Badanie skuteczności trabektedyny w leczeniu mięśniakomięsaka gładkokomórkowego przestrzeni zaotrzewnowej i dobrze zróżnicowanego/odróżnicowanego tłuszczakomięsaka (TRAVELL)
Badanie fazy II dotyczące trabektedyny w zaawansowanym mięsaku gładkokomórkowym przestrzeni zaotrzewnowej i dobrze zróżnicowanym/odróżnicowanym tłuszczakomięsaku
Jest to włoskie, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie fazy II, z punktem końcowym porównania wewnątrz pacjenta. Niniejsze badanie ma na celu potwierdzenie działania leku trabektedyna jako drugiego/dalszego rzutu leczenia mięśniakomięsaka gładkokomórkowego przestrzeni zaotrzewnowej oraz tłuszczakomięsaka dobrze zróżnicowanego/odróżnicowanego wyrażonego w postaci spowolnienia wzrostu guza.
Innym celem jest zbadanie tej szczególnej korzyści trabektedyny w typowych mięsakach przestrzeni zaotrzewnowej, która może zostać wykorzystana do pomocy w wielodyscyplinarnym podejmowaniu decyzji klinicznych w leczeniu mięsaków przestrzeni zaotrzewnowej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Mięsaki tkanek miękkich przestrzeni zaotrzewnowej (R-STS) to rzadkie nowotwory, stanowiące od 10% do 15% mięsaków tkanek miękkich (MTM), które stanowią 1-3% wszystkich nowotworów. Mogą wykazywać różne typy histologiczne, ale dominującymi w okolicy zaotrzewnowej są: mięśniakomięsak gładkokomórkowy, tłuszczakomięsak. Najczęściej spotykanym w przestrzeni zaotrzewnowej jest dobrze zróżnicowany/odróżnicowany tłuszczakomięsak.
Chemioterapia pierwszego rzutu zazwyczaj składa się z doksorubicyny i/lub ifosfamidu. Te dwa leki są najbardziej aktywnymi środkami w MTM u dorosłych, z zależnością dawka-odpowiedź i odsetkiem odpowiedzi między 20% a 50%. Jednak środowisko mięsaków ma obecnie wątpliwości co do działania ifosfamidu w podgrupie mięsaków gładkokomórkowych.
Stwierdzono, że trabektedyna jest aktywna głównie w przypadku mięśniakomięsaka gładkokomórkowego i tłuszczakomięsaka i została zatwierdzona przez Europejską Agencję Leków (EMA) jako chemioterapia drugiego rzutu w przypadku MTM. Chociaż wskaźnik odpowiedzi obserwowany w badaniach poprzedzających rejestrację nie przekraczał 10%, trabektedyna zapewniła kontrolę choroby, z odsetkiem zatrzymania progresji przekraczającym 50% i odsetkiem przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) przekraczającym 20% po 6 miesiącach.
Ponieważ do tej pory nie przeprowadzono badań II fazy oceniających działanie trabektedyny w mięsakach przestrzeni zaotrzewnowej, taki jest szczegółowy cel niniejszego badania.
Populacja docelowa: Pacjenci z wcześniej leczonym, potwierdzonym histologicznie mięśniakomięsakiem zaotrzewnowym i dobrze zróżnicowanym/odróżnicowanym tłuszczakomięsakiem. Pacjenci mogą być albo niekwalifikujący się do operacji, albo kwalifikujący się, ale u których dodanie leczenia farmakologicznego uważa się za klinicznie wskazane.
Przeprowadzone zostaną badania translacyjne w celu scharakteryzowania cech biologicznych nowotworu związanych z różnymi wzorcami odpowiedzi na trabektedynę. Oceny te zostaną przeprowadzone u 15-20 pacjentów, którzy zostaną poddani operacji po trabektedynie, porównując próbki tkanki guza pobrane przed i po leczeniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Napoli, Włochy, 80131
- Istituto Nazionale Tumori - IRCCS - Fondazione Pascale
-
-
BA
-
Bari, BA, Włochy, 70124
- Istituto Tumori Giovanni Paolo II
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Włochy, 24127
- Azienda Ospedaliera Giovanni Paolo XXIII
-
-
BO
-
Bologna, BO, Włochy, 40138
- Azienda Ospedaliera S. Orsola-Malpighi
-
-
BS
-
Brescia, BS, Włochy, 25123
- A.O. Spedali Civili
-
-
CA
-
Cagliari, CA, Włochy, 09122
- Ospedale Oncologico A. Businco
-
-
CN
-
Cuneo, CN, Włochy, 12100
- Azienda Ospedaliera S Croce e Carle
-
-
CO
-
Como, CO, Włochy, 22020
- Azienda Ospedaliera Sant'Anna
-
-
FC
-
Meldola, FC, Włochy, 47014
- IRST IRCCS Meldola
-
-
MI
-
Milano, MI, Włochy, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milano, MI, Włochy, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Rozzano, MI, Włochy, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
PA
-
Palermo, PA, Włochy, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Paolo Giaccone
-
-
PD
-
Aviano, PD, Włochy, 33081
- Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano
-
Padova, PD, Włochy, 35128
- Istituto Oncologico Veneto
-
-
PI
-
Pisa, PI, Włochy, 56124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Santa Chiara
-
-
PO
-
Prato, PO, Włochy, 59100
- Ospedale Misericordia e Dolce
-
-
RM
-
Roma, RM, Włochy, 00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico
-
-
TO
-
Candiolo, TO, Włochy, 10060
- Istituto per la Ricerca e la Cura del Cancro di Candiolo
-
Torino, TO, Włochy, 10153
- Ospedale Gradenigo
-
-
TR
-
Terni, TR, Włochy, 05100
- Azienda Ospedaliera Santa Maria
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Choroba utrzymująca się lub miejscowo nawracająca i/lub z przerzutami (w przypadku choroby miejscowej operacja może być technicznie wykonalna lub nie, ale ocena kliniczna musi być taka, że wskazane jest leczenie farmakologiczne)
- Próbki patologiczne dostępne do scentralizowanego przeglądu
- Wiek ≥ 18 lat
- Status osobisty European Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) ≤ 2
- Jedna lub więcej wcześniejszych terapii ogólnoustrojowych z zastosowaniem antracyklin i ifosfamidu (chyba że jedno lub oba są przeciwwskazane klinicznie)
- Mierzalna choroba, jak zdefiniowano w kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
- Minimum 3 tygodnie od jakiejkolwiek poprzedniej terapii medycznej
- Powrót do zdrowia po toksycznych skutkach wcześniejszych terapii do poziomu Common Toxicity Criteria (NCI CTC) National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC) stopnia 1 lub niższego
- Odpowiednie funkcje hematologiczne, nerek i wątroby
- Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Wcześniejsza ekspozycja na trabektedynę
- Neuropatia obwodowa stopnia 2. lub wyższego
- Historia innych nowotworów złośliwych (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka szyjki macicy in situ, odpowiednio leczonego), chyba że remisja trwa 5 lat lub dłużej i ocenia się, że ryzyko nawrotu jest znikome
- Znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
- Aktywne wirusowe zapalenie wątroby lub przewlekła choroba wątroby
- Niestabilny stan serca, w tym zastoinowa niewydolność serca lub dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego w ciągu jednego roku przed włączeniem do badania, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub arytmie
- Aktywna poważna infekcja
- Inne poważne współistniejące choroby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trabektedyna
Trabektedyna będzie podawana dożylnie w dawce 1,5 mg/m2 lub 1,3 mg/m2 (według uznania badacza, z maksymalną dawką 2,6 mg całkowitej na cykl) w 24-godzinnym wlewie raz na 3 tygodnie (1. dzień cyklu) . Ponieważ trabektedyna nie wykazuje skumulowanej toksyczności, leczenie można kontynuować do czasu wystąpienia progresji choroby, poważnej toksyczności, nietolerancji lub niechęci pacjenta do kontynuowania leczenia lub decyzji lekarza odpowiedzialnego za leczenie. W podgrupie pacjentów kwalifikujących się do operacji leczenie będzie rozsądnie kontynuowane do uzyskania najlepszej odpowiedzi wymiarowej. |
Trabektedyna podawana w dawce 1,5 mg/m2 - 1,3 mg/m2 (według uznania badacza, z maksymalną dawką 2,6 mg całkowitej na cykl) w ciągłej infuzji trwającej 24 godziny przez dostęp do żyły centralnej, aż do progresji choroby, poważnej toksyczności , nietolerancja pacjenta, niechęć do kontynuacji leczenia lub decyzja lekarska lekarza prowadzącego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość modulacji wzrostu
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do progresji choroby, oceniany do 48 miesięcy
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie odsetek osób, które odpowiedziały na trabektedynę, w oparciu o stosunek u każdego pojedynczego pacjenta między PFS pod trabektedyną (PFS) a czasem do progresji po poprzedniej chemioterapii (TTP1).
|
Od daty randomizacji do progresji choroby, oceniany do 48 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obiektywna odpowiedź (OR) w całej próbie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do progresji choroby, oceniany do 48 miesięcy
|
Od daty randomizacji do progresji choroby, oceniany do 48 miesięcy
|
|
|
Patologiczna odpowiedź guza w dwóch kwalifikujących się typach histologicznych u pacjentów poddawanych zabiegowi chirurgicznemu po leczeniu
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do najlepszej odpowiedzi wymiarowej guza, ocenianej do 48 miesięcy
|
Od daty randomizacji do najlepszej odpowiedzi wymiarowej guza, ocenianej do 48 miesięcy
|
|
|
PFS i OR w dwóch kwalifikujących się typach histologicznych
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do progresji choroby, oceniany do 48 miesięcy
|
Od daty randomizacji do progresji choroby, oceniany do 48 miesięcy
|
|
|
PFS u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym po lub w trakcie leczenia zachowawczego oraz u pacjentów, którzy tego nie robią
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do progresji choroby, oceniany do 48 miesięcy
|
Od daty randomizacji do progresji choroby, oceniany do 48 miesięcy
|
|
|
Liczba pacjentów z działaniami niepożądanymi leku stopnia >=3, liczba poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z badanym lekiem oraz liczba pacjentów, u których wystąpi co najmniej jedno poważne zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do progresji choroby, oceniany do 48 miesięcy
|
Od daty randomizacji do progresji choroby, oceniany do 48 miesięcy
|
|
|
Skuteczność trabektedyny w zmniejszaniu bólu związanego z rakiem
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do progresji choroby, oceniany do 48 miesięcy
|
Wszyscy pacjenci otrzymają wystandaryzowany kwestionariusz oceniający ból związany z chorobą nowotworową i stosowanie leków przeciwbólowych.
|
Od daty randomizacji do progresji choroby, oceniany do 48 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Paolo G. Casali, MD, IRCCS Fondazione Istituto Nazionale per la cura dei tumori di Milano
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory, tkanka łączna i miękka
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Mięsak
- Nowotwory, tkanka mięśniowa
- Nowotwory, tkanka tłuszczowa
- Mięśniakomięsak gładkokomórkowy
- Tłuszczakomięsak
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Trabektedyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- ISG-STS-TRAB-2012
- 2012-005428-14 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .