Effektstudie av trabectedin vid retroperitonealt leiomyosarkom och väldifferentierat/differentierat liposarkom (TRAVELL)
En fas II-studie om trabectedin vid avancerad retroperitoneal leiomyosarkom och väldifferentierat/differentierat liposarkom
Detta är en italiensk, multicenter, enarm, fas II-studie, med en jämförelseslutpunkt för intrapatient. Denna studie syftar till att bekräfta aktiviteten av läkemedlet trabectedin som andra/vidare linjebehandling vid retroperitonealt leiomyosarkom och väldifferentierat/dedifferentierat liposarkom uttryckt i termer av att bromsa tumörtillväxt.
Ett annat mål är att undersöka denna speciella fördel med trabektedin i typiska retroperitoneala sarkom kan utnyttjas för att hjälpa multidisciplinärt kliniskt beslutsfattande vid hanteringen av retroperitoneala sarkom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Retroperitoneala mjukdelssarkom (R-STS) är sällsynta neoplasmer som står för 10 % till 15 % av mjukvävnadssarkom (STS), som representerar 1-3 % av alla cancerformer. De kan visa olika histologiska typer, men de dominerande i den retroperitoneala regionen är: leiomyosarkom, liposarkom. Det vanligaste som förekommer i retroperitoneum är det väldifferentierade/dedifferentierade liposarkomet.
Första linjens kemoterapi består vanligtvis av doxorubicin och/eller ifosfamid. Dessa två läkemedel är de mest aktiva medlen i vuxna STS, med ett dos-responssamband och svarsfrekvenser mellan 20 % och 50 %. Emellertid är sarkomgemenskapen för närvarande tveksam till aktiviteten av ifosfamid i undergruppen av leiomyosarkom.
Trabectedin har visat sig vara huvudsakligen aktivt vid leiomyosarkom och liposarkom och är godkänt av European Medicines Agency (EMA) som andra linjens kemoterapi för STS. Även om svarsfrekvensen som observerades i förregistreringsstudier inte översteg 10 %, gav trabectedin sjukdomsbekämpning, med progressionsstopp över 50 % och progressionsfri överlevnad (PFS) som översteg 20 % efter 6 månader.
Eftersom inga fas II-studier hittills har testat aktiviteten av trabektedin i retroperitoneala sarkom, är detta det specifika syftet med denna studie.
Målgrupp: Patienter med tidigare behandlat, histologiskt bekräftat, retroperitonealt leiomyosarkom och väldifferentierat/dedifferentierat liposarkom. Patienter kan antingen vara okänsliga för kirurgi eller mottagliga men där tillägg av medicinsk behandling anses vara kliniskt tillrådligt.
Translationella studier kommer att utföras, i syfte att karakterisera de tumörbiologiska egenskaper som är förknippade med olika svarsmönster på trabektedin. Dessa bedömningar kommer att göras hos 15-20 patienter som kommer att opereras efter trabectedin, där tumörvävnadsprover som tagits före och efter behandling jämförs.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Napoli, Italien, 80131
- Istituto Nazionale Tumori - IRCCS - Fondazione Pascale
-
-
BA
-
Bari, BA, Italien, 70124
- Istituto Tumori Giovanni Paolo II
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Italien, 24127
- Azienda Ospedaliera Giovanni Paolo XXIII
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italien, 40138
- Azienda Ospedaliera S. Orsola-Malpighi
-
-
BS
-
Brescia, BS, Italien, 25123
- A.O. Spedali Civili
-
-
CA
-
Cagliari, CA, Italien, 09122
- Ospedale Oncologico A. Businco
-
-
CN
-
Cuneo, CN, Italien, 12100
- Azienda Ospedaliera S Croce e Carle
-
-
CO
-
Como, CO, Italien, 22020
- Azienda Ospedaliera Sant'Anna
-
-
FC
-
Meldola, FC, Italien, 47014
- IRST IRCCS Meldola
-
-
MI
-
Milano, MI, Italien, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milano, MI, Italien, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Rozzano, MI, Italien, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
PA
-
Palermo, PA, Italien, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Paolo Giaccone
-
-
PD
-
Aviano, PD, Italien, 33081
- Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano
-
Padova, PD, Italien, 35128
- Istituto Oncologico Veneto
-
-
PI
-
Pisa, PI, Italien, 56124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Santa Chiara
-
-
PO
-
Prato, PO, Italien, 59100
- Ospedale Misericordia e Dolce
-
-
RM
-
Roma, RM, Italien, 00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico
-
-
TO
-
Candiolo, TO, Italien, 10060
- Istituto per la Ricerca e la Cura del Cancro di Candiolo
-
Torino, TO, Italien, 10153
- Ospedale Gradenigo
-
-
TR
-
Terni, TR, Italien, 05100
- Azienda Ospedaliera Santa Maria
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ihållande eller lokalt återfallande och/eller metastaserande sjukdom (vid lokal sjukdom kan operation vara tekniskt möjlig eller inte, men den kliniska bedömningen måste vara att medicinsk behandling är indicerad)
- Patologiprover tillgängliga för centraliserad granskning
- Ålder ≥ 18 år
- European Eastern Cooperative Oncology Group Personal Status (ECOG PS) ≤ 2
- En eller flera tidigare systemiska behandlingar med antracykliner och ifosfamid (såvida inte en eller båda är kliniskt kontraindicerade)
- Mätbar sjukdom, enligt definitionen av responsevalueringskriterier i solida tumörer (RECIST)
- Minst 3 veckor sedan tidigare medicinsk behandling
- Återhämtning från toxiska effekter av tidigare terapier till National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC) Grad 1 eller lägre
- Adekvata hematologiska, njur- och leverfunktioner
- Förmåga och vilja att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor
- Tidigare exponering för trabektedin
- Perifer neuropati, grad 2 eller högre
- Historik av andra maligniteter (förutom basalcellscancer eller cervixcarcinom in situ, adekvat behandlad), såvida de inte har remission i 5 år eller mer och bedömts ha en försumbar risk för återfall
- Kända metastaser i centrala nervsystemet (CNS).
- Aktiv viral hepatit eller kronisk leversjukdom
- Instabilt hjärttillstånd, inklusive kongestiv hjärtsvikt eller angina pectoris, hjärtinfarkt inom ett år före inskrivning, okontrollerad arteriell hypertoni eller arytmier
- Aktiv större infektion
- Andra allvarliga samtidiga sjukdomar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Trabectedin
Trabectedin kommer att administreras intravenöst i en dos av 1,5 mg/m2 eller 1,3 mg/m2 (efter utredarens bedömning, med en toppdos på totalt 2,6 mg per cykel) som en 24-timmars infusion en gång var tredje vecka (cykeldag 1) . Eftersom trabectedin inte har några kumulativa toxiciteter, kan behandlingen fortsätta till progressiv sjukdom, allvarlig toxicitet, patientens intolerans eller ovilja att fortsätta behandlingen eller medicinskt beslut av ansvarig läkare. I undergruppen av patienter som är mottagliga för kirurgi kommer behandlingen rimligen att fortsätta tills det bästa dimensionella svaret. |
Trabectedin administreras i en dos på 1,5 mg/m2 - 1,3 mg/m2 (efter utredarens bedömning, med en toppdos på totalt 2,6 mg per cykel) som en 24-timmars kontinuerlig infusion via en central venös tillgång till progressiv sjukdom, allvarlig toxicitet , patientens intolerans, ovilja att fortsätta behandlingen eller medicinskt beslut av ansvarig läkare
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tillväxtmodulationshastighet
Tidsram: Från randomiseringsdatum till progressiv sjukdom, bedömd upp till 48 månader
|
Studiens primära slutpunkt kommer att vara andelen som svarar på trabektedin, baserat på förhållandet, hos varje enskild patient, mellan PFS under trabektedin (PFS) och tid till progression efter tidigare kemoterapibehandling (TTP1).
|
Från randomiseringsdatum till progressiv sjukdom, bedömd upp till 48 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv respons (OR) i det övergripande urvalet
Tidsram: Från randomiseringsdatum till progressiv sjukdom, bedömd upp till 48 månader
|
Från randomiseringsdatum till progressiv sjukdom, bedömd upp till 48 månader
|
|
|
Patologiskt tumörsvar i de två kvalificerade histologiska typerna, hos patienter som genomgår operation efter behandling
Tidsram: Från datum för randomisering till bästa tumördimensionella respons, bedömd upp till 48 månader
|
Från datum för randomisering till bästa tumördimensionella respons, bedömd upp till 48 månader
|
|
|
PFS och OR i de två kvalificerade histologiska typerna
Tidsram: Från randomiseringsdatum till progressiv sjukdom, bedömd upp till 48 månader
|
Från randomiseringsdatum till progressiv sjukdom, bedömd upp till 48 månader
|
|
|
PFS hos patienter som opereras efter eller under medicinsk behandling och de som inte gör det
Tidsram: Från randomiseringsdatum till progressiv sjukdom, bedömd upp till 48 månader
|
Från randomiseringsdatum till progressiv sjukdom, bedömd upp till 48 månader
|
|
|
Antal patienter med grad>=3 biverkningar, antal allvarliga biverkningar relaterade till studieläkemedlet och antal patienter som kommer att uppleva minst en allvarlig biverkning
Tidsram: Från randomiseringsdatum till progressiv sjukdom, bedömd upp till 48 månader
|
Från randomiseringsdatum till progressiv sjukdom, bedömd upp till 48 månader
|
|
|
Effekten av trabektedin för att minska cancerrelaterad smärta
Tidsram: Från randomiseringsdatum till progressiv sjukdom, bedömd upp till 48 månader
|
Alla patienter kommer att administreras ett standardiserat frågeformulär som utvärderar cancerrelaterad smärta och användning av antalgisk medicin.
|
Från randomiseringsdatum till progressiv sjukdom, bedömd upp till 48 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Paolo G. Casali, MD, IRCCS Fondazione Istituto Nazionale per la cura dei tumori di Milano
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ISG-STS-TRAB-2012
- 2012-005428-14 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .