Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektundersøgelse af trabectedin i retroperitoneal leiomyosarkom og veldifferentieret/differentieret liposarkom (TRAVELL)

29. oktober 2021 opdateret af: Italian Sarcoma Group

Et fase II-studie om trabectedin i avanceret retroperitoneal leiomyosarkom og veldifferentieret/differentieret liposarkom

Dette er et italiensk, multicenter, enkeltarms, fase II-studie, med et intra-patient-sammenligningsslutpunkt. Denne undersøgelse har til formål at bekræfte aktiviteten af ​​lægemidlet trabectedin som anden/videre behandling i retroperitonealt leiomyosarkom og veldifferentieret/dedifferentieret liposarkom udtrykt i form af at bremse tumorvækst.

Et andet mål er at undersøge denne særlige fordel ved trabectedin i typiske retroperitoneale sarkomer, der kan udnyttes til at hjælpe multidisciplinær klinisk beslutningstagning i behandlingen af ​​retroperitoneale sarkomer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Retroperitoneale bløddelssarkomer (R-STS) er sjældne neoplasmer, der tegner sig for 10 % til 15 % af bløddelssarkomer (STS), som repræsenterer 1-3 % af alle kræftformer. De kan vise forskellige histologiske typer, men de fremherskende i den retroperitoneale region er: leiomyosarcoma, liposarcoma. Det mest almindeligt forekommende i retroperitoneum er det veldifferentierede/dedifferentierede liposarkom.

Førstelinje kemoterapi består normalt af doxorubicin og/eller ifosfamid. Disse to lægemidler er de mest aktive stoffer i voksne STS'er med et dosis-responsforhold og responsrater mellem 20% og 50%. Imidlertid er sarkomsamfundet i øjeblikket tvivlsomt med hensyn til ifosfamids aktivitet i undergruppen af ​​leiomyosarkomer.

Trabectedin har vist sig at være hovedsageligt aktivt i leiomyosarcoma og liposarcoma og er godkendt af European Medicines Agency (EMA) som andenlinje kemoterapi til STS. Selvom responsraten observeret i præregistreringsundersøgelser ikke oversteg 10 %, gav trabectedin sygdomsbekæmpelse, med progressionsstoprater på over 50 % og progressionsfri overlevelse (PFS) over 20 % efter 6 måneder.

Da ingen fase II undersøgelser hidtil har testet aktiviteten af ​​trabectedin i retroperitoneale sarkomer, er dette det specifikke formål med denne undersøgelse.

Målgruppe: Patienter med tidligere behandlet, histologisk bekræftet, retroperitonealt leiomyosarkom og veldifferentieret/dedifferentieret liposarkom. Patienter kan enten være ude af stand til kirurgi eller modtagelige, men hos hvem tilføjelse af medicinsk behandling anses for at være klinisk tilrådeligt.

Translationelle undersøgelser vil blive udført med det formål at karakterisere de tumorbiologiske træk forbundet med forskellige responsmønstre på trabectedin. Disse vurderinger vil blive udført hos 15-20 patienter, som skal opereres efter trabectedin, og sammenligne tumorvævsprøver indsamlet før og efter behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori - IRCCS - Fondazione Pascale
    • BA
      • Bari, BA, Italien, 70124
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo II
    • BG
      • Bergamo, BG, Italien, 24127
        • Azienda Ospedaliera Giovanni Paolo XXIII
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliera S. Orsola-Malpighi
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25123
        • A.O. Spedali Civili
    • CA
      • Cagliari, CA, Italien, 09122
        • Ospedale Oncologico A. Businco
    • CN
      • Cuneo, CN, Italien, 12100
        • Azienda Ospedaliera S Croce e Carle
    • CO
      • Como, CO, Italien, 22020
        • Azienda Ospedaliera Sant'Anna
    • FC
      • Meldola, FC, Italien, 47014
        • IRST IRCCS Meldola
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, MI, Italien, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • PA
      • Palermo, PA, Italien, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Paolo Giaccone
    • PD
      • Aviano, PD, Italien, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
      • Padova, PD, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Santa Chiara
    • PO
      • Prato, PO, Italien, 59100
        • Ospedale Misericordia e Dolce
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
    • TO
      • Candiolo, TO, Italien, 10060
        • Istituto per la Ricerca e la Cura del Cancro di Candiolo
      • Torino, TO, Italien, 10153
        • Ospedale Gradenigo
    • TR
      • Terni, TR, Italien, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vedvarende eller lokalt recidiverende og/eller metastatisk sygdom (i tilfælde af lokal sygdom kan operation være teknisk mulig eller ej, men den kliniske vurdering skal være, at medicinsk behandling er indiceret)
  • Patologiprøver tilgængelige til centraliseret gennemgang
  • Alder ≥ 18 år
  • European Eastern Cooperative Oncology Group Personal Status (ECOG PS) ≤ 2
  • En eller flere tidligere systemiske behandlinger med antracykliner og ifosfamid (medmindre den ene eller begge er klinisk kontraindiceret)
  • Målbar sygdom, som defineret af responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST)
  • Mindst 3 uger siden nogen tidligere medicinsk behandling
  • Genopretning fra toksiske virkninger af tidligere behandlinger til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC) Grad 1 eller lavere
  • Tilstrækkelige hæmatologiske, nyre- og leverfunktioner
  • Evne og vilje til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Tidligere eksponering for trabectedin
  • Perifer neuropati, grad 2 eller højere
  • Anamnese med andre maligniteter (bortset fra basalcellekarcinom eller cervikal carcinom in situ, tilstrækkeligt behandlet), medmindre de har været i remission i 5 år eller mere og vurderes at have et ubetydeligt potentiale for tilbagefald
  • Kendte metastaser i centralnervesystemet (CNS).
  • Aktiv viral hepatitis eller kronisk leversygdom
  • Ustabil hjertetilstand, inklusive kongestiv hjertesvigt eller angina pectoris, myokardieinfarkt inden for et år før indskrivning, ukontrolleret arteriel hypertension eller arytmier
  • Aktiv større infektion
  • Andre alvorlige samtidige sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Trabectedin

Trabectedin vil blive administreret intravenøst ​​i en dosis på 1,5 mg/m2 eller 1,3 mg/m2 (efter undersøgerens skøn, med en topdosis på 2,6 mg i alt pr. cyklus) som en 24-timers infusion en gang hver 3. uge (cyklusdag 1) .

Da trabectedin ikke har nogen kumulativ toksicitet, kan behandlingen fortsættes indtil progressiv sygdom, alvorlig toksicitet, patientens intolerance eller manglende vilje til at fortsætte behandlingen eller medicinsk beslutning fra den ansvarlige læge. I undergruppen af ​​patienter, der er modtagelige for kirurgi, vil behandlingen med rimelighed fortsættes indtil den bedste dimensionelle respons.
Medicin: Trabectedin
Trabectedin administreret i en dosis på 1,5 mg/m2 - 1,3 mg/m2 (efter efterforskerens skøn med en topdosis på 2,6 mg i alt pr. cyklus) som en 24-timers kontinuerlig infusion via en central venøs adgang indtil progressiv sygdom, større toksicitet , patientens intolerance, manglende vilje til at fortsætte behandlingen eller medicinsk beslutning fra den ansvarlige læge
Andre navne:
  • Yondelis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vækstmodulationshastighed
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til progressiv sygdom, vurderet op til 48 måneder
Studiets primære endepunkt vil være andelen af ​​respondere på trabectedin, baseret på forholdet, i hver enkelt patient, mellem PFS under trabectedin (PFS) og tid til progression efter tidligere kemoterapibehandling (TTP1).
Fra randomiseringsdato til progressiv sygdom, vurderet op til 48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv respons (OR) i den samlede prøve
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til progressiv sygdom, vurderet op til 48 måneder
Fra randomiseringsdato til progressiv sygdom, vurderet op til 48 måneder
Patologisk tumorrespons i de to kvalificerede histologiske typer, hos patienter, der skal opereres efter behandling
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til den bedste tumordimensionelle respons, vurderet i op til 48 måneder
Fra randomiseringsdatoen til den bedste tumordimensionelle respons, vurderet i op til 48 måneder
PFS og OR i de to kvalificerede histologiske typer
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til progressiv sygdom, vurderet op til 48 måneder
Fra randomiseringsdato til progressiv sygdom, vurderet op til 48 måneder
PFS hos patienter, der gennemgår operation efter eller under medicinsk behandling, og dem, der ikke gør det
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til progressiv sygdom, vurderet op til 48 måneder
Fra randomiseringsdato til progressiv sygdom, vurderet op til 48 måneder
Antal patienter med grad>=3 bivirkninger, antal alvorlige bivirkninger relateret til undersøgelseslægemidlet og antal patienter, der vil opleve mindst én alvorlig bivirkning
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til progressiv sygdom, vurderet op til 48 måneder
Fra randomiseringsdato til progressiv sygdom, vurderet op til 48 måneder
Effekten af ​​trabectedin til at reducere kræftrelateret smerte
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til progressiv sygdom, vurderet op til 48 måneder
Alle patienter vil få udleveret et standardiseret spørgeskema, der evaluerer kræftrelaterede smerter og brug af antalgisk medicin.
Fra randomiseringsdato til progressiv sygdom, vurderet op til 48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Italian Sarcoma Group

Samarbejdspartnere

Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paolo G. Casali, MD, IRCCS Fondazione Istituto Nazionale per la cura dei tumori di Milano

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

12. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2014

Først opslået (Skøn)

25. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ISG-STS-TRAB-2012
  • 2012-005428-14 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leiomyosarkom

Kliniske forsøg med Trabectedin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner