후복막 평활근육종 및 잘분화/역분화 지방육종에서 Trabectedin의 효능 연구 (TRAVELL)
진행성 후복막 평활근육종 및 잘 분화/역분화 지방육종에서 Trabectedin에 대한 임상 2상 연구
이것은 환자 내 비교 종점을 포함하는 이탈리아의 다기관 단일군 제2상 연구입니다. 본 연구는 후복막 평활근육종 및 잘 분화된/탈분화된 지방육종에서 종양 성장을 늦추는 측면에서 2차/추가 치료로서 약물 트라벡테딘의 활성을 확인하는 것을 목적으로 한다.
또 다른 목표는 전형적인 후복막 육종에서 트라벡딘의 이러한 독특한 이점을 조사하여 후복막 육종 관리에서 다학제적 임상 의사 결정을 돕는 데 도움이 될 수 있음을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
후복막 연조직 육종(R-STS)은 모든 암의 1~3%를 차지하는 연조직 육종(STS)의 10~15%를 차지하는 드문 신생물입니다. 그들은 다른 조직학적 유형을 보일 수 있지만 후복막 부위에서 우세한 유형은 평활근육종, 지방육종입니다. 후복막에서 가장 흔하게 발생하는 것은 잘 분화된/역분화된 지방육종입니다.
1차 화학요법은 일반적으로 독소루비신 및/또는 이포스파미드로 구성됩니다. 이 두 약물은 용량-반응 관계와 20%에서 50% 사이의 반응률을 보이는 성인 STS에서 가장 활동적인 약제입니다. 그러나 육종 커뮤니티는 현재 평활근육종의 하위 그룹에서 ifosfamide의 활동에 대해 의심하고 있습니다.
트라벡테딘은 주로 평활근육종 및 지방육종에서 활성인 것으로 밝혀졌으며 STS에 대한 2차 화학요법으로 유럽 의약품청(EMA)에 의해 승인되었습니다. 등록 전 연구에서 관찰된 반응률은 10%를 초과하지 않았지만, 트라벡테딘은 6개월에 진행 정지율이 50%를 초과하고 무진행 생존율(PFS)이 20%를 초과하는 질병 조절을 제공했습니다.
지금까지 후복막 육종에서 트라벡딘의 활성을 테스트한 II상 연구가 없었기 때문에 이것이 이 연구의 구체적인 목표입니다.
대상 집단: 이전에 치료를 받았고 조직학적으로 확인된 후복막 평활근육종 및 잘 분화/역분화된 지방육종 환자. 환자는 수술이 불가능하거나 순응적이지만 추가 치료가 임상적으로 권장되는 것으로 간주되는 환자일 수 있습니다.
Trabectedin에 대한 다양한 반응 패턴과 관련된 종양의 생물학적 특징을 특성화하기 위한 목적으로 중개 연구를 수행할 것입니다. 이러한 평가는 트라벡테딘 후 수술을 받을 15-20명의 환자에서 치료 전후에 수집된 종양 조직 표본을 비교하여 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Istituto Nazionale Tumori - IRCCS - Fondazione Pascale
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BA
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Bari, BA, 이탈리아, 70124
- Istituto Tumori Giovanni Paolo II
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BG
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Bergamo, BG, 이탈리아, 24127
- Azienda Ospedaliera Giovanni Paolo XXIII
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BO
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Bologna, BO, 이탈리아, 40138
- Azienda Ospedaliera S. Orsola-Malpighi
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BS
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Brescia, BS, 이탈리아, 25123
- A.O. Spedali Civili
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CA
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Cagliari, CA, 이탈리아, 09122
- Ospedale Oncologico A. Businco
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CN
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Cuneo, CN, 이탈리아, 12100
- Azienda Ospedaliera S Croce e Carle
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CO
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Como, CO, 이탈리아, 22020
- Azienda Ospedaliera Sant'Anna
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FC
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Meldola, FC, 이탈리아, 47014
- IRST IRCCS Meldola
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MI
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Milano, MI, 이탈리아, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Milano, MI, 이탈리아, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Rozzano, MI, 이탈리아, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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PA
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Palermo, PA, 이탈리아, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Paolo Giaccone
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PD
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Aviano, PD, 이탈리아, 33081
- Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano
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Padova, PD, 이탈리아, 35128
- Istituto Oncologico Veneto
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PI
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Pisa, PI, 이탈리아, 56124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Santa Chiara
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PO
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Prato, PO, 이탈리아, 59100
- Ospedale Misericordia e Dolce
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RM
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Roma, RM, 이탈리아, 00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico
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TO
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Candiolo, TO, 이탈리아, 10060
- Istituto per la Ricerca e la Cura del Cancro di Candiolo
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Torino, TO, 이탈리아, 10153
- Ospedale Gradenigo
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TR
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Terni, TR, 이탈리아, 05100
- Azienda Ospedaliera Santa Maria
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 지속성 또는 국소 재발성 및/또는 전이성 질환(국소 질환의 경우 수술이 기술적으로 가능하거나 불가능할 수 있지만 임상적 판단에 따라 약물 치료가 필요함)
- 중앙 집중식 검토에 사용할 수 있는 병리학 표본
- 연령 ≥ 18세
- European Eastern Cooperative Oncology Group Personal Status(ECOG PS) ≤ 2
- 안트라사이클린과 이포스파마이드를 사용하는 하나 이상의 이전 전신 치료(하나 또는 둘 모두가 임상적으로 금기인 경우 제외)
- RECIST(고형 종양 반응 평가 기준)에 의해 정의된 측정 가능한 질병
- 이전 약물 치료 후 최소 3주
- NCI CTC(National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) 1등급 이하에 대한 선행 요법의 독성 효과로부터의 회복
- 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력 및 의지
제외 기준:
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- Trabectedin에 대한 사전 노출
- 말초 신경병증, 등급 2 이상
- 기타 악성 종양의 병력(적절하게 치료된 기저 세포 암종 또는 자궁경부 암종은 제외), 5년 이상 차도 상태이고 무시할 수 있는 재발 가능성이 있다고 판단되지 않는 한
- 알려진 중추신경계(CNS) 전이
- 활동성 바이러스 간염 또는 만성 간 질환
- 울혈성 심부전 또는 협심증, 등록 전 1년 이내의 심근 경색, 조절되지 않는 동맥 고혈압 또는 부정맥을 포함한 불안정한 심장 상태
- 활성 주요 감염
- 기타 심각한 수반되는 질병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트라벡테딘
트라벡테딘은 1.5mg/m2 또는 1.3mg/m2(조사자의 재량에 따라, 주기당 총 2.6mg의 최고 용량)의 용량으로 3주마다 1회(주기 1일) 24시간 주입으로 정맥 내 투여됩니다. . 트라벡테딘은 누적 독성이 없기 때문에 진행성 질병, 주요 독성, 환자의 불내성 또는 치료를 계속하지 않으려는 의사 또는 담당 의사의 의학적 결정이 있을 때까지 치료를 계속할 수 있습니다. 수술이 가능한 환자의 하위 그룹에서 최상의 차원 반응이 나타날 때까지 치료가 합리적으로 계속됩니다. |
1.5mg/m2 - 1.3mg/m2(조사자의 재량에 따라, 주기당 총 2.6mg의 최고 용량)의 용량으로 트라벡테딘을 진행성 질환, 주요 독성이 나타날 때까지 중심 정맥 접근을 통해 24시간 연속 주입으로 투여했습니다. , 환자의 과민증, 치료를 계속하지 않으려는 의지 또는 담당 의사의 의학적 결정
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성장 조절 속도
기간: 무작위 배정일부터 진행성 질환까지, 최대 48개월까지 평가
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연구의 1차 종점은 각 단일 환자에서 트라벡테딘 하 PFS(PFS)와 이전 화학요법 치료 후 진행 시간(TTP1) 사이의 비율을 기준으로 트라벡테딘에 대한 반응자의 비율이 될 것입니다.
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무작위 배정일부터 진행성 질환까지, 최대 48개월까지 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 표본의 객관적 반응(OR)
기간: 무작위 배정일부터 진행성 질환까지, 최대 48개월까지 평가
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무작위 배정일부터 진행성 질환까지, 최대 48개월까지 평가
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치료 후 수술을 받는 환자에서 적격한 두 가지 조직학적 유형의 병리학적 종양 반응
기간: 무작위 배정 날짜부터 최상의 종양 차원 반응까지, 최대 48개월까지 평가
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무작위 배정 날짜부터 최상의 종양 차원 반응까지, 최대 48개월까지 평가
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두 가지 적합한 조직학적 유형의 PFS 및 OR
기간: 무작위 배정일부터 진행성 질환까지, 최대 48개월까지 평가
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무작위 배정일부터 진행성 질환까지, 최대 48개월까지 평가
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약물 치료 후 또는 도중에 수술을 받는 환자와 그렇지 않은 환자의 무진행생존(PFS)
기간: 무작위 배정일부터 진행성 질환까지, 최대 48개월까지 평가
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무작위 배정일부터 진행성 질환까지, 최대 48개월까지 평가
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3등급 이상의 약물 이상 반응을 보이는 환자의 수, 연구 약물과 관련된 중대한 이상 반응의 수 및 하나 이상의 심각한 이상 반응을 경험할 환자의 수
기간: 무작위 배정일부터 진행성 질환까지, 최대 48개월까지 평가
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무작위 배정일부터 진행성 질환까지, 최대 48개월까지 평가
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암 관련 통증 감소에 대한 트라벡테딘의 효능
기간: 무작위 배정일부터 진행성 질환까지, 최대 48개월까지 평가
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모든 환자는 암 관련 통증 및 진통제 사용을 평가하는 표준화된 설문지를 받게 됩니다.
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무작위 배정일부터 진행성 질환까지, 최대 48개월까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Paolo G. Casali, MD, IRCCS Fondazione Istituto Nazionale per la cura dei tumori di Milano
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ISG-STS-TRAB-2012
- 2012-005428-14 (EudraCT 번호)
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