Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av Bimatoprost Sustained-Release (SR) hos deltakere med åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon

29. mai 2020 oppdatert av: Allergan

Effekten og sikkerheten til Bimatoprost SR hos pasienter med åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon

Denne studien vil evaluere effekten og sikkerheten til bimatoprost SR hos deltakere med åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon. Studien inkluderer en 12 måneders behandlingsperiode med 8 måneders utvidet oppfølging.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

594

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Chatsworth, Australia, New South Wales
        • Vision Eye Institute Chatswood
      • Fitzroy, Australia, Victoria 3065
        • Melbourne Eye Specialists
      • Glen Waverley, Australia, Vctoria 3150
        • Waverley Eye Clinic
      • Paramatta, Australia, New South Wales
        • Marsden Eye Specialists, Parramatta
      • Preston, Australia, Victoria 3072
        • Preston Eye Clinic
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, B-3000
        • University Hospitals Leuven
      • Liege, Belgia, 4000
        • Chu Sart Tilman
  • Brasil
      • Rio Verde, Brasil, 79002-075
        • Hospital de Olhos MS
      • Sao Paulo, Brasil, 04023-062
        • Escola Paulista de Medicina
      • Sao Paulo, Brasil, 14049-900
        • Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brasil, 74180-010
        • Universidade Federal de Goias
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30140-090
        • Elo Oftalmologistas Associados
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasil, 13010-111
        • Nova Campinas Oftalmologia
      • Osasco, Sao Paulo, Brasil, 06010-130
        • Hospital Medicina dos Olhos
  • Danmark
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Glostrup Hospital
  • Filippinene
      • Makati, Filippinene, 1200
        • Asian Eye Institute
      • Makati, Filippinene, 1200
        • Pacific Eyecare & Laser Institute
      • Makati, Filippinene, 1229
        • Makati Medical Center
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85050
        • Arizona Glaucoma Specialists
    • California
      • Glendale, California, Forente stater, 91205
        • Lugene Eye Institute
      • Irvine, California, Forente stater, 92604
        • Lakeside Vision Center
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Hamilton Glaucoma Center, Shiley Eye Center UCSD
      • Long Beach, California, Forente stater, 90808
        • Atlantis Eye Care
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Glaucoma Institute of Beverly Hills
      • Montebello, California, Forente stater, 90640
        • Montebello Medical Eye Center Inc.
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94303
        • Stanford University
      • Pasadena, California, Forente stater, 91107
        • Foothill Eye Institute
      • Rancho Cordova, California, Forente stater, 95670
        • Martel Eye Medical Group
      • Sacramento, California, Forente stater, 95815
        • Grutzmacher, Lewis and Sierra, Inc.
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Pacific Eye Associates
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Eye Associates of Colorado Springs
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forente stater, 33461
        • Palm Beach Eye Center, INC
      • Crystal River, Florida, Forente stater, 34429
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
        • Levenson Eye Associates
      • Stuart, Florida, Forente stater, 34994
        • East Florida Eye Institute
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33603
        • International Research Center
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
        • Coastal Research Associates, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60619
        • Chicago Eye Specialists
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Forente stater, 66204
        • Heart of America Eye Care PA
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • Eye Doctors of Washington
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Forente stater, 02169
        • MedRACS, LLC
      • Waltham, Massachusetts, Forente stater, 02451
        • Ocular Immunology and Uveitis Foundation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Forente stater, 55431
        • Minnesota Eye Constultants, P.A.
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
        • Lifelong Vision Foundation
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64154
        • Moyes Eye Center, PC
    • New Jersey
      • South Orange, New Jersey, Forente stater, 07079
        • Northern New Jersey Eye Institute P.A.
    • New York
      • Bethpage, New York, Forente stater, 11714
        • Eyecare Ophthalmology Associates, PC
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group PC
      • Rockville Centre, New York, Forente stater, 11570
        • 2000 North Village Avenue
      • Slingerlands, New York, Forente stater, 12159
        • Glaucoma Consultants of the Capital Region
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
        • 8 Medical Park Drive
      • Elizabeth City, North Carolina, Forente stater, 27909
        • Albemarle Clinical Trials, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
        • The Ohio State University Havener Eye Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Drs Fine Hoffman & Sims, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Wills Eye Institute - Glaucoma Research Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15219
        • Associates in Ophthalmology
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Forente stater, 29501
        • Carolinas Centers for Sight PC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • VRF Eye Specialty Group
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
        • Nashville Vision Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Keystone Research, LTD
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Glaucoma Associates Of Texas
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79902
        • The Cataract, Glaucoma & Refractive Surgery Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77025
        • Houston Eye Associates
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Focal Point Vision
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78234
        • R and R Eye Research, LLC
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24502
        • Piedmont Eye Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Hong Kong Eye Hospital
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel, 34362
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnai Zion M.C.
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 27
        • Centro Oftalmológico Mácula Diagnóstico y Tratamiento
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-631
        • Prywatna Klinika Okulistyczna OFTALMIKA
      • Gdansk, Polen, 80-211
        • Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
      • Lublin, Polen, 20-079
        • Public Clinical Hospital No. 1
      • Nowy Targ, Polen, 34-400
        • ZOZ OKO- TEST Poradnia Okulistyczna
      • Olsztyn, Polen, 10-424
        • Diagnostic and Microsurgery Center of the Eye LENS
      • Warsaw, Polen, 01-364
        • Retina Sp. z o.o
      • Warsaw, Polen, 01-755
        • Klinika Okulistyki WIML
      • Warszawa, Polen, 01-755
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny
      • Wroclaw, Polen, 50-368
        • Uniwersyteck Szpital Kliniczny
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08006
        • Institut Clinic d'Oftalmologia
      • Barcelona, Spania, 08017
        • Institut Catala de la Retina
      • Barcelona, Spania, 08195
        • Hospital General De Catalunya
      • Cordoba, Spania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spania, 28004
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Sevilla, Spania, 41071
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spania, 46017
        • Hospital General
      • Valladolid, Spania, 47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Taiwan
      • Hualien, Taiwan, 970
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital (BTCGH)
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
  • Ungarn
      • Pecs, Ungarn, H-7621
        • Ganglion Medical Center
      • Szombathely, Ungarn, H-9700
        • Markusovszky Korhaz
      • Zalaegerszeg, Ungarn, H-8900
        • Zala Megyei Kórház
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, A-8036
        • University of Graz
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • University of Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

-Diagnose av enten åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon i hvert øye og begge øyne krever IOP-senkende behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere påmelding i en annen Allergan Bimatoprost SR-studie.
  • Øyeoperasjon (inkludert kataraktkirurgi) og/eller øyelaserkirurgi i løpet av de siste 6 månedene i studieøyet
  • Forventet behov for laserøyeoperasjon i begge øyene innen de første 52 ukene av studiens varighet
  • Historie om glaukomkirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bimatoprost SR 15 μg
Studieøye: bimatoprost forsinket frigjøring (SR) 15 μg administrert på dag 1 (periode 1), uke 16 (periode 2) og uke 32 (periode 3); timololbærer administrert én gang om morgenen og én gang om kvelden i opptil 20 måneder. Ikke-studert øye: sham-administrasjon på dag 1 (periode 1), uke 16 (periode 2) og uke 32 (periode 3); timolol 0,5 % administrert én gang om morgenen og én gang om kvelden i opptil 20 måneder.
Legemiddel: Bimatoprost SR
Bimatoprost SR administrert i studieøyet på dag 1, uke 16 og uke 32.
Andre navn:
  • AGN-192024
Legemiddel: Aktiv komparator: Timolol 0,5 %
Timolol 0,5 % administrert én gang om morgenen og én gang om kvelden i opptil 20 måneder.
Annen: Sham: Applikator uten nål
Sham administrert på dag 1, uke 16 og uke 32.
Legemiddel: Timolol kjøretøy (placebo)
Timolol vehikel administrert én gang om morgenen og én gang om kvelden i opptil 20 måneder.
Eksperimentell: Bimatoprost SR 10 μg
Studieøye: bimatoprost SR 10 μg administrert på dag 1 (periode 1), uke 16 (periode 2) og uke 32 (periode 3); timololbærer administrert én gang om morgenen og én gang om kvelden i opptil 20 måneder. Ikke-studert øye: sham-administrasjon på dag 1 (periode 1), uke 16 (periode 2) og uke 32 (periode 3); timolol 0,5 % administrert én gang om morgenen og én gang om kvelden i opptil 20 måneder.
Legemiddel: Bimatoprost SR
Bimatoprost SR administrert i studieøyet på dag 1, uke 16 og uke 32.
Andre navn:
  • AGN-192024
Legemiddel: Aktiv komparator: Timolol 0,5 %
Timolol 0,5 % administrert én gang om morgenen og én gang om kvelden i opptil 20 måneder.
Annen: Sham: Applikator uten nål
Sham administrert på dag 1, uke 16 og uke 32.
Legemiddel: Timolol kjøretøy (placebo)
Timolol vehikel administrert én gang om morgenen og én gang om kvelden i opptil 20 måneder.
Aktiv komparator: Timolol 0,5 %
Studieøye og ikke-studieøye: sham administrert på dag 1 (periode 1), uke 16 (periode 2) og uke 32 (periode 3); timolol 0,5 % administrert én gang om morgenen og én gang om kvelden i opptil 20 måneder.
Legemiddel: Aktiv komparator: Timolol 0,5 %
Timolol 0,5 % administrert én gang om morgenen og én gang om kvelden i opptil 20 måneder.
Annen: Sham: Applikator uten nål
Sham administrert på dag 1, uke 16 og uke 32.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i IOP i studieøyet ved uke 12 (time 0 og 2)
Tidsramme: Grunnlinje (time 0 og 2) til uke 12 (time 0 og 2)
IOP er en måling av væsketrykket inne i studieøyet. Målinger ble tatt ved time 0 og 2. Studieøyet er definert som øyet som oppfyller inngangskriteriene. Hvis begge øynene oppfyller opptakskriteriene, vil øyet med høyere IOP ved baseline time 0 bli valgt som studieøye. Hvis begge øyne hadde samme IOP ved time 0, ble høyre øye utpekt som studieøye. En blandet effektmodell med gjentatte mål (MMRM) ble brukt til analyser. En negativ endring fra baseline indikerer en forbedring og en positiv endring fra baseline indikerer en forverring.
Grunnlinje (time 0 og 2) til uke 12 (time 0 og 2)
IOP i studieøyet ved uke 2 (time 0)
Tidsramme: Uke 2 (time 0)
IOP er en måling av væsketrykket inne i studieøyet. Målinger ble tatt ved time 0 og 2. Studieøyet er definert som øyet som oppfyller inngangskriteriene. Hvis begge øynene oppfyller opptakskriteriene, vil øyet med høyere IOP ved baseline time 0 bli valgt som studieøye. Hvis begge øyne hadde samme IOP ved time 0, ble høyre øye utpekt som studieøye. MMRM ble brukt til analyser.
Uke 2 (time 0)
IOP i studieøyet ved uke 2 (time 2)
Tidsramme: Uke 2 (time 2)
IOP er en måling av væsketrykket inne i studieøyet. Målinger ble tatt ved time 0 og 2. Studieøyet er definert som øyet som oppfyller inngangskriteriene. Hvis begge øynene oppfyller opptakskriteriene, vil øyet med høyere IOP ved baseline time 0 bli valgt som studieøye. Hvis begge øyne hadde samme IOP ved time 0, ble høyre øye utpekt som studieøye. MMRM ble brukt til analyser.
Uke 2 (time 2)
IOP i studieøyet ved uke 6 (time 0)
Tidsramme: Uke 6 (time 0)
IOP er en måling av væsketrykket inne i studieøyet. Målinger ble tatt ved time 0 og 2. Studieøyet er definert som øyet som oppfyller inngangskriteriene. Hvis begge øynene oppfyller opptakskriteriene, vil øyet med høyere IOP ved baseline time 0 bli valgt som studieøye. Hvis begge øyne hadde samme IOP ved time 0, ble høyre øye utpekt som studieøye. MMRM ble brukt til analyser.
Uke 6 (time 0)
IOP i studieøyet ved uke 6 (time 2)
Tidsramme: Uke 6 (time 2)
IOP er en måling av væsketrykket inne i studieøyet. Målinger ble tatt ved time 0 og 2. Studieøyet er definert som øyet som oppfyller inngangskriteriene. Hvis begge øynene oppfyller opptakskriteriene, vil øyet med høyere IOP ved baseline time 0 bli valgt som studieøye. Hvis begge øyne hadde samme IOP ved time 0, ble høyre øye utpekt som studieøye. MMRM ble brukt til analyser.
Uke 6 (time 2)
IOP i studieøyet ved uke 12 (time 0)
Tidsramme: Uke 12 (time 0)
IOP er en måling av væsketrykket inne i studieøyet. Målinger ble tatt ved time 0 og 2. Studieøyet er definert som øyet som oppfyller inngangskriteriene. Hvis begge øynene oppfyller opptakskriteriene, vil øyet med høyere IOP ved baseline time 0 bli valgt som studieøye. Hvis begge øyne hadde samme IOP ved time 0, ble høyre øye utpekt som studieøye. MMRM ble brukt til analyser.
Uke 12 (time 0)
IOP i studieøyet ved uke 12 (time 2)
Tidsramme: Uke 12 (time 2)
IOP er en måling av væsketrykket inne i studieøyet. Målinger ble tatt ved time 0 og 2. Studieøyet er definert som øyet som oppfyller inngangskriteriene. Hvis begge øynene oppfyller opptakskriteriene, vil øyet med høyere IOP ved baseline time 0 bli valgt som studieøye. Hvis begge øyne hadde samme IOP ved time 0, ble høyre øye utpekt som studieøye. MMRM ble brukt til analyser.
Uke 12 (time 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i IOP i studieøyet
Tidsramme: Grunnlinje (time 0 og 2) til uke 2 og 6 (time 0 og 2)
IOP er en måling av væsketrykket inne i studieøyet. Målinger ble tatt ved time 0 og 2. Studieøyet er definert som øyet som oppfyller inngangskriteriene. Hvis begge øynene oppfyller opptakskriteriene, vil øyet med høyere IOP ved baseline time 0 bli valgt som studieøye. Hvis begge øyne hadde samme IOP ved time 0, ble høyre øye utpekt som studieøye. MMRM ble brukt til analyser. En negativ endring fra baseline indikerer en forbedring og en positiv endring fra baseline indikerer en forverring.
Grunnlinje (time 0 og 2) til uke 2 og 6 (time 0 og 2)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Etterforskere

  • Studieleder: Marina Bejanian, Allergan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

19. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

19. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

25. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 192024-091
  • 2014-003037-26 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Okulær hypertensjon

Kliniske studier på Bimatoprost SR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere