Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa przedłużonego uwalniania bimatoprostu (SR) u uczestników z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub nadciśnieniem ocznym

29 maja 2020 zaktualizowane przez: Allergan

Skuteczność i bezpieczeństwo bimatoprostu SR u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub nadciśnieniem ocznym

To badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo bimatoprostu SR u uczestników z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub nadciśnieniem ocznym. Badanie obejmuje 12-miesięczny okres leczenia z 8-miesięczną przedłużoną obserwacją.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

594

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Chatsworth, Australia, New South Wales
        • Vision Eye Institute Chatswood
      • Fitzroy, Australia, Victoria 3065
        • Melbourne Eye Specialists
      • Glen Waverley, Australia, Vctoria 3150
        • Waverley Eye Clinic
      • Paramatta, Australia, New South Wales
        • Marsden Eye Specialists, Parramatta
      • Preston, Australia, Victoria 3072
        • Preston Eye Clinic
      • Graz, Austria, A-8036
        • University of Graz
      • Vienna, Austria, 1090
        • University of Vienna
      • Leuven, Belgia, B-3000
        • University Hospitals Leuven
      • Liege, Belgia, 4000
        • CHU Sart Tilman
      • Rio Verde, Brazylia, 79002-075
        • Hospital de Olhos MS
      • Sao Paulo, Brazylia, 04023-062
        • Escola Paulista de Medicina
      • Sao Paulo, Brazylia, 14049-900
        • Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brazylia, 74180-010
        • Universidade Federal de Goias
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30140-090
        • Elo Oftalmologistas Associados
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brazylia, 13010-111
        • Nova Campinas Oftalmologia
      • Osasco, Sao Paulo, Brazylia, 06010-130
        • Hospital Medicina dos Olhos
      • Glostrup, Dania, 2600
        • Glostrup Hospital
      • Makati, Filipiny, 1200
        • Asian Eye Institute
      • Makati, Filipiny, 1200
        • Pacific Eyecare & Laser Institute
      • Makati, Filipiny, 1229
        • Makati Medical Center
      • Barcelona, Hiszpania, 08006
        • Institut Clinic d'Oftalmologia
      • Barcelona, Hiszpania, 08017
        • Institut Catala de la Retina
      • Barcelona, Hiszpania, 08195
        • Hospital General de Catalunya
      • Cordoba, Hiszpania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Hiszpania, 28004
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Sevilla, Hiszpania, 41071
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Hiszpania, 46017
        • Hospital General
      • Valladolid, Hiszpania, 47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
      • Hong Kong, Hongkong
        • The University of Hong Kong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Hong Kong Eye Hospital
      • Ashkelon, Izrael, 78278
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Izrael, 34362
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Izrael, 31048
        • Bnai Zion M.C.
      • Lima, Peru, Lima 27
        • Centro Oftalmológico Mácula Diagnóstico y Tratamiento
      • Bydgoszcz, Polska, 85-631
        • Prywatna Klinika Okulistyczna OFTALMIKA
      • Gdansk, Polska, 80-211
        • Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
      • Lublin, Polska, 20-079
        • Public Clinical Hospital No. 1
      • Nowy Targ, Polska, 34-400
        • ZOZ OKO- TEST Poradnia Okulistyczna
      • Olsztyn, Polska, 10-424
        • Diagnostic and Microsurgery Center of the Eye LENS
      • Warsaw, Polska, 01-364
        • Retina Sp. z o.o
      • Warsaw, Polska, 01-755
        • Klinika Okulistyki WIML
      • Warszawa, Polska, 01-755
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny
      • Wroclaw, Polska, 50-368
        • Uniwersyteck Szpital Kliniczny
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85050
        • Arizona Glaucoma Specialists
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91205
        • Lugene Eye Institute
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92604
        • Lakeside Vision Center
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Hamilton Glaucoma Center, Shiley Eye Center UCSD
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90808
        • Atlantis Eye Care
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Glaucoma Institute of Beverly Hills
      • Montebello, California, Stany Zjednoczone, 90640
        • Montebello Medical Eye Center Inc.
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94303
        • Stanford University
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91107
        • Foothill Eye Institute
      • Rancho Cordova, California, Stany Zjednoczone, 95670
        • Martel Eye Medical Group
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95815
        • Grutzmacher, Lewis and Sierra, Inc.
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Pacific Eye Associates
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Eye Associates of Colorado Springs
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33461
        • Palm Beach Eye Center, INC
      • Crystal River, Florida, Stany Zjednoczone, 34429
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
        • Levenson Eye Associates
      • Stuart, Florida, Stany Zjednoczone, 34994
        • East Florida Eye Institute
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
        • International Research Center
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
        • Coastal Research Associates, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60619
        • Chicago Eye Specialists
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Stany Zjednoczone, 66204
        • Heart of America Eye Care PA
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • Eye Doctors of Washington
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02169
        • MedRACS, LLC
      • Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02451
        • Ocular Immunology and Uveitis Foundation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55431
        • Minnesota Eye Constultants, P.A.
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • Lifelong Vision Foundation
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64154
        • Moyes Eye Center, PC
    • New Jersey
      • South Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07079
        • Northern New Jersey Eye Institute P.A.
    • New York
      • Bethpage, New York, Stany Zjednoczone, 11714
        • Eyecare Ophthalmology Associates, PC
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group PC
      • Rockville Centre, New York, Stany Zjednoczone, 11570
        • 2000 North Village Avenue
      • Slingerlands, New York, Stany Zjednoczone, 12159
        • Glaucoma Consultants of the Capital Region
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
        • 8 Medical Park Drive
      • Elizabeth City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27909
        • Albemarle Clinical Trials, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
        • The Ohio State University Havener Eye Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Drs Fine Hoffman & Sims, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Wills Eye Institute - Glaucoma Research Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15219
        • Associates in Ophthalmology
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29501
        • Carolinas Centers for Sight PC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • VRF Eye Specialty Group
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • Nashville Vision Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Keystone Research, LTD
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Glaucoma Associates of Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
        • The Cataract, Glaucoma & Refractive Surgery Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77025
        • Houston Eye Associates
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Focal Point Vision
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
        • R and R Eye Research, LLC
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24502
        • Piedmont Eye Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University
      • Hualien, Tajwan, 970
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital (BTCGH)
      • Kaohsiung, Tajwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Pecs, Węgry, H-7621
        • Ganglion Medical Center
      • Szombathely, Węgry, H-9700
        • Markusovszky Korhaz
      • Zalaegerszeg, Węgry, H-8900
        • Zala Megyei Kórház

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Rozpoznanie jaskry z otwartym kątem przesączania lub nadciśnienia ocznego w każdym oku i obu oczach wymaga leczenia obniżającego ciśnienie wewnątrzgałkowe.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza rejestracja do innego badania Allergan Bimatoprost SR.
  • Operacja oka (w tym operacja zaćmy) i/lub jakakolwiek operacja laserowa oka w ciągu ostatnich 6 miesięcy w badanym oku
  • Przewidywana potrzeba laserowej operacji oka w każdym oku w ciągu pierwszych 52 tygodni trwania badania
  • Historia chirurgii jaskry

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bimatoprost SR 15 μg
Badane oko: bimatoprost o przedłużonym uwalnianiu (SR) 15 μg podany w dniu 1 (okres 1), w 16 tygodniu (okres 2) i w 32 tygodniu (okres 3); nośnik tymololu podawany raz rano i raz wieczorem przez okres do 20 miesięcy. Oko niebędące przedmiotem badania: podanie pozorowane w dniu 1 (okres 1), tygodniu 16 (okres 2) i tygodniu 32 (okres 3); tymolol 0,5% podawany raz rano i raz wieczorem przez okres do 20 miesięcy.
Bimatoprost SR podawany do badanego oka w dniu 1, tygodniu 16 i tygodniu 32.
Inne nazwy:
  • AGN-192024
Tymolol 0,5% podawany raz rano i raz wieczorem przez okres do 20 miesięcy.
Pozorowane podawanie w dniu 1, tygodniu 16 i tygodniu 32.
Podłoże tymololu podawane raz rano i raz wieczorem przez okres do 20 miesięcy.
Eksperymentalny: Bimatoprost SR 10 μg
Badane oko: bimatoprost SR 10 μg podany w dniu 1 (okres 1), 16 tygodniu (okres 2) i tygodniu 32 (okres 3); nośnik tymololu podawany raz rano i raz wieczorem przez okres do 20 miesięcy. Oko niebędące przedmiotem badania: podanie pozorowane w dniu 1 (okres 1), tygodniu 16 (okres 2) i tygodniu 32 (okres 3); tymolol 0,5% podawany raz rano i raz wieczorem przez okres do 20 miesięcy.
Bimatoprost SR podawany do badanego oka w dniu 1, tygodniu 16 i tygodniu 32.
Inne nazwy:
  • AGN-192024
Tymolol 0,5% podawany raz rano i raz wieczorem przez okres do 20 miesięcy.
Pozorowane podawanie w dniu 1, tygodniu 16 i tygodniu 32.
Podłoże tymololu podawane raz rano i raz wieczorem przez okres do 20 miesięcy.
Aktywny komparator: Tymolol 0,5%
Badane oko i niebadane oko: pozorowane podanie w dniu 1 (okres 1), tygodniu 16 (okres 2) i tygodniu 32 (okres 3); tymolol 0,5% podawany raz rano i raz wieczorem przez okres do 20 miesięcy.
Tymolol 0,5% podawany raz rano i raz wieczorem przez okres do 20 miesięcy.
Pozorowane podawanie w dniu 1, tygodniu 16 i tygodniu 32.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana IOP w badanym oku w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu (godz. 0 i 2)
Ramy czasowe: Wartość początkowa (godz. 0 i 2) do tygodnia 12 (godz. 0 i 2)
IOP to pomiar ciśnienia płynu wewnątrz badanego oka. Pomiary wykonano w godzinach 0 i 2. Badane oko definiuje się jako oko spełniające kryteria wejścia. Jeśli oba oczy spełniają kryteria wejściowe, jako oko do badania zostanie wybrane oko z wyższym IOP w godzinie bazowej 0. Jeśli oba oczy miały takie samo ciśnienie wewnątrzgałkowe w godzinie 0, wówczas prawe oko oznaczano jako oko badawcze. Do analiz wykorzystano model efektów mieszanych z powtarzanymi pomiarami (MMRM). Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę, a dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na pogorszenie.
Wartość początkowa (godz. 0 i 2) do tygodnia 12 (godz. 0 i 2)
IOP w badanym oku w tygodniu 2 (godz. 0)
Ramy czasowe: Tydzień 2 (Godzina 0)
IOP to pomiar ciśnienia płynu wewnątrz badanego oka. Pomiary wykonano w godzinach 0 i 2. Badane oko definiuje się jako oko spełniające kryteria wejścia. Jeśli oba oczy spełniają kryteria wejściowe, jako oko do badania zostanie wybrane oko z wyższym IOP w godzinie bazowej 0. Jeśli oba oczy miały takie samo ciśnienie wewnątrzgałkowe w godzinie 0, wówczas prawe oko oznaczano jako oko badawcze. Do analiz użyto MMRM.
Tydzień 2 (Godzina 0)
IOP w badanym oku w 2. tygodniu (godzina 2.)
Ramy czasowe: Tydzień 2 (Godzina 2)
IOP to pomiar ciśnienia płynu wewnątrz badanego oka. Pomiary wykonano w godzinach 0 i 2. Badane oko definiuje się jako oko spełniające kryteria wejścia. Jeśli oba oczy spełniają kryteria wejściowe, jako oko do badania zostanie wybrane oko z wyższym IOP w godzinie bazowej 0. Jeśli oba oczy miały takie samo ciśnienie wewnątrzgałkowe w godzinie 0, wówczas prawe oko oznaczano jako oko badawcze. Do analiz użyto MMRM.
Tydzień 2 (Godzina 2)
IOP w badanym oku w 6. tygodniu (godz. 0)
Ramy czasowe: Tydzień 6 (godzina 0)
IOP to pomiar ciśnienia płynu wewnątrz badanego oka. Pomiary wykonano w godzinach 0 i 2. Badane oko definiuje się jako oko spełniające kryteria wejścia. Jeśli oba oczy spełniają kryteria wejściowe, jako oko do badania zostanie wybrane oko z wyższym IOP w godzinie bazowej 0. Jeśli oba oczy miały takie samo ciśnienie wewnątrzgałkowe w godzinie 0, wówczas prawe oko oznaczano jako oko badawcze. Do analiz użyto MMRM.
Tydzień 6 (godzina 0)
IOP w badanym oku w 6. tygodniu (godzina 2.)
Ramy czasowe: Tydzień 6 (godzina 2)
IOP to pomiar ciśnienia płynu wewnątrz badanego oka. Pomiary wykonano w godzinach 0 i 2. Badane oko definiuje się jako oko spełniające kryteria wejścia. Jeśli oba oczy spełniają kryteria wejściowe, jako oko do badania zostanie wybrane oko z wyższym IOP w godzinie bazowej 0. Jeśli oba oczy miały takie samo ciśnienie wewnątrzgałkowe w godzinie 0, wówczas prawe oko oznaczano jako oko badawcze. Do analiz użyto MMRM.
Tydzień 6 (godzina 2)
IOP w badanym oku w 12. tygodniu (godz. 0)
Ramy czasowe: Tydzień 12 (godzina 0)
IOP to pomiar ciśnienia płynu wewnątrz badanego oka. Pomiary wykonano w godzinach 0 i 2. Badane oko definiuje się jako oko spełniające kryteria wejścia. Jeśli oba oczy spełniają kryteria wejściowe, jako oko do badania zostanie wybrane oko z wyższym IOP w godzinie bazowej 0. Jeśli oba oczy miały takie samo ciśnienie wewnątrzgałkowe w godzinie 0, wówczas prawe oko oznaczano jako oko badawcze. Do analiz użyto MMRM.
Tydzień 12 (godzina 0)
IOP w badanym oku w 12. tygodniu (godzina 2.)
Ramy czasowe: Tydzień 12 (Godzina 2)
IOP to pomiar ciśnienia płynu wewnątrz badanego oka. Pomiary wykonano w godzinach 0 i 2. Badane oko definiuje się jako oko spełniające kryteria wejścia. Jeśli oba oczy spełniają kryteria wejściowe, jako oko do badania zostanie wybrane oko z wyższym IOP w godzinie bazowej 0. Jeśli oba oczy miały takie samo ciśnienie wewnątrzgałkowe w godzinie 0, wówczas prawe oko oznaczano jako oko badawcze. Do analiz użyto MMRM.
Tydzień 12 (Godzina 2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana IOP w stosunku do linii podstawowej w badanym oku
Ramy czasowe: Wartość początkowa (godziny 0 i 2) do tygodni 2 i 6 (godziny 0 i 2)
IOP to pomiar ciśnienia płynu wewnątrz badanego oka. Pomiary wykonano w godzinach 0 i 2. Badane oko definiuje się jako oko spełniające kryteria wejścia. Jeśli oba oczy spełniają kryteria wejściowe, jako oko do badania zostanie wybrane oko z wyższym IOP w godzinie bazowej 0. Jeśli oba oczy miały takie samo ciśnienie wewnątrzgałkowe w godzinie 0, wówczas prawe oko oznaczano jako oko badawcze. Do analiz użyto MMRM. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę, a dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na pogorszenie.
Wartość początkowa (godziny 0 i 2) do tygodni 2 i 6 (godziny 0 i 2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Marina Bejanian, Allergan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bimatoprost SR

Subskrybuj