, 4021
- Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III; Abt. für Augenheilkunde
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Área(s) bem demarcada(s) de Atrofia Geográfica (GA) secundária à Degeneração Macular Relacionada à Idade (AMD) sem evidência de neovascularização coróide ativa (CNV) prévia ou ativa em ambos os olhos
Critério de exclusão:
Critérios de Exclusão Ocular: Olho de Estudo
- História de cirurgia de vitrectomia, cirurgia submacular ou outra intervenção cirúrgica para DMRI
- Fotocoagulação a laser anterior para CNV, edema macular diabético, oclusão da veia retiniana e retinopatia diabética proliferativa
- Administração intravítrea prévia de medicamentos (injeção intravítrea de corticosteroides, medicamentos antiangiogênicos, agentes anticomplemento ou implantação de dispositivo) Critérios de exclusão ocular: Ambos os olhos
- GA em qualquer olho devido a outras causas além da AMD
- Tratamento prévio com eculizumabe, lampalizumabe e/ou fenretinida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lampalizumabe uma vez a cada 4 semanas (Q4W)
Os participantes receberão uma dose de 10 miligramas (mg) de lampalizumabe administrada por injeções intravítreas por aproximadamente 96 semanas.
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Os participantes receberão uma dose de 10 mg de lampalizumabe administrado por via intravítrea.
Outros nomes:
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Experimental: Lampalizumabe uma vez a cada 6 semanas (Q6W)
Os participantes receberão uma dose de 10 mg de lampalizumab administrada por injeções intravítreas por aproximadamente 96 semanas.
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Os participantes receberão uma dose de 10 mg de lampalizumabe administrado por via intravítrea.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Comparador Falso
Os participantes receberão comparadores simulados Q4W ou Q6W por 96 semanas.
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Uma injeção simulada é um procedimento que imita uma injeção intravítrea de lampalizumabe.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na área de atrofia geográfica (GA), conforme avaliado por autofluorescência de fundo de olho (FAF) na semana 48
Prazo: Linha de base, Semana 48
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A mudança na área da lesão GA foi medida pelo FAF e a análise das imagens do FAF foi realizada pelo centro de leitura central.
Uma alteração positiva em relação à linha de base indica um aumento no tamanho da área de lesão GA (agravamento; progressão da doença).
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Linha de base, Semana 48
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Alteração desde a linha de base na área GA em participantes positivos e negativos do fator de complemento I (CFI) na semana 48
Prazo: Linha de base, Semana 48
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Para o perfil CFI, o estado do biomarcador positivo ou negativo refere-se à presença (portador) ou ausência do alelo de risco no CFI e pelo menos um alelo de risco no fator H do complemento (CFH) ou locus de risco contendo o componente 2 do complemento e o fator B do complemento ( C2/CFB). A mudança na área da lesão GA foi medida por FAF e a análise das imagens FAF foi realizada pelo centro de leitura central.
Uma alteração positiva em relação à linha de base indica um aumento no tamanho da área de lesão GA (agravamento; progressão da doença).
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Linha de base, Semana 48
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no número de pontos escotomatosos absolutos conforme avaliado por micrometria mesópica na semana 48
Prazo: Linha de base, Semana 48
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Os pontos escotomatosos foram os pontos de teste no exame de microperimetria que estavam centrados na mácula e relataram falta de sensibilidade retiniana dentro da faixa testada, no máximo 68 pontos foram testados dentro dessa faixa.
Resultados mais altos indicam expansão do escotoma absoluto e maior número de pontos escotomatosos abolutos.
Avaliações de microperimetria mesópica foram realizadas pós-dilatação apenas no olho do estudo, e os dados foram encaminhados para o centro de leitura central.
Os dados foram coletados até a semana 48 em vez da semana 96, devido ao término antecipado do estudo.
Uma alteração positiva em relação à linha de base indica um aumento no número de pontos escotomatosos absolutos (maior falta de sensibilidade retiniana); agravamento da doença.
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Linha de base, Semana 48
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Mudança da linha de base na sensibilidade macular média avaliada por microperimetria mesópica na semana 48
Prazo: Linha de base, Semana 48
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A microperimetria mesópica foi usada para avaliar a sensibilidade macular e as avaliações foram realizadas pós-dilatação apenas no olho do estudo, e os dados foram encaminhados para o centro de leitura central.
Uma alteração negativa da linha de base indica uma diminuição na sensibilidade macular média; agravamento da doença.
Os dados foram coletados até a semana 48 em vez da semana 96, devido ao término antecipado do estudo.
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Linha de base, Semana 48
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|
Mudança da linha de base na pontuação da melhor acuidade visual corrigida (BCVA) conforme avaliado pelo gráfico do estudo de retinopatia diabética de tratamento precoce (ETDRS) na semana 48
Prazo: Linha de base, Semana 48
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O escore BCVA foi baseado no número de letras lidas corretamente no gráfico de acuidade visual ETDRS avaliado a uma distância inicial de 4 metros (m).
O teste de pontuação BCVA foi realizado antes de dilatar os olhos.
A pontuação BCVA varia de 0 a 100 letras no olho do estudo.
Quanto menor o número de letras lidas corretamente no gráfico de olho, pior a visão (ou acuidade visual).
Uma mudança negativa da linha de base indica uma diminuição na acuidade visual; agravamento da doença.
Os dados foram coletados até a semana 48 em vez da semana 96, devido ao término antecipado do estudo.
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Linha de base, Semana 48
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Porcentagem de participantes com menos de 15 letras perdidas desde a linha de base na pontuação BCVA na semana 48
Prazo: Semana 48
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A perda de menos de 15 letras da linha de base foi avaliada pelo gráfico ETDRS a uma distância inicial de 4 metros (m).
A BCVA foi medida usando um gráfico de olho e foi relatada como o número de letras lidas corretamente (variando de 0 a 100 letras).
Quanto menor o número de letras lidas corretamente no gráfico de olho, pior a visão (ou acuidade visual).
Os dados foram coletados até a semana 48 em vez da semana 96, devido ao término antecipado do estudo.
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Semana 48
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Mudança da linha de base na acuidade visual de baixa luminância (LLVA) conforme avaliado pelo gráfico ETDRS sob condições de baixa luminância na semana 48
Prazo: Linha de base, Semana 48
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O LLVA foi medido colocando um filtro de densidade neutra de 2,0 unidades logarítmicas sobre a melhor correção para aquele olho e fazendo com que o participante lesse o gráfico ETDRS normalmente iluminado.
A avaliação foi realizada antes da dilatação dos olhos.
A pontuação LLVA varia de 0 a 100 letras no olho do estudo.
Quanto menor o número de letras lidas corretamente no gráfico de olho, pior a visão (ou acuidade visual).
Os dados foram coletados até a semana 48 em vez da semana 96, devido ao término antecipado do estudo.
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Linha de base, Semana 48
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Porcentagem de participantes com menos de 15 letras perdidas da linha de base na pontuação LLVA na semana 48
Prazo: Semana 48
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A perda de menos de 15 letras da linha de base foi avaliada pelo gráfico ETDRS a uma distância inicial de 4 m.
Os dados foram coletados até a semana 48 em vez da semana 96, devido ao término antecipado do estudo.
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Semana 48
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Mudança da linha de base na velocidade de leitura binocular conforme avaliada pelos gráficos do teste de leitura de baixa visão de Minnesota (MNRead) ou gráficos de leitura de Radner na semana 48
Prazo: Linha de base, Semana 48
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Os cartões de acuidade MNRead eram cartões de acuidade de leitura de texto contínuo adequados para medir a acuidade de leitura e a velocidade de leitura de participantes normais e com baixa visão.
Os cartões de acuidade MNRead consistiam em frases únicas e simples com números iguais de caracteres.
Um cronômetro foi usado para registrar o tempo até um décimo de segundo.
As sentenças que não puderam ser lidas ou não foram tentadas devido à visão devem ser registradas como 0 para tempo e 10 para erros.
Os cartões de leitura Radner eram adequados para medir a velocidade de leitura, a acuidade visual de leitura e o tamanho crítico da impressão.
O teste de leitura era interrompido quando o tempo de leitura era superior a 20 segundos ou quando o participante estava cometendo erros graves.
Uma mudança negativa da linha de base indica uma diminuição na velocidade de leitura binocular; agravamento da doença.
Os dados foram coletados até a semana 48 em vez da semana 96, devido ao término antecipado do estudo.
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Linha de base, Semana 48
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Alteração da linha de base na velocidade máxima de leitura monocular conforme avaliado pelos gráficos MNRead ou gráficos de leitura de Radner na semana 48
Prazo: Linha de base, Semana 48
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Os cartões de acuidade MNRead eram cartões de acuidade de leitura de texto contínuo adequados para medir a acuidade de leitura e a velocidade de leitura de participantes normais e com baixa visão.
Os cartões de acuidade MNRead consistiam em frases únicas e simples com números iguais de caracteres.
Um cronômetro foi usado para registrar o tempo até um décimo de segundo.
As sentenças que não puderam ser lidas ou não foram tentadas devido à visão devem ser registradas como 0 para tempo e 10 para erros.
Os cartões de leitura Radner eram adequados para medir a velocidade de leitura, a acuidade visual de leitura e o tamanho crítico da impressão.
O teste de leitura era interrompido quando o tempo de leitura era superior a 20 segundos ou quando o participante estava cometendo erros graves.
Uma mudança negativa da linha de base indica uma diminuição na velocidade de leitura monocular; agravamento da doença.
Os dados foram coletados até a semana 48 em vez da semana 96, devido ao término antecipado do estudo.
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Linha de base, Semana 48
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Mudança da linha de base no Questionário de Funcionamento Visual do National Eye Institute 25 itens (NEI VFQ-25) Versão Composite Score na Semana 48
Prazo: Linha de base, Semana 48
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O questionário NEI-VFQ-25 incluiu 25 itens com base nos quais a pontuação VFQ composta geral e 12 subescalas foram derivadas: atividades de perto, atividades de distância, saúde geral, visão geral, dor ocular, função social específica da visão, saúde mental específica da visão, visão -dificuldades específicas do papel, dependência específica da visão, direção, visão de cores e visão periférica.
Resposta a cada pergunta convertida em pontuação de 0 a 100.
Cada subescala, pontuação total=média dos itens que contribuem para a pontuação.
Para cada subescala e pontuação total, faixa de pontuação: 0 a 100, uma pontuação mais alta representa melhor funcionamento.
Uma mudança negativa da linha de base indica uma diminuição no funcionamento visual; agravamento da doença.
Os dados foram coletados até a semana 48 em vez da semana 96, devido ao término antecipado do estudo.
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Linha de base, Semana 48
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Mudança da linha de base no NEI VFQ-25 perto da pontuação da subescala de atividade na semana 48
Prazo: Linha de base, Semana 48
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O questionário NEI-VFQ-25 incluiu 25 itens com base nos quais as atividades de perto foram medidas.
As atividades de perto são definidas como a leitura de jornais impressos comuns, a realização de trabalhos ou passatempos que exijam visão de perto ou a descoberta de algo em uma prateleira lotada.
Resposta a cada pergunta convertida em pontuação de 0 a 100.
Subescala=média dos itens que contribuem para a pontuação.
Para esta subescala, o intervalo de pontuação é de 0 a 100, uma pontuação mais alta representa melhor funcionamento.
Uma mudança negativa da linha de base indica uma diminuição nas atividades visuais de perto; agravamento da doença.
Os dados foram coletados até a semana 48 em vez da semana 96, devido ao término antecipado do estudo.
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Linha de base, Semana 48
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Alteração da linha de base na pontuação da subescala de atividade de distância NEI VFQ-25 na semana 48
Prazo: Linha de base, Semana 48
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O questionário NEI-VFQ-25 incluiu 25 itens com base nos quais as atividades a distância foram medidas.
As atividades à distância são definidas como ler placas de rua ou nomes em lojas e descer escadas, degraus ou meio-fio.
Resposta a cada pergunta convertida em pontuação de 0 a 100.
Subescala=média dos itens que contribuem para a pontuação.
Para esta subescala, o intervalo de pontuação é de 0 a 100, uma pontuação mais alta representa melhor funcionamento.
Uma mudança negativa da linha de base indica uma diminuição nas atividades visuais à distância; agravamento da doença.
Os dados foram coletados até a semana 48 em vez da semana 96, devido ao término antecipado do estudo.
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Linha de base, Semana 48
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Mudança da linha de base no Índice de Independência de Leitura Funcional Média (FRI) na Semana 48
Prazo: Linha de base, Semana 48
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O FRI foi um questionário administrado por entrevistador com 7 itens sobre atividades de leitura funcional mais relevantes para os participantes do GA AMD.
Tem uma pontuação de índice total.
Para cada atividade de leitura do Índice FRI realizada nos últimos 7 dias, os participantes foram questionados sobre até que ponto eles precisavam de auxílios visuais, ajustes na atividade ou ajuda de outro participante.
As pontuações médias do Índice FRI variam de 1 a 4, com pontuações mais altas indicando maior independência.
Uma mudança negativa da linha de base indica uma diminuição no FRI; agravamento da doença.
Os dados foram coletados até a semana 48 em vez da semana 96, devido ao término antecipado do estudo.
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Linha de base, Semana 48
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Miere A, Capuano V, Kessler A, Zambrowski O, Jung C, Colantuono D, Pallone C, Semoun O, Petit E, Souied E. Deep learning-based classification of retinal atrophy using fundus autofluorescence imaging. Comput Biol Med. 2021 Mar;130:104198. doi: 10.1016/j.compbiomed.2020.104198. Epub 2020 Dec 28.
- Heier JS, Pieramici D, Chakravarthy U, Patel SS, Gupta S, Lotery A, Lad EM, Silverman D, Henry EC, Anderesi M, Tschosik EA, Gray S, Ferrara D, Guymer R; Chroma and Spectri Study Investigators. Visual Function Decline Resulting from Geographic Atrophy: Results from the Chroma and Spectri Phase 3 Trials. Ophthalmol Retina. 2020 Jul;4(7):673-688. doi: 10.1016/j.oret.2020.01.019. Epub 2020 Jan 31.
- Holz FG, Sadda SR, Busbee B, Chew EY, Mitchell P, Tufail A, Brittain C, Ferrara D, Gray S, Honigberg L, Martin J, Tong B, Ehrlich JS, Bressler NM; Chroma and Spectri Study Investigators. Efficacy and Safety of Lampalizumab for Geographic Atrophy Due to Age-Related Macular Degeneration: Chroma and Spectri Phase 3 Randomized Clinical Trials. JAMA Ophthalmol. 2018 Jun 1;136(6):666-677. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2018.1544.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
29 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
29 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
25 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GX29176
- 2014-000107-27 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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