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開放隅角緑内障または高眼圧症の参加者におけるビマトプロスト徐放（SR）の有効性と安全性の研究

2020年5月29日 更新者：Allergan

開放隅角緑内障または高眼圧症患者におけるビマトプロスト SR の有効性と安全性

この研究では、開放隅角緑内障または高眼圧症の参加者におけるビマトプロスト SR の有効性と安全性を評価します。 この研究には、12 か月の治療期間と 8 か月の延長追跡調査が含まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

594

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85050
        • Arizona Glaucoma Specialists
    • California
      • Glendale、California、アメリカ、91205
        • Lugene Eye Institute
      • Irvine、California、アメリカ、92604
        • Lakeside Vision Center
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Hamilton Glaucoma Center, Shiley Eye Center UCSD
      • Long Beach、California、アメリカ、90808
        • Atlantis Eye Care
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Glaucoma Institute of Beverly Hills
      • Montebello、California、アメリカ、90640
        • Montebello Medical Eye Center Inc.
      • Palo Alto、California、アメリカ、94303
        • Stanford University
      • Pasadena、California、アメリカ、91107
        • Foothill Eye Institute
      • Rancho Cordova、California、アメリカ、95670
        • Martel Eye Medical Group
      • Sacramento、California、アメリカ、95815
        • Grutzmacher, Lewis and Sierra, Inc.
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • Pacific Eye Associates
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Eye Associates of Colorado Springs
    • Florida
      • Atlantis、Florida、アメリカ、33461
        • Palm Beach Eye Center, INC
      • Crystal River、Florida、アメリカ、34429
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
        • Levenson Eye Associates
      • Stuart、Florida、アメリカ、34994
        • East Florida Eye Institute
      • Tampa、Florida、アメリカ、33603
        • International Research Center
    • Georgia
      • Roswell、Georgia、アメリカ、30076
        • Coastal Research Associates, LLC
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60619
        • Chicago Eye Specialists
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Kansas
      • Shawnee Mission、Kansas、アメリカ、66204
        • Heart of America Eye Care PA
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
        • Eye Doctors of Washington
    • Massachusetts
      • Quincy、Massachusetts、アメリカ、02169
        • MedRACS, LLC
      • Waltham、Massachusetts、アメリカ、02451
        • Ocular Immunology and Uveitis Foundation
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Bloomington、Minnesota、アメリカ、55431
        • Minnesota Eye Constultants, P.A.
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
        • Lifelong Vision Foundation
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64154
        • Moyes Eye Center, PC
    • New Jersey
      • South Orange、New Jersey、アメリカ、07079
        • Northern New Jersey Eye Institute P.A.
    • New York
      • Bethpage、New York、アメリカ、11714
        • Eyecare Ophthalmology Associates, PC
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
      • Rochester、New York、アメリカ、14618
        • Rochester Ophthalmological Group PC
      • Rockville Centre、New York、アメリカ、11570
        • 2000 North Village Avenue
      • Slingerlands、New York、アメリカ、12159
        • Glaucoma Consultants of the Capital Region
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
        • 8 Medical Park Drive
      • Elizabeth City、North Carolina、アメリカ、27909
        • Albemarle Clinical Trials, LLC
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Of Cleveland
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43212
        • The Ohio State University Havener Eye Institute
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401
        • Drs Fine Hoffman & Sims, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Wills Eye Institute - Glaucoma Research Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15219
        • Associates in Ophthalmology
    • South Carolina
      • Florence、South Carolina、アメリカ、29501
        • Carolinas Centers for Sight PC
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • VRF Eye Specialty Group
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
        • Nashville Vision Associates
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • Keystone Research, LTD
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Glaucoma Associates of Texas
      • El Paso、Texas、アメリカ、79902
        • The Cataract, Glaucoma & Refractive Surgery Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77025
        • Houston Eye Associates
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Focal Point Vision
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78234
        • R and R Eye Research, LLC
    • Virginia
      • Lynchburg、Virginia、アメリカ、24502
        • Piedmont Eye Center
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • West Virginia University
  • イスラエル
      • Ashkelon、イスラエル、78278
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa、イスラエル、31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa、イスラエル、34362
        • Carmel Medical Center
      • Haifa、イスラエル、31048
        • Bnai Zion M.C.
  • オーストラリア
      • Chatsworth、オーストラリア、New South Wales
        • Vision Eye Institute Chatswood
      • Fitzroy、オーストラリア、Victoria 3065
        • Melbourne Eye Specialists
      • Glen Waverley、オーストラリア、Vctoria 3150
        • Waverley Eye Clinic
      • Paramatta、オーストラリア、New South Wales
        • Marsden Eye Specialists, Parramatta
      • Preston、オーストラリア、Victoria 3072
        • Preston Eye Clinic
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、A-8036
        • University of Graz
      • Vienna、オーストリア、1090
        • University of Vienna
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08006
        • Institut Clinic d'Oftalmologia
      • Barcelona、スペイン、08017
        • Institut Catala de La Retina
      • Barcelona、スペイン、08195
        • Hospital General de Catalunya
      • Cordoba、スペイン、14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid、スペイン、28004
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Sevilla、スペイン、41071
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia、スペイン、46017
        • Hospital General
      • Valladolid、スペイン、47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • デンマーク
      • Glostrup、デンマーク、2600
        • Glostrup Hospital
  • ハンガリー
      • Pecs、ハンガリー、H-7621
        • Ganglion Medical Center
      • Szombathely、ハンガリー、H-9700
        • Markusovszky Korhaz
      • Zalaegerszeg、ハンガリー、H-8900
        • Zala Megyei Kórház
  • フィリピン
      • Makati、フィリピン、1200
        • Asian Eye Institute
      • Makati、フィリピン、1200
        • Pacific Eyecare & Laser Institute
      • Makati、フィリピン、1229
        • Makati Medical Center
  • ブラジル
      • Rio Verde、ブラジル、79002-075
        • Hospital de Olhos MS
      • Sao Paulo、ブラジル、04023-062
        • Escola Paulista de Medicina
      • Sao Paulo、ブラジル、14049-900
        • Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina
    • Goias
      • Goiania、Goias、ブラジル、74180-010
        • Universidade Federal de Goias
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30140-090
        • Elo Oftalmologistas Associados
    • Sao Paulo
      • Campinas、Sao Paulo、ブラジル、13010-111
        • Nova Campinas Oftalmologia
      • Osasco、Sao Paulo、ブラジル、06010-130
        • Hospital Medicina dos Olhos
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、B-3000
        • University Hospitals Leuven
      • Liege、ベルギー、4000
        • CHU Sart Tilman
  • ペルー
      • Lima、ペルー、Lima 27
        • Centro Oftalmológico Mácula Diagnóstico y Tratamiento
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-631
        • Prywatna Klinika Okulistyczna OFTALMIKA
      • Gdansk、ポーランド、80-211
        • Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
      • Lublin、ポーランド、20-079
        • Public Clinical Hospital No. 1
      • Nowy Targ、ポーランド、34-400
        • ZOZ OKO- TEST Poradnia Okulistyczna
      • Olsztyn、ポーランド、10-424
        • Diagnostic and Microsurgery Center of the Eye LENS
      • Warsaw、ポーランド、01-364
        • Retina Sp. z o.o
      • Warsaw、ポーランド、01-755
        • Klinika Okulistyki WIML
      • Warszawa、ポーランド、01-755
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny
      • Wroclaw、ポーランド、50-368
        • Uniwersyteck Szpital Kliniczny
  • 台湾
      • Hualien、台湾、970
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital (BTCGH)
      • Kaohsiung、台湾、81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • The University of Hong Kong
      • Hong Kong、香港
        • Hong Kong Eye Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-片眼および両眼の開放隅角緑内障または高眼圧症のいずれかの診断には、IOP低下治療が必要です。

除外基準:

  • -別のアラガンビマトプロストSR研究への以前の登録。
  • -眼科手術（白内障手術を含む）および/または研究眼の過去6か月以内の眼科レーザー手術
  • -研究期間の最初の52週間以内にいずれかの眼のレーザー眼科手術の必要性が予想される
  • 緑内障手術の歴史

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ビマトプロストSR 15μg
研究眼: ビマトプロスト持続放出 (SR) 15 μg を 1 日目 (期間 1)、16 週目 (期間 2)、および 32 週目 (期間 3) に投与。チモロールビヒクルを朝に 1 回、夕方に 1 回、最大 20 か月間投与します。 非試験眼: 1 日目 (期間 1)、16 週目 (期間 2)、および 32 週目 (期間 3) の偽投与。チモロール 0.5% を朝に 1 回、夕方に 1 回、最大 20 か月間投与します。
薬：ビマトプロスト SR
1日目、16週目、32週目に研究眼に投与されたビマトプロストSR。
他の名前：
  • AGN-192024
薬：アクティブコンパレータ: チモロール 0.5%
チモロール 0.5% を朝に 1 回、夕方に 1 回、最大 20 か月間投与します。
他の：シャム: 針のないアプリケーター
偽薬は 1 日目、16 週目、32 週目に投与されました。
薬：チモロールビークル（プラセボ）
チモロールビヒクルを朝に 1 回、夕方に 1 回、最大 20 か月間投与します。
実験的：ビマトプロストSR 10μg
研究眼: ビマトプロスト SR 10 μg を 1 日目 (期間 1)、16 週目 (期間 2)、および 32 週目 (期間 3) に投与。チモロールビヒクルを朝に 1 回、夕方に 1 回、最大 20 か月間投与します。 非試験眼: 1 日目 (期間 1)、16 週目 (期間 2)、および 32 週目 (期間 3) の偽投与。チモロール 0.5% を朝に 1 回、夕方に 1 回、最大 20 か月間投与します。
薬：ビマトプロスト SR
1日目、16週目、32週目に研究眼に投与されたビマトプロストSR。
他の名前：
  • AGN-192024
薬：アクティブコンパレータ: チモロール 0.5%
チモロール 0.5% を朝に 1 回、夕方に 1 回、最大 20 か月間投与します。
他の：シャム: 針のないアプリケーター
偽薬は 1 日目、16 週目、32 週目に投与されました。
薬：チモロールビークル（プラセボ）
チモロールビヒクルを朝に 1 回、夕方に 1 回、最大 20 か月間投与します。
アクティブコンパレータ：チモロール 0.5%
試験眼および非試験眼: 1 日目 (期間 1)、16 週目 (期間 2)、および 32 週目 (期間 3) に偽薬を投与。チモロール 0.5% を朝に 1 回、夕方に 1 回、最大 20 か月間投与します。
薬：アクティブコンパレータ: チモロール 0.5%
チモロール 0.5% を朝に 1 回、夕方に 1 回、最大 20 か月間投与します。
他の：シャム: 針のないアプリケーター
偽薬は 1 日目、16 週目、32 週目に投与されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目（0時間および2時間）の研究眼におけるIOPのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 時間と 2 時間) から 12 週目 (0 時間と 2 時間)
IOP は、調査眼内の流体圧の測定値です。 測定は時間 0 と時間 2 で行われました。研究の目は、エントリ基準を満たす目として定義されます。 両方の目がエントリー基準を満たしている場合、ベースライン時間 0 でより高い IOP を持つ目が研究の目として選択されます。 両眼が 0 時間目に同じ IOP を持っていた場合、右眼を研究眼として指定しました。 分析には、反復測定による混合効果モデル (MMRM) が使用されました。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示し、ベースラインからのプラスの変化は悪化を示します。
ベースライン (0 時間と 2 時間) から 12 週目 (0 時間と 2 時間)
2週目（時間0）の研究眼のIOP
時間枠：第 2 週 (0 時間)
IOP は、調査眼内の流体圧の測定値です。 測定は時間 0 と時間 2 で行われました。研究の目は、エントリ基準を満たす目として定義されます。 両方の目がエントリー基準を満たしている場合、ベースライン時間 0 でより高い IOP を持つ目が研究の目として選択されます。 両眼が 0 時間目に同じ IOP を持っていた場合、右眼を研究眼として指定しました。 分析には MMRM を使用しました。
第 2 週 (0 時間)
2週目（2時間目）の研究眼のIOP
時間枠：第 2 週 (2 時間目)
IOP は、調査眼内の流体圧の測定値です。 測定は時間 0 と時間 2 で行われました。研究の目は、エントリ基準を満たす目として定義されます。 両方の目がエントリー基準を満たしている場合、ベースライン時間 0 でより高い IOP を持つ目が研究の目として選択されます。 両眼が 0 時間目に同じ IOP を持っていた場合、右眼を研究眼として指定しました。 分析には MMRM を使用しました。
第 2 週 (2 時間目)
6週目（時間0）の研究眼のIOP
時間枠：第 6 週 (0 時間)
IOP は、調査眼内の流体圧の測定値です。 測定は時間 0 と時間 2 で行われました。研究の目は、エントリ基準を満たす目として定義されます。 両方の目がエントリー基準を満たしている場合、ベースライン時間 0 でより高い IOP を持つ目が研究の目として選択されます。 両眼が 0 時間目に同じ IOP を持っていた場合、右眼を研究眼として指定しました。 分析には MMRM を使用しました。
第 6 週 (0 時間)
6週目（2時間目）の研究眼のIOP
時間枠：6週目（2時間目）
IOP は、調査眼内の流体圧の測定値です。 測定は時間 0 と時間 2 で行われました。研究の目は、エントリ基準を満たす目として定義されます。 両方の目がエントリー基準を満たしている場合、ベースライン時間 0 でより高い IOP を持つ目が研究の目として選択されます。 両眼が 0 時間目に同じ IOP を持っていた場合、右眼を研究眼として指定しました。 分析には MMRM を使用しました。
6週目（2時間目）
12週目（時間0）の研究眼のIOP
時間枠：第 12 週 (0 時間)
IOP は、調査眼内の流体圧の測定値です。 測定は時間 0 と時間 2 で行われました。研究の目は、エントリ基準を満たす目として定義されます。 両方の目がエントリー基準を満たしている場合、ベースライン時間 0 でより高い IOP を持つ目が研究の目として選択されます。 両眼が 0 時間目に同じ IOP を持っていた場合、右眼を研究眼として指定しました。 分析には MMRM を使用しました。
第 12 週 (0 時間)
12週目（2時間目）の研究眼のIOP
時間枠：第 12 週 (第 2 時間)
IOP は、調査眼内の流体圧の測定値です。 測定は時間 0 と時間 2 で行われました。研究の目は、エントリ基準を満たす目として定義されます。 両方の目がエントリー基準を満たしている場合、ベースライン時間 0 でより高い IOP を持つ目が研究の目として選択されます。 両眼が 0 時間目に同じ IOP を持っていた場合、右眼を研究眼として指定しました。 分析には MMRM を使用しました。
第 12 週 (第 2 時間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究眼の IOP のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 時間と 2 時間) から 2 週目と 6 週目 (0 時間と 2 時間)
IOP は、調査眼内の流体圧の測定値です。 測定は時間 0 と時間 2 で行われました。研究の目は、エントリ基準を満たす目として定義されます。 両方の目がエントリー基準を満たしている場合、ベースライン時間 0 でより高い IOP を持つ目が研究の目として選択されます。 両眼が 0 時間目に同じ IOP を持っていた場合、右眼を研究眼として指定しました。 分析には MMRM を使用しました。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示し、ベースラインからのプラスの変化は悪化を示します。
ベースライン (0 時間と 2 時間) から 2 週目と 6 週目 (0 時間と 2 時間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Allergan

捜査官

  • スタディディレクター：Marina Bejanian、Allergan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年12月15日

一次修了 (実際)

2018年2月19日

研究の完了 (実際)

2019年7月19日

試験登録日

最初に提出

2014年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月22日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月29日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 192024-091
  • 2014-003037-26 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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