Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti bimatoprostu s prodlouženým uvolňováním (SR) u účastníků s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí

29. května 2020 aktualizováno: Allergan

Účinnost a bezpečnost Bimatoprostu SR u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí

Tato studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost bimatoprostu SR u účastníků s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí. Studie zahrnuje 12měsíční období léčby s 8měsíčním prodlouženým sledováním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

594

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Chatsworth, Austrálie, New South Wales
        • Vision Eye Institute Chatswood
      • Fitzroy, Austrálie, Victoria 3065
        • Melbourne Eye Specialists
      • Glen Waverley, Austrálie, Vctoria 3150
        • Waverley Eye Clinic
      • Paramatta, Austrálie, New South Wales
        • Marsden Eye Specialists, Parramatta
      • Preston, Austrálie, Victoria 3072
        • Preston Eye Clinic
  • Belgie
      • Leuven, Belgie, B-3000
        • University Hospitals Leuven
      • Liege, Belgie, 4000
        • CHU Sart Tilman
  • Brazílie
      • Rio Verde, Brazílie, 79002-075
        • Hospital de Olhos MS
      • Sao Paulo, Brazílie, 04023-062
        • Escola Paulista de Medicina
      • Sao Paulo, Brazílie, 14049-900
        • Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brazílie, 74180-010
        • Universidade Federal de Goias
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30140-090
        • Elo Oftalmologistas Associados
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brazílie, 13010-111
        • Nova Campinas Oftalmologia
      • Osasco, Sao Paulo, Brazílie, 06010-130
        • Hospital Medicina dos Olhos
  • Dánsko
      • Glostrup, Dánsko, 2600
        • Glostrup Hospital
  • Filipíny
      • Makati, Filipíny, 1200
        • Asian Eye Institute
      • Makati, Filipíny, 1200
        • Pacific Eyecare & Laser Institute
      • Makati, Filipíny, 1229
        • Makati Medical Center
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The University of Hong Kong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Hong Kong Eye Hospital
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 78278
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Izrael, 34362
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Izrael, 31048
        • Bnai Zion M.C.
  • Maďarsko
      • Pecs, Maďarsko, H-7621
        • Ganglion Medical Center
      • Szombathely, Maďarsko, H-9700
        • Markusovszky Korhaz
      • Zalaegerszeg, Maďarsko, H-8900
        • Zala Megyei Kórház
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 27
        • Centro Oftalmológico Mácula Diagnóstico y Tratamiento
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-631
        • Prywatna Klinika Okulistyczna OFTALMIKA
      • Gdansk, Polsko, 80-211
        • Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
      • Lublin, Polsko, 20-079
        • Public Clinical Hospital No. 1
      • Nowy Targ, Polsko, 34-400
        • ZOZ OKO- TEST Poradnia Okulistyczna
      • Olsztyn, Polsko, 10-424
        • Diagnostic and Microsurgery Center of the Eye LENS
      • Warsaw, Polsko, 01-364
        • Retina Sp. z o.o
      • Warsaw, Polsko, 01-755
        • Klinika Okulistyki WIML
      • Warszawa, Polsko, 01-755
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny
      • Wroclaw, Polsko, 50-368
        • Uniwersyteck Szpital Kliniczny
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, A-8036
        • University of Graz
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • University of Vienna
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85050
        • Arizona Glaucoma Specialists
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91205
        • Lugene Eye Institute
      • Irvine, California, Spojené státy, 92604
        • Lakeside Vision Center
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Hamilton Glaucoma Center, Shiley Eye Center UCSD
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90808
        • Atlantis Eye Care
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Glaucoma Institute of Beverly Hills
      • Montebello, California, Spojené státy, 90640
        • Montebello Medical Eye Center Inc.
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94303
        • Stanford University
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91107
        • Foothill Eye Institute
      • Rancho Cordova, California, Spojené státy, 95670
        • Martel Eye Medical Group
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95815
        • Grutzmacher, Lewis and Sierra, Inc.
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Pacific Eye Associates
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Eye Associates of Colorado Springs
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Spojené státy, 33461
        • Palm Beach Eye Center, INC
      • Crystal River, Florida, Spojené státy, 34429
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • Levenson Eye Associates
      • Stuart, Florida, Spojené státy, 34994
        • East Florida Eye Institute
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • International Research Center
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
        • Coastal Research Associates, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60619
        • Chicago Eye Specialists
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Spojené státy, 66204
        • Heart of America Eye Care PA
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • Eye Doctors of Washington
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Spojené státy, 02169
        • MedRACS, LLC
      • Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02451
        • Ocular Immunology and Uveitis Foundation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Spojené státy, 55431
        • Minnesota Eye Constultants, P.A.
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • Lifelong Vision Foundation
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64154
        • Moyes Eye Center, PC
    • New Jersey
      • South Orange, New Jersey, Spojené státy, 07079
        • Northern New Jersey Eye Institute P.A.
    • New York
      • Bethpage, New York, Spojené státy, 11714
        • Eyecare Ophthalmology Associates, PC
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group PC
      • Rockville Centre, New York, Spojené státy, 11570
        • 2000 North Village Avenue
      • Slingerlands, New York, Spojené státy, 12159
        • Glaucoma Consultants of the Capital Region
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • 8 Medical Park Drive
      • Elizabeth City, North Carolina, Spojené státy, 27909
        • Albemarle Clinical Trials, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
        • The Ohio State University Havener Eye Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Drs Fine Hoffman & Sims, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Wills Eye Institute - Glaucoma Research Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15219
        • Associates in Ophthalmology
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Spojené státy, 29501
        • Carolinas Centers for Sight PC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • VRF Eye Specialty Group
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • Nashville Vision Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Keystone Research, LTD
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Glaucoma Associates of Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
        • The Cataract, Glaucoma & Refractive Surgery Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77025
        • Houston Eye Associates
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Focal Point Vision
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78234
        • R and R Eye Research, LLC
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24502
        • Piedmont Eye Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University
  • Tchaj-wan
      • Hualien, Tchaj-wan, 970
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital (BTCGH)
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08006
        • Institut Clinic d'Oftalmologia
      • Barcelona, Španělsko, 08017
        • Institut Catala de la Retina
      • Barcelona, Španělsko, 08195
        • Hospital General de Catalunya
      • Cordoba, Španělsko, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Španělsko, 28004
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Sevilla, Španělsko, 41071
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Španělsko, 46017
        • Hospital General
      • Valladolid, Španělsko, 47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Diagnóza buď glaukomu s otevřeným úhlem nebo oční hypertenze v každém oku a obou očích vyžaduje léčbu snižující NOT.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí zařazení do jiné studie Allergan Bimatoprost SR.
  • Operace oka (včetně operace šedého zákalu) a/nebo jakákoli laserová operace oka během posledních 6 měsíců ve studovaném oku
  • Předpokládaná potřeba laserové operace očí na obou ocích během prvních 52 týdnů trvání studie
  • Historie operace glaukomu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bimatoprost SR 15 μg
Studované oko: bimatoprost s prodlouženým uvolňováním (SR) 15 ug podávaný v den 1 (období 1), týden 16 (období 2) a týden 32 (období 3); vehikulum timololu podávané jednou ráno a jednou večer po dobu až 20 měsíců. Nestudované oko: falešné podávání v den 1 (období 1), týden 16 (období 2) a týden 32 (období 3); timolol 0,5 % podávaný jednou ráno a jednou večer po dobu až 20 měsíců.
Lék: Bimatoprost SR
Bimatoprost SR byl podáván do zkoumaného oka v den 1, týden 16 a týden 32.
Ostatní jména:
  • AGN-192024
Lék: Aktivní komparátor: Timolol 0,5 %
Timolol 0,5 % podávaný jednou ráno a jednou večer po dobu až 20 měsíců.
Jiný: Sham: Aplikátor bez jehly
Falešné podání v den 1, týden 16 a týden 32.
Lék: Timolol vehikulum (placebo)
Timololové vehikulum podávané jednou ráno a jednou večer po dobu až 20 měsíců.
Experimentální: Bimatoprost SR 10 μg
Studované oko: bimatoprost SR 10 ug podávaný v den 1 (období 1), týden 16 (období 2) a týden 32 (období 3); vehikulum timololu podávané jednou ráno a jednou večer po dobu až 20 měsíců. Nestudované oko: falešné podávání v den 1 (období 1), týden 16 (období 2) a týden 32 (období 3); timolol 0,5 % podávaný jednou ráno a jednou večer po dobu až 20 měsíců.
Lék: Bimatoprost SR
Bimatoprost SR byl podáván do zkoumaného oka v den 1, týden 16 a týden 32.
Ostatní jména:
  • AGN-192024
Lék: Aktivní komparátor: Timolol 0,5 %
Timolol 0,5 % podávaný jednou ráno a jednou večer po dobu až 20 měsíců.
Jiný: Sham: Aplikátor bez jehly
Falešné podání v den 1, týden 16 a týden 32.
Lék: Timolol vehikulum (placebo)
Timololové vehikulum podávané jednou ráno a jednou večer po dobu až 20 měsíců.
Aktivní komparátor: Timolol 0,5 %
Studované oko a nestudované oko: simulované podávání v den 1 (období 1), týden 16 (období 2) a týden 32 (období 3); timolol 0,5 % podávaný jednou ráno a jednou večer po dobu až 20 měsíců.
Lék: Aktivní komparátor: Timolol 0,5 %
Timolol 0,5 % podávaný jednou ráno a jednou večer po dobu až 20 měsíců.
Jiný: Sham: Aplikátor bez jehly
Falešné podání v den 1, týden 16 a týden 32.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna IOP od výchozí hodnoty ve studijním oku ve 12. týdnu (hodiny 0 a 2)
Časové okno: Výchozí stav (hodiny 0 a 2) až týden 12 (hodiny 0 a 2)
IOP je měření tlaku tekutiny uvnitř zkoumaného oka. Měření byla prováděna v hodinách 0 a 2. Studované oko je definováno jako oko, které splňuje vstupní kritéria. Pokud obě oči splňují vstupní kritéria, bude jako studijní oko vybráno oko s vyšším IOP v základní hodině 0. Pokud obě oči měly stejný IOP v hodině 0, pak bylo pravé oko označeno jako oko studie. Pro analýzy byl použit model smíšených efektů s opakovanými měřeními (MMRM). Negativní změna od výchozí hodnoty znamená zlepšení a pozitivní změna od výchozí hodnoty znamená zhoršení.
Výchozí stav (hodiny 0 a 2) až týden 12 (hodiny 0 a 2)
IOP ve studijním oku v týdnu 2 (hodina 0)
Časové okno: Týden 2 (hodina 0)
IOP je měření tlaku tekutiny uvnitř zkoumaného oka. Měření byla provedena v hodinách 0 a 2. Studované oko je definováno jako oko, které splňuje vstupní kritéria. Pokud obě oči splňují vstupní kritéria, bude jako studijní oko vybráno oko s vyšším IOP v základní hodině 0. Pokud obě oči měly stejný IOP v hodině 0, pak bylo pravé oko označeno jako oko studie. Pro analýzy bylo použito MMRM.
Týden 2 (hodina 0)
IOP ve studijním oku v týdnu 2 (hodina 2)
Časové okno: 2. týden (hodina 2)
IOP je měření tlaku tekutiny uvnitř zkoumaného oka. Měření byla provedena v hodinách 0 a 2. Studované oko je definováno jako oko, které splňuje vstupní kritéria. Pokud obě oči splňují vstupní kritéria, bude jako studijní oko vybráno oko s vyšším IOP v základní hodině 0. Pokud obě oči měly stejný IOP v hodině 0, pak bylo pravé oko označeno jako oko studie. Pro analýzy bylo použito MMRM.
2. týden (hodina 2)
IOP ve studijním oku v týdnu 6 (hodina 0)
Časové okno: 6. týden (hodina 0)
IOP je měření tlaku tekutiny uvnitř zkoumaného oka. Měření byla provedena v hodinách 0 a 2. Studované oko je definováno jako oko, které splňuje vstupní kritéria. Pokud obě oči splňují vstupní kritéria, bude jako studijní oko vybráno oko s vyšším IOP v základní hodině 0. Pokud obě oči měly stejný IOP v hodině 0, pak bylo pravé oko označeno jako oko studie. Pro analýzy bylo použito MMRM.
6. týden (hodina 0)
IOP ve studijním oku v týdnu 6 (hodina 2)
Časové okno: 6. týden (hodina 2)
IOP je měření tlaku tekutiny uvnitř zkoumaného oka. Měření byla prováděna v hodinách 0 a 2. Studované oko je definováno jako oko, které splňuje vstupní kritéria. Pokud obě oči splňují vstupní kritéria, bude jako studijní oko vybráno oko s vyšším IOP v základní hodině 0. Pokud obě oči měly stejný IOP v hodině 0, pak bylo pravé oko označeno jako oko studie. Pro analýzy bylo použito MMRM.
6. týden (hodina 2)
IOP ve studijním oku ve 12. týdnu (hodina 0)
Časové okno: 12. týden (hodina 0)
IOP je měření tlaku tekutiny uvnitř zkoumaného oka. Měření byla provedena v hodinách 0 a 2. Studované oko je definováno jako oko, které splňuje vstupní kritéria. Pokud obě oči splňují vstupní kritéria, bude jako studijní oko vybráno oko s vyšším IOP v základní hodině 0. Pokud obě oči měly stejný IOP v hodině 0, pak bylo pravé oko označeno jako oko studie. Pro analýzy bylo použito MMRM.
12. týden (hodina 0)
IOP ve studijním oku ve 12. týdnu (hodina 2)
Časové okno: 12. týden (hodina 2)
IOP je měření tlaku tekutiny uvnitř zkoumaného oka. Měření byla provedena v hodinách 0 a 2. Studované oko je definováno jako oko, které splňuje vstupní kritéria. Pokud obě oči splňují vstupní kritéria, bude jako studijní oko vybráno oko s vyšším IOP v základní hodině 0. Pokud obě oči měly stejný IOP v hodině 0, pak bylo pravé oko označeno jako oko studie. Pro analýzy bylo použito MMRM.
12. týden (hodina 2)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna IOP od výchozí hodnoty ve studijním oku
Časové okno: Výchozí stav (hodiny 0 a 2) až týdny 2 a 6 (hodiny 0 a 2)
IOP je měření tlaku tekutiny uvnitř zkoumaného oka. Měření byla prováděna v hodinách 0 a 2. Studované oko je definováno jako oko, které splňuje vstupní kritéria. Pokud obě oči splňují vstupní kritéria, bude jako studijní oko vybráno oko s vyšším IOP v základní hodině 0. Pokud obě oči měly stejný IOP v hodině 0, pak bylo pravé oko označeno jako oko studie. Pro analýzy bylo použito MMRM. Negativní změna od výchozí hodnoty znamená zlepšení a pozitivní změna od výchozí hodnoty znamená zhoršení.
Výchozí stav (hodiny 0 a 2) až týdny 2 a 6 (hodiny 0 a 2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Marina Bejanian, Allergan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

19. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

19. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

25. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 192024-091
  • 2014-003037-26 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bimatoprost SR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit