Trabektediinin tehokkuustutkimus retroperitoneaalisessa leiomyosarkoomassa ja hyvin erilaistuneessa / erilaistuneessa liposarkoomassa (TRAVELL)
Vaiheen II tutkimus trabektediinistä pitkälle edenneessä retroperitoneaalisessa leiomyosarkoomassa ja hyvin erilaistuneessa / erilaistuneessa liposarkoomassa
Tämä on italialainen, monikeskus, yksihaarainen, vaiheen II tutkimus, jossa on potilaan sisäisen vertailun päätepiste. Tämän tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa trabektediinilääkkeen aktiivisuus toisena/lisähoitona retroperitoneaalisessa leiomyosarkoomassa ja hyvin erilaistuneessa/differentioituneessa liposarkoomassa ilmaistuna kasvaimen kasvun hidastumisena.
Toinen tavoite on tutkia tätä trabektediinin erityistä hyötyä tyypillisissä retroperitoneaalisissa sarkoomissa, ja sitä voidaan hyödyntää monitieteisen kliinisen päätöksenteon helpottamiseksi retroperitoneaalisten sarkoomien hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Retroperitoneaaliset pehmytkudossarkoomat (R-STS) ovat harvinaisia kasvaimia, ja ne muodostavat 10–15 prosenttia pehmytkudossarkoomista (STS), jotka edustavat 1–3 prosenttia kaikista syövistä. Niissä voi olla erilaisia histologisia tyyppejä, mutta vallitsevia retroperitoneaalisella alueella ovat leiomyosarkooma, liposarkooma. Yleisimmin kohdattu retroperitoneumissa on hyvin erilaistunut/erilaistunut liposarkooma.
Ensilinjan kemoterapia koostuu yleensä doksorubisiinista ja/tai ifosfamidista. Nämä kaksi lääkettä ovat aktiivisimpia aineita aikuisten STS:issä, ja niiden annos-vastesuhde ja vastesuhteet ovat 20–50 %. Sarkoomayhteisö on kuitenkin tällä hetkellä epävarma ifosfamidin aktiivisuudesta leiomyosarkoomien alaryhmässä.
Trabektediinin on havaittu vaikuttavan pääasiassa leiomyosarkoomaan ja liposarkoomaan, ja Euroopan lääkevirasto (EMA) on hyväksynyt sen toisen linjan kemoterapiana STS-tautien hoidossa. Vaikka esirekisteröintitutkimuksissa havaittu vasteprosentti ei ylittänyt 10 %, trabektediini sai taudin hallinnan, jolloin etenemisen pysäytysaste ylitti 50 % ja etenemisvapaa eloonjäämisaste (PFS) ylitti 20 % kuuden kuukauden kohdalla.
Koska toistaiseksi missään vaiheessa II tutkimuksissa ei ole testattu trabektediinin aktiivisuutta retroperitoneaalisissa sarkoomissa, tämä on tämän tutkimuksen erityinen tavoite.
Kohdepopulaatio: Potilaat, joilla on aiemmin hoidettu, histologisesti vahvistettu retroperitoneaalinen leiomyosarkooma ja hyvin erilaistunut/erilaistunut liposarkooma. Potilaat voivat olla joko sopeutumattomia leikkaukseen tai he voivat olla hoitokelpoisia, mutta joille lääkehoidon lisäämistä pidetään kliinisesti suositeltavaa.
Suoritetaan translaatiotutkimuksia, joiden tavoitteena on karakterisoida kasvaimen biologisia ominaisuuksia, jotka liittyvät erilaisiin trabektediinivastemalleihin. Nämä arvioinnit tehdään 15-20 potilaalle, joille tehdään leikkaus trabektediinin jälkeen, ja niissä verrataan ennen ja jälkeen hoidon otettuja kasvainkudosnäytteitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Napoli, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori - IRCCS - Fondazione Pascale
-
-
BA
-
Bari, BA, Italia, 70124
- Istituto Tumori Giovanni Paolo II
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Italia, 24127
- Azienda Ospedaliera Giovanni Paolo XXIII
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliera S. Orsola-Malpighi
-
-
BS
-
Brescia, BS, Italia, 25123
- A.O. Spedali Civili
-
-
CA
-
Cagliari, CA, Italia, 09122
- Ospedale Oncologico A. Businco
-
-
CN
-
Cuneo, CN, Italia, 12100
- Azienda Ospedaliera S Croce e Carle
-
-
CO
-
Como, CO, Italia, 22020
- Azienda Ospedaliera Sant'Anna
-
-
FC
-
Meldola, FC, Italia, 47014
- IRST IRCCS Meldola
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milano, MI, Italia, 20141
- Istituto Europeo Di Oncologia
-
Rozzano, MI, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
PA
-
Palermo, PA, Italia, 90127
- Azienda ospedaliera universitaria paolo giaccone
-
-
PD
-
Aviano, PD, Italia, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
-
Padova, PD, Italia, 35128
- Istituto Oncologico Veneto
-
-
PI
-
Pisa, PI, Italia, 56124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Santa Chiara
-
-
PO
-
Prato, PO, Italia, 59100
- Ospedale Misericordia e Dolce
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico
-
-
TO
-
Candiolo, TO, Italia, 10060
- Istituto per la Ricerca e la Cura del Cancro di Candiolo
-
Torino, TO, Italia, 10153
- Ospedale Gradenigo
-
-
TR
-
Terni, TR, Italia, 05100
- Azienda Ospedaliera Santa Maria
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pysyvä tai paikallisesti uusiutunut ja/tai metastaattinen sairaus (paikallisen taudin tapauksessa leikkaus voi olla teknisesti mahdollista tai ei, mutta kliinisen arvion mukaan lääkehoito on aiheellista)
- Patologiset näytteet saatavilla keskitettyyn tarkasteluun
- Ikä ≥ 18 vuotta
- European Eastern Cooperative Oncology Groupin henkilökohtainen tila (ECOG PS) ≤ 2
- Yksi tai useampi aikaisempi systeeminen hoito, jossa on käytetty antrasykliinejä ja ifosfamidia (ellei toinen tai molemmat ole kliinisesti vasta-aiheisia)
- Mitattavissa oleva sairaus, sellaisena kuin se on määritelty kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereissä (RECIST)
- Vähintään 3 viikkoa edellisestä lääkehoidosta
- Toipuminen aikaisempien hoitojen myrkyllisistä vaikutuksista National Cancer Instituten yleisten toksisuuskriteerien (NCI CTC) luokkaan 1 tai alempaan
- Riittävät hematologiset, munuaisten ja maksan toiminnot
- Kyky ja halu antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Aiempi altistuminen trabektediinille
- Perifeerinen neuropatia, aste 2 tai korkeampi
- Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia (paitsi tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ, asianmukaisesti hoidettu), ellei remissiossa vähintään 5 vuotta ja uusiutumismahdollisuuden katsotaan olevan merkityksetön
- Tunnetut keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet
- Aktiivinen virushepatiitti tai krooninen maksasairaus
- Epästabiili sydänsairaus, mukaan lukien kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai angina pectoris, sydäninfarkti vuoden sisällä ennen ilmoittautumista, hallitsematon verenpainetauti tai rytmihäiriöt
- Aktiivinen vakava infektio
- Muut vakavat samanaikaiset sairaudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Trabektediini
Trabektediiniä annetaan suonensisäisenä annoksena 1,5 mg/m2 tai 1,3 mg/m2 (tutkijan harkinnan mukaan, enimmäisannos 2,6 mg/sykli) 24 tunnin infuusiona joka kolmas viikko (syklin 1. päivä) . Koska trabektediinillä ei ole kumulatiivisia toksisuuksia, hoitoa voidaan jatkaa, kunnes sairaus etenee, ilmenee vakava toksisuus, potilaan intoleranssi tai haluttomuus jatkaa hoitoa tai vastaavan lääkärin lääketieteelliseen päätökseen. Leikkaukseen soveltuvien potilaiden alaryhmässä hoitoa jatketaan kohtuullisesti, kunnes mitataan paras vaste. |
Trabektediiniä annettiin annoksena 1,5 mg/m2 - 1,3 mg/m2 (tutkijan harkinnan mukaan, huippuannos 2,6 mg/sykli) 24 tunnin jatkuvana infuusiona keskuslaskimon kautta, kunnes sairaus etenee, vakava toksisuus , potilaan suvaitsemattomuus, haluttomuus jatkaa hoitoa tai vastaavan lääkärin lääketieteellinen päätös
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvun modulaatioaste
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä etenevään sairauteen, arvioituna 48 kuukauden ajan
|
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on trabektediiniin reagoineiden osuus, joka perustuu kunkin yksittäisen potilaan PFS:n trabektediinihoidon (PFS) ja aiemman kemoterapiahoidon (TTP1) etenemiseen kuluvan ajan väliseen suhteeseen.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä etenevään sairauteen, arvioituna 48 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastaus (OR) kokonaisotoksessa
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä etenevään sairauteen, arvioituna 48 kuukauden ajan
|
Satunnaistamisen päivämäärästä etenevään sairauteen, arvioituna 48 kuukauden ajan
|
|
|
Patologinen kasvainvaste kahdessa hyväksyttävässä histologisessa tyypissä potilailla, joille tehdään leikkaus hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä parhaaseen kasvaimen mittasuhteeseen asti, arvioituna 48 kuukauden ajan
|
Satunnaistamisen päivämäärästä parhaaseen kasvaimen mittasuhteeseen asti, arvioituna 48 kuukauden ajan
|
|
|
PFS ja OR kahdessa hyväksyttävässä histologisessa tyypissä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä etenevään sairauteen, arvioituna 48 kuukauden ajan
|
Satunnaistamisen päivämäärästä etenevään sairauteen, arvioituna 48 kuukauden ajan
|
|
|
PFS potilailla, joille tehdään leikkaus lääkehoidon jälkeen tai sen aikana, ja niillä, jotka eivät tee sitä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä etenevään sairauteen, arvioituna 48 kuukauden ajan
|
Satunnaistamisen päivämäärästä etenevään sairauteen, arvioituna 48 kuukauden ajan
|
|
|
Potilaiden määrä, joilla on aste > = 3 haittavaikutuksia, tutkimuslääkkeeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien määrä ja niiden potilaiden määrä, jotka kokevat vähintään yhden vakavan haittatapahtuman
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä etenevään sairauteen, arvioituna 48 kuukauden ajan
|
Satunnaistamisen päivämäärästä etenevään sairauteen, arvioituna 48 kuukauden ajan
|
|
|
Trabektediinin teho syöpään liittyvän kivun vähentämisessä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä etenevään sairauteen, arvioituna 48 kuukauden ajan
|
Kaikille potilaille lähetetään standardoitu kyselylomake, jossa arvioidaan syöpään liittyvää kipua ja antalgisten lääkkeiden käyttöä.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä etenevään sairauteen, arvioituna 48 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Paolo G. Casali, MD, IRCCS Fondazione Istituto Nazionale per la cura dei tumori di Milano
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Sarkooma
- Kasvaimet, lihaskudos
- Kasvaimet, rasvakudos
- Leiomyosarkooma
- Liposarkooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Trabektediini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ISG-STS-TRAB-2012
- 2012-005428-14 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .