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Studio di efficacia e sicurezza del rilascio prolungato di bimatoprost (SR) nei partecipanti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare

29 maggio 2020 aggiornato da: Allergan

L'efficacia e la sicurezza di Bimatoprost SR in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza del bimatoprost SR nei partecipanti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare. Lo studio prevede un periodo di trattamento di 12 mesi con un follow-up esteso di 8 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

594

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Chatsworth, Australia, New South Wales
        • Vision Eye Institute Chatswood
      • Fitzroy, Australia, Victoria 3065
        • Melbourne Eye Specialists
      • Glen Waverley, Australia, Vctoria 3150
        • Waverley Eye Clinic
      • Paramatta, Australia, New South Wales
        • Marsden Eye Specialists, Parramatta
      • Preston, Australia, Victoria 3072
        • Preston Eye Clinic
  • Austria
      • Graz, Austria, A-8036
        • University of Graz
      • Vienna, Austria, 1090
        • University of Vienna
  • Belgio
      • Leuven, Belgio, B-3000
        • University Hospitals Leuven
      • Liege, Belgio, 4000
        • CHU Sart Tilman
  • Brasile
      • Rio Verde, Brasile, 79002-075
        • Hospital de Olhos MS
      • Sao Paulo, Brasile, 04023-062
        • Escola Paulista de Medicina
      • Sao Paulo, Brasile, 14049-900
        • Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brasile, 74180-010
        • Universidade Federal de Goias
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30140-090
        • Elo Oftalmologistas Associados
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasile, 13010-111
        • Nova Campinas Oftalmologia
      • Osasco, Sao Paulo, Brasile, 06010-130
        • Hospital Medicina dos Olhos
  • Danimarca
      • Glostrup, Danimarca, 2600
        • Glostrup Hospital
  • Filippine
      • Makati, Filippine, 1200
        • Asian Eye Institute
      • Makati, Filippine, 1200
        • Pacific Eyecare & Laser Institute
      • Makati, Filippine, 1229
        • Makati Medical Center
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Hong Kong Eye Hospital
  • Israele
      • Ashkelon, Israele, 78278
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Israele, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israele, 34362
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Israele, 31048
        • Bnai Zion M.C.
  • Perù
      • Lima, Perù, Lima 27
        • Centro Oftalmológico Mácula Diagnóstico y Tratamiento
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-631
        • Prywatna Klinika Okulistyczna OFTALMIKA
      • Gdansk, Polonia, 80-211
        • Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
      • Lublin, Polonia, 20-079
        • Public Clinical Hospital No. 1
      • Nowy Targ, Polonia, 34-400
        • ZOZ OKO- TEST Poradnia Okulistyczna
      • Olsztyn, Polonia, 10-424
        • Diagnostic and Microsurgery Center of the Eye LENS
      • Warsaw, Polonia, 01-364
        • Retina Sp. z o.o
      • Warsaw, Polonia, 01-755
        • Klinika Okulistyki WIML
      • Warszawa, Polonia, 01-755
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny
      • Wroclaw, Polonia, 50-368
        • Uniwersyteck Szpital Kliniczny
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08006
        • Institut Clinic d'Oftalmologia
      • Barcelona, Spagna, 08017
        • Institut Catala de la Retina
      • Barcelona, Spagna, 08195
        • Hospital General de Catalunya
      • Cordoba, Spagna, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spagna, 28004
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Sevilla, Spagna, 41071
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spagna, 46017
        • Hospital General
      • Valladolid, Spagna, 47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85050
        • Arizona Glaucoma Specialists
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91205
        • Lugene Eye Institute
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92604
        • Lakeside Vision Center
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Hamilton Glaucoma Center, Shiley Eye Center UCSD
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90808
        • Atlantis Eye Care
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Glaucoma Institute of Beverly Hills
      • Montebello, California, Stati Uniti, 90640
        • Montebello Medical Eye Center Inc.
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94303
        • Stanford University
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91107
        • Foothill Eye Institute
      • Rancho Cordova, California, Stati Uniti, 95670
        • Martel Eye Medical Group
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95815
        • Grutzmacher, Lewis and Sierra, Inc.
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Pacific Eye Associates
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Eye Associates of Colorado Springs
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33461
        • Palm Beach Eye Center, INC
      • Crystal River, Florida, Stati Uniti, 34429
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
        • Levenson Eye Associates
      • Stuart, Florida, Stati Uniti, 34994
        • East Florida Eye Institute
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
        • International Research Center
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
        • Coastal Research Associates, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60619
        • Chicago Eye Specialists
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Stati Uniti, 66204
        • Heart of America Eye Care PA
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • Eye Doctors of Washington
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Stati Uniti, 02169
        • MedRACS, LLC
      • Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02451
        • Ocular Immunology and Uveitis Foundation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Stati Uniti, 55431
        • Minnesota Eye Constultants, P.A.
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • Lifelong Vision Foundation
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64154
        • Moyes Eye Center, PC
    • New Jersey
      • South Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07079
        • Northern New Jersey Eye Institute P.A.
    • New York
      • Bethpage, New York, Stati Uniti, 11714
        • Eyecare Ophthalmology Associates, PC
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group PC
      • Rockville Centre, New York, Stati Uniti, 11570
        • 2000 North Village Avenue
      • Slingerlands, New York, Stati Uniti, 12159
        • Glaucoma Consultants of the Capital Region
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
        • 8 Medical Park Drive
      • Elizabeth City, North Carolina, Stati Uniti, 27909
        • Albemarle Clinical Trials, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
        • The Ohio State University Havener Eye Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Drs Fine Hoffman & Sims, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Wills Eye Institute - Glaucoma Research Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15219
        • Associates in Ophthalmology
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Stati Uniti, 29501
        • Carolinas Centers for Sight PC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • VRF Eye Specialty Group
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • Nashville Vision Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Keystone Research, LTD
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Glaucoma Associates of Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
        • The Cataract, Glaucoma & Refractive Surgery Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77025
        • Houston Eye Associates
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Focal Point Vision
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78234
        • R and R Eye Research, LLC
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24502
        • Piedmont Eye Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University
  • Taiwan
      • Hualien, Taiwan, 970
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital (BTCGH)
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
  • Ungheria
      • Pecs, Ungheria, H-7621
        • Ganglion Medical Center
      • Szombathely, Ungheria, H-9700
        • Markusovszky Korhaz
      • Zalaegerszeg, Ungheria, H-8900
        • Zala Megyei Kórház

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

-La diagnosi di glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare in ciascun occhio ed entrambi gli occhi richiedono un trattamento per l'abbassamento della PIO.

Criteri di esclusione:

  • Precedente arruolamento in un altro studio Allergan Bimatoprost SR.
  • Chirurgia oculare (compresa la chirurgia della cataratta) e/o qualsiasi intervento chirurgico con laser oculare negli ultimi 6 mesi nell'occhio dello studio
  • Necessità prevista di chirurgia oculare laser in entrambi gli occhi entro le prime 52 settimane della durata dello studio
  • Storia della chirurgia del glaucoma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bimatoprost RS 15 mcg
Studio Occhio: bimatoprost a rilascio prolungato (SR) 15 μg somministrato il giorno 1 (periodo 1), la settimana 16 (periodo 2) e la settimana 32 (periodo 3); veicolo timololo somministrato una volta al mattino e una volta alla sera per un massimo di 20 mesi. Occhio non oggetto dello studio: somministrazione fittizia il giorno 1 (periodo 1), la settimana 16 (periodo 2) e la settimana 32 (periodo 3); timololo 0,5% somministrato una volta al mattino e una volta alla sera fino a 20 mesi.
Droga: Bimatoprost RS
Bimatoprost SR somministrato nell'occhio dello studio il giorno 1, la settimana 16 e la settimana 32.
Altri nomi:
  • AGN-192024
Droga: Comparatore attivo: Timololo 0,5%
Timololo 0,5% somministrato una volta al mattino e una volta alla sera fino a 20 mesi.
Altro: Sham: applicatore senza ago
Sham somministrato il giorno 1, la settimana 16 e la settimana 32.
Droga: Veicolo timololo (placebo)
Veicolo timololo somministrato una volta al mattino e una volta alla sera per un massimo di 20 mesi.
Sperimentale: Bimatoprost RS 10 mcg
Occhio dello studio: bimatoprost SR 10 μg somministrato il giorno 1 (periodo 1), la settimana 16 (periodo 2) e la settimana 32 (periodo 3); veicolo timololo somministrato una volta al mattino e una volta alla sera per un massimo di 20 mesi. Occhio non oggetto dello studio: somministrazione fittizia il giorno 1 (periodo 1), la settimana 16 (periodo 2) e la settimana 32 (periodo 3); timololo 0,5% somministrato una volta al mattino e una volta alla sera fino a 20 mesi.
Droga: Bimatoprost RS
Bimatoprost SR somministrato nell'occhio dello studio il giorno 1, la settimana 16 e la settimana 32.
Altri nomi:
  • AGN-192024
Droga: Comparatore attivo: Timololo 0,5%
Timololo 0,5% somministrato una volta al mattino e una volta alla sera fino a 20 mesi.
Altro: Sham: applicatore senza ago
Sham somministrato il giorno 1, la settimana 16 e la settimana 32.
Droga: Veicolo timololo (placebo)
Veicolo timololo somministrato una volta al mattino e una volta alla sera per un massimo di 20 mesi.
Comparatore attivo: Timololo 0,5%
Occhio dello studio e occhio non dello studio: finta somministrazione il giorno 1 (periodo 1), la settimana 16 (periodo 2) e la settimana 32 (periodo 3); timololo 0,5% somministrato una volta al mattino e una volta alla sera fino a 20 mesi.
Droga: Comparatore attivo: Timololo 0,5%
Timololo 0,5% somministrato una volta al mattino e una volta alla sera fino a 20 mesi.
Altro: Sham: applicatore senza ago
Sham somministrato il giorno 1, la settimana 16 e la settimana 32.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione intraoculare nell'occhio dello studio alla settimana 12 (ore 0 e 2)
Lasso di tempo: Dal basale (ore 0 e 2) alla settimana 12 (ore 0 e 2)
IOP è una misura della pressione del fluido all'interno dell'occhio dello studio. Le misurazioni sono state effettuate alle ore 0 e 2. L'occhio dello studio è definito come l'occhio che soddisfa i criteri di ingresso. Se entrambi gli occhi soddisfano i criteri di ammissione, l'occhio con la PIO più alta all'ora basale 0 verrà selezionato come occhio dello studio. Se entrambi gli occhi avevano la stessa IOP all'ora 0, l'occhio destro veniva designato come occhio dello studio. Per le analisi è stato utilizzato un modello a effetti misti con misure ripetute (MMRM). Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento e una variazione positiva rispetto al basale indica un peggioramento.
Dal basale (ore 0 e 2) alla settimana 12 (ore 0 e 2)
IOP nell'occhio dello studio alla settimana 2 (ora 0)
Lasso di tempo: Settimana 2 (Ora 0)
IOP è una misura della pressione del fluido all'interno dell'occhio dello studio. Le misurazioni sono state effettuate alle ore 0 e 2. L'occhio dello studio è definito come l'occhio che soddisfa i criteri di ingresso. Se entrambi gli occhi soddisfano i criteri di ammissione, l'occhio con la PIO più alta all'ora basale 0 verrà selezionato come occhio dello studio. Se entrambi gli occhi avevano la stessa IOP all'ora 0, l'occhio destro veniva designato come occhio dello studio. MMRM è stato utilizzato per le analisi.
Settimana 2 (Ora 0)
IOP nell'occhio dello studio alla settimana 2 (ora 2)
Lasso di tempo: Settimana 2 (Ora 2)
IOP è una misura della pressione del fluido all'interno dell'occhio dello studio. Le misurazioni sono state effettuate alle ore 0 e 2. L'occhio dello studio è definito come l'occhio che soddisfa i criteri di ingresso. Se entrambi gli occhi soddisfano i criteri di ammissione, l'occhio con la PIO più alta all'ora basale 0 verrà selezionato come occhio dello studio. Se entrambi gli occhi avevano la stessa IOP all'ora 0, l'occhio destro veniva designato come occhio dello studio. MMRM è stato utilizzato per le analisi.
Settimana 2 (Ora 2)
IOP nell'occhio dello studio alla settimana 6 (ora 0)
Lasso di tempo: Settimana 6 (Ora 0)
IOP è una misura della pressione del fluido all'interno dell'occhio dello studio. Le misurazioni sono state effettuate alle ore 0 e 2. L'occhio dello studio è definito come l'occhio che soddisfa i criteri di ingresso. Se entrambi gli occhi soddisfano i criteri di ammissione, l'occhio con la PIO più alta all'ora basale 0 verrà selezionato come occhio dello studio. Se entrambi gli occhi avevano la stessa IOP all'ora 0, l'occhio destro veniva designato come occhio dello studio. MMRM è stato utilizzato per le analisi.
Settimana 6 (Ora 0)
IOP nell'occhio dello studio alla settimana 6 (ora 2)
Lasso di tempo: Settimana 6 (Ora 2)
IOP è una misura della pressione del fluido all'interno dell'occhio dello studio. Le misurazioni sono state effettuate alle ore 0 e 2. L'occhio dello studio è definito come l'occhio che soddisfa i criteri di ingresso. Se entrambi gli occhi soddisfano i criteri di ammissione, l'occhio con la PIO più alta all'ora basale 0 verrà selezionato come occhio dello studio. Se entrambi gli occhi avevano la stessa IOP all'ora 0, l'occhio destro veniva designato come occhio dello studio. MMRM è stato utilizzato per le analisi.
Settimana 6 (Ora 2)
IOP nell'occhio dello studio alla settimana 12 (ora 0)
Lasso di tempo: Settimana 12 (Ora 0)
IOP è una misura della pressione del fluido all'interno dell'occhio dello studio. Le misurazioni sono state effettuate alle ore 0 e 2. L'occhio dello studio è definito come l'occhio che soddisfa i criteri di ingresso. Se entrambi gli occhi soddisfano i criteri di ammissione, l'occhio con la PIO più alta all'ora basale 0 verrà selezionato come occhio dello studio. Se entrambi gli occhi avevano la stessa IOP all'ora 0, l'occhio destro veniva designato come occhio dello studio. MMRM è stato utilizzato per le analisi.
Settimana 12 (Ora 0)
IOP nell'occhio dello studio alla settimana 12 (ora 2)
Lasso di tempo: Settimana 12 (Ora 2)
IOP è una misura della pressione del fluido all'interno dell'occhio dello studio. Le misurazioni sono state effettuate alle ore 0 e 2. L'occhio dello studio è definito come l'occhio che soddisfa i criteri di ingresso. Se entrambi gli occhi soddisfano i criteri di ammissione, l'occhio con la PIO più alta all'ora basale 0 verrà selezionato come occhio dello studio. Se entrambi gli occhi avevano la stessa IOP all'ora 0, l'occhio destro veniva designato come occhio dello studio. MMRM è stato utilizzato per le analisi.
Settimana 12 (Ora 2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione intraoculare nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Dal basale (ore 0 e 2) alle settimane 2 e 6 (ore 0 e 2)
IOP è una misura della pressione del fluido all'interno dell'occhio dello studio. Le misurazioni sono state effettuate alle ore 0 e 2. L'occhio dello studio è definito come l'occhio che soddisfa i criteri di ingresso. Se entrambi gli occhi soddisfano i criteri di ammissione, l'occhio con la PIO più alta all'ora basale 0 verrà selezionato come occhio dello studio. Se entrambi gli occhi avevano la stessa IOP all'ora 0, l'occhio destro veniva designato come occhio dello studio. MMRM è stato utilizzato per le analisi. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento e una variazione positiva rispetto al basale indica un peggioramento.
Dal basale (ore 0 e 2) alle settimane 2 e 6 (ore 0 e 2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Investigatori

  • Direttore dello studio: Marina Bejanian, Allergan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

19 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

19 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

25 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 192024-091
  • 2014-003037-26 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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