Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности трабектедина при забрюшинной лейомиосаркоме и хорошо дифференцированной/дедифференцированной липосаркоме (TRAVELL)

29 октября 2021 г. обновлено: Italian Sarcoma Group

Исследование фазы II по трабектедину при распространенной ретроперитонеальной лейомиосаркоме и хорошо дифференцированной/дедифференцированной липосаркоме

Это итальянское, многоцентровое, одногрупповое исследование фазы II с конечной точкой сравнения внутри пациента. Это исследование направлено на подтверждение активности препарата трабектедин в качестве терапии второй/дальней линии при забрюшинной лейомиосаркоме и высокодифференцированной/дедифференцированной липосаркоме, выражающейся в замедлении роста опухоли.

Другая цель состоит в том, чтобы исследовать это особое преимущество трабектедина при типичных забрюшинных саркомах, которое может быть использовано для помощи в междисциплинарном принятии клинических решений при лечении забрюшинных сарком.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Забрюшинные саркомы мягких тканей (R-STS) являются редкими новообразованиями, на их долю приходится от 10% до 15% сарком мягких тканей (STS), которые составляют 1-3% всех видов рака. Они могут иметь разные гистологические типы, но преобладающими в забрюшинной области являются: лейомиосаркома, липосаркома. Наиболее часто в забрюшинном пространстве встречается хорошо дифференцированная/дедифференцированная липосаркома.

Химиотерапия первой линии обычно состоит из доксорубицина и/или ифосфамида. Эти два препарата являются наиболее активными агентами при СТС у взрослых, с зависимостью доза-реакция и частотой ответа от 20% до 50%. Однако сообщество сарком в настоящее время сомневается в активности ифосфамида в подгруппе лейомиосарком.

Было обнаружено, что трабектедин в основном активен при лейомиосаркоме и липосаркоме и одобрен Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) в качестве химиотерапии второй линии для СТС. Хотя частота ответа, наблюдаемая в предрегистрационных исследованиях, не превышала 10 %, трабектедин обеспечивал контроль заболевания, при этом частота остановки прогрессирования превышала 50 %, а показатели выживаемости без прогрессирования (ВБП) превышали 20 % через 6 месяцев.

Поскольку до сих пор ни в одном исследовании фазы II не тестировалась активность трабектедина при ретроперитонеальных саркомах, это является конкретной целью данного исследования.

Целевая группа: пациенты с ранее леченной, гистологически подтвержденной ретроперитонеальной лейомиосаркомой и хорошо дифференцированной/дедифференцированной липосаркомой. Пациенты могут быть либо не поддающимися хирургическому вмешательству, либо поддающимися лечению, но у которых добавление медикаментозного лечения считается клинически целесообразным.

Будут проведены трансляционные исследования с целью характеристики биологических особенностей опухоли, связанных с различными моделями ответа на трабектедин. Эти оценки будут проводиться у 15-20 пациентов, которым предстоит операция после трабектедина, путем сравнения образцов опухолевой ткани, собранных до и после лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

105

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Napoli, Италия, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori - IRCCS - Fondazione Pascale
    • BA
      • Bari, BA, Италия, 70124
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo II
    • BG
      • Bergamo, BG, Италия, 24127
        • Azienda Ospedaliera Giovanni Paolo XXIII
    • BO
      • Bologna, BO, Италия, 40138
        • Azienda Ospedaliera S. Orsola-Malpighi
    • BS
      • Brescia, BS, Италия, 25123
        • A.O. Spedali Civili
    • CA
      • Cagliari, CA, Италия, 09122
        • Ospedale Oncologico A. Businco
    • CN
      • Cuneo, CN, Италия, 12100
        • Azienda Ospedaliera S Croce e Carle
    • CO
      • Como, CO, Италия, 22020
        • Azienda Ospedaliera Sant'Anna
    • FC
      • Meldola, FC, Италия, 47014
        • IRST IRCCS Meldola
    • MI
      • Milano, MI, Италия, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, MI, Италия, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Rozzano, MI, Италия, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • PA
      • Palermo, PA, Италия, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Paolo Giaccone
    • PD
      • Aviano, PD, Италия, 33081
        • Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano
      • Padova, PD, Италия, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto
    • PI
      • Pisa, PI, Италия, 56124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Santa Chiara
    • PO
      • Prato, PO, Италия, 59100
        • Ospedale Misericordia e Dolce
    • RM
      • Roma, RM, Италия, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
    • TO
      • Candiolo, TO, Италия, 10060
        • Istituto per la Ricerca e la Cura del Cancro di Candiolo
      • Torino, TO, Италия, 10153
        • Ospedale Gradenigo
    • TR
      • Terni, TR, Италия, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Персистирующее или местное рецидивирующее и/или метастатическое заболевание (в случае локального заболевания хирургическое вмешательство может быть технически осуществимым или нет, но клиническая оценка должна заключаться в том, что показана медикаментозная терапия)
  • Образцы патологии доступны для централизованного просмотра
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Европейско-восточная кооперативная онкологическая группа Персональный статус (ECOG PS) ≤ 2
  • Один или несколько предшествующих системных методов лечения с использованием антрациклинов и ифосфамида (если один или оба препарата не имеют клинических противопоказаний)
  • Поддающееся измерению заболевание, как определено Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST)
  • Минимум 3 недели после любой предыдущей медикаментозной терапии
  • Восстановление после токсических эффектов предшествующих методов лечения в соответствии с общими критериями токсичности Национального института рака (NCI CTC), степень 1 или ниже.
  • Адекватные гематологические, почечные и печеночные функции
  • Способность и желание дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины
  • Предварительное воздействие трабектедина
  • Периферическая невропатия 2 степени или выше
  • Другие злокачественные новообразования в анамнезе (за исключением базально-клеточной карциномы или карциномы шейки матки in situ, адекватно пролеченные), за исключением случаев ремиссии в течение 5 лет и более и оценки незначительного риска рецидива.
  • Известные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС)
  • Активный вирусный гепатит или хроническое заболевание печени
  • Нестабильное сердечное состояние, в том числе застойная сердечная недостаточность или стенокардия, инфаркт миокарда в течение одного года до включения в исследование, неконтролируемая артериальная гипертензия или аритмии
  • Активная крупная инфекция
  • Другие тяжелые сопутствующие заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Трабектин

Трабектедин будет вводиться внутривенно в дозе 1,5 мг/м2 или 1,3 мг/м2 (по усмотрению исследователя, с максимальной дозой 2,6 мг на цикл) в виде 24-часовой инфузии один раз каждые 3 недели (день цикла 1). .

Поскольку трабектедин не обладает кумулятивной токсичностью, лечение можно продолжать до тех пор, пока заболевание не прогрессирует, не возникнет выраженная токсичность, непереносимость или нежелание пациента продолжать лечение или решение лечащего врача. В подгруппе пациентов, поддающихся хирургическому лечению, лечение целесообразно продолжать до достижения наилучшего размерного ответа.
Лекарство: Трабектин
Трабектедин вводят в дозе 1,5 мг/м2 - 1,3 мг/м2 (по усмотрению исследователя, с максимальной дозой 2,6 мг на цикл) в виде непрерывной 24-часовой инфузии через центральный венозный доступ до прогрессирования заболевания, выраженной токсичности. , непереносимость пациента, нежелание продолжать лечение или медицинское решение ответственного врача
Другие имена:
  • Йонделис

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость модуляции роста
Временное ограничение: С даты рандомизации до прогрессирования заболевания, оцениваемого до 48 месяцев.
Первичной конечной точкой исследования будет доля ответивших на лечение трабектедином, основанная на соотношении у каждого отдельного пациента между ВБП при применении трабектедина (ВБП) и временем до прогрессирования после предыдущего химиотерапевтического лечения (ТТР1).
С даты рандомизации до прогрессирования заболевания, оцениваемого до 48 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективный ответ (OR) в общей выборке
Временное ограничение: С даты рандомизации до прогрессирования заболевания, оцениваемого до 48 месяцев.
С даты рандомизации до прогрессирования заболевания, оцениваемого до 48 месяцев.
Патологический ответ опухоли в двух подходящих гистологических типах у пациентов, перенесших операцию после лечения
Временное ограничение: С даты рандомизации до наилучшего размера опухоли, оцененного до 48 месяцев.
С даты рандомизации до наилучшего размера опухоли, оцененного до 48 месяцев.
ВБП и ОР в двух подходящих гистологических типах
Временное ограничение: С даты рандомизации до прогрессирования заболевания, оцениваемого до 48 месяцев.
С даты рандомизации до прогрессирования заболевания, оцениваемого до 48 месяцев.
ВБП у пациентов, перенесших операцию после или во время медикаментозной терапии, и у тех, кто не
Временное ограничение: С даты рандомизации до прогрессирования заболевания, оцениваемого до 48 месяцев.
С даты рандомизации до прогрессирования заболевания, оцениваемого до 48 месяцев.
Количество пациентов с нежелательными реакциями на лекарственные средства степени >=3, количество серьезных нежелательных явлений, связанных с исследуемым лекарственным средством, и количество пациентов, у которых возникнет хотя бы одно серьезное нежелательное явление.
Временное ограничение: С даты рандомизации до прогрессирования заболевания, оцениваемого до 48 месяцев.
С даты рандомизации до прогрессирования заболевания, оцениваемого до 48 месяцев.
Эффективность трабектедина в уменьшении боли, связанной с раком
Временное ограничение: С даты рандомизации до прогрессирования заболевания, оцениваемого до 48 месяцев.
Всем пациентам будет проведена стандартизированная анкета, оценивающая боль, связанную с раком, и использование обезболивающих препаратов.
С даты рандомизации до прогрессирования заболевания, оцениваемого до 48 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Italian Sarcoma Group

Соавторы

Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri

Следователи

  • Главный следователь: Paolo G. Casali, MD, IRCCS Fondazione Istituto Nazionale per la cura dei tumori di Milano

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ISG-STS-TRAB-2012
  • 2012-005428-14 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться