Effekt- och säkerhetsstudie av bimatoprost fördröjd frisättning (SR) hos deltagare med öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni
29 maj 2020 uppdaterad av: Allergan
Effekten och säkerheten av Bimatoprost SR hos patienter med öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni
Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av bimatoprost SR hos deltagare med öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni.
Studien omfattar en 12-månaders behandlingsperiod med en 8-månaders förlängd uppföljning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
594
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Chatsworth, Australien, New South Wales
- Vision Eye Institute Chatswood
-
Fitzroy, Australien, Victoria 3065
- Melbourne Eye Specialists
-
Glen Waverley, Australien, Vctoria 3150
- Waverley Eye Clinic
-
Paramatta, Australien, New South Wales
- Marsden Eye Specialists, Parramatta
-
Preston, Australien, Victoria 3072
- Preston Eye Clinic
-
-
-
-
-
Leuven, Belgien, B-3000
- University Hospitals Leuven
-
Liege, Belgien, 4000
- CHU Sart Tilman
-
-
-
-
-
Rio Verde, Brasilien, 79002-075
- Hospital de Olhos MS
-
Sao Paulo, Brasilien, 04023-062
- Escola Paulista de Medicina
-
Sao Paulo, Brasilien, 14049-900
- Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina
-
-
Goias
-
Goiania, Goias, Brasilien, 74180-010
- Universidade Federal de Goias
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30140-090
- Elo Oftalmologistas Associados
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Brasilien, 13010-111
- Nova Campinas Oftalmologia
-
Osasco, Sao Paulo, Brasilien, 06010-130
- Hospital Medicina dos Olhos
-
-
-
-
-
Glostrup, Danmark, 2600
- Glostrup Hospital
-
-
-
-
-
Makati, Filippinerna, 1200
- Asian Eye Institute
-
Makati, Filippinerna, 1200
- Pacific Eyecare & Laser Institute
-
Makati, Filippinerna, 1229
- Makati Medical Center
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85050
- Arizona Glaucoma Specialists
-
-
California
-
Glendale, California, Förenta staterna, 91205
- Lugene Eye Institute
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92604
- Lakeside Vision Center
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- Hamilton Glaucoma Center, Shiley Eye Center UCSD
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90808
- Atlantis Eye Care
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Glaucoma Institute of Beverly Hills
-
Montebello, California, Förenta staterna, 90640
- Montebello Medical Eye Center Inc.
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94303
- Stanford University
-
Pasadena, California, Förenta staterna, 91107
- Foothill Eye Institute
-
Rancho Cordova, California, Förenta staterna, 95670
- Martel Eye Medical Group
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95815
- Grutzmacher, Lewis and Sierra, Inc.
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- Pacific Eye Associates
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
- Eye Associates of Colorado Springs
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Förenta staterna, 33461
- Palm Beach Eye Center, INC
-
Crystal River, Florida, Förenta staterna, 34429
- Nature Coast Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32204
- Levenson Eye Associates
-
Stuart, Florida, Förenta staterna, 34994
- East Florida Eye Institute
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33603
- International Research Center
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30076
- Coastal Research Associates, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60619
- Chicago Eye Specialists
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Förenta staterna, 66204
- Heart of America Eye Care PA
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- Tulane Medical Center
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
- Eye Doctors of Washington
-
-
Massachusetts
-
Quincy, Massachusetts, Förenta staterna, 02169
- MedRACS, LLC
-
Waltham, Massachusetts, Förenta staterna, 02451
- Ocular Immunology and Uveitis Foundation
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Förenta staterna, 55431
- Minnesota Eye Constultants, P.A.
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
- Lifelong Vision Foundation
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64154
- Moyes Eye Center, PC
-
-
New Jersey
-
South Orange, New Jersey, Förenta staterna, 07079
- Northern New Jersey Eye Institute P.A.
-
-
New York
-
Bethpage, New York, Förenta staterna, 11714
- Eyecare Ophthalmology Associates, PC
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
- Rochester Ophthalmological Group PC
-
Rockville Centre, New York, Förenta staterna, 11570
- 2000 North Village Avenue
-
Slingerlands, New York, Förenta staterna, 12159
- Glaucoma Consultants of the Capital Region
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28803
- 8 Medical Park Drive
-
Elizabeth City, North Carolina, Förenta staterna, 27909
- Albemarle Clinical Trials, LLC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43212
- The Ohio State University Havener Eye Institute
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
- Drs Fine Hoffman & Sims, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Wills Eye Institute - Glaucoma Research Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15219
- Associates in Ophthalmology
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Förenta staterna, 29501
- Carolinas Centers for Sight PC
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
- VRF Eye Specialty Group
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
- Nashville Vision Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
- Keystone Research, LTD
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Glaucoma Associates Of Texas
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79902
- The Cataract, Glaucoma & Refractive Surgery Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77025
- Houston Eye Associates
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Focal Point Vision
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78234
- R and R Eye Research, LLC
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24502
- Piedmont Eye Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
- West Virginia University
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong
- Hong Kong Eye Hospital
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 78278
- Barzilai Medical Center
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
-
Haifa, Israel, 34362
- Carmel Medical Center
-
Haifa, Israel, 31048
- Bnai Zion M.C.
-
-
-
-
-
Lima, Peru, Lima 27
- Centro Oftalmológico Mácula Diagnóstico y Tratamiento
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-631
- Prywatna Klinika Okulistyczna OFTALMIKA
-
Gdansk, Polen, 80-211
- Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
-
Lublin, Polen, 20-079
- Public Clinical Hospital No. 1
-
Nowy Targ, Polen, 34-400
- ZOZ OKO- TEST Poradnia Okulistyczna
-
Olsztyn, Polen, 10-424
- Diagnostic and Microsurgery Center of the Eye LENS
-
Warsaw, Polen, 01-364
- Retina Sp. z o.o
-
Warsaw, Polen, 01-755
- Klinika Okulistyki WIML
-
Warszawa, Polen, 01-755
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny
-
Wroclaw, Polen, 50-368
- Uniwersyteck Szpital Kliniczny
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08006
- Institut Clinic d'Oftalmologia
-
Barcelona, Spanien, 08017
- Institut Catala de la Retina
-
Barcelona, Spanien, 08195
- Hospital General De Catalunya
-
Cordoba, Spanien, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Spanien, 28004
- Hospital Clinico San Carlos
-
Sevilla, Spanien, 41071
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Spanien, 46017
- Hospital General
-
Valladolid, Spanien, 47012
- Hospital Universitario Río Hortega
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Hualien, Taiwan, 970
- Buddhist Tzu Chi General Hospital (BTCGH)
-
Kaohsiung, Taiwan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Pecs, Ungern, H-7621
- Ganglion Medical Center
-
Szombathely, Ungern, H-9700
- Markusovszky Korhaz
-
Zalaegerszeg, Ungern, H-8900
- Zala Megyei Kórház
-
-
-
-
-
Graz, Österrike, A-8036
- University of Graz
-
Vienna, Österrike, 1090
- University of Vienna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
-Diagnos av antingen öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni i varje öga och båda ögonen kräver IOP-sänkande behandling.
Exklusions kriterier:
- Tidigare registrering i en annan Allergan Bimatoprost SR-studie.
- Ögonkirurgi (inklusive kataraktkirurgi) och/eller någon ögonlaseroperation under de senaste 6 månaderna i studieögat
- Förväntat behov av ögonlaseroperation i båda ögat inom de första 52 veckorna av studiens varaktighet
- Historien om glaukomkirurgi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bimatoprost SR 15 μg
Studieöga: bimatoprost fördröjd frisättning (SR) 15 μg administrerat på dag 1 (period 1), vecka 16 (period 2) och vecka 32 (period 3); timololvehikel administreras en gång på morgonen och en gång på kvällen i upp till 20 månader.
Icke-studieöga: skenadministrering på dag 1 (period 1), vecka 16 (period 2) och vecka 32 (period 3); timolol 0,5 % administrerat en gång på morgonen och en gång på kvällen i upp till 20 månader.
|
Bimatoprost SR administrerat i studieögat dag 1, vecka 16 och vecka 32.
Andra namn:
Timolol 0,5 % administreras en gång på morgonen och en gång på kvällen i upp till 20 månader.
Sham administreras på dag 1, vecka 16 och vecka 32.
Timolol-vehikel administreras en gång på morgonen och en gång på kvällen i upp till 20 månader.
|
|
Experimentell: Bimatoprost SR 10 μg
Studieöga: bimatoprost SR 10 μg administrerat på dag 1 (period 1), vecka 16 (period 2) och vecka 32 (period 3); timololvehikel administreras en gång på morgonen och en gång på kvällen i upp till 20 månader.
Icke-studieöga: skenadministrering på dag 1 (period 1), vecka 16 (period 2) och vecka 32 (period 3); timolol 0,5 % administrerat en gång på morgonen och en gång på kvällen i upp till 20 månader.
|
Bimatoprost SR administrerat i studieögat dag 1, vecka 16 och vecka 32.
Andra namn:
Timolol 0,5 % administreras en gång på morgonen och en gång på kvällen i upp till 20 månader.
Sham administreras på dag 1, vecka 16 och vecka 32.
Timolol-vehikel administreras en gång på morgonen och en gång på kvällen i upp till 20 månader.
|
|
Aktiv komparator: Timolol 0,5 %
Studieöga och icke-studieöga: skenadministrering på dag 1 (period 1), vecka 16 (period 2) och vecka 32 (period 3); timolol 0,5 % administrerat en gång på morgonen och en gång på kvällen i upp till 20 månader.
|
Timolol 0,5 % administreras en gång på morgonen och en gång på kvällen i upp till 20 månader.
Sham administreras på dag 1, vecka 16 och vecka 32.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i IOP i studieögat vid vecka 12 (timmar 0 och 2)
Tidsram: Baslinje (timmar 0 och 2) till vecka 12 (timmar 0 och 2)
|
IOP är ett mått på vätsketrycket inuti studieögat.
Mätningar gjordes vid timmar 0 och 2. Studieögat definieras som det öga som uppfyller inträdeskriterierna.
Om båda ögonen uppfyller inträdeskriterierna kommer ögat med högre IOP vid baslinjetimme 0 att väljas som studieöga.
Om båda ögonen hade samma IOP vid timme 0, betecknades det högra ögat som studieögat.
En mixed-effects model with repeated measurements (MMRM) användes för analyser.
En negativ förändring från baslinjen indikerar en förbättring och en positiv förändring från baslinjen indikerar en försämring.
|
Baslinje (timmar 0 och 2) till vecka 12 (timmar 0 och 2)
|
|
IOP i studieögat vecka 2 (timme 0)
Tidsram: Vecka 2 (timme 0)
|
IOP är ett mått på vätsketrycket inuti studieögat.
Mätningar gjordes vid timmar 0 och 2. Studieögat definieras som det öga som uppfyller inträdeskriterierna.
Om båda ögonen uppfyller inträdeskriterierna kommer ögat med högre IOP vid baslinjetimme 0 att väljas som studieöga.
Om båda ögonen hade samma IOP vid timme 0, betecknades det högra ögat som studieögat.
MMRM användes för analyser.
|
Vecka 2 (timme 0)
|
|
IOP i studieögat vecka 2 (timme 2)
Tidsram: Vecka 2 (timme 2)
|
IOP är ett mått på vätsketrycket inuti studieögat.
Mätningar gjordes vid timmar 0 och 2. Studieögat definieras som det öga som uppfyller inträdeskriterierna.
Om båda ögonen uppfyller inträdeskriterierna kommer ögat med högre IOP vid baslinjetimme 0 att väljas som studieöga.
Om båda ögonen hade samma IOP vid timme 0, betecknades det högra ögat som studieögat.
MMRM användes för analyser.
|
Vecka 2 (timme 2)
|
|
IOP i studieögat vecka 6 (timme 0)
Tidsram: Vecka 6 (timme 0)
|
IOP är ett mått på vätsketrycket inuti studieögat.
Mätningar gjordes vid timmar 0 och 2. Studieögat definieras som det öga som uppfyller inträdeskriterierna.
Om båda ögonen uppfyller inträdeskriterierna kommer ögat med högre IOP vid baslinjetimme 0 att väljas som studieöga.
Om båda ögonen hade samma IOP vid timme 0, betecknades det högra ögat som studieögat.
MMRM användes för analyser.
|
Vecka 6 (timme 0)
|
|
IOP i studieögat vecka 6 (timme 2)
Tidsram: Vecka 6 (timme 2)
|
IOP är ett mått på vätsketrycket inuti studieögat.
Mätningar gjordes vid timmar 0 och 2. Studieögat definieras som det öga som uppfyller inträdeskriterierna.
Om båda ögonen uppfyller inträdeskriterierna kommer ögat med högre IOP vid baslinjetimme 0 att väljas som studieöga.
Om båda ögonen hade samma IOP vid timme 0, betecknades det högra ögat som studieögat.
MMRM användes för analyser.
|
Vecka 6 (timme 2)
|
|
IOP i studieögat vecka 12 (timme 0)
Tidsram: Vecka 12 (timme 0)
|
IOP är ett mått på vätsketrycket inuti studieögat.
Mätningar gjordes vid timmar 0 och 2. Studieögat definieras som det öga som uppfyller inträdeskriterierna.
Om båda ögonen uppfyller inträdeskriterierna kommer ögat med högre IOP vid baslinjetimme 0 att väljas som studieöga.
Om båda ögonen hade samma IOP vid timme 0, betecknades det högra ögat som studieögat.
MMRM användes för analyser.
|
Vecka 12 (timme 0)
|
|
IOP i studieögat vecka 12 (timme 2)
Tidsram: Vecka 12 (timme 2)
|
IOP är ett mått på vätsketrycket inuti studieögat.
Mätningar gjordes vid timmar 0 och 2. Studieögat definieras som det öga som uppfyller inträdeskriterierna.
Om båda ögonen uppfyller inträdeskriterierna kommer ögat med högre IOP vid baslinjetimme 0 att väljas som studieöga.
Om båda ögonen hade samma IOP vid timme 0, betecknades det högra ögat som studieögat.
MMRM användes för analyser.
|
Vecka 12 (timme 2)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinje i IOP i studieögat
Tidsram: Baslinje (timmar 0 och 2) till vecka 2 och 6 (timmar 0 och 2)
|
IOP är ett mått på vätsketrycket inuti studieögat.
Mätningar gjordes vid timmar 0 och 2. Studieögat definieras som det öga som uppfyller inträdeskriterierna.
Om båda ögonen uppfyller inträdeskriterierna kommer ögat med högre IOP vid baslinjetimme 0 att väljas som studieöga.
Om båda ögonen hade samma IOP vid timme 0, betecknades det högra ögat som studieögat.
MMRM användes för analyser.
En negativ förändring från baslinjen indikerar en förbättring och en positiv förändring från baslinjen indikerar en försämring.
|
Baslinje (timmar 0 och 2) till vecka 2 och 6 (timmar 0 och 2)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Marina Bejanian, Allergan
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Weinreb RN, Bacharach J, Brubaker JW, Medeiros FA, Bejanian M, Bernstein P, Robinson MR. Bimatoprost Implant Biodegradation in the Phase 3, Randomized, 20-Month ARTEMIS Studies. J Ocul Pharmacol Ther. 2022 Nov 15. doi: 10.1089/jop.2022.0137. [Epub ahead of print]
- Medeiros FA, Sheybani A, Shah MM, Rivas M, Bai Z, Werts E, Ahmed IIK, Craven ER. Single Administration of Intracameral Bimatoprost Implant 10 microg in Patients with Open-Angle Glaucoma or Ocular Hypertension. Ophthalmol Ther. 2022 Aug;11(4):1517-1537. doi: 10.1007/s40123-022-00527-6. Epub 2022 May 28.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 december 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
19 februari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
19 juli 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2014
Första postat (Uppskatta)
25 september 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2020
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Ögonsjukdomar
- Glaukom
- Glaukom, öppen vinkel
- Okulär hypertoni
- Hypertoni
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga beta-antagonister
- Adrenerga antagonister
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Antihypertensiva medel
- Timolol
- Bimatoprost
Andra studie-ID-nummer
- 192024-091
- 2014-003037-26 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .