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Studio di efficacia sulla trabectedina nel leiomiosarcoma retroperitoneale e nel liposarcoma ben differenziato/dedifferenziato (TRAVELL)

29 ottobre 2021 aggiornato da: Italian Sarcoma Group

Uno studio di fase II sulla trabectedina nel leiomiosarcoma retroperitoneale avanzato e nel liposarcoma ben differenziato/dedifferenziato

Questo è uno studio italiano, multicentrico, a braccio singolo, di fase II, con un punto finale di confronto intra-paziente. Questo studio mira a confermare l'attività del farmaco trabectedina come trattamento di seconda/ulteriore linea nel leiomiosarcoma retroperitoneale e nel liposarcoma ben differenziato/dedifferenziato espresso in termini di rallentamento della crescita tumorale.

Un altro obiettivo è indagare su questo peculiare vantaggio della trabectedina nei tipici sarcomi retroperitoneali che può essere sfruttato per aiutare il processo decisionale clinico multidisciplinare nella gestione dei sarcomi retroperitoneali

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I sarcomi dei tessuti molli retroperitoneali (R-STS) sono neoplasie rare, che rappresentano dal 10% al 15% dei sarcomi dei tessuti molli (STS), che rappresentano l'1-3% di tutti i tumori. Possono presentare diversi tipi istologici, ma quelli predominanti nella regione retroperitoneale sono: leiomiosarcoma, liposarcoma. Il più comunemente riscontrato nel retroperitoneo è il liposarcoma ben differenziato/dedifferenziato.

La chemioterapia di prima linea di solito consiste in doxorubicina e/o ifosfamide. Questi due farmaci sono gli agenti più attivi nelle STS adulte, con una relazione dose-risposta e tassi di risposta compresi tra il 20% e il 50%. Tuttavia, la comunità dei sarcomi è attualmente dubbiosa sull'attività dell'ifosfamide nel sottogruppo dei leiomiosarcomi.

La trabectedina è risultata essere principalmente attiva nel leiomiosarcoma e nel liposarcoma ed è approvata dall'Agenzia europea per i medicinali (EMA) come chemioterapia di seconda linea per le STS. Sebbene il tasso di risposta osservato negli studi di pre-registrazione non superasse il 10%, la trabectedina ha fornito il controllo della malattia, con tassi di arresto della progressione superiori al 50% e tassi di sopravvivenza libera da progressione (PFS) superiori al 20% a 6 mesi.

Poiché finora nessuno studio di fase II ha testato l'attività della trabectedina nei sarcomi retroperitoneali, questo è l'obiettivo specifico di questo studio.

Popolazione target: pazienti con leiomiosarcoma retroperitoneale precedentemente trattato, confermato istologicamente e liposarcoma ben differenziato/dedifferenziato. I pazienti possono essere non suscettibili di intervento chirurgico o suscettibili, ma nei quali l'aggiunta di un trattamento medico è considerata clinicamente consigliabile.

Saranno condotti studi traslazionali, con l'obiettivo di caratterizzare le caratteristiche biologiche del tumore associate a diversi pattern di risposta alla trabectedina. Queste valutazioni saranno effettuate su 15-20 pazienti che verranno sottoposti a intervento chirurgico dopo trabectedina, confrontando campioni di tessuto tumorale raccolti prima e dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori - IRCCS - Fondazione Pascale
    • BA
      • Bari, BA, Italia, 70124
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo II
    • BG
      • Bergamo, BG, Italia, 24127
        • Azienda Ospedaliera Giovanni Paolo XXIII
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliera S. Orsola-Malpighi
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25123
        • A.O. Spedali Civili
    • CA
      • Cagliari, CA, Italia, 09122
        • Ospedale Oncologico A. Businco
    • CN
      • Cuneo, CN, Italia, 12100
        • Azienda Ospedaliera S Croce e Carle
    • CO
      • Como, CO, Italia, 22020
        • Azienda Ospedaliera Sant'Anna
    • FC
      • Meldola, FC, Italia, 47014
        • IRST IRCCS Meldola
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, MI, Italia, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Paolo Giaccone
    • PD
      • Aviano, PD, Italia, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
      • Padova, PD, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Santa Chiara
    • PO
      • Prato, PO, Italia, 59100
        • Ospedale Misericordia e Dolce
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
    • TO
      • Candiolo, TO, Italia, 10060
        • Istituto per la Ricerca e la Cura del Cancro di Candiolo
      • Torino, TO, Italia, 10153
        • Ospedale Gradenigo
    • TR
      • Terni, TR, Italia, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia persistente o localmente recidivata e/o metastatica (in caso di malattia locale, la chirurgia può essere tecnicamente fattibile o meno, ma il giudizio clinico deve essere che la terapia medica sia indicata)
  • Campioni patologici disponibili per la revisione centralizzata
  • Età ≥ 18 anni
  • Stato personale dell'European Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) ≤ 2
  • Uno o più precedenti trattamenti sistemici che impiegano antracicline e ifosfamide (a meno che uno o entrambi non siano clinicamente controindicati)
  • Malattia misurabile, come definita dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
  • Almeno 3 settimane da qualsiasi precedente terapia medica
  • Recupero dagli effetti tossici di terapie precedenti secondo i criteri comuni di tossicità del National Cancer Institute (NCI CTC) di grado 1 o inferiore
  • Adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica
  • Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano
  • Precedente esposizione alla trabectedina
  • Neuropatia periferica, Grado 2 o superiore
  • Storia di altri tumori maligni (ad eccezione del carcinoma basocellulare o del carcinoma cervicale in situ, adeguatamente trattati), a meno che non siano in remissione da 5 anni o più e giudicati con trascurabile potenziale di recidiva
  • Metastasi note del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Epatite virale attiva o malattia epatica cronica
  • Condizione cardiaca instabile, inclusa insufficienza cardiaca congestizia o angina pectoris, infarto miocardico entro un anno prima dell'arruolamento, ipertensione arteriosa incontrollata o aritmie
  • Infezione maggiore attiva
  • Altre gravi malattie concomitanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trabectedina

La trabectedina verrà somministrata per via endovenosa a una dose di 1,5 mg/m2 o 1,3 mg/m2 (a discrezione dello sperimentatore, con una dose massima di 2,6 mg totali per ciclo) come infusione di 24 ore una volta ogni 3 settimane (giorno del ciclo 1) .

Poiché la trabectedina non ha tossicità cumulative, il trattamento può essere continuato fino alla progressione della malattia, alla grave tossicità, all'intolleranza del paziente o alla riluttanza a continuare il trattamento o fino alla decisione medica del medico responsabile. Nel sottogruppo di pazienti suscettibili di intervento chirurgico, il trattamento sarà ragionevolmente continuato fino alla migliore risposta dimensionale.
Droga: Trabectedina
Trabectedina somministrata a una dose di 1,5 mg/m2 - 1,3 mg/m2 (a discrezione dello sperimentatore, con una dose massima di 2,6 mg totali per ciclo) come infusione continua di 24 ore attraverso un accesso venoso centrale fino alla progressione della malattia, tossicità maggiore , intolleranza del paziente, riluttanza a continuare il trattamento o decisione medica del medico responsabile
Altri nomi:
  • Yondelis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di modulazione della crescita
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla progressione della malattia, valutata fino a 48 mesi
L'end point primario dello studio sarà la percentuale di responder alla trabectedina, basata sul rapporto, in ogni singolo paziente, tra PFS sotto trabectedina (PFS) e tempo alla progressione dopo precedente trattamento chemioterapico (TTP1).
Dalla data di randomizzazione fino alla progressione della malattia, valutata fino a 48 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta obiettiva (OR) nel campione complessivo
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla progressione della malattia, valutata fino a 48 mesi
Dalla data di randomizzazione fino alla progressione della malattia, valutata fino a 48 mesi
Risposta patologica del tumore nei due tipi istologici ammissibili, in pazienti sottoposti a intervento chirurgico dopo il trattamento
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla migliore risposta dimensionale del tumore, valutata fino a 48 mesi
Dalla data di randomizzazione fino alla migliore risposta dimensionale del tumore, valutata fino a 48 mesi
PFS e OR nei due tipi istologici ammissibili
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla progressione della malattia, valutata fino a 48 mesi
Dalla data di randomizzazione fino alla progressione della malattia, valutata fino a 48 mesi
PFS nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico dopo o durante la terapia medica e in quelli che non lo fanno
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla progressione della malattia, valutata fino a 48 mesi
Dalla data di randomizzazione fino alla progressione della malattia, valutata fino a 48 mesi
Numero di pazienti con reazioni avverse al farmaco di grado>=3, numero di eventi avversi gravi correlati al farmaco in studio e numero di pazienti che sperimenteranno almeno un evento avverso grave
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla progressione della malattia, valutata fino a 48 mesi
Dalla data di randomizzazione fino alla progressione della malattia, valutata fino a 48 mesi
Efficacia della trabectedina nella riduzione del dolore correlato al cancro
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla progressione della malattia, valutata fino a 48 mesi
A tutti i pazienti verrà somministrato un questionario standardizzato che valuta il dolore correlato al cancro e l'uso di farmaci antalgici.
Dalla data di randomizzazione fino alla progressione della malattia, valutata fino a 48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Italian Sarcoma Group

Collaboratori

Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri

Investigatori

  • Investigatore principale: Paolo G. Casali, MD, IRCCS Fondazione Istituto Nazionale per la cura dei tumori di Milano

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

12 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

12 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

25 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ISG-STS-TRAB-2012
  • 2012-005428-14 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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