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Estudio de eficacia y seguridad de bimatoprost de liberación sostenida (SR) en participantes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular

29 de mayo de 2020 actualizado por: Allergan

Eficacia y seguridad de bimatoprost SR en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular

Este estudio evaluará la eficacia y seguridad de bimatoprost SR en participantes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular. El estudio incluye un período de tratamiento de 12 meses con un seguimiento extendido de 8 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

594

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Chatsworth, Australia, New South Wales
        • Vision Eye Institute Chatswood
      • Fitzroy, Australia, Victoria 3065
        • Melbourne Eye Specialists
      • Glen Waverley, Australia, Vctoria 3150
        • Waverley Eye Clinic
      • Paramatta, Australia, New South Wales
        • Marsden Eye Specialists, Parramatta
      • Preston, Australia, Victoria 3072
        • Preston Eye Clinic
  • Austria
      • Graz, Austria, A-8036
        • University of Graz
      • Vienna, Austria, 1090
        • University of Vienna
  • Brasil
      • Rio Verde, Brasil, 79002-075
        • Hospital de Olhos MS
      • Sao Paulo, Brasil, 04023-062
        • Escola Paulista de Medicina
      • Sao Paulo, Brasil, 14049-900
        • Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brasil, 74180-010
        • Universidade Federal de Goias
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30140-090
        • Elo Oftalmologistas Associados
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasil, 13010-111
        • Nova Campinas Oftalmologia
      • Osasco, Sao Paulo, Brasil, 06010-130
        • Hospital Medicina dos Olhos
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, B-3000
        • University Hospitals Leuven
      • Liege, Bélgica, 4000
        • CHU Sart Tilman
  • Dinamarca
      • Glostrup, Dinamarca, 2600
        • Glostrup Hospital
  • España
      • Barcelona, España, 08006
        • Institut Clinic d'Oftalmologia
      • Barcelona, España, 08017
        • Institut Catala de La Retina
      • Barcelona, España, 08195
        • Hospital General de Catalunya
      • Cordoba, España, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, España, 28004
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Sevilla, España, 41071
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, España, 46017
        • Hospital General
      • Valladolid, España, 47012
        • Hospital Universitario Río Hortega
      • Zaragoza, España, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
        • Arizona Glaucoma Specialists
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91205
        • Lugene Eye Institute
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92604
        • Lakeside Vision Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Hamilton Glaucoma Center, Shiley Eye Center UCSD
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90808
        • Atlantis Eye Care
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Glaucoma Institute of Beverly Hills
      • Montebello, California, Estados Unidos, 90640
        • Montebello Medical Eye Center Inc.
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
        • Stanford University
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91107
        • Foothill Eye Institute
      • Rancho Cordova, California, Estados Unidos, 95670
        • Martel Eye Medical Group
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
        • Grutzmacher, Lewis and Sierra, Inc.
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Pacific Eye Associates
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Eye Associates of Colorado Springs
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33461
        • Palm Beach Eye Center, INC
      • Crystal River, Florida, Estados Unidos, 34429
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • Levenson Eye Associates
      • Stuart, Florida, Estados Unidos, 34994
        • East Florida Eye Institute
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • International Research Center
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • Coastal Research Associates, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60619
        • Chicago Eye Specialists
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66204
        • Heart of America Eye Care PA
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Eye Doctors of Washington
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Estados Unidos, 02169
        • MedRACS, LLC
      • Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
        • Ocular Immunology and Uveitis Foundation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55431
        • Minnesota Eye Constultants, P.A.
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • Lifelong Vision Foundation
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
        • Moyes Eye Center, PC
    • New Jersey
      • South Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07079
        • Northern New Jersey Eye Institute P.A.
    • New York
      • Bethpage, New York, Estados Unidos, 11714
        • Eyecare Ophthalmology Associates, PC
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group PC
      • Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11570
        • 2000 North Village Avenue
      • Slingerlands, New York, Estados Unidos, 12159
        • Glaucoma Consultants of the Capital Region
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • 8 Medical Park Drive
      • Elizabeth City, North Carolina, Estados Unidos, 27909
        • Albemarle Clinical Trials, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
        • The Ohio State University Havener Eye Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Drs Fine Hoffman & Sims, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Wills Eye Institute - Glaucoma Research Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
        • Associates in Ophthalmology
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29501
        • Carolinas Centers for Sight PC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • VRF Eye Specialty Group
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Nashville Vision Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Keystone Research, LTD
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Glaucoma Associates of Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • The Cataract, Glaucoma & Refractive Surgery Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
        • Houston Eye Associates
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Focal Point Vision
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78234
        • R and R Eye Research, LLC
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
        • Piedmont Eye Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University
  • Filipinas
      • Makati, Filipinas, 1200
        • Asian Eye Institute
      • Makati, Filipinas, 1200
        • Pacific Eyecare & Laser Institute
      • Makati, Filipinas, 1229
        • Makati Medical Center
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Hong Kong Eye Hospital
  • Hungría
      • Pecs, Hungría, H-7621
        • Ganglion Medical Center
      • Szombathely, Hungría, H-9700
        • Markusovszky Korhaz
      • Zalaegerszeg, Hungría, H-8900
        • Zala Megyei Kórház
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel, 34362
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnai Zion M.C.
  • Perú
      • Lima, Perú, Lima 27
        • Centro Oftalmológico Mácula Diagnóstico y Tratamiento
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-631
        • Prywatna Klinika Okulistyczna OFTALMIKA
      • Gdansk, Polonia, 80-211
        • Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
      • Lublin, Polonia, 20-079
        • Public Clinical Hospital No. 1
      • Nowy Targ, Polonia, 34-400
        • ZOZ OKO- TEST Poradnia Okulistyczna
      • Olsztyn, Polonia, 10-424
        • Diagnostic and Microsurgery Center of the Eye LENS
      • Warsaw, Polonia, 01-364
        • Retina Sp. z o.o
      • Warsaw, Polonia, 01-755
        • Klinika Okulistyki WIML
      • Warszawa, Polonia, 01-755
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny
      • Wroclaw, Polonia, 50-368
        • Uniwersyteck Szpital Kliniczny
  • Taiwán
      • Hualien, Taiwán, 970
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital (BTCGH)
      • Kaohsiung, Taiwán, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

-Diagnóstico de glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular en cada ojo y ambos ojos requieren tratamiento para reducir la PIO.

Criterio de exclusión:

  • Inscripción previa en otro estudio de Allergan Bimatoprost SR.
  • Cirugía ocular (incluida la cirugía de cataratas) y/o cualquier cirugía ocular con láser en los últimos 6 meses en el ojo del estudio
  • Necesidad anticipada de cirugía ocular con láser en cualquiera de los ojos dentro de las primeras 52 semanas de duración del estudio
  • Historia de la cirugía de glaucoma

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bimatoprost SR 15 mcg
Ojo de estudio: 15 μg de bimatoprost de liberación sostenida (SR) administrados el día 1 (período 1), la semana 16 (período 2) y la semana 32 (período 3); vehículo de timolol administrado una vez por la mañana y una vez por la noche hasta por 20 meses. Ojo que no es del estudio: administración simulada el día 1 (período 1), la semana 16 (período 2) y la semana 32 (período 3); timolol al 0,5% administrado una vez por la mañana y otra por la noche hasta por 20 meses.
Droga: Bimatoprost SR
Bimatoprost SR administrado en el ojo del estudio el día 1, la semana 16 y la semana 32.
Otros nombres:
  • AGN-192024
Droga: Comparador Activo: Timolol 0,5%
Timolol al 0,5% administrado una vez por la mañana y otra por la noche hasta por 20 meses.
Otro: Sham: aplicador sin aguja
Sham administrado el día 1, la semana 16 y la semana 32.
Droga: Vehículo de timolol (placebo)
Vehículo de timolol administrado una vez por la mañana y otra por la noche hasta por 20 meses.
Experimental: Bimatoprost SR 10 mcg
Ojo de estudio: bimatoprost SR 10 μg administrado el día 1 (período 1), la semana 16 (período 2) y la semana 32 (período 3); vehículo de timolol administrado una vez por la mañana y una vez por la noche hasta por 20 meses. Ojo que no es del estudio: administración simulada el día 1 (período 1), la semana 16 (período 2) y la semana 32 (período 3); timolol al 0,5% administrado una vez por la mañana y otra por la noche hasta por 20 meses.
Droga: Bimatoprost SR
Bimatoprost SR administrado en el ojo del estudio el día 1, la semana 16 y la semana 32.
Otros nombres:
  • AGN-192024
Droga: Comparador Activo: Timolol 0,5%
Timolol al 0,5% administrado una vez por la mañana y otra por la noche hasta por 20 meses.
Otro: Sham: aplicador sin aguja
Sham administrado el día 1, la semana 16 y la semana 32.
Droga: Vehículo de timolol (placebo)
Vehículo de timolol administrado una vez por la mañana y otra por la noche hasta por 20 meses.
Comparador activo: Timolol 0,5%
Ojo de estudio y ojo que no es de estudio: simulado administrado el día 1 (período 1), la semana 16 (período 2) y la semana 32 (período 3); timolol al 0,5% administrado una vez por la mañana y otra por la noche hasta por 20 meses.
Droga: Comparador Activo: Timolol 0,5%
Timolol al 0,5% administrado una vez por la mañana y otra por la noche hasta por 20 meses.
Otro: Sham: aplicador sin aguja
Sham administrado el día 1, la semana 16 y la semana 32.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la PIO en el ojo del estudio en la semana 12 (horas 0 y 2)
Periodo de tiempo: Línea de base (horas 0 y 2) a la semana 12 (horas 0 y 2)
La PIO es una medida de la presión del fluido dentro del ojo del estudio. Las mediciones se tomaron en las horas 0 y 2. El ojo del estudio se define como el ojo que cumple con los criterios de entrada. Si ambos ojos cumplen con los criterios de ingreso, el ojo con la PIO más alta en la Hora 0 inicial será seleccionado como el ojo del estudio. Si ambos ojos tenían la misma PIO en la Hora 0, el ojo derecho se designaba como el ojo del estudio. Se utilizó un modelo de efectos mixtos con medidas repetidas (MMRM) para los análisis. Un cambio negativo desde el inicio indica una mejora y un cambio positivo desde el inicio indica un empeoramiento.
Línea de base (horas 0 y 2) a la semana 12 (horas 0 y 2)
PIO en el ojo del estudio en la semana 2 (hora 0)
Periodo de tiempo: Semana 2 (Hora 0)
La PIO es una medida de la presión del fluido dentro del ojo del estudio. Las mediciones se tomaron en las horas 0 y 2. El ojo del estudio se define como el ojo que cumple con los criterios de entrada. Si ambos ojos cumplen con los criterios de ingreso, el ojo con la PIO más alta en la Hora 0 inicial será seleccionado como el ojo del estudio. Si ambos ojos tenían la misma PIO en la Hora 0, el ojo derecho se designaba como el ojo del estudio. Se utilizó MMRM para los análisis.
Semana 2 (Hora 0)
PIO en el ojo del estudio en la semana 2 (hora 2)
Periodo de tiempo: Semana 2 (Hora 2)
La PIO es una medida de la presión del fluido dentro del ojo del estudio. Las mediciones se tomaron en las horas 0 y 2. El ojo del estudio se define como el ojo que cumple con los criterios de entrada. Si ambos ojos cumplen con los criterios de ingreso, el ojo con la PIO más alta en la Hora 0 inicial será seleccionado como el ojo del estudio. Si ambos ojos tenían la misma PIO en la Hora 0, el ojo derecho se designaba como el ojo del estudio. Se utilizó MMRM para los análisis.
Semana 2 (Hora 2)
PIO en el ojo del estudio en la semana 6 (hora 0)
Periodo de tiempo: Semana 6 (Hora 0)
La PIO es una medida de la presión del fluido dentro del ojo del estudio. Las mediciones se tomaron en las horas 0 y 2. El ojo del estudio se define como el ojo que cumple con los criterios de entrada. Si ambos ojos cumplen con los criterios de ingreso, el ojo con la PIO más alta en la Hora 0 inicial será seleccionado como el ojo del estudio. Si ambos ojos tenían la misma PIO en la Hora 0, el ojo derecho se designaba como el ojo del estudio. Se utilizó MMRM para los análisis.
Semana 6 (Hora 0)
PIO en el ojo del estudio en la semana 6 (hora 2)
Periodo de tiempo: Semana 6 (Hora 2)
La PIO es una medida de la presión del fluido dentro del ojo del estudio. Las mediciones se tomaron en las horas 0 y 2. El ojo del estudio se define como el ojo que cumple con los criterios de entrada. Si ambos ojos cumplen con los criterios de ingreso, el ojo con la PIO más alta en la Hora 0 inicial será seleccionado como el ojo del estudio. Si ambos ojos tenían la misma PIO en la Hora 0, el ojo derecho se designaba como el ojo del estudio. Se utilizó MMRM para los análisis.
Semana 6 (Hora 2)
PIO en el ojo del estudio en la semana 12 (hora 0)
Periodo de tiempo: Semana 12 (Hora 0)
La PIO es una medida de la presión del fluido dentro del ojo del estudio. Las mediciones se tomaron en las horas 0 y 2. El ojo del estudio se define como el ojo que cumple con los criterios de entrada. Si ambos ojos cumplen con los criterios de ingreso, el ojo con la PIO más alta en la Hora 0 inicial será seleccionado como el ojo del estudio. Si ambos ojos tenían la misma PIO en la Hora 0, el ojo derecho se designaba como el ojo del estudio. Se utilizó MMRM para los análisis.
Semana 12 (Hora 0)
PIO en el ojo del estudio en la semana 12 (hora 2)
Periodo de tiempo: Semana 12 (Hora 2)
La PIO es una medida de la presión del fluido dentro del ojo del estudio. Las mediciones se tomaron en las horas 0 y 2. El ojo del estudio se define como el ojo que cumple con los criterios de entrada. Si ambos ojos cumplen con los criterios de ingreso, el ojo con la PIO más alta en la Hora 0 inicial será seleccionado como el ojo del estudio. Si ambos ojos tenían la misma PIO en la Hora 0, el ojo derecho se designaba como el ojo del estudio. Se utilizó MMRM para los análisis.
Semana 12 (Hora 2)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la PIO en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base (Horas 0 y 2) a Semanas 2 y 6 (Horas 0 y 2)
La PIO es una medida de la presión del fluido dentro del ojo del estudio. Las mediciones se tomaron en las horas 0 y 2. El ojo del estudio se define como el ojo que cumple con los criterios de entrada. Si ambos ojos cumplen con los criterios de ingreso, el ojo con la PIO más alta en la Hora 0 inicial será seleccionado como el ojo del estudio. Si ambos ojos tenían la misma PIO en la Hora 0, el ojo derecho se designaba como el ojo del estudio. Se utilizó MMRM para los análisis. Un cambio negativo desde el inicio indica una mejora y un cambio positivo desde el inicio indica un empeoramiento.
Línea de base (Horas 0 y 2) a Semanas 2 y 6 (Horas 0 y 2)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Allergan

Investigadores

  • Director de estudio: Marina Bejanian, Allergan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

19 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

19 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 192024-091
  • 2014-003037-26 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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