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개방각 녹내장 또는 고안압증 환자에서 비마토프로스트 지속 방출(SR)의 효능 및 안전성 연구

2020년 5월 29일 업데이트: Allergan

개방각 녹내장 또는 고안압증 환자에서 Bimatoprost SR의 효능 및 안전성

이 연구는 개방각 녹내장 또는 고안압증 환자에서 비마토프로스트 SR의 효능과 안전성을 평가할 것입니다. 이 연구에는 12개월의 치료 기간과 8개월의 연장된 추적 조사가 포함됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

594

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Hualien, 대만, 970
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital (BTCGH)
      • Kaohsiung, 대만, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
  • 덴마크
      • Glostrup, 덴마크, 2600
        • Glostrup Hospital
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85050
        • Arizona Glaucoma Specialists
    • California
      • Glendale, California, 미국, 91205
        • Lugene Eye Institute
      • Irvine, California, 미국, 92604
        • Lakeside Vision Center
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • Hamilton Glaucoma Center, Shiley Eye Center UCSD
      • Long Beach, California, 미국, 90808
        • Atlantis Eye Care
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Glaucoma Institute of Beverly Hills
      • Montebello, California, 미국, 90640
        • Montebello Medical Eye Center Inc.
      • Palo Alto, California, 미국, 94303
        • Stanford University
      • Pasadena, California, 미국, 91107
        • Foothill Eye Institute
      • Rancho Cordova, California, 미국, 95670
        • Martel Eye Medical Group
      • Sacramento, California, 미국, 95815
        • Grutzmacher, Lewis and Sierra, Inc.
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • Pacific Eye Associates
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
        • Eye Associates of Colorado Springs
    • Florida
      • Atlantis, Florida, 미국, 33461
        • Palm Beach Eye Center, INC
      • Crystal River, Florida, 미국, 34429
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32204
        • Levenson Eye Associates
      • Stuart, Florida, 미국, 34994
        • East Florida Eye Institute
      • Tampa, Florida, 미국, 33603
        • International Research Center
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, 미국, 30076
        • Coastal Research Associates, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60619
        • Chicago Eye Specialists
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, 미국, 66204
        • Heart of America Eye Care PA
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
        • Eye Doctors of Washington
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, 미국, 02169
        • MedRACS, LLC
      • Waltham, Massachusetts, 미국, 02451
        • Ocular Immunology and Uveitis Foundation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, 미국, 55431
        • Minnesota Eye Constultants, P.A.
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
        • Lifelong Vision Foundation
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64154
        • Moyes Eye Center, PC
    • New Jersey
      • South Orange, New Jersey, 미국, 07079
        • Northern New Jersey Eye Institute P.A.
    • New York
      • Bethpage, New York, 미국, 11714
        • Eyecare Ophthalmology Associates, PC
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
      • Rochester, New York, 미국, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group PC
      • Rockville Centre, New York, 미국, 11570
        • 2000 North Village Avenue
      • Slingerlands, New York, 미국, 12159
        • Glaucoma Consultants of the Capital Region
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28803
        • 8 Medical Park Drive
      • Elizabeth City, North Carolina, 미국, 27909
        • Albemarle Clinical Trials, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, 미국, 43212
        • The Ohio State University Havener Eye Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국, 97401
        • Drs Fine Hoffman & Sims, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Wills Eye Institute - Glaucoma Research Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15219
        • Associates in Ophthalmology
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, 미국, 29501
        • Carolinas Centers for Sight PC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38120
        • VRF Eye Specialty Group
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37205
        • Nashville Vision Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78731
        • Keystone Research, LTD
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Glaucoma Associates of Texas
      • El Paso, Texas, 미국, 79902
        • The Cataract, Glaucoma & Refractive Surgery Center
      • Houston, Texas, 미국, 77025
        • Houston Eye Associates
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Focal Point Vision
      • San Antonio, Texas, 미국, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • San Antonio, Texas, 미국, 78234
        • R and R Eye Research, LLC
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, 미국, 24502
        • Piedmont Eye Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • West Virginia University
  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에, B-3000
        • University Hospitals Leuven
      • Liege, 벨기에, 4000
        • CHU Sart Tilman
  • 브라질
      • Rio Verde, 브라질, 79002-075
        • Hospital de Olhos MS
      • Sao Paulo, 브라질, 04023-062
        • Escola Paulista de Medicina
      • Sao Paulo, 브라질, 14049-900
        • Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina
    • Goias
      • Goiania, Goias, 브라질, 74180-010
        • Universidade Federal de Goias
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30140-090
        • Elo Oftalmologistas Associados
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, 브라질, 13010-111
        • Nova Campinas Oftalmologia
      • Osasco, Sao Paulo, 브라질, 06010-130
        • Hospital Medicina dos Olhos
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08006
        • Institut Clinic d'Oftalmologia
      • Barcelona, 스페인, 08017
        • Institut Catala de la Retina
      • Barcelona, 스페인, 08195
        • Hospital General de Catalunya
      • Cordoba, 스페인, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, 스페인, 28004
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Sevilla, 스페인, 41071
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, 스페인, 46017
        • Hospital General
      • Valladolid, 스페인, 47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아, A-8036
        • University of Graz
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • University of Vienna
  • 이스라엘
      • Ashkelon, 이스라엘, 78278
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, 이스라엘, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, 이스라엘, 34362
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, 이스라엘, 31048
        • Bnai Zion M.C.
  • 페루
      • Lima, 페루, Lima 27
        • Centro Oftalmológico Mácula Diagnóstico y Tratamiento
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-631
        • Prywatna Klinika Okulistyczna OFTALMIKA
      • Gdansk, 폴란드, 80-211
        • Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
      • Lublin, 폴란드, 20-079
        • Public Clinical Hospital No. 1
      • Nowy Targ, 폴란드, 34-400
        • ZOZ OKO- TEST Poradnia Okulistyczna
      • Olsztyn, 폴란드, 10-424
        • Diagnostic and Microsurgery Center of the Eye LENS
      • Warsaw, 폴란드, 01-364
        • Retina Sp. z o.o
      • Warsaw, 폴란드, 01-755
        • Klinika Okulistyki WIML
      • Warszawa, 폴란드, 01-755
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny
      • Wroclaw, 폴란드, 50-368
        • Uniwersyteck Szpital Kliniczny
  • 필리핀 제도
      • Makati, 필리핀 제도, 1200
        • Asian Eye Institute
      • Makati, 필리핀 제도, 1200
        • Pacific Eyecare & Laser Institute
      • Makati, 필리핀 제도, 1229
        • Makati Medical Center
  • 헝가리
      • Pecs, 헝가리, H-7621
        • Ganglion Medical Center
      • Szombathely, 헝가리, H-9700
        • Markusovszky Korhaz
      • Zalaegerszeg, 헝가리, H-8900
        • Zala Megyei Kórház
  • 호주
      • Chatsworth, 호주, New South Wales
        • Vision Eye Institute Chatswood
      • Fitzroy, 호주, Victoria 3065
        • Melbourne Eye Specialists
      • Glen Waverley, 호주, Vctoria 3150
        • Waverley Eye Clinic
      • Paramatta, 호주, New South Wales
        • Marsden Eye Specialists, Parramatta
      • Preston, 호주, Victoria 3072
        • Preston Eye Clinic
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • The University of Hong Kong
      • Hong Kong, 홍콩
        • Hong Kong Eye Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

- 개방각녹내장 또는 안구고혈압이 각안 및 양안 모두에서 진단된 경우 IOP강하치료가 필요합니다.

제외 기준:

  • 다른 Allergan Bimatoprost SR 연구의 이전 등록.
  • 눈 수술(백내장 수술 포함) 및/또는 연구 안구에서 지난 6개월 이내에 임의의 눈 레이저 수술
  • 연구 기간의 처음 52주 이내에 한쪽 눈에서 레이저 눈 수술이 필요할 것으로 예상되는 경우
  • 녹내장 수술의 역사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비마토프로스트 SR 15μg
연구 눈: 1일(기간 1), 16주(기간 2) 및 32주(기간 3)에 투여된 비마토프로스트 지속 방출(SR) 15㎍; 최대 20개월 동안 아침에 한 번 저녁에 한 번 티몰롤 비히클 투여. 비-연구 눈: 1일(1주기), 16주(2주기) 및 32주(3주기)에 가짜 투여; 티몰롤 0.5%를 아침과 저녁에 1회씩 최대 20개월 동안 투여합니다.
의약품: 비마토프로스트 SR
1일차, 16주차 및 32주차에 연구 안구에 비마토프로스트 SR 투여.
다른 이름들:
  • AGN-192024
의약품: 활성 비교제: 티몰롤 0.5%
Timolol 0.5%를 아침과 저녁에 1회씩 최대 20개월 동안 투여합니다.
다른: 가짜: 바늘 없는 애플리케이터
1일차, 16주차 및 32주차에 가짜 투여.
의약품: Timolol 차량(위약)
Timolol 비히클은 최대 20개월 동안 아침에 한 번, 저녁에 한 번 투여됩니다.
실험적: 비마토프로스트 SR 10μg
연구 눈: 1일(기간 1), 16주(기간 2) 및 32주(기간 3)에 투여된 비마토프로스트 SR 10㎍; 최대 20개월 동안 아침에 한 번 저녁에 한 번 티몰롤 비히클 투여. 비-연구 안구: 1일(1주기), 16주(2주기) 및 32주(3주기)에 가짜 투여; 티몰롤 0.5%를 아침과 저녁에 1회씩 최대 20개월 동안 투여합니다.
의약품: 비마토프로스트 SR
1일차, 16주차 및 32주차에 연구 안구에 비마토프로스트 SR 투여.
다른 이름들:
  • AGN-192024
의약품: 활성 비교제: 티몰롤 0.5%
Timolol 0.5%를 아침과 저녁에 1회씩 최대 20개월 동안 투여합니다.
다른: 가짜: 바늘 없는 애플리케이터
1일차, 16주차 및 32주차에 가짜 투여.
의약품: Timolol 차량(위약)
Timolol 비히클은 최대 20개월 동안 아침에 한 번, 저녁에 한 번 투여됩니다.
활성 비교기: 티몰롤 0.5%
연구 안구 및 비연구 안구: 1일(1주기), 16주(2주기) 및 32주(3주기)에 가짜 투여; 티몰롤 0.5%를 아침과 저녁에 1회씩 최대 20개월 동안 투여합니다.
의약품: 활성 비교제: 티몰롤 0.5%
Timolol 0.5%를 아침과 저녁에 1회씩 최대 20개월 동안 투여합니다.
다른: 가짜: 바늘 없는 애플리케이터
1일차, 16주차 및 32주차에 가짜 투여.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차(0시간 및 2시간)에 연구 안구의 IOP에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(0 및 2시간) ~ 12주(0 및 2시간)
IOP는 연구 눈 내부의 유체 압력을 측정한 것입니다. 측정은 시간 0과 2에서 수행되었습니다. 연구 눈은 입력 기준을 충족하는 눈으로 정의됩니다. 두 눈이 모두 입력 기준을 충족하면 기준 시간 0에서 IOP가 더 높은 눈이 연구 눈으로 선택됩니다. 두 눈이 0시간에 동일한 IOP를 가진 경우 오른쪽 눈을 연구 눈으로 지정했습니다. 반복 측정이 있는 혼합 효과 모델(MMRM)이 분석에 사용되었습니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타내고 기준선에서 양의 변화는 악화를 나타냅니다.
기준선(0 및 2시간) ~ 12주(0 및 2시간)
2주차(0시간)에 연구 안구의 IOP
기간: 2주차(0시)
IOP는 연구 눈 내부의 유체 압력을 측정한 것입니다. 측정은 시간 0과 2에서 수행되었습니다. 연구 눈은 입력 기준을 충족하는 눈으로 정의됩니다. 두 눈이 모두 입력 기준을 충족하면 기준 시간 0에서 IOP가 더 높은 눈이 연구 눈으로 선택됩니다. 두 눈이 0시간에 동일한 IOP를 가진 경우 오른쪽 눈을 연구 눈으로 지정했습니다. MMRM은 분석에 사용되었습니다.
2주차(0시)
2주차(2시간)에 연구 안구의 IOP
기간: 2주차(2시간)
IOP는 연구 눈 내부의 유체 압력을 측정한 것입니다. 측정은 시간 0과 2에서 수행되었습니다. 연구 눈은 입력 기준을 충족하는 눈으로 정의됩니다. 두 눈이 모두 입력 기준을 충족하면 기준 시간 0에서 IOP가 더 높은 눈이 연구 눈으로 선택됩니다. 두 눈이 0시간에 동일한 IOP를 가진 경우 오른쪽 눈을 연구 눈으로 지정했습니다. MMRM은 분석에 사용되었습니다.
2주차(2시간)
6주(0시간)에 연구 안구의 IOP
기간: 6주차(0시)
IOP는 연구 눈 내부의 유체 압력을 측정한 것입니다. 측정은 시간 0과 2에서 수행되었습니다. 연구 눈은 입력 기준을 충족하는 눈으로 정의됩니다. 두 눈이 모두 입력 기준을 충족하면 기준 시간 0에서 IOP가 더 높은 눈이 연구 눈으로 선택됩니다. 두 눈이 0시간에 동일한 IOP를 가진 경우 오른쪽 눈을 연구 눈으로 지정했습니다. MMRM은 분석에 사용되었습니다.
6주차(0시)
6주차(2시간)에 연구 안구의 IOP
기간: 6주차(2시간)
IOP는 연구 눈 내부의 유체 압력을 측정한 것입니다. 측정은 시간 0과 2에서 수행되었습니다. 연구 눈은 입력 기준을 충족하는 눈으로 정의됩니다. 두 눈이 모두 입력 기준을 충족하면 기준 시간 0에서 IOP가 더 높은 눈이 연구 눈으로 선택됩니다. 두 눈이 0시간에 동일한 IOP를 가진 경우 오른쪽 눈을 연구 눈으로 지정했습니다. MMRM은 분석에 사용되었습니다.
6주차(2시간)
12주(0시간)에 연구 안구의 IOP
기간: 12주차(0시)
IOP는 연구 눈 내부의 유체 압력을 측정한 것입니다. 측정은 시간 0과 2에서 수행되었습니다. 연구 눈은 입력 기준을 충족하는 눈으로 정의됩니다. 두 눈이 모두 입력 기준을 충족하면 기준 시간 0에서 IOP가 더 높은 눈이 연구 눈으로 선택됩니다. 두 눈이 0시간에 동일한 IOP를 가진 경우 오른쪽 눈을 연구 눈으로 지정했습니다. MMRM은 분석에 사용되었습니다.
12주차(0시)
12주차(2시간)에 연구 안구의 IOP
기간: 12주차(2시간)
IOP는 연구 눈 내부의 유체 압력을 측정한 것입니다. 측정은 시간 0과 2에서 수행되었습니다. 연구 눈은 입력 기준을 충족하는 눈으로 정의됩니다. 두 눈이 모두 입력 기준을 충족하면 기준 시간 0에서 IOP가 더 높은 눈이 연구 눈으로 선택됩니다. 두 눈이 0시간에 동일한 IOP를 가진 경우 오른쪽 눈을 연구 눈으로 지정했습니다. MMRM은 분석에 사용되었습니다.
12주차(2시간)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 안구에서 IOP의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(0 및 2시간) ~ 2주 및 6주(0 및 2시간)
IOP는 연구 눈 내부의 유체 압력을 측정한 것입니다. 측정은 시간 0과 2에서 수행되었습니다. 연구 눈은 입력 기준을 충족하는 눈으로 정의됩니다. 두 눈이 모두 입력 기준을 충족하면 기준 시간 0에서 IOP가 더 높은 눈이 연구 눈으로 선택됩니다. 두 눈이 0시간에 동일한 IOP를 가진 경우 오른쪽 눈을 연구 눈으로 지정했습니다. MMRM은 분석에 사용되었습니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타내고 기준선에서 양의 변화는 악화를 나타냅니다.
기준선(0 및 2시간) ~ 2주 및 6주(0 및 2시간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Allergan

수사관

  • 연구 책임자: Marina Bejanian, Allergan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 12월 15일

기본 완료 (실제)

2018년 2월 19일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 22일

처음 게시됨 (추정)

2014년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 29일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 192024-091
  • 2014-003037-26 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

안구 고혈압에 대한 임상 시험

비마토프로스트 SR에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

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정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

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