曲贝替定在腹膜后平滑肌肉瘤和高分化/去分化脂肪肉瘤中的疗效研究 (TRAVELL)
Trabectedin 在晚期腹膜后平滑肌肉瘤和高分化/去分化脂肪肉瘤中的 II 期研究
这是一项意大利、多中心、单臂、II 期研究，具有患者内部比较终点。 本研究旨在确认药物曲贝替定作为腹膜后平滑肌肉瘤和高分化/去分化脂肪肉瘤二线/一线治疗的活性，其表现在减缓肿瘤生长方面。
另一个目标是研究曲贝替定在典型腹膜后肉瘤中的这种特殊益处，可用于帮助腹膜后肉瘤管理中的多学科临床决策制定
研究概览
详细说明
腹膜后软组织肉瘤 (R-STS) 是一种罕见的肿瘤，占软组织肉瘤 (STS) 的 10% 至 15%，占所有癌症的 1-3%。 它们可能表现出不同的组织学类型，但腹膜后区域的主要组织学类型是：平滑肌肉瘤、脂肪肉瘤。 腹膜后最常见的是高分化/去分化脂肪肉瘤。
一线化疗通常包括多柔比星和/或异环磷酰胺。 这两种药物是成人 STS 中最活跃的药物，具有剂量-反应关系，反应率在 20% 至 50% 之间。 然而，肉瘤界目前对异环磷酰胺在平滑肌肉瘤亚组中的活性持怀疑态度。
已发现曲贝替定主要对平滑肌肉瘤和脂肪肉瘤有活性，并被欧洲药品管理局 (EMA) 批准作为 STS 的二线化疗药物。 尽管在预注册研究中观察到的反应率不超过 10%，曲贝替定提供了疾病控制，进展停滞率超过 50%，无进展生存率 (PFS) 在 6 个月时超过 20%。
由于迄今为止没有 II 期研究测试曲贝替定在腹膜后肉瘤中的活性，因此这是本研究的具体目的。
目标人群：既往接受过治疗、经组织学证实的腹膜后平滑肌肉瘤和高分化/去分化脂肪肉瘤患者。 患者可能不适合手术或适合但在临床上认为增加药物治疗是可取的。
将进行转化研究，目的是表征与曲贝替定的不同反应模式相关的肿瘤生物学特征。 这些评估将在 15-20 名接受曲贝替定后接受手术的患者中进行，比较治疗前后收集的肿瘤组织标本。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Napoli、意大利、80131
- Istituto Nazionale Tumori - IRCCS - Fondazione Pascale
-
-
BA
-
Bari、BA、意大利、70124
- Istituto Tumori Giovanni Paolo II
-
-
BG
-
Bergamo、BG、意大利、24127
- Azienda Ospedaliera Giovanni Paolo XXIII
-
-
BO
-
Bologna、BO、意大利、40138
- Azienda Ospedaliera S. Orsola-Malpighi
-
-
BS
-
Brescia、BS、意大利、25123
- A.O. Spedali Civili
-
-
CA
-
Cagliari、CA、意大利、09122
- Ospedale Oncologico A. Businco
-
-
CN
-
Cuneo、CN、意大利、12100
- Azienda Ospedaliera S Croce e Carle
-
-
CO
-
Como、CO、意大利、22020
- Azienda Ospedaliera Sant'Anna
-
-
FC
-
Meldola、FC、意大利、47014
- IRST IRCCS Meldola
-
-
MI
-
Milano、MI、意大利、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milano、MI、意大利、20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Rozzano、MI、意大利、20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
PA
-
Palermo、PA、意大利、90127
- Azienda ospedaliera universitaria paolo giaccone
-
-
PD
-
Aviano、PD、意大利、33081
- Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
-
Padova、PD、意大利、35128
- Istituto Oncologico Veneto
-
-
PI
-
Pisa、PI、意大利、56124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Santa Chiara
-
-
PO
-
Prato、PO、意大利、59100
- Ospedale Misericordia e Dolce
-
-
RM
-
Roma、RM、意大利、00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico
-
-
TO
-
Candiolo、TO、意大利、10060
- Istituto per la Ricerca e la Cura del Cancro di Candiolo
-
Torino、TO、意大利、10153
- Ospedale Gradenigo
-
-
TR
-
Terni、TR、意大利、05100
- Azienda Ospedaliera Santa Maria
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 持续性或局部复发和/或转移性疾病（如果是局部疾病，手术可能在技术上可行或不可行，但临床判断必须是药物治疗指征）
- 病理标本可供集中审查
- 年龄 ≥ 18 岁
- 欧洲东部合作肿瘤小组个人状况 (ECOG PS) ≤ 2
- 一种或多种先前使用蒽环类药物和异环磷酰胺的全身治疗（除非一种或两种都在临床上禁忌）
- 实体瘤反应评估标准 (RECIST) 定义的可测量疾病
- 自任何先前的药物治疗以来至少 3 周
- 从先前治疗的毒性作用中恢复至美国国家癌症研究所通用毒性标准 (NCI CTC) 1 级或更低
- 足够的血液学、肾脏和肝脏功能
- 提供知情同意的能力和意愿
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 先前接触曲贝替定
- 周围神经病变，2 级或更高
- 其他恶性肿瘤病史（基底细胞癌或宫颈原位癌除外，已接受充分治疗），除非缓解期达到或超过 5 年并且判断复发可能性可忽略不计
- 已知的中枢神经系统 (CNS) 转移
- 活动性病毒性肝炎或慢性肝病
- 不稳定的心脏状况，包括充血性心力衰竭或心绞痛、入组前一年内的心肌梗塞、未控制的动脉高血压或心律失常
- 活动性重大感染
- 其他严重的伴随疾病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：曲贝替定
Trabectedin 将以 1.5 mg/m2 或 1.3 mg/m2 的剂量静脉内给药（由研究者决定，每个周期的最高剂量为 2.6 mg 总剂量）作为每 3 周一次（周期第 1 天）24 小时输注. 由于曲贝替定没有累积毒性，因此可以继续治疗直至疾病进展、严重毒性、患者不耐受或不愿继续治疗或由负责的医生做出医学决定。 在适合手术的患者亚组中，将合理地继续治疗直至达到最佳维度反应。 |
曲贝替定以 1.5 mg/m2 - 1.3 mg/m2 的剂量给药（由研究者决定，每个周期的最高剂量为 2.6 mg 总剂量）通过中心静脉通路进行 24 小时连续输注，直至疾病进展、主要毒性、患者不耐受、不愿继续治疗或责任医师的医疗决定
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生长调节率
大体时间：从随机分组之日到疾病进展，评估长达 48 个月
|
研究的主要终点将是对曲贝替定有反应者的比例，基于每位患者在曲贝替定下的无进展生存期 (PFS) 与既往化疗治疗后进展时间 (TTP1) 之间的比率。
|
从随机分组之日到疾病进展，评估长达 48 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总体样本中的客观反应 (OR)
大体时间：从随机分组之日到疾病进展，评估长达 48 个月
|
从随机分组之日到疾病进展，评估长达 48 个月
|
|
|
在治疗后接受手术的患者中，两种符合条件的组织学类型的病理肿瘤反应
大体时间：从随机化日期到最佳肿瘤尺寸反应，评估长达 48 个月
|
从随机化日期到最佳肿瘤尺寸反应，评估长达 48 个月
|
|
|
两种符合条件的组织学类型的 PFS 和 OR
大体时间：从随机分组之日到疾病进展，评估长达 48 个月
|
从随机分组之日到疾病进展，评估长达 48 个月
|
|
|
在药物治疗后或期间接受手术的患者和未接受手术的患者的 PFS
大体时间：从随机分组之日到疾病进展，评估长达 48 个月
|
从随机分组之日到疾病进展，评估长达 48 个月
|
|
|
出现≥3 级药物不良反应的患者人数、与研究药物相关的严重不良事件人数以及将经历至少一次严重不良事件的患者人数
大体时间：从随机分组之日到疾病进展，评估长达 48 个月
|
从随机分组之日到疾病进展，评估长达 48 个月
|
|
|
曲贝替定在减轻癌症相关疼痛方面的功效
大体时间：从随机分组之日到疾病进展，评估长达 48 个月
|
将对所有患者进行标准化问卷调查，以评估癌症相关疼痛和镇痛药物的使用。
|
从随机分组之日到疾病进展，评估长达 48 个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Paolo G. Casali, MD、IRCCS Fondazione Istituto Nazionale per la cura dei tumori di Milano
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
曲贝替定的临床试验
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...招聘中
-
Institut BergoniéAstraZeneca; PharmaMar完全的
-
Sarcoma Alliance for Research through CollaborationNational Cancer Institute (NCI); Janssen Scientific Affairs, LLC; National Institutes of Health...主动，不招人
-
Sarcoma Oncology Research Center, LLC招聘中