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Estudo de Eficácia e Segurança de Bimatoprost de Liberação Sustentada (SR) em Participantes com Glaucoma de Ângulo Aberto ou Hipertensão Ocular

29 de maio de 2020 atualizado por: Allergan

A Eficácia e Segurança de Bimatoprost SR em Pacientes com Glaucoma de Ângulo Aberto ou Hipertensão Ocular

Este estudo avaliará a eficácia e segurança do bimatoprost SR em participantes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular. O estudo inclui um período de tratamento de 12 meses com um acompanhamento prolongado de 8 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

594

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Chatsworth, Austrália, New South Wales
        • Vision Eye Institute Chatswood
      • Fitzroy, Austrália, Victoria 3065
        • Melbourne Eye Specialists
      • Glen Waverley, Austrália, Vctoria 3150
        • Waverley Eye Clinic
      • Paramatta, Austrália, New South Wales
        • Marsden Eye Specialists, Parramatta
      • Preston, Austrália, Victoria 3072
        • Preston Eye Clinic
  • Brasil
      • Rio Verde, Brasil, 79002-075
        • Hospital de Olhos MS
      • Sao Paulo, Brasil, 04023-062
        • Escola Paulista de Medicina
      • Sao Paulo, Brasil, 14049-900
        • Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brasil, 74180-010
        • Universidade Federal de Goias
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30140-090
        • Elo Oftalmologistas Associados
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasil, 13010-111
        • Nova Campinas Oftalmologia
      • Osasco, Sao Paulo, Brasil, 06010-130
        • Hospital Medicina dos Olhos
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, B-3000
        • University Hospitals Leuven
      • Liege, Bélgica, 4000
        • CHU Sart Tilman
  • Dinamarca
      • Glostrup, Dinamarca, 2600
        • Glostrup Hospital
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08006
        • Institut Clinic d'Oftalmologia
      • Barcelona, Espanha, 08017
        • Institut Catala de la Retina
      • Barcelona, Espanha, 08195
        • Hospital General de Catalunya
      • Cordoba, Espanha, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Espanha, 28004
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Sevilla, Espanha, 41071
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Espanha, 46017
        • Hospital General
      • Valladolid, Espanha, 47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
        • Arizona Glaucoma Specialists
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91205
        • Lugene Eye Institute
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92604
        • Lakeside Vision Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Hamilton Glaucoma Center, Shiley Eye Center UCSD
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90808
        • Atlantis Eye Care
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Glaucoma Institute of Beverly Hills
      • Montebello, California, Estados Unidos, 90640
        • Montebello Medical Eye Center Inc.
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
        • Stanford University
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91107
        • Foothill Eye Institute
      • Rancho Cordova, California, Estados Unidos, 95670
        • Martel Eye Medical Group
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
        • Grutzmacher, Lewis and Sierra, Inc.
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Pacific Eye Associates
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Eye Associates of Colorado Springs
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33461
        • Palm Beach Eye Center, INC
      • Crystal River, Florida, Estados Unidos, 34429
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • Levenson Eye Associates
      • Stuart, Florida, Estados Unidos, 34994
        • East Florida Eye Institute
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • International Research Center
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • Coastal Research Associates, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60619
        • Chicago Eye Specialists
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66204
        • Heart of America Eye Care PA
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Eye Doctors of Washington
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Estados Unidos, 02169
        • MedRACS, LLC
      • Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
        • Ocular Immunology and Uveitis Foundation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55431
        • Minnesota Eye Constultants, P.A.
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • Lifelong Vision Foundation
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
        • Moyes Eye Center, PC
    • New Jersey
      • South Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07079
        • Northern New Jersey Eye Institute P.A.
    • New York
      • Bethpage, New York, Estados Unidos, 11714
        • Eyecare Ophthalmology Associates, PC
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group PC
      • Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11570
        • 2000 North Village Avenue
      • Slingerlands, New York, Estados Unidos, 12159
        • Glaucoma Consultants of the Capital Region
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • 8 Medical Park Drive
      • Elizabeth City, North Carolina, Estados Unidos, 27909
        • Albemarle Clinical Trials, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
        • The Ohio State University Havener Eye Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Drs Fine Hoffman & Sims, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Wills Eye Institute - Glaucoma Research Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
        • Associates in Ophthalmology
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29501
        • Carolinas Centers for Sight PC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • VRF Eye Specialty Group
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Nashville Vision Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Keystone Research, LTD
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Glaucoma Associates of Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • The Cataract, Glaucoma & Refractive Surgery Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
        • Houston Eye Associates
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Focal Point Vision
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78234
        • R and R Eye Research, LLC
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
        • Piedmont Eye Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University
  • Filipinas
      • Makati, Filipinas, 1200
        • Asian Eye Institute
      • Makati, Filipinas, 1200
        • Pacific Eyecare & Laser Institute
      • Makati, Filipinas, 1229
        • Makati Medical Center
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Hong Kong Eye Hospital
  • Hungria
      • Pecs, Hungria, H-7621
        • Ganglion Medical Center
      • Szombathely, Hungria, H-9700
        • Markusovszky Korhaz
      • Zalaegerszeg, Hungria, H-8900
        • Zala Megyei Kórház
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel, 34362
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnai Zion M.C.
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 27
        • Centro Oftalmológico Mácula Diagnóstico y Tratamiento
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-631
        • Prywatna Klinika Okulistyczna OFTALMIKA
      • Gdansk, Polônia, 80-211
        • Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
      • Lublin, Polônia, 20-079
        • Public Clinical Hospital No. 1
      • Nowy Targ, Polônia, 34-400
        • ZOZ OKO- TEST Poradnia Okulistyczna
      • Olsztyn, Polônia, 10-424
        • Diagnostic and Microsurgery Center of the Eye LENS
      • Warsaw, Polônia, 01-364
        • Retina Sp. z o.o
      • Warsaw, Polônia, 01-755
        • Klinika Okulistyki WIML
      • Warszawa, Polônia, 01-755
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny
      • Wroclaw, Polônia, 50-368
        • Uniwersyteck Szpital Kliniczny
  • Taiwan
      • Hualien, Taiwan, 970
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital (BTCGH)
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
  • Áustria
      • Graz, Áustria, A-8036
        • University of Graz
      • Vienna, Áustria, 1090
        • University of Vienna

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

-Diagnóstico de glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular em cada olho e ambos os olhos requerem tratamento para redução da PIO.

Critério de exclusão:

  • Inscrição prévia em outro estudo Allergan Bimatoprost SR.
  • Cirurgia ocular (incluindo cirurgia de catarata) e/ou qualquer cirurgia a laser ocular nos últimos 6 meses no olho do estudo
  • Necessidade antecipada de cirurgia ocular a laser em qualquer um dos olhos nas primeiras 52 semanas da duração do estudo
  • História da cirurgia de glaucoma

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bimatoprosta SR 15 μg
Olho do estudo: bimatoprost de liberação sustentada (SR) 15 μg administrado no Dia 1 (Período 1), Semana 16 (Período 2) e Semana 32 (Período 3); veículo de timolol administrado uma vez pela manhã e uma vez à noite por até 20 meses. Olho sem estudo: administração simulada no Dia 1 (Período 1), Semana 16 (Período 2) e Semana 32 (Período 3); timolol 0,5% administrado uma vez pela manhã e uma vez à noite por até 20 meses.
Medicamento: Bimatoprosta SR
Bimatoprost SR administrado no olho do estudo no Dia 1, Semana 16 e Semana 32.
Outros nomes:
  • AGN-192024
Medicamento: Comparador Ativo: Timolol 0,5%
Timolol 0,5% administrado uma vez pela manhã e uma vez à noite por até 20 meses.
Outro: Sham: Aplicador sem agulha
Simulação administrada no Dia 1, Semana 16 e Semana 32.
Medicamento: Timolol Veículo (placebo)
Veículo de timolol administrado uma vez pela manhã e uma vez à noite por até 20 meses.
Experimental: Bimatoprosta SR 10 μg
Olho do estudo: bimatoprost SR 10 μg administrado no Dia 1 (Período 1), Semana 16 (Período 2) e Semana 32 (Período 3); veículo de timolol administrado uma vez pela manhã e uma vez à noite por até 20 meses. Olho sem estudo: administração simulada no Dia 1 (Período 1), Semana 16 (Período 2) e Semana 32 (Período 3); timolol 0,5% administrado uma vez pela manhã e uma vez à noite por até 20 meses.
Medicamento: Bimatoprosta SR
Bimatoprost SR administrado no olho do estudo no Dia 1, Semana 16 e Semana 32.
Outros nomes:
  • AGN-192024
Medicamento: Comparador Ativo: Timolol 0,5%
Timolol 0,5% administrado uma vez pela manhã e uma vez à noite por até 20 meses.
Outro: Sham: Aplicador sem agulha
Simulação administrada no Dia 1, Semana 16 e Semana 32.
Medicamento: Timolol Veículo (placebo)
Veículo de timolol administrado uma vez pela manhã e uma vez à noite por até 20 meses.
Comparador Ativo: Timolol 0,5%
Olho de estudo e Olho sem estudo: simulado administrado no Dia 1 (Período 1), Semana 16 (Período 2) e Semana 32 (Período 3); timolol 0,5% administrado uma vez pela manhã e uma vez à noite por até 20 meses.
Medicamento: Comparador Ativo: Timolol 0,5%
Timolol 0,5% administrado uma vez pela manhã e uma vez à noite por até 20 meses.
Outro: Sham: Aplicador sem agulha
Simulação administrada no Dia 1, Semana 16 e Semana 32.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na PIO no olho do estudo na semana 12 (horas 0 e 2)
Prazo: Linha de base (horas 0 e 2) até a semana 12 (horas 0 e 2)
A PIO é uma medida da pressão do fluido dentro do olho do estudo. As medições foram feitas nas horas 0 e 2. O olho do estudo é definido como o olho que atende aos critérios de entrada. Se ambos os olhos atenderem aos critérios de entrada, o olho com a PIO mais alta na linha de base Hora 0 será selecionado como o olho do estudo. Se ambos os olhos tivessem a mesma PIO na hora 0, então o olho direito era designado como o olho do estudo. Um modelo de efeitos mistos com medidas repetidas (MMRM) foi usado para análises. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica uma melhora e uma alteração positiva em relação à linha de base indica uma piora.
Linha de base (horas 0 e 2) até a semana 12 (horas 0 e 2)
PIO no olho do estudo na semana 2 (hora 0)
Prazo: Semana 2 (Hora 0)
A PIO é uma medida da pressão do fluido dentro do olho do estudo. As medições foram feitas nas horas 0 e 2. O olho do estudo é definido como o olho que atende aos critérios de entrada. Se ambos os olhos atenderem aos critérios de entrada, o olho com a PIO mais alta na linha de base Hora 0 será selecionado como o olho do estudo. Se ambos os olhos tivessem a mesma PIO na Hora 0, então o olho direito era designado como o olho do estudo. MMRM foi usado para análises.
Semana 2 (Hora 0)
PIO no olho do estudo na semana 2 (hora 2)
Prazo: Semana 2 (Hora 2)
A PIO é uma medida da pressão do fluido dentro do olho do estudo. As medições foram feitas nas horas 0 e 2. O olho do estudo é definido como o olho que atende aos critérios de entrada. Se ambos os olhos atenderem aos critérios de entrada, o olho com a PIO mais alta na linha de base Hora 0 será selecionado como o olho do estudo. Se ambos os olhos tivessem a mesma PIO na Hora 0, então o olho direito era designado como o olho do estudo. MMRM foi usado para análises.
Semana 2 (Hora 2)
PIO no olho do estudo na semana 6 (hora 0)
Prazo: Semana 6 (Hora 0)
A PIO é uma medida da pressão do fluido dentro do olho do estudo. As medições foram feitas nas horas 0 e 2. O olho do estudo é definido como o olho que atende aos critérios de entrada. Se ambos os olhos atenderem aos critérios de entrada, o olho com a PIO mais alta na linha de base Hora 0 será selecionado como o olho do estudo. Se ambos os olhos tivessem a mesma PIO na Hora 0, então o olho direito era designado como o olho do estudo. MMRM foi usado para análises.
Semana 6 (Hora 0)
PIO no olho do estudo na semana 6 (hora 2)
Prazo: Semana 6 (hora 2)
A PIO é uma medida da pressão do fluido dentro do olho do estudo. As medições foram feitas nas horas 0 e 2. O olho do estudo é definido como o olho que atende aos critérios de entrada. Se ambos os olhos atenderem aos critérios de entrada, o olho com a PIO mais alta na linha de base Hora 0 será selecionado como o olho do estudo. Se ambos os olhos tivessem a mesma PIO na Hora 0, então o olho direito era designado como o olho do estudo. MMRM foi usado para análises.
Semana 6 (hora 2)
PIO no olho do estudo na semana 12 (hora 0)
Prazo: Semana 12 (Hora 0)
A PIO é uma medida da pressão do fluido dentro do olho do estudo. As medições foram feitas nas horas 0 e 2. O olho do estudo é definido como o olho que atende aos critérios de entrada. Se ambos os olhos atenderem aos critérios de entrada, o olho com a PIO mais alta na linha de base Hora 0 será selecionado como o olho do estudo. Se ambos os olhos tivessem a mesma PIO na Hora 0, então o olho direito era designado como o olho do estudo. MMRM foi usado para análises.
Semana 12 (Hora 0)
PIO no olho do estudo na semana 12 (hora 2)
Prazo: Semana 12 (hora 2)
A PIO é uma medida da pressão do fluido dentro do olho do estudo. As medições foram feitas nas horas 0 e 2. O olho do estudo é definido como o olho que atende aos critérios de entrada. Se ambos os olhos atenderem aos critérios de entrada, o olho com a PIO mais alta na linha de base Hora 0 será selecionado como o olho do estudo. Se ambos os olhos tivessem a mesma PIO na Hora 0, então o olho direito era designado como o olho do estudo. MMRM foi usado para análises.
Semana 12 (hora 2)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na PIO no olho do estudo
Prazo: Linha de base (horas 0 e 2) para semanas 2 e 6 (horas 0 e 2)
A PIO é uma medida da pressão do fluido dentro do olho do estudo. As medições foram feitas nas horas 0 e 2. O olho do estudo é definido como o olho que atende aos critérios de entrada. Se ambos os olhos atenderem aos critérios de entrada, o olho com a PIO mais alta na linha de base Hora 0 será selecionado como o olho do estudo. Se ambos os olhos tivessem a mesma PIO na hora 0, então o olho direito era designado como o olho do estudo. MMRM foi usado para análises. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica uma melhora e uma alteração positiva em relação à linha de base indica uma piora.
Linha de base (horas 0 e 2) para semanas 2 e 6 (horas 0 e 2)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Allergan

Investigadores

  • Diretor de estudo: Marina Bejanian, Allergan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

19 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

19 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

25 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

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Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 192024-091
  • 2014-003037-26 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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