後腹膜平滑筋肉腫および高分化/脱分化脂肪肉腫におけるトラベクテジンの有効性研究 (TRAVELL)
進行性後腹膜平滑筋肉腫および高分化/脱分化脂肪肉腫におけるトラベクテジンの第II相試験
これはイタリアの多施設単群第 II 相試験であり、エンドポイントは患者内で比較されます。 この研究は、後腹膜平滑筋肉腫および高分化型/脱分化型脂肪肉腫の二次/追加治療としてのトラベクテジンの活性を、腫瘍増殖の減速という観点から確認することを目的としています。
別の目的は、典型的な後腹膜肉腫におけるトラベクテジンのこの特有の利点を調査することであり、後腹膜肉腫の管理における集学的な臨床的意思決定を支援するために活用される可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
後腹膜軟部肉腫 (R-STS) はまれな新生物であり、軟部組織肉腫 (STS) の 10% から 15% を占め、すべての癌の 1 から 3% を占めます。 それらは異なる組織型を示す場合がありますが、後腹膜領域の主なものは、平滑筋肉腫、脂肪肉腫です。 後腹膜で最も一般的に遭遇するのは、高分化型/脱分化型脂肪肉腫です。
一次化学療法は通常、ドキソルビシンおよび/またはイホスファミドで構成されます。 これら 2 つの薬剤は、成人の STS において最も活性が高く、用量反応関係があり、反応率は 20% から 50% です。 しかし、肉腫コミュニティは現在、平滑筋肉腫のサブグループにおけるイホスファミドの活性について疑問を抱いています。
トラベクテジンは、主に平滑筋肉腫と脂肪肉腫で活性があることがわかっており、欧州医薬品庁 (EMA) によって STS の二次化学療法として承認されています。 事前登録研究で観察された奏効率は 10% を超えませんでしたが、トラベクテジンは 6 か月で進行停止率が 50% を超え、無増悪生存率 (PFS) が 20% を超えて疾患を制御しました。
これまでのところ、後腹膜肉腫におけるトラベクテジンの活性をテストした第 II 相研究は行われていないため、これがこの研究の具体的な目的です。
対象集団：治療歴があり、組織学的に確認された後腹膜平滑筋肉腫および高分化型/脱分化型脂肪肉腫の患者。 患者は、手術を受けられないか、受けやすいが、医学的治療の追加が臨床的に推奨されると考えられる場合があります。
トランスレーショナル研究は、トラベクテジンに対するさまざまな応答パターンに関連する腫瘍の生物学的特徴を特徴付ける目的で実施されます。 これらの評価は、トラベクテジン後に手術を受ける 15 ～ 20 人の患者で行われ、治療の前後に収集された腫瘍組織標本が比較されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Napoli、イタリア、80131
- Istituto Nazionale Tumori - IRCCS - Fondazione Pascale
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BA
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Bari、BA、イタリア、70124
- Istituto Tumori Giovanni Paolo II
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BG
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Bergamo、BG、イタリア、24127
- Azienda Ospedaliera Giovanni Paolo XXIII
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BO
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Bologna、BO、イタリア、40138
- Azienda Ospedaliera S. Orsola-Malpighi
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BS
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Brescia、BS、イタリア、25123
- A.O. Spedali Civili
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CA
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Cagliari、CA、イタリア、09122
- Ospedale Oncologico A. Businco
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CN
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Cuneo、CN、イタリア、12100
- Azienda Ospedaliera S Croce e Carle
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CO
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Como、CO、イタリア、22020
- Azienda Ospedaliera Sant'Anna
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FC
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Meldola、FC、イタリア、47014
- IRST IRCCS Meldola
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MI
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Milano、MI、イタリア、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Milano、MI、イタリア、20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Rozzano、MI、イタリア、20089
- Istituto Clinico Humanitas
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PA
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Palermo、PA、イタリア、90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Paolo Giaccone
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PD
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Aviano、PD、イタリア、33081
- Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano
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Padova、PD、イタリア、35128
- Istituto Oncologico Veneto
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PI
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Pisa、PI、イタリア、56124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Santa Chiara
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PO
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Prato、PO、イタリア、59100
- Ospedale Misericordia e Dolce
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RM
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Roma、RM、イタリア、00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico
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TO
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Candiolo、TO、イタリア、10060
- Istituto per la Ricerca e la Cura del Cancro di Candiolo
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Torino、TO、イタリア、10153
- Ospedale Gradenigo
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TR
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Terni、TR、イタリア、05100
- Azienda Ospedaliera Santa Maria
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -持続性または局所再発および/または転移性疾患（局所疾患の場合、手術が技術的に実行可能かどうかは不明ですが、医学的治療が必要であるという臨床的判断が必要です）
- 一元化されたレビューに利用可能な病理標本
- 18歳以上
- -欧州東部共同腫瘍学グループの個人的地位（ECOG PS）≤2
- -アントラサイクリンおよびイホスファミドを使用した1つ以上の以前の全身治療（1つまたは両方が臨床的に禁忌でない場合）
- -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）で定義されている測定可能な疾患
- 以前の治療から最低3週間
- 国立がん研究所共通毒性基準（NCI CTC）グレード1以下への以前の治療の毒性効果からの回復
- 十分な血液機能、腎機能、肝機能
- -インフォームドコンセントを提供する能力と意欲
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- トラベクテジンへの以前の曝露
- -末梢神経障害、グレード2以上
- -他の悪性腫瘍の病歴（適切に治療された基底細胞癌または上皮内子宮頸癌を除く）、5年以上の寛解を除き、再発の可能性はごくわずかであると判断された
- -既知の中枢神経系（CNS）転移
- 活動性ウイルス性肝炎または慢性肝疾患
- -うっ血性心不全または狭心症、登録前1年以内の心筋梗塞、制御されていない動脈性高血圧症または不整脈を含む不安定な心臓状態
- 活動性大感染
- その他の重篤な合併症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トラベクテジン
トラベクテジンは、1.5 mg/m2 または 1.3 mg/m2 の用量で静脈内投与されます (治験責任医師の裁量により、サイクルごとに合計 2.6 mg の最高用量で) 3 週間ごとに 1 回の 24 時間注入として (サイクル 1 日目) . トラベクテジンには累積的な毒性がないため、疾患の進行、重大な毒性、患者の不耐性、または治療を継続する意思がない、または担当医師による医学的決定が下されるまで、治療を継続することができます。 手術を受けやすい患者のサブグループでは、最良の寸法反応が得られるまで治療を合理的に継続します。 |
トラベクテジンを 1.5 mg/m2 ～ 1.3 mg/m2 の用量で投与 (治験責任医師の裁量により、1 サイクルあたりの最高用量は 2.6 mg/サイクル)、進行性疾患、主要な毒性まで、中心静脈アクセスを介した 24 時間の持続注入として、患者の不耐性、治療を継続したくない、または責任医師による医学的決定
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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成長調節率
時間枠：無作為化日から進行性疾患まで、最大48か月まで評価
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研究の主要エンドポイントは、トラベクテジン投与中の PFS (PFS) と以前の化学療法治療後の進行までの時間 (TTP1) との比率に基づく、トラベクテジンに対する応答者の割合です。
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無作為化日から進行性疾患まで、最大48か月まで評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サンプル全体における客観的反応 (OR)
時間枠：無作為化日から進行性疾患まで、最大48か月まで評価
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無作為化日から進行性疾患まで、最大48か月まで評価
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治療後に手術を受ける患者における、2つの適格な組織型における病理学的腫瘍反応
時間枠：無作為化日から最良の腫瘍寸法反応まで、最大48か月間評価
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無作為化日から最良の腫瘍寸法反応まで、最大48か月間評価
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2つの適格な組織型におけるPFSおよびOR
時間枠：無作為化日から進行性疾患まで、最大48か月まで評価
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無作為化日から進行性疾患まで、最大48か月まで評価
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薬物療法後または薬物療法中に手術を受ける患者と受けない患者における PFS
時間枠：無作為化日から進行性疾患まで、最大48か月まで評価
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無作為化日から進行性疾患まで、最大48か月まで評価
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グレード>=3の副作用のある患者数、治験薬に関連する重大な有害事象の数、および少なくとも1つの重大な有害事象を経験する患者の数
時間枠：無作為化日から進行性疾患まで、最大48か月まで評価
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無作為化日から進行性疾患まで、最大48か月まで評価
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癌関連の痛みの軽減におけるトラベクテジンの有効性
時間枠：無作為化日から進行性疾患まで、最大48か月まで評価
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すべての患者は、癌関連の痛みと鎮痛薬の使用を評価する標準化された質問票を投与されます。
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無作為化日から進行性疾患まで、最大48か月まで評価
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Paolo G. Casali, MD、IRCCS Fondazione Istituto Nazionale per la cura dei tumori di Milano
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ISG-STS-TRAB-2012
- 2012-005428-14 (EudraCT番号)
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