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Étude d'efficacité et d'innocuité du bimatoprost à libération prolongée (SR) chez des participants atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire

29 mai 2020 mis à jour par: Allergan

L'efficacité et l'innocuité du bimatoprost LP chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire

Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité du bimatoprost SR chez les participants atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire. L'étude comprend une période de traitement de 12 mois avec un suivi prolongé de 8 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

594

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Chatsworth, Australie, New South Wales
        • Vision Eye Institute Chatswood
      • Fitzroy, Australie, Victoria 3065
        • Melbourne Eye Specialists
      • Glen Waverley, Australie, Vctoria 3150
        • Waverley Eye Clinic
      • Paramatta, Australie, New South Wales
        • Marsden Eye Specialists, Parramatta
      • Preston, Australie, Victoria 3072
        • Preston Eye Clinic
  • Belgique
      • Leuven, Belgique, B-3000
        • University Hospitals Leuven
      • Liege, Belgique, 4000
        • CHU Sart Tilman
  • Brésil
      • Rio Verde, Brésil, 79002-075
        • Hospital de Olhos MS
      • Sao Paulo, Brésil, 04023-062
        • Escola Paulista de Medicina
      • Sao Paulo, Brésil, 14049-900
        • Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brésil, 74180-010
        • Universidade Federal de Goias
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30140-090
        • Elo Oftalmologistas Associados
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brésil, 13010-111
        • Nova Campinas Oftalmologia
      • Osasco, Sao Paulo, Brésil, 06010-130
        • Hospital Medicina dos Olhos
  • Danemark
      • Glostrup, Danemark, 2600
        • Glostrup Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08006
        • Institut Clinic d'Oftalmologia
      • Barcelona, Espagne, 08017
        • Institut Catala de La Retina
      • Barcelona, Espagne, 08195
        • Hospital General de Catalunya
      • Cordoba, Espagne, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Espagne, 28004
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Sevilla, Espagne, 41071
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Espagne, 46017
        • Hospital General
      • Valladolid, Espagne, 47012
        • Hospital Universitario Río Hortega
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Hong Kong Eye Hospital
  • Hongrie
      • Pecs, Hongrie, H-7621
        • Ganglion Medical Center
      • Szombathely, Hongrie, H-9700
        • Markusovszky Korhaz
      • Zalaegerszeg, Hongrie, H-8900
        • Zala Megyei Kórház
  • Israël
      • Ashkelon, Israël, 78278
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Israël, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israël, 34362
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Israël, 31048
        • Bnai Zion M.C.
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, A-8036
        • University of Graz
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • University of Vienna
  • Philippines
      • Makati, Philippines, 1200
        • Asian Eye Institute
      • Makati, Philippines, 1200
        • Pacific Eyecare & Laser Institute
      • Makati, Philippines, 1229
        • Makati Medical Center
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-631
        • Prywatna Klinika Okulistyczna OFTALMIKA
      • Gdansk, Pologne, 80-211
        • Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
      • Lublin, Pologne, 20-079
        • Public Clinical Hospital No. 1
      • Nowy Targ, Pologne, 34-400
        • ZOZ OKO- TEST Poradnia Okulistyczna
      • Olsztyn, Pologne, 10-424
        • Diagnostic and Microsurgery Center of the Eye LENS
      • Warsaw, Pologne, 01-364
        • Retina Sp. z o.o
      • Warsaw, Pologne, 01-755
        • Klinika Okulistyki WIML
      • Warszawa, Pologne, 01-755
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny
      • Wroclaw, Pologne, 50-368
        • Uniwersyteck Szpital Kliniczny
  • Pérou
      • Lima, Pérou, Lima 27
        • Centro Oftalmológico Mácula Diagnóstico y Tratamiento
  • Taïwan
      • Hualien, Taïwan, 970
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital (BTCGH)
      • Kaohsiung, Taïwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85050
        • Arizona Glaucoma Specialists
    • California
      • Glendale, California, États-Unis, 91205
        • Lugene Eye Institute
      • Irvine, California, États-Unis, 92604
        • Lakeside Vision Center
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Hamilton Glaucoma Center, Shiley Eye Center UCSD
      • Long Beach, California, États-Unis, 90808
        • Atlantis Eye Care
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Glaucoma Institute of Beverly Hills
      • Montebello, California, États-Unis, 90640
        • Montebello Medical Eye Center Inc.
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94303
        • Stanford University
      • Pasadena, California, États-Unis, 91107
        • Foothill Eye Institute
      • Rancho Cordova, California, États-Unis, 95670
        • Martel Eye Medical Group
      • Sacramento, California, États-Unis, 95815
        • Grutzmacher, Lewis and Sierra, Inc.
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Pacific Eye Associates
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Eye Associates of Colorado Springs
    • Florida
      • Atlantis, Florida, États-Unis, 33461
        • Palm Beach Eye Center, INC
      • Crystal River, Florida, États-Unis, 34429
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
        • Levenson Eye Associates
      • Stuart, Florida, États-Unis, 34994
        • East Florida Eye Institute
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33603
        • International Research Center
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
        • Coastal Research Associates, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60619
        • Chicago Eye Specialists
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, États-Unis, 66204
        • Heart of America Eye Care PA
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
        • Eye Doctors of Washington
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, États-Unis, 02169
        • MedRACS, LLC
      • Waltham, Massachusetts, États-Unis, 02451
        • Ocular Immunology and Uveitis Foundation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, États-Unis, 55431
        • Minnesota Eye Constultants, P.A.
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
        • Lifelong Vision Foundation
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64154
        • Moyes Eye Center, PC
    • New Jersey
      • South Orange, New Jersey, États-Unis, 07079
        • Northern New Jersey Eye Institute P.A.
    • New York
      • Bethpage, New York, États-Unis, 11714
        • Eyecare Ophthalmology Associates, PC
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
      • Rochester, New York, États-Unis, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group PC
      • Rockville Centre, New York, États-Unis, 11570
        • 2000 North Village Avenue
      • Slingerlands, New York, États-Unis, 12159
        • Glaucoma Consultants of the Capital Region
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
        • 8 Medical Park Drive
      • Elizabeth City, North Carolina, États-Unis, 27909
        • Albemarle Clinical Trials, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43212
        • The Ohio State University Havener Eye Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
        • Drs Fine Hoffman & Sims, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Wills Eye Institute - Glaucoma Research Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15219
        • Associates in Ophthalmology
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, États-Unis, 29501
        • Carolinas Centers for Sight PC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
        • VRF Eye Specialty Group
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
        • Nashville Vision Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Keystone Research, LTD
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Glaucoma Associates of Texas
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79902
        • The Cataract, Glaucoma & Refractive Surgery Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77025
        • Houston Eye Associates
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Focal Point Vision
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78234
        • R and R Eye Research, LLC
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24502
        • Piedmont Eye Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • West Virginia University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

-Le diagnostic de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire dans chaque œil et les deux yeux nécessite un traitement de réduction de la PIO.

Critère d'exclusion:

  • Inscription antérieure à une autre étude d'Allergan Bimatoprost SR.
  • Chirurgie oculaire (y compris la chirurgie de la cataracte) et/ou toute chirurgie oculaire au laser au cours des 6 derniers mois dans l'œil à l'étude
  • Besoin anticipé d'une chirurgie oculaire au laser dans l'un ou l'autre œil au cours des 52 premières semaines de la durée de l'étude
  • Histoire de la chirurgie du glaucome

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bimatoprost SR 15 μg
Étude Oeil : bimatoprost à libération prolongée (SR) 15 μg administré le jour 1 (période 1), la semaine 16 (période 2) et la semaine 32 (période 3) ; excipient de timolol administré une fois le matin et une fois le soir pendant 20 mois maximum. Oeil non étudié : administration simulée le jour 1 (période 1), la semaine 16 (période 2) et la semaine 32 (période 3) ; timolol 0,5 % administré une fois le matin et une fois le soir pendant 20 mois maximum.
Médicament: Bimatoprost LP
Bimatoprost SR administré dans l'œil de l'étude le jour 1, la semaine 16 et la semaine 32.
Autres noms:
  • AGN-192024
Médicament: Comparateur actif : Timolol 0,5%
Timolol 0,5 % administré une fois le matin et une fois le soir pendant 20 mois maximum.
Autre: Sham : Applicateur sans aiguille
Simulation administrée le jour 1, la semaine 16 et la semaine 32.
Médicament: Véhicule du timolol (placebo)
Véhicule de timolol administré une fois le matin et une fois le soir pendant 20 mois maximum.
Expérimental: Bimatoprost SR 10 μg
Étude Oeil : bimatoprost SR 10 μg administré le Jour 1 (Période 1), la Semaine 16 (Période 2) et la Semaine 32 (Période 3) ; excipient de timolol administré une fois le matin et une fois le soir pendant 20 mois maximum. Oeil non étudié : administration simulée le jour 1 (période 1), la semaine 16 (période 2) et la semaine 32 (période 3) ; timolol 0,5 % administré une fois le matin et une fois le soir pendant 20 mois maximum.
Médicament: Bimatoprost LP
Bimatoprost SR administré dans l'œil de l'étude le jour 1, la semaine 16 et la semaine 32.
Autres noms:
  • AGN-192024
Médicament: Comparateur actif : Timolol 0,5%
Timolol 0,5 % administré une fois le matin et une fois le soir pendant 20 mois maximum.
Autre: Sham : Applicateur sans aiguille
Simulation administrée le jour 1, la semaine 16 et la semaine 32.
Médicament: Véhicule du timolol (placebo)
Véhicule de timolol administré une fois le matin et une fois le soir pendant 20 mois maximum.
Comparateur actif: Timolol 0,5%
Oeil à l'étude et œil non à l'étude : administration fictive le jour 1 (période 1), la semaine 16 (période 2) et la semaine 32 (période 3) ; timolol 0,5 % administré une fois le matin et une fois le soir pendant 20 mois maximum.
Médicament: Comparateur actif : Timolol 0,5%
Timolol 0,5 % administré une fois le matin et une fois le soir pendant 20 mois maximum.
Autre: Sham : Applicateur sans aiguille
Simulation administrée le jour 1, la semaine 16 et la semaine 32.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la PIO dans l'œil de l'étude à la semaine 12 (heures 0 et 2)
Délai: De la référence (heures 0 et 2) à la semaine 12 (heures 0 et 2)
La PIO est une mesure de la pression du fluide à l'intérieur de l'œil d'étude. Les mesures ont été prises aux heures 0 et 2. L'œil de l'étude est défini comme l'œil qui répond aux critères d'entrée. Si les deux yeux répondent aux critères d'entrée, l'œil avec la PIO la plus élevée à l'heure de référence 0 sera sélectionné comme œil d'étude. Si les deux yeux avaient la même PIO à l'heure 0, l'œil droit a été désigné comme œil de l'étude. Un modèle à effets mixtes avec mesures répétées (MMRM) a été utilisé pour les analyses. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration et un changement positif par rapport à la ligne de base indique une aggravation.
De la référence (heures 0 et 2) à la semaine 12 (heures 0 et 2)
PIO dans l'œil de l'étude à la semaine 2 (heure 0)
Délai: Semaine 2 (Heure 0)
La PIO est une mesure de la pression du fluide à l'intérieur de l'œil d'étude. Les mesures ont été prises aux heures 0 et 2. L'œil de l'étude est défini comme l'œil qui répond aux critères d'entrée. Si les deux yeux répondent aux critères d'entrée, l'œil avec la PIO la plus élevée à l'heure de référence 0 sera sélectionné comme œil d'étude. Si les deux yeux avaient la même PIO à l'heure 0, l'œil droit a été désigné comme œil d'étude. MMRM a été utilisé pour les analyses.
Semaine 2 (Heure 0)
PIO dans l'œil de l'étude à la semaine 2 (heure 2)
Délai: Semaine 2 (Heure 2)
La PIO est une mesure de la pression du fluide à l'intérieur de l'œil d'étude. Les mesures ont été prises aux heures 0 et 2. L'œil de l'étude est défini comme l'œil qui répond aux critères d'entrée. Si les deux yeux répondent aux critères d'entrée, l'œil avec la PIO la plus élevée à l'heure de référence 0 sera sélectionné comme œil d'étude. Si les deux yeux avaient la même PIO à l'heure 0, l'œil droit a été désigné comme œil d'étude. MMRM a été utilisé pour les analyses.
Semaine 2 (Heure 2)
PIO dans l'œil de l'étude à la semaine 6 (heure 0)
Délai: Semaine 6 (Heure 0)
La PIO est une mesure de la pression du fluide à l'intérieur de l'œil d'étude. Les mesures ont été prises aux heures 0 et 2. L'œil de l'étude est défini comme l'œil qui répond aux critères d'entrée. Si les deux yeux répondent aux critères d'entrée, l'œil avec la PIO la plus élevée à l'heure de référence 0 sera sélectionné comme œil d'étude. Si les deux yeux avaient la même PIO à l'heure 0, l'œil droit a été désigné comme œil d'étude. MMRM a été utilisé pour les analyses.
Semaine 6 (Heure 0)
PIO dans l'œil de l'étude à la semaine 6 (heure 2)
Délai: Semaine 6 (Heure 2)
La PIO est une mesure de la pression du fluide à l'intérieur de l'œil d'étude. Les mesures ont été prises aux heures 0 et 2. L'œil de l'étude est défini comme l'œil qui répond aux critères d'entrée. Si les deux yeux répondent aux critères d'entrée, l'œil avec la PIO la plus élevée à l'heure de référence 0 sera sélectionné comme œil d'étude. Si les deux yeux avaient la même PIO à l'heure 0, l'œil droit a été désigné comme œil de l'étude. MMRM a été utilisé pour les analyses.
Semaine 6 (Heure 2)
PIO dans l'œil de l'étude à la semaine 12 (heure 0)
Délai: Semaine 12 (Heure 0)
La PIO est une mesure de la pression du fluide à l'intérieur de l'œil d'étude. Les mesures ont été prises aux heures 0 et 2. L'œil de l'étude est défini comme l'œil qui répond aux critères d'entrée. Si les deux yeux répondent aux critères d'entrée, l'œil avec la PIO la plus élevée à l'heure de référence 0 sera sélectionné comme œil d'étude. Si les deux yeux avaient la même PIO à l'heure 0, l'œil droit a été désigné comme œil d'étude. MMRM a été utilisé pour les analyses.
Semaine 12 (Heure 0)
PIO dans l'œil de l'étude à la semaine 12 (heure 2)
Délai: Semaine 12 (Heure 2)
La PIO est une mesure de la pression du fluide à l'intérieur de l'œil d'étude. Les mesures ont été prises aux heures 0 et 2. L'œil de l'étude est défini comme l'œil qui répond aux critères d'entrée. Si les deux yeux répondent aux critères d'entrée, l'œil avec la PIO la plus élevée à l'heure de référence 0 sera sélectionné comme œil d'étude. Si les deux yeux avaient la même PIO à l'heure 0, l'œil droit a été désigné comme œil d'étude. MMRM a été utilisé pour les analyses.
Semaine 12 (Heure 2)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la PIO dans l'œil de l'étude
Délai: Ligne de base (heures 0 et 2) aux semaines 2 et 6 (heures 0 et 2)
La PIO est une mesure de la pression du fluide à l'intérieur de l'œil d'étude. Les mesures ont été prises aux heures 0 et 2. L'œil de l'étude est défini comme l'œil qui répond aux critères d'entrée. Si les deux yeux répondent aux critères d'entrée, l'œil avec la PIO la plus élevée à l'heure de référence 0 sera sélectionné comme œil d'étude. Si les deux yeux avaient la même PIO à l'heure 0, l'œil droit a été désigné comme œil de l'étude. MMRM a été utilisé pour les analyses. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration et un changement positif par rapport à la ligne de base indique une aggravation.
Ligne de base (heures 0 et 2) aux semaines 2 et 6 (heures 0 et 2)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allergan

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Marina Bejanian, Allergan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

19 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

19 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2014

Première publication (Estimation)

25 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 192024-091
  • 2014-003037-26 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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