Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности биматопроста с замедленным высвобождением (SR) у участников с открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией

29 мая 2020 г. обновлено: Allergan

Эффективность и безопасность биматопроста SR у пациентов с открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией

В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность биматопроста SR у участников с открытоугольной глаукомой или внутриглазной гипертензией. Исследование включает 12-месячный период лечения с 8-месячным расширенным последующим наблюдением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

594

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Chatsworth, Австралия, New South Wales
        • Vision Eye Institute Chatswood
      • Fitzroy, Австралия, Victoria 3065
        • Melbourne Eye Specialists
      • Glen Waverley, Австралия, Vctoria 3150
        • Waverley Eye Clinic
      • Paramatta, Австралия, New South Wales
        • Marsden Eye Specialists, Parramatta
      • Preston, Австралия, Victoria 3072
        • Preston Eye Clinic
  • Австрия
      • Graz, Австрия, A-8036
        • University of Graz
      • Vienna, Австрия, 1090
        • University of Vienna
  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, B-3000
        • University Hospitals Leuven
      • Liege, Бельгия, 4000
        • Chu Sart Tilman
  • Бразилия
      • Rio Verde, Бразилия, 79002-075
        • Hospital de Olhos MS
      • Sao Paulo, Бразилия, 04023-062
        • Escola Paulista de Medicina
      • Sao Paulo, Бразилия, 14049-900
        • Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina
    • Goias
      • Goiania, Goias, Бразилия, 74180-010
        • Universidade Federal de Goias
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30140-090
        • Elo Oftalmologistas Associados
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Бразилия, 13010-111
        • Nova Campinas Oftalmologia
      • Osasco, Sao Paulo, Бразилия, 06010-130
        • Hospital Medicina dos Olhos
  • Венгрия
      • Pecs, Венгрия, H-7621
        • Ganglion Medical Center
      • Szombathely, Венгрия, H-9700
        • Markusovszky Korhaz
      • Zalaegerszeg, Венгрия, H-8900
        • Zala Megyei Kórház
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • The University of Hong Kong
      • Hong Kong, Гонконг
        • Hong Kong Eye Hospital
  • Дания
      • Glostrup, Дания, 2600
        • Glostrup Hospital
  • Израиль
      • Ashkelon, Израиль, 78278
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Израиль, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Израиль, 34362
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Израиль, 31048
        • Bnai Zion M.C.
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08006
        • Institut Clinic d'Oftalmologia
      • Barcelona, Испания, 08017
        • Institut Catala de la Retina
      • Barcelona, Испания, 08195
        • Hospital General De Catalunya
      • Cordoba, Испания, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Испания, 28004
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Sevilla, Испания, 41071
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Испания, 46017
        • Hospital General
      • Valladolid, Испания, 47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Перу
      • Lima, Перу, Lima 27
        • Centro Oftalmológico Mácula Diagnóstico y Tratamiento
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-631
        • Prywatna Klinika Okulistyczna OFTALMIKA
      • Gdansk, Польша, 80-211
        • Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
      • Lublin, Польша, 20-079
        • Public Clinical Hospital No. 1
      • Nowy Targ, Польша, 34-400
        • ZOZ OKO- TEST Poradnia Okulistyczna
      • Olsztyn, Польша, 10-424
        • Diagnostic and Microsurgery Center of the Eye LENS
      • Warsaw, Польша, 01-364
        • Retina Sp. z o.o
      • Warsaw, Польша, 01-755
        • Klinika Okulistyki WIML
      • Warszawa, Польша, 01-755
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny
      • Wroclaw, Польша, 50-368
        • Uniwersyteck Szpital Kliniczny
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85050
        • Arizona Glaucoma Specialists
    • California
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91205
        • Lugene Eye Institute
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92604
        • Lakeside Vision Center
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Hamilton Glaucoma Center, Shiley Eye Center UCSD
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90808
        • Atlantis Eye Care
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Glaucoma Institute of Beverly Hills
      • Montebello, California, Соединенные Штаты, 90640
        • Montebello Medical Eye Center Inc.
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94303
        • Stanford University
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91107
        • Foothill Eye Institute
      • Rancho Cordova, California, Соединенные Штаты, 95670
        • Martel Eye Medical Group
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95815
        • Grutzmacher, Lewis and Sierra, Inc.
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Pacific Eye Associates
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Eye Associates of Colorado Springs
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Соединенные Штаты, 33461
        • Palm Beach Eye Center, INC
      • Crystal River, Florida, Соединенные Штаты, 34429
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
        • Levenson Eye Associates
      • Stuart, Florida, Соединенные Штаты, 34994
        • East Florida Eye Institute
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
        • International Research Center
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
        • Coastal Research Associates, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60619
        • Chicago Eye Specialists
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Соединенные Штаты, 66204
        • Heart of America Eye Care PA
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
        • Eye Doctors of Washington
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02169
        • MedRACS, LLC
      • Waltham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02451
        • Ocular Immunology and Uveitis Foundation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Соединенные Штаты, 55431
        • Minnesota Eye Constultants, P.A.
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
        • Lifelong Vision Foundation
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64154
        • Moyes Eye Center, PC
    • New Jersey
      • South Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07079
        • Northern New Jersey Eye Institute P.A.
    • New York
      • Bethpage, New York, Соединенные Штаты, 11714
        • Eyecare Ophthalmology Associates, PC
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group PC
      • Rockville Centre, New York, Соединенные Штаты, 11570
        • 2000 North Village Avenue
      • Slingerlands, New York, Соединенные Штаты, 12159
        • Glaucoma Consultants of the Capital Region
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
        • 8 Medical Park Drive
      • Elizabeth City, North Carolina, Соединенные Штаты, 27909
        • Albemarle Clinical Trials, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43212
        • The Ohio State University Havener Eye Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Drs Fine Hoffman & Sims, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Wills Eye Institute - Glaucoma Research Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15219
        • Associates in Ophthalmology
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Соединенные Штаты, 29501
        • Carolinas Centers for Sight PC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • VRF Eye Specialty Group
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
        • Nashville Vision Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Keystone Research, LTD
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Glaucoma Associates Of Texas
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
        • The Cataract, Glaucoma & Refractive Surgery Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77025
        • Houston Eye Associates
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Focal Point Vision
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78234
        • R and R Eye Research, LLC
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24502
        • Piedmont Eye Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • West Virginia University
  • Тайвань
      • Hualien, Тайвань, 970
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital (BTCGH)
      • Kaohsiung, Тайвань, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
  • Филиппины
      • Makati, Филиппины, 1200
        • Asian Eye Institute
      • Makati, Филиппины, 1200
        • Pacific Eyecare & Laser Institute
      • Makati, Филиппины, 1229
        • Makati Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- Диагноз открытоугольной глаукомы или глазной гипертензии в каждом глазу и обоих глазах требует лечения для снижения ВГД.

Критерий исключения:

  • Предыдущее участие в другом исследовании Allergan Bimatoprost SR.
  • Глазная хирургия (включая хирургию катаракты) и/или любая лазерная хирургия глаза в течение последних 6 месяцев в исследуемом глазу
  • Предполагаемая потребность в лазерной хирургии глаза на любом глазу в течение первых 52 недель продолжительности исследования.
  • История хирургии глаукомы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Биматопрост SR 15 мкг
Исследование глаза: биматопрост с замедленным высвобождением (SR) 15 мкг вводили в день 1 (период 1), неделю 16 (период 2) и неделю 32 (период 3); тимолол вводят один раз утром и один раз вечером на срок до 20 месяцев. Неисследуемый глаз: ложное введение в день 1 (период 1), неделю 16 (период 2) и неделю 32 (период 3); тимолол 0,5% вводят однократно утром и однократно вечером на срок до 20 мес.
Лекарство: Биматопрост СР
Биматопрост SR вводили в исследуемый глаз в день 1, неделю 16 и неделю 32.
Другие имена:
  • АГН-192024
Лекарство: Активный компаратор: Тимолол 0,5%
Тимолол 0,5% назначают однократно утром и однократно вечером на срок до 20 мес.
Другой: Имитация: аппликатор без иглы
Имитацию вводили в день 1, неделю 16 и неделю 32.
Лекарство: Тимолол носитель (плацебо)
Средство Тимолол вводят однократно утром и однократно вечером на срок до 20 мес.
Экспериментальный: Биматопрост СР 10 мкг
Исследование глаза: биматопрост SR 10 мкг вводили в день 1 (период 1), неделю 16 (период 2) и неделю 32 (период 3); тимолол вводят один раз утром и один раз вечером на срок до 20 месяцев. Неисследуемый глаз: ложное введение в день 1 (период 1), неделю 16 (период 2) и неделю 32 (период 3); тимолол 0,5% вводят однократно утром и однократно вечером на срок до 20 мес.
Лекарство: Биматопрост СР
Биматопрост SR вводили в исследуемый глаз в день 1, неделю 16 и неделю 32.
Другие имена:
  • АГН-192024
Лекарство: Активный компаратор: Тимолол 0,5%
Тимолол 0,5% назначают однократно утром и однократно вечером на срок до 20 мес.
Другой: Имитация: аппликатор без иглы
Имитацию вводили в день 1, неделю 16 и неделю 32.
Лекарство: Тимолол носитель (плацебо)
Средство Тимолол вводят однократно утром и однократно вечером на срок до 20 мес.
Активный компаратор: Тимолол 0,5%
Исследуемый глаз и неисследуемый глаз: плацебо вводили в день 1 (период 1), неделю 16 (период 2) и неделю 32 (период 3); тимолол 0,5% вводят однократно утром и однократно вечером на срок до 20 мес.
Лекарство: Активный компаратор: Тимолол 0,5%
Тимолол 0,5% назначают однократно утром и однократно вечером на срок до 20 мес.
Другой: Имитация: аппликатор без иглы
Имитацию вводили в день 1, неделю 16 и неделю 32.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение ВГД в исследуемом глазу по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе (часы 0 и 2)
Временное ограничение: Исходный уровень (часы 0 и 2) до недели 12 (часы 0 и 2)
ВГД — это измерение давления жидкости внутри исследуемого глаза. Измерения проводились в часы 0 и 2. Исследуемый глаз определяется как глаз, отвечающий критериям включения. Если оба глаза соответствуют критериям включения, глаз с более высоким ВГД в исходный час 0 будет выбран в качестве исследуемого глаза. Если оба глаза имели одинаковое ВГД в час 0, то правый глаз определялся как исследуемый глаз. Для анализа использовалась модель смешанных эффектов с повторными измерениями (MMRM). Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение, а положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на ухудшение.
Исходный уровень (часы 0 и 2) до недели 12 (часы 0 и 2)
ВГД в исследуемом глазу на 2-й неделе (час 0)
Временное ограничение: Неделя 2 (час 0)
ВГД — это измерение давления жидкости внутри исследуемого глаза. Измерения проводились в часы 0 и 2. Исследуемый глаз определяется как глаз, отвечающий критериям включения. Если оба глаза соответствуют критериям включения, глаз с более высоким ВГД в исходный час 0 будет выбран в качестве исследуемого глаза. Если оба глаза имели одинаковое ВГД в час 0, то правый глаз определялся как исследуемый глаз. Для анализа использовали MMRM.
Неделя 2 (час 0)
ВГД в исследуемом глазу на 2-й неделе (2-й час)
Временное ограничение: Неделя 2 (час 2)
ВГД — это измерение давления жидкости внутри исследуемого глаза. Измерения проводились в часы 0 и 2. Исследуемый глаз определяется как глаз, отвечающий критериям включения. Если оба глаза соответствуют критериям включения, глаз с более высоким ВГД в исходный час 0 будет выбран в качестве исследуемого глаза. Если оба глаза имели одинаковое ВГД в час 0, то правый глаз определялся как исследуемый глаз. Для анализа использовали MMRM.
Неделя 2 (час 2)
ВГД в исследуемом глазу на 6-й неделе (час 0)
Временное ограничение: Неделя 6 (час 0)
ВГД — это измерение давления жидкости внутри исследуемого глаза. Измерения проводились в часы 0 и 2. Исследуемый глаз определяется как глаз, отвечающий критериям включения. Если оба глаза соответствуют критериям включения, глаз с более высоким ВГД в исходный час 0 будет выбран в качестве исследуемого глаза. Если оба глаза имели одинаковое ВГД в час 0, то правый глаз определялся как исследуемый глаз. Для анализа использовали MMRM.
Неделя 6 (час 0)
ВГД в исследуемом глазу на 6-й неделе (2-й час)
Временное ограничение: Неделя 6 (час 2)
ВГД — это измерение давления жидкости внутри исследуемого глаза. Измерения проводились в часы 0 и 2. Исследуемый глаз определяется как глаз, отвечающий критериям включения. Если оба глаза соответствуют критериям включения, глаз с более высоким ВГД в исходный час 0 будет выбран в качестве исследуемого глаза. Если оба глаза имели одинаковое ВГД в час 0, то правый глаз определялся как исследуемый глаз. Для анализа использовали MMRM.
Неделя 6 (час 2)
ВГД в исследуемом глазу на 12-й неделе (час 0)
Временное ограничение: Неделя 12 (час 0)
ВГД — это измерение давления жидкости внутри исследуемого глаза. Измерения проводились в часы 0 и 2. Исследуемый глаз определяется как глаз, отвечающий критериям включения. Если оба глаза соответствуют критериям включения, глаз с более высоким ВГД в исходный час 0 будет выбран в качестве исследуемого глаза. Если оба глаза имели одинаковое ВГД в час 0, то правый глаз определялся как исследуемый глаз. Для анализа использовали MMRM.
Неделя 12 (час 0)
ВГД в исследуемом глазу на 12-й неделе (2-й час)
Временное ограничение: Неделя 12 (час 2)
ВГД — это измерение давления жидкости внутри исследуемого глаза. Измерения проводились в часы 0 и 2. Исследуемый глаз определяется как глаз, отвечающий критериям включения. Если оба глаза соответствуют критериям включения, глаз с более высоким ВГД в исходный час 0 будет выбран в качестве исследуемого глаза. Если оба глаза имели одинаковое ВГД в час 0, то правый глаз определялся как исследуемый глаз. Для анализа использовали MMRM.
Неделя 12 (час 2)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение ВГД в исследуемом глазу по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (часы 0 и 2) до недель 2 и 6 (часы 0 и 2)
ВГД — это измерение давления жидкости внутри исследуемого глаза. Измерения проводились в часы 0 и 2. Исследуемый глаз определяется как глаз, отвечающий критериям включения. Если оба глаза соответствуют критериям включения, глаз с более высоким ВГД в исходный час 0 будет выбран в качестве исследуемого глаза. Если оба глаза имели одинаковое ВГД в час 0, то правый глаз определялся как исследуемый глаз. Для анализа использовали MMRM. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение, а положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на ухудшение.
Исходный уровень (часы 0 и 2) до недель 2 и 6 (часы 0 и 2)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allergan

Следователи

  • Директор по исследованиям: Marina Bejanian, Allergan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 192024-091
  • 2014-003037-26 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Биматопрост СР

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uruguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться