Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Bimatoprost Sustained Release (SR) hatékonysági és biztonságossági vizsgálata nyitott zugú glaukómában vagy okuláris hipertóniában szenvedő betegeknél

2020. május 29. frissítette: Allergan

A Bimatoprost SR hatékonysága és biztonságossága nyitott zugú glaukómában vagy okuláris hipertóniában szenvedő betegeknél

Ez a tanulmány értékeli a bimatoprost SR hatékonyságát és biztonságosságát nyitott zugú glaukómában vagy okuláris hipertóniában szenvedő résztvevőknél. A vizsgálat 12 hónapos kezelési időszakot tartalmaz, 8 hónapos meghosszabbított követéssel.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

594

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Graz, Ausztria, A-8036
        • University of Graz
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • University of Vienna
      • Chatsworth, Ausztrália, New South Wales
        • Vision Eye Institute Chatswood
      • Fitzroy, Ausztrália, Victoria 3065
        • Melbourne Eye Specialists
      • Glen Waverley, Ausztrália, Vctoria 3150
        • Waverley Eye Clinic
      • Paramatta, Ausztrália, New South Wales
        • Marsden Eye Specialists, Parramatta
      • Preston, Ausztrália, Victoria 3072
        • Preston Eye Clinic
      • Leuven, Belgium, B-3000
        • University Hospitals Leuven
      • Liege, Belgium, 4000
        • CHU Sart Tilman
      • Rio Verde, Brazília, 79002-075
        • Hospital de Olhos MS
      • Sao Paulo, Brazília, 04023-062
        • Escola Paulista de Medicina
      • Sao Paulo, Brazília, 14049-900
        • Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brazília, 74180-010
        • Universidade Federal de Goias
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazília, 30140-090
        • Elo Oftalmologistas Associados
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brazília, 13010-111
        • Nova Campinas Oftalmologia
      • Osasco, Sao Paulo, Brazília, 06010-130
        • Hospital Medicina dos Olhos
      • Glostrup, Dánia, 2600
        • Glostrup Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85050
        • Arizona Glaucoma Specialists
    • California
      • Glendale, California, Egyesült Államok, 91205
        • Lugene Eye Institute
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92604
        • Lakeside Vision Center
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • Hamilton Glaucoma Center, Shiley Eye Center UCSD
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90808
        • Atlantis Eye Care
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Glaucoma Institute of Beverly Hills
      • Montebello, California, Egyesült Államok, 90640
        • Montebello Medical Eye Center Inc.
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94303
        • Stanford University
      • Pasadena, California, Egyesült Államok, 91107
        • Foothill Eye Institute
      • Rancho Cordova, California, Egyesült Államok, 95670
        • Martel Eye Medical Group
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95815
        • Grutzmacher, Lewis and Sierra, Inc.
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • Pacific Eye Associates
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
        • Eye Associates of Colorado Springs
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Egyesült Államok, 33461
        • Palm Beach Eye Center, INC
      • Crystal River, Florida, Egyesült Államok, 34429
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32204
        • Levenson Eye Associates
      • Stuart, Florida, Egyesült Államok, 34994
        • East Florida Eye Institute
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33603
        • International Research Center
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Egyesült Államok, 30076
        • Coastal Research Associates, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60619
        • Chicago Eye Specialists
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Egyesült Államok, 66204
        • Heart of America Eye Care PA
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20815
        • Eye Doctors of Washington
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Egyesült Államok, 02169
        • MedRACS, LLC
      • Waltham, Massachusetts, Egyesült Államok, 02451
        • Ocular Immunology and Uveitis Foundation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Egyesült Államok, 55431
        • Minnesota Eye Constultants, P.A.
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63017
        • Lifelong Vision Foundation
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64154
        • Moyes Eye Center, PC
    • New Jersey
      • South Orange, New Jersey, Egyesült Államok, 07079
        • Northern New Jersey Eye Institute P.A.
    • New York
      • Bethpage, New York, Egyesült Államok, 11714
        • Eyecare Ophthalmology Associates, PC
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group PC
      • Rockville Centre, New York, Egyesült Államok, 11570
        • 2000 North Village Avenue
      • Slingerlands, New York, Egyesült Államok, 12159
        • Glaucoma Consultants of the Capital Region
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28803
        • 8 Medical Park Drive
      • Elizabeth City, North Carolina, Egyesült Államok, 27909
        • Albemarle Clinical Trials, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43212
        • The Ohio State University Havener Eye Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
        • Drs Fine Hoffman & Sims, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Wills Eye Institute - Glaucoma Research Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15219
        • Associates in Ophthalmology
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Egyesült Államok, 29501
        • Carolinas Centers for Sight PC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
        • VRF Eye Specialty Group
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37205
        • Nashville Vision Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
        • Keystone Research, LTD
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Glaucoma Associates Of Texas
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79902
        • The Cataract, Glaucoma & Refractive Surgery Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77025
        • Houston Eye Associates
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Focal Point Vision
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78234
        • R and R Eye Research, LLC
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok, 24502
        • Piedmont Eye Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
        • West Virginia University
      • Makati, Fülöp-szigetek, 1200
        • Asian Eye Institute
      • Makati, Fülöp-szigetek, 1200
        • Pacific Eyecare & Laser Institute
      • Makati, Fülöp-szigetek, 1229
        • Makati Medical Center
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Hong Kong Eye Hospital
      • Ashkelon, Izrael, 78278
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Izrael, 34362
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Izrael, 31048
        • Bnai Zion M.C.
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-631
        • Prywatna Klinika Okulistyczna OFTALMIKA
      • Gdansk, Lengyelország, 80-211
        • Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
      • Lublin, Lengyelország, 20-079
        • Public Clinical Hospital No. 1
      • Nowy Targ, Lengyelország, 34-400
        • ZOZ OKO- TEST Poradnia Okulistyczna
      • Olsztyn, Lengyelország, 10-424
        • Diagnostic and Microsurgery Center of the Eye LENS
      • Warsaw, Lengyelország, 01-364
        • Retina Sp. z o.o
      • Warsaw, Lengyelország, 01-755
        • Klinika Okulistyki WIML
      • Warszawa, Lengyelország, 01-755
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny
      • Wroclaw, Lengyelország, 50-368
        • Uniwersyteck Szpital Kliniczny
      • Pecs, Magyarország, H-7621
        • Ganglion Medical Center
      • Szombathely, Magyarország, H-9700
        • Markusovszky Korhaz
      • Zalaegerszeg, Magyarország, H-8900
        • Zala Megyei Kórház
      • Lima, Peru, Lima 27
        • Centro Oftalmológico Mácula Diagnóstico y Tratamiento
      • Barcelona, Spanyolország, 08006
        • Institut Clinic d'Oftalmologia
      • Barcelona, Spanyolország, 08017
        • Institut Catala de la Retina
      • Barcelona, Spanyolország, 08195
        • Hospital General De Catalunya
      • Cordoba, Spanyolország, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spanyolország, 28004
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Sevilla, Spanyolország, 41071
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spanyolország, 46017
        • Hospital General
      • Valladolid, Spanyolország, 47012
        • Hospital Universitario Río Hortega
      • Zaragoza, Spanyolország, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
      • Hualien, Tajvan, 970
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital (BTCGH)
      • Kaohsiung, Tajvan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Nyitott zugú glaukóma vagy okuláris hipertónia diagnosztizálása mindkét szemben és mindkét szem szemnyomás-csökkentő kezelést igényel.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi beiratkozás egy másik Allergan Bimatoprost SR vizsgálatba.
  • Szemműtét (beleértve a szürkehályog műtétet is) és/vagy bármely szemlézeres műtét az elmúlt 6 hónapban a vizsgált szemen
  • A lézeres szemműtét várható szükségessége bármelyik szemben a vizsgálat időtartamának első 52 hetében
  • A glaukóma műtét története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bimatoprost SR 15 μg
Study Eye: bimatoproszt nyújtott felszabadulás (SR) 15 μg az 1. napon (1. periódus), a 16. héten (2. periódus) és a 32. héten (3. időszak); timolol vivőanyagot egyszer reggel és egyszer este adva legfeljebb 20 hónapig. Nem tanulmányi szem: színlelt beadás az 1. napon (1. periódus), a 16. héten (2. periódus) és a 32. héten (3. időszak); 0,5%-os timolol egyszer reggel és egyszer este adva legfeljebb 20 hónapig.
A Bimatoprost SR beadása a vizsgálati szemben az 1. napon, a 16. és a 32. héten.
Más nevek:
  • AGN-192024
Timolol 0,5% egyszer reggel és egyszer este beadva 20 hónapig.
Hamis beadás az 1. napon, a 16. és a 32. héten.
Timolol vivőanyagot egyszer reggel és egyszer este kell beadni 20 hónapig.
Kísérleti: Bimatoprost SR 10 μg
Study Eye: bimatoprost SR 10 μg az 1. napon (1. periódus), a 16. héten (2. periódus) és a 32. héten (3. időszak); timolol vivőanyagot egyszer reggel és egyszer este adva legfeljebb 20 hónapig. Nem tanulmányi szem: színlelt beadás az 1. napon (1. periódus), a 16. héten (2. periódus) és a 32. héten (3. időszak); 0,5%-os timolol egyszer reggel és egyszer este adva legfeljebb 20 hónapig.
A Bimatoprost SR beadása a vizsgálati szemben az 1. napon, a 16. és a 32. héten.
Más nevek:
  • AGN-192024
Timolol 0,5% egyszer reggel és egyszer este beadva 20 hónapig.
Hamis beadás az 1. napon, a 16. és a 32. héten.
Timolol vivőanyagot egyszer reggel és egyszer este kell beadni 20 hónapig.
Aktív összehasonlító: Timolol 0,5%
Study Eye és non-Study Eye: színlelt beadás az 1. napon (1. periódus), a 16. héten (2. periódus) és a 32. héten (3. időszak); 0,5%-os timolol egyszer reggel és egyszer este adva legfeljebb 20 hónapig.
Timolol 0,5% egyszer reggel és egyszer este beadva 20 hónapig.
Hamis beadás az 1. napon, a 16. és a 32. héten.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a szemnyomásban a vizsgálati szemnél a 12. héten (0. és 2. óra)
Időkeret: Kiindulási állapot (0. és 2. óra) – 12. hét (0. és 2. óra)
Az IOP a vizsgált szemen belüli folyadéknyomás mérése. A méréseket a 0. és a 2. órában végeztük. A vizsgálati szem az a szem, amely megfelel a belépési kritériumoknak. Ha mindkét szem megfelel a belépési kritériumoknak, akkor a 0. kiindulási órában magasabb IOP-val rendelkező szem lesz vizsgálandó szemnek. Ha mindkét szem szemnyomása azonos volt a 0. órában, akkor a jobb szemet jelöltük ki vizsgáló szemnek. Az elemzésekhez vegyes hatású modellt használtunk ismételt mérésekkel (MMRM). A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást, a kiindulási értékhez képest pozitív változás pedig rosszabbodást jelez.
Kiindulási állapot (0. és 2. óra) – 12. hét (0. és 2. óra)
IOP a Study Eye-ben a 2. héten (0. óra)
Időkeret: 2. hét (0. óra)
Az IOP a vizsgált szemen belüli folyadéknyomás mérése. A méréseket a 0. és a 2. órában végeztük. A vizsgálati szem az a szem, amely megfelel a belépési kritériumoknak. Ha mindkét szem megfelel a belépési kritériumoknak, akkor a 0. kiindulási órában magasabb IOP-val rendelkező szem lesz vizsgálandó szemnek. Ha mindkét szem szemnyomása azonos volt a 0. órában, akkor a jobb szemet jelöltük ki vizsgáló szemnek. Az elemzésekhez MMRM-et használtunk.
2. hét (0. óra)
IOP a Study Eye-ben a 2. héten (2. óra)
Időkeret: 2. hét (2. óra)
Az IOP a vizsgált szemen belüli folyadéknyomás mérése. A méréseket a 0. és a 2. órában végeztük. A vizsgálati szem az a szem, amely megfelel a belépési kritériumoknak. Ha mindkét szem megfelel a belépési kritériumoknak, akkor a 0. kiindulási órában magasabb IOP-val rendelkező szem lesz vizsgálandó szemnek. Ha mindkét szem szemnyomása azonos volt a 0. órában, akkor a jobb szemet jelöltük ki vizsgáló szemnek. Az elemzésekhez MMRM-et használtunk.
2. hét (2. óra)
IOP a Study Eye-ben a 6. héten (0. óra)
Időkeret: 6. hét (0. óra)
Az IOP a vizsgált szemen belüli folyadéknyomás mérése. A méréseket a 0. és a 2. órában végeztük. A vizsgálati szem az a szem, amely megfelel a belépési kritériumoknak. Ha mindkét szem megfelel a belépési kritériumoknak, akkor a 0. kiindulási órában magasabb IOP-val rendelkező szem lesz vizsgálandó szemnek. Ha mindkét szem szemnyomása azonos volt a 0. órában, akkor a jobb szemet jelöltük ki vizsgáló szemnek. Az elemzésekhez MMRM-et használtunk.
6. hét (0. óra)
IOP a Study Eye-ben a 6. héten (2. óra)
Időkeret: 6. hét (2. óra)
Az IOP a vizsgált szemen belüli folyadéknyomás mérése. A méréseket a 0. és a 2. órában végeztük. A vizsgálati szem az a szem, amely megfelel a belépési kritériumoknak. Ha mindkét szem megfelel a belépési kritériumoknak, akkor a 0. kiindulási órában magasabb IOP-val rendelkező szem lesz vizsgálandó szemnek. Ha mindkét szem szemnyomása azonos volt a 0. órában, akkor a jobb szemet jelöltük ki vizsgáló szemnek. Az elemzésekhez MMRM-et használtunk.
6. hét (2. óra)
IOP a Study Eye-ben a 12. héten (0. óra)
Időkeret: 12. hét (0. óra)
Az IOP a vizsgált szemen belüli folyadéknyomás mérése. A méréseket a 0. és a 2. órában végeztük. A vizsgálati szem az a szem, amely megfelel a belépési kritériumoknak. Ha mindkét szem megfelel a belépési kritériumoknak, akkor a 0. kiindulási órában magasabb IOP-val rendelkező szem lesz vizsgálandó szemnek. Ha mindkét szem szemnyomása azonos volt a 0. órában, akkor a jobb szemet jelöltük ki vizsgáló szemnek. Az elemzésekhez MMRM-et használtunk.
12. hét (0. óra)
IOP a Study Eye-ben a 12. héten (2. óra)
Időkeret: 12. hét (2. óra)
Az IOP a vizsgált szemen belüli folyadéknyomás mérése. A méréseket a 0. és a 2. órában végeztük. A vizsgálati szem az a szem, amely megfelel a belépési kritériumoknak. Ha mindkét szem megfelel a belépési kritériumoknak, akkor a 0. kiindulási órában magasabb IOP-val rendelkező szem lesz vizsgálandó szemnek. Ha mindkét szem szemnyomása azonos volt a 0. órában, akkor a jobb szemet jelöltük ki vizsgáló szemnek. Az elemzésekhez MMRM-et használtunk.
12. hét (2. óra)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a szemnyomásban a Study Eye-ben
Időkeret: Az alaphelyzet (0. és 2. óra) a 2. és 6. hétig (0. és 2. óra)
Az IOP a vizsgált szemen belüli folyadéknyomás mérése. A méréseket a 0. és a 2. órában végeztük. A vizsgálati szem az a szem, amely megfelel a belépési kritériumoknak. Ha mindkét szem megfelel a belépési kritériumoknak, akkor a 0. kiindulási órában magasabb IOP-val rendelkező szem lesz vizsgálandó szemnek. Ha mindkét szem szemnyomása azonos volt a 0. órában, akkor a jobb szemet jelöltük ki vizsgáló szemnek. Az elemzésekhez MMRM-et használtunk. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást, a kiindulási értékhez képest pozitív változás pedig rosszabbodást jelez.
Az alaphelyzet (0. és 2. óra) a 2. és 6. hétig (0. és 2. óra)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Marina Bejanian, Allergan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. december 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. február 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 22.

Első közzététel (Becslés)

2014. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 29.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel