此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

比马前列素缓释 (SR) 在开角型青光眼或高眼压症患者中的疗效和安全性研究

2020年5月29日 更新者：Allergan

比马前列素 SR 对开角型青光眼或高眼压患者的疗效和安全性

本研究将评估比马前列素 SR 在患有开角型青光眼或高眼压症的参与者中的疗效和安全性。 该研究包括 12 个月的治疗期和 8 个月的延长随访期。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

594

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Glostrup、丹麦、2600
        • Glostrup Hospital
  • 以色列
      • Ashkelon、以色列、78278
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa、以色列、31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa、以色列、34362
        • Carmel Medical Center
      • Haifa、以色列、31048
        • Bnai Zion M.C.
  • 匈牙利
      • Pecs、匈牙利、H-7621
        • Ganglion Medical Center
      • Szombathely、匈牙利、H-9700
        • Markusovszky Korhaz
      • Zalaegerszeg、匈牙利、H-8900
        • Zala Megyei Kórház
  • 台湾
      • Hualien、台湾、970
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital (BTCGH)
      • Kaohsiung、台湾、81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
  • 奥地利
      • Graz、奥地利、A-8036
        • University of Graz
      • Vienna、奥地利、1090
        • University of Vienna
  • 巴西
      • Rio Verde、巴西、79002-075
        • Hospital de Olhos MS
      • Sao Paulo、巴西、04023-062
        • Escola Paulista de Medicina
      • Sao Paulo、巴西、14049-900
        • Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina
    • Goias
      • Goiania、Goias、巴西、74180-010
        • Universidade Federal de Goias
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、30140-090
        • Elo Oftalmologistas Associados
    • Sao Paulo
      • Campinas、Sao Paulo、巴西、13010-111
        • Nova Campinas Oftalmologia
      • Osasco、Sao Paulo、巴西、06010-130
        • Hospital Medicina dos Olhos
  • 比利时
      • Leuven、比利时、B-3000
        • University Hospitals Leuven
      • Liege、比利时、4000
        • CHU Sart Tilman
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85-631
        • Prywatna Klinika Okulistyczna OFTALMIKA
      • Gdansk、波兰、80-211
        • Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
      • Lublin、波兰、20-079
        • Public Clinical Hospital No. 1
      • Nowy Targ、波兰、34-400
        • ZOZ OKO- TEST Poradnia Okulistyczna
      • Olsztyn、波兰、10-424
        • Diagnostic and Microsurgery Center of the Eye LENS
      • Warsaw、波兰、01-364
        • Retina Sp. z o.o
      • Warsaw、波兰、01-755
        • Klinika Okulistyki WIML
      • Warszawa、波兰、01-755
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny
      • Wroclaw、波兰、50-368
        • Uniwersyteck Szpital Kliniczny
  • 澳大利亚
      • Chatsworth、澳大利亚、New South Wales
        • Vision Eye Institute Chatswood
      • Fitzroy、澳大利亚、Victoria 3065
        • Melbourne Eye Specialists
      • Glen Waverley、澳大利亚、Vctoria 3150
        • Waverley Eye Clinic
      • Paramatta、澳大利亚、New South Wales
        • Marsden Eye Specialists, Parramatta
      • Preston、澳大利亚、Victoria 3072
        • Preston Eye Clinic
  • 秘鲁
      • Lima、秘鲁、Lima 27
        • Centro Oftalmológico Mácula Diagnóstico y Tratamiento
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85050
        • Arizona Glaucoma Specialists
    • California
      • Glendale、California、美国、91205
        • Lugene Eye Institute
      • Irvine、California、美国、92604
        • Lakeside Vision Center
      • La Jolla、California、美国、92037
        • Hamilton Glaucoma Center, Shiley Eye Center UCSD
      • Long Beach、California、美国、90808
        • Atlantis Eye Care
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Glaucoma Institute of Beverly Hills
      • Montebello、California、美国、90640
        • Montebello Medical Eye Center Inc.
      • Palo Alto、California、美国、94303
        • Stanford University
      • Pasadena、California、美国、91107
        • Foothill Eye Institute
      • Rancho Cordova、California、美国、95670
        • Martel Eye Medical Group
      • Sacramento、California、美国、95815
        • Grutzmacher, Lewis and Sierra, Inc.
      • San Francisco、California、美国、94115
        • Pacific Eye Associates
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • Eye Associates of Colorado Springs
    • Florida
      • Atlantis、Florida、美国、33461
        • Palm Beach Eye Center, INC
      • Crystal River、Florida、美国、34429
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville、Florida、美国、32204
        • Levenson Eye Associates
      • Stuart、Florida、美国、34994
        • East Florida Eye Institute
      • Tampa、Florida、美国、33603
        • International Research Center
    • Georgia
      • Roswell、Georgia、美国、30076
        • Coastal Research Associates, LLC
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60619
        • Chicago Eye Specialists
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Kansas
      • Shawnee Mission、Kansas、美国、66204
        • Heart of America Eye Care PA
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • Chevy Chase、Maryland、美国、20815
        • Eye Doctors of Washington
    • Massachusetts
      • Quincy、Massachusetts、美国、02169
        • MedRACS, LLC
      • Waltham、Massachusetts、美国、02451
        • Ocular Immunology and Uveitis Foundation
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Bloomington、Minnesota、美国、55431
        • Minnesota Eye Constultants, P.A.
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、美国、63017
        • Lifelong Vision Foundation
      • Kansas City、Missouri、美国、64154
        • Moyes Eye Center, PC
    • New Jersey
      • South Orange、New Jersey、美国、07079
        • Northern New Jersey Eye Institute P.A.
    • New York
      • Bethpage、New York、美国、11714
        • Eyecare Ophthalmology Associates, PC
      • Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York、New York、美国、10003
        • New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
      • Rochester、New York、美国、14618
        • Rochester Ophthalmological Group PC
      • Rockville Centre、New York、美国、11570
        • 2000 North Village Avenue
      • Slingerlands、New York、美国、12159
        • Glaucoma Consultants of the Capital Region
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28803
        • 8 Medical Park Drive
      • Elizabeth City、North Carolina、美国、27909
        • Albemarle Clinical Trials, LLC
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus、Ohio、美国、43212
        • The Ohio State University Havener Eye Institute
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、美国、97401
        • Drs Fine Hoffman & Sims, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Wills Eye Institute - Glaucoma Research Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15219
        • Associates in Ophthalmology
    • South Carolina
      • Florence、South Carolina、美国、29501
        • Carolinas Centers for Sight PC
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38120
        • VRF Eye Specialty Group
      • Nashville、Tennessee、美国、37205
        • Nashville Vision Associates
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78731
        • Keystone Research, LTD
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Glaucoma Associates of Texas
      • El Paso、Texas、美国、79902
        • The Cataract, Glaucoma & Refractive Surgery Center
      • Houston、Texas、美国、77025
        • Houston Eye Associates
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Focal Point Vision
      • San Antonio、Texas、美国、78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • San Antonio、Texas、美国、78234
        • R and R Eye Research, LLC
    • Virginia
      • Lynchburg、Virginia、美国、24502
        • Piedmont Eye Center
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • West Virginia University
  • 菲律宾
      • Makati、菲律宾、1200
        • Asian Eye Institute
      • Makati、菲律宾、1200
        • Pacific Eyecare & Laser Institute
      • Makati、菲律宾、1229
        • Makati Medical Center
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08006
        • Institut Clinic d'Oftalmologia
      • Barcelona、西班牙、08017
        • Institut Catala de La Retina
      • Barcelona、西班牙、08195
        • Hospital General de Catalunya
      • Cordoba、西班牙、14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid、西班牙、28004
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Sevilla、西班牙、41071
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia、西班牙、46017
        • Hospital General
      • Valladolid、西班牙、47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • The University of Hong Kong
      • Hong Kong、香港
        • Hong Kong Eye Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

-每只眼睛诊断为开角型青光眼或高眼压症，并且双眼需要降低眼压治疗。

排除标准：

  • 之前参加过另一项 Allergan 比马前列素 SR 研究。
  • 研究眼在过去 6 个月内接受过眼科手术（包括白内障手术）和/或任何眼科激光手术
  • 在研究持续时间的前 52 周内，预计需要对任何一只眼睛进行激光眼科手术
  • 青光眼手术史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：比马前列素 15 微克
眼睛研究：在第 1 天（第 1 期）、第 16 周（第 2 期）和第 32 周（第 3 期）给予比马前列素缓释剂 (SR) 15 μg；噻吗洛尔载体在早上一次和晚上一次给药长达 20 个月。 非研究眼：第 1 天（第 1 期）、第 16 周（第 2 期）和第 32 周（第 3 期）的假给药；噻吗洛尔 0.5%，早上一次，晚上一次，持续长达 20 个月。
药品：比马前列素
在第 1 天、第 16 周和第 32 周对研究眼施用比马前列素 SR。
其他名称：
  • AGN-192024
药品：活性比较剂：噻吗洛尔 0.5%
噻吗洛尔 0.5%，早上一次，晚上一次，持续长达 20 个月。
其他：Sham：无针涂抹器
在第 1 天、第 16 周和第 32 周进行假手术。
药品：噻吗洛尔载体（安慰剂）
噻吗洛尔载体在早上一次和晚上一次给药长达 20 个月。
实验性的：比马前列素 10 微克
眼睛研究：在第 1 天（第 1 期）、第 16 周（第 2 期）和第 32 周（第 3 期）给予比马前列素 SR 10 μg；噻吗洛尔载体在早上一次和晚上一次给药长达 20 个月。 非研究眼：第 1 天（第 1 期）、第 16 周（第 2 期）和第 32 周（第 3 期）的假给药；噻吗洛尔 0.5%，早上一次，晚上一次，持续长达 20 个月。
药品：比马前列素
在第 1 天、第 16 周和第 32 周对研究眼施用比马前列素 SR。
其他名称：
  • AGN-192024
药品：活性比较剂：噻吗洛尔 0.5%
噻吗洛尔 0.5%，早上一次，晚上一次，持续长达 20 个月。
其他：Sham：无针涂抹器
在第 1 天、第 16 周和第 32 周进行假手术。
药品：噻吗洛尔载体（安慰剂）
噻吗洛尔载体在早上一次和晚上一次给药长达 20 个月。
有源比较器：噻吗洛尔 0.5%
研究眼和非研究眼：在第 1 天（第 1 期）、第 16 周（第 2 期）和第 32 周（第 3 期）进行的假手术；噻吗洛尔 0.5%，早上一次，晚上一次，持续长达 20 个月。
药品：活性比较剂：噻吗洛尔 0.5%
噻吗洛尔 0.5%，早上一次，晚上一次，持续长达 20 个月。
其他：Sham：无针涂抹器
在第 1 天、第 16 周和第 32 周进行假手术。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周（第 0 和 2 小时）研究眼中 IOP 相对于基线的变化
大体时间：基线（0 和 2 小时）至第 12 周（0 和 2 小时）
IOP 是研究眼内流体压力的测量值。 在第 0 小时和第 2 小时进行测量。研究眼被定义为满足进入标准的眼睛。 如果双眼均符合入组标准，则将选择基线 0 小时眼压较高的眼作为研究眼。 如果双眼在第 0 小时具有相同的 IOP，则将右眼指定为研究眼。 使用具有重复测量的混合效应模型 (MMRM) 进行分析。 与基线相比的负变化表示改善，与基线相比的正变化表示恶化。
基线（0 和 2 小时）至第 12 周（0 和 2 小时）
第 2 周（第 0 小时）研究眼中的 IOP
大体时间：第 2 周（第 0 小时）
IOP 是研究眼内流体压力的测量值。 在第 0 小时和第 2 小时进行测量。研究眼被定义为满足进入标准的眼睛。 如果双眼均符合入组标准，则将选择基线 0 小时眼压较高的眼作为研究眼。 如果双眼在第 0 小时具有相同的 IOP，则将右眼指定为研究眼。 MMRM 用于分析。
第 2 周（第 0 小时）
第 2 周（第 2 小时）研究眼中的 IOP
大体时间：第 2 周（第 2 小时）
IOP 是研究眼内流体压力的测量值。 在第 0 小时和第 2 小时进行测量。研究眼定义为符合进入标准的眼。 如果双眼均符合入组标准，则将选择基线 0 小时眼压较高的眼作为研究眼。 如果双眼在第 0 小时具有相同的 IOP，则将右眼指定为研究眼。 MMRM 用于分析。
第 2 周（第 2 小时）
第 6 周（第 0 小时）研究眼中的 IOP
大体时间：第 6 周（第 0 小时）
IOP 是研究眼内流体压力的测量值。 在第 0 小时和第 2 小时进行测量。研究眼定义为符合进入标准的眼。 如果双眼均符合入组标准，则将选择基线 0 小时眼压较高的眼作为研究眼。 如果双眼在第 0 小时具有相同的 IOP，则将右眼指定为研究眼。 MMRM 用于分析。
第 6 周（第 0 小时）
第 6 周（第 2 小时）研究眼中的 IOP
大体时间：第 6 周（第 2 小时）
IOP 是研究眼内流体压力的测量值。 在第 0 小时和第 2 小时进行测量。研究眼被定义为满足进入标准的眼睛。 如果双眼均符合入组标准，则将选择基线 0 小时眼压较高的眼作为研究眼。 如果双眼在第 0 小时具有相同的 IOP，则将右眼指定为研究眼。 MMRM 用于分析。
第 6 周（第 2 小时）
第 12 周（第 0 小时）研究眼中的 IOP
大体时间：第 12 周（第 0 小时）
IOP 是研究眼内流体压力的测量值。 在第 0 小时和第 2 小时进行测量。研究眼定义为符合进入标准的眼。 如果双眼均符合入组标准，则将选择基线 0 小时眼压较高的眼作为研究眼。 如果双眼在第 0 小时具有相同的 IOP，则将右眼指定为研究眼。 MMRM 用于分析。
第 12 周（第 0 小时）
第 12 周（第 2 小时）研究眼中的 IOP
大体时间：第 12 周（第 2 小时）
IOP 是研究眼内流体压力的测量值。 在第 0 小时和第 2 小时进行测量。研究眼定义为符合进入标准的眼。 如果双眼均符合入组标准，则将选择基线 0 小时眼压较高的眼作为研究眼。 如果双眼在第 0 小时具有相同的 IOP，则将右眼指定为研究眼。 MMRM 用于分析。
第 12 周（第 2 小时）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
研究眼中 IOP 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 和 2 小时）到第 2 周和第 6 周（第 0 和 2 小时）
IOP 是研究眼内流体压力的测量值。 在第 0 小时和第 2 小时进行测量。研究眼被定义为满足进入标准的眼睛。 如果双眼均符合入组标准，则将选择基线 0 小时眼压较高的眼作为研究眼。 如果双眼在第 0 小时具有相同的 IOP，则将右眼指定为研究眼。 MMRM 用于分析。 与基线相比的负变化表示改善，与基线相比的正变化表示恶化。
基线（第 0 和 2 小时）到第 2 周和第 6 周（第 0 和 2 小时）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Allergan

调查人员

  • 研究主任：Marina Bejanian、Allergan

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年12月15日

初级完成 (实际的)

2018年2月19日

研究完成 (实际的)

2019年7月19日

研究注册日期

首次提交

2014年9月22日

首先提交符合 QC 标准的

2014年9月22日

首次发布 (估计)

2014年9月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年5月29日

最后验证

2020年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 192024-091
  • 2014-003037-26 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

比马前列素的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Ireland

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅