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Wirksamkeitsstudie zu Trabectedin bei retroperitonealem Leiomyosarkom und gut differenziertem/dedifferenziertem Liposarkom (TRAVELL)

29. Oktober 2021 aktualisiert von: Italian Sarcoma Group

Eine Phase-II-Studie zu Trabectedin bei fortgeschrittenem retroperitonealem Leiomyosarkom und gut differenziertem/dedifferenziertem Liposarkom

Hierbei handelt es sich um eine italienische, multizentrische, einarmige Phase-II-Studie mit einem Intra-Patienten-Vergleichsendpunkt. Diese Studie zielt darauf ab, die Aktivität des Medikaments Trabectedin als Zweit-/Weiterbehandlung bei retroperitonealem Leiomyosarkom und gut differenziertem/dedifferenziertem Liposarkom zu bestätigen, ausgedrückt in Form einer Verlangsamung des Tumorwachstums.

Ein weiteres Ziel ist die Untersuchung dieses besonderen Nutzens von Trabectedin bei typischen retroperitonealen Sarkomen, der genutzt werden kann, um die multidisziplinäre klinische Entscheidungsfindung bei der Behandlung retroperitonealer Sarkome zu unterstützen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Retroperitoneale Weichteilsarkome (R-STS) sind seltene Neoplasmen, die 10 % bis 15 % der Weichteilsarkome (STS) ausmachen, die 1–3 % aller Krebserkrankungen ausmachen. Sie können verschiedene histologische Typen aufweisen, aber die vorherrschenden im retroperitonealen Bereich sind: Leiomyosarkom, Liposarkom. Am häufigsten findet man im Retroperitoneum das gut differenzierte/dedifferenzierte Liposarkom.

Die Chemotherapie der ersten Wahl besteht normalerweise aus Doxorubicin und/oder Ifosfamid. Diese beiden Medikamente sind die aktivsten Wirkstoffe bei erwachsenen STS mit einer Dosis-Wirkungs-Beziehung und Ansprechraten zwischen 20 % und 50 %. Die Sarkom-Community hat jedoch derzeit Zweifel an der Aktivität von Ifosfamid in der Untergruppe der Leiomyosarkome.

Es wurde festgestellt, dass Trabectedin hauptsächlich bei Leiomyosarkom und Liposarkom wirksam ist und von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) als Zweitlinien-Chemotherapie für STS zugelassen ist. Obwohl die in Vorregistrierungsstudien beobachtete Ansprechrate 10 % nicht überstieg, sorgte Trabectedin für eine Kontrolle der Krankheit, wobei die Progressionsstillstandsraten über 50 % und die Raten des progressionsfreien Überlebens (PFS) nach 6 Monaten über 20 % lagen.

Da bisher keine Phase-II-Studien die Aktivität von Trabectedin bei retroperitonealen Sarkomen getestet haben, ist dies das spezifische Ziel dieser Studie.

Zielgruppe: Patienten mit vorbehandeltem, histologisch bestätigtem, retroperitonealem Leiomyosarkom und gut differenziertem/dedifferenziertem Liposarkom. Patienten können für eine Operation entweder ungeeignet oder zugänglich sein, bei denen jedoch eine zusätzliche medizinische Behandlung als klinisch ratsam erachtet wird.

Es werden translationale Studien durchgeführt mit dem Ziel, die tumorbiologischen Merkmale zu charakterisieren, die mit unterschiedlichen Reaktionsmustern auf Trabectedin verbunden sind. Diese Bewertungen werden bei 15-20 Patienten durchgeführt, die sich nach Trabectedin einer Operation unterziehen werden, wobei Tumorgewebeproben verglichen werden, die vor und nach der Behandlung entnommen wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori - IRCCS - Fondazione Pascale
    • BA
      • Bari, BA, Italien, 70124
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo II
    • BG
      • Bergamo, BG, Italien, 24127
        • Azienda Ospedaliera Giovanni Paolo XXIII
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliera S. Orsola-Malpighi
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25123
        • A.O. Spedali Civili
    • CA
      • Cagliari, CA, Italien, 09122
        • Ospedale Oncologico A. Businco
    • CN
      • Cuneo, CN, Italien, 12100
        • Azienda Ospedaliera S Croce e Carle
    • CO
      • Como, CO, Italien, 22020
        • Azienda Ospedaliera Sant'Anna
    • FC
      • Meldola, FC, Italien, 47014
        • IRST IRCCS Meldola
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, MI, Italien, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • PA
      • Palermo, PA, Italien, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Paolo Giaccone
    • PD
      • Aviano, PD, Italien, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
      • Padova, PD, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Santa Chiara
    • PO
      • Prato, PO, Italien, 59100
        • Ospedale Misericordia e Dolce
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
    • TO
      • Candiolo, TO, Italien, 10060
        • Istituto per la Ricerca e la Cura del Cancro di Candiolo
      • Torino, TO, Italien, 10153
        • Ospedale Gradenigo
    • TR
      • Terni, TR, Italien, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anhaltende oder lokal rezidivierende und/oder metastasierte Erkrankung (im Falle einer lokalen Erkrankung kann eine Operation technisch machbar sein oder nicht, aber das klinische Urteil muss lauten, dass eine medikamentöse Therapie indiziert ist)
  • Pathologische Proben zur zentralen Überprüfung verfügbar
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Personenstatus der European Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) ≤ 2
  • Eine oder mehrere vorherige systemische Behandlungen mit Anthrazyklinen und Ifosfamid (es sei denn, eine oder beide sind klinisch kontraindiziert)
  • Messbare Erkrankung, definiert durch Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST)
  • Mindestens 3 Wochen seit einer vorangegangenen medizinischen Therapie
  • Genesung von toxischen Wirkungen früherer Therapien bis zum National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC) Grad 1 oder niedriger
  • Angemessene hämatologische, Nieren- und Leberfunktion
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur informierten Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Vorherige Exposition gegenüber Trabectedin
  • Periphere Neuropathie Grad 2 oder höher
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen (außer Basalzellkarzinom oder Zervixkarzinom in situ, angemessen behandelt), es sei denn, sie befinden sich seit mindestens 5 Jahren in Remission und es wird ein vernachlässigbares Rezidivrisiko beurteilt
  • Bekannte Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Aktive Virushepatitis oder chronische Lebererkrankung
  • Instabiler Herzzustand, einschließlich dekompensierter Herzinsuffizienz oder Angina pectoris, Myokardinfarkt innerhalb eines Jahres vor der Einschreibung, unkontrollierter arterieller Hypertonie oder Arrhythmien
  • Aktive schwere Infektion
  • Andere schwere Begleiterkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Trabectedin

Trabectedin wird intravenös in einer Dosis von 1,5 mg/m2 oder 1,3 mg/m2 (nach Ermessen des Prüfarztes, mit einer Höchstdosis von insgesamt 2,6 mg pro Zyklus) als 24-Stunden-Infusion einmal alle 3 Wochen (Zyklustag 1) verabreicht. .

Da Trabectedin keine kumulativen Toxizitäten aufweist, kann die Behandlung fortgesetzt werden, bis die Erkrankung fortschreitet, die Toxizität erheblich ist, der Patient die Behandlung nicht verträgt oder nicht bereit ist, die Behandlung fortzusetzen, oder bis zur medizinischen Entscheidung des verantwortlichen Arztes. In der Untergruppe der Patienten, die für eine Operation geeignet sind, wird die Behandlung vernünftigerweise bis zum besten dimensionalen Ansprechen fortgesetzt.
Arzneimittel: Trabectedin
Trabectedin verabreicht in einer Dosis von 1,5 mg/m2 - 1,3 mg/m2 (nach Ermessen des Prüfers, mit einer Höchstdosis von insgesamt 2,6 mg pro Zyklus) als 24-Stunden-Dauerinfusion über einen zentralvenösen Zugang bis zum Fortschreiten der Erkrankung, schwere Toxizität , Unverträglichkeit des Patienten, Unwilligkeit, die Behandlung fortzusetzen, oder medizinische Entscheidung des verantwortlichen Arztes
Andere Namen:
  • Yondelis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wachstumsmodulationsrate
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung, bewertet bis zu 48 Monate
Der primäre Endpunkt der Studie wird der Anteil der Responder auf Trabectedin sein, basierend auf dem Verhältnis zwischen dem PFS unter Trabectedin (PFS) und der Zeit bis zur Progression nach vorheriger Chemotherapiebehandlung (TTP1) bei jedem einzelnen Patienten.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung, bewertet bis zu 48 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektives Ansprechen (OR) in der Gesamtstichprobe
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung, bewertet bis zu 48 Monate
Vom Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung, bewertet bis zu 48 Monate
Pathologisches Ansprechen des Tumors in den zwei geeigneten histologischen Typen bei Patienten, die sich nach der Behandlung einer Operation unterziehen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum besten dimensionalen Ansprechen des Tumors, bewertet bis zu 48 Monate
Vom Datum der Randomisierung bis zum besten dimensionalen Ansprechen des Tumors, bewertet bis zu 48 Monate
PFS und OR in den beiden geeigneten histologischen Typen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung, bewertet bis zu 48 Monate
Vom Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung, bewertet bis zu 48 Monate
PFS bei Patienten, die sich nach oder während einer medizinischen Therapie einer Operation unterziehen, und solchen, die dies nicht tun
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung, bewertet bis zu 48 Monate
Vom Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung, bewertet bis zu 48 Monate
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen des Grades >= 3, Anzahl der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Studienmedikament und Anzahl der Patienten, bei denen mindestens ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis auftritt
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung, bewertet bis zu 48 Monate
Vom Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung, bewertet bis zu 48 Monate
Wirksamkeit von Trabectedin bei der Verringerung krebsbedingter Schmerzen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung, bewertet bis zu 48 Monate
Allen Patienten wird ein standardisierter Fragebogen zur Bewertung von krebsbedingten Schmerzen und der Verwendung von Schmerzmitteln verabreicht.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung, bewertet bis zu 48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Italian Sarcoma Group

Mitarbeiter

Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri

Ermittler

  • Hauptermittler: Paolo G. Casali, MD, IRCCS Fondazione Istituto Nazionale per la cura dei tumori di Milano

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ISG-STS-TRAB-2012
  • 2012-005428-14 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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