Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van Bimatoprost Sustained-Release (SR) bij deelnemers met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie

29 mei 2020 bijgewerkt door: Allergan

De werkzaamheid en veiligheid van Bimatoprost SR bij patiënten met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie

Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid van bimatoprost SR evalueren bij deelnemers met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie. De studie omvat een behandelingsperiode van 12 maanden met een verlengde follow-up van 8 maanden.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

594

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Chatsworth, Australië, New South Wales
        • Vision Eye Institute Chatswood
      • Fitzroy, Australië, Victoria 3065
        • Melbourne Eye Specialists
      • Glen Waverley, Australië, Vctoria 3150
        • Waverley Eye Clinic
      • Paramatta, Australië, New South Wales
        • Marsden Eye Specialists, Parramatta
      • Preston, Australië, Victoria 3072
        • Preston Eye Clinic
      • Leuven, België, B-3000
        • University Hospitals Leuven
      • Liege, België, 4000
        • Chu Sart Tilman
      • Rio Verde, Brazilië, 79002-075
        • Hospital de Olhos MS
      • Sao Paulo, Brazilië, 04023-062
        • Escola Paulista de Medicina
      • Sao Paulo, Brazilië, 14049-900
        • Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brazilië, 74180-010
        • Universidade Federal de Goias
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30140-090
        • Elo Oftalmologistas Associados
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brazilië, 13010-111
        • Nova Campinas Oftalmologia
      • Osasco, Sao Paulo, Brazilië, 06010-130
        • Hospital Medicina dos Olhos
      • Glostrup, Denemarken, 2600
        • Glostrup Hospital
      • Makati, Filippijnen, 1200
        • Asian Eye Institute
      • Makati, Filippijnen, 1200
        • Pacific Eyecare & Laser Institute
      • Makati, Filippijnen, 1229
        • Makati Medical Center
      • Pecs, Hongarije, H-7621
        • Ganglion Medical Center
      • Szombathely, Hongarije, H-9700
        • Markusovszky Korhaz
      • Zalaegerszeg, Hongarije, H-8900
        • Zala Megyei Kórház
      • Hong Kong, Hongkong
        • The University of Hong Kong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Hong Kong Eye Hospital
      • Ashkelon, Israël, 78278
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Israël, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israël, 34362
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Israël, 31048
        • Bnai Zion M.C.
      • Graz, Oostenrijk, A-8036
        • University of Graz
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • University of Vienna
      • Lima, Peru, Lima 27
        • Centro Oftalmológico Mácula Diagnóstico y Tratamiento
      • Bydgoszcz, Polen, 85-631
        • Prywatna Klinika Okulistyczna OFTALMIKA
      • Gdansk, Polen, 80-211
        • Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
      • Lublin, Polen, 20-079
        • Public Clinical Hospital No. 1
      • Nowy Targ, Polen, 34-400
        • ZOZ OKO- TEST Poradnia Okulistyczna
      • Olsztyn, Polen, 10-424
        • Diagnostic and Microsurgery Center of the Eye LENS
      • Warsaw, Polen, 01-364
        • Retina Sp. z o.o
      • Warsaw, Polen, 01-755
        • Klinika Okulistyki WIML
      • Warszawa, Polen, 01-755
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny
      • Wroclaw, Polen, 50-368
        • Uniwersyteck Szpital Kliniczny
      • Barcelona, Spanje, 08006
        • Institut Clinic d'Oftalmologia
      • Barcelona, Spanje, 08017
        • Institut Catala de la Retina
      • Barcelona, Spanje, 08195
        • Hospital General De Catalunya
      • Cordoba, Spanje, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spanje, 28004
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Sevilla, Spanje, 41071
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spanje, 46017
        • Hospital General
      • Valladolid, Spanje, 47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
      • Hualien, Taiwan, 970
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital (BTCGH)
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85050
        • Arizona Glaucoma Specialists
    • California
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91205
        • Lugene Eye Institute
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92604
        • Lakeside Vision Center
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Hamilton Glaucoma Center, Shiley Eye Center UCSD
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90808
        • Atlantis Eye Care
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Glaucoma Institute of Beverly Hills
      • Montebello, California, Verenigde Staten, 90640
        • Montebello Medical Eye Center Inc.
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94303
        • Stanford University
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91107
        • Foothill Eye Institute
      • Rancho Cordova, California, Verenigde Staten, 95670
        • Martel Eye Medical Group
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95815
        • Grutzmacher, Lewis and Sierra, Inc.
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Pacific Eye Associates
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Eye Associates of Colorado Springs
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Verenigde Staten, 33461
        • Palm Beach Eye Center, INC
      • Crystal River, Florida, Verenigde Staten, 34429
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
        • Levenson Eye Associates
      • Stuart, Florida, Verenigde Staten, 34994
        • East Florida Eye Institute
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
        • International Research Center
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
        • Coastal Research Associates, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60619
        • Chicago Eye Specialists
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Verenigde Staten, 66204
        • Heart of America Eye Care PA
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
        • Eye Doctors of Washington
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Verenigde Staten, 02169
        • MedRACS, LLC
      • Waltham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02451
        • Ocular Immunology and Uveitis Foundation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Verenigde Staten, 55431
        • Minnesota Eye Constultants, P.A.
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
        • Lifelong Vision Foundation
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64154
        • Moyes Eye Center, PC
    • New Jersey
      • South Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07079
        • Northern New Jersey Eye Institute P.A.
    • New York
      • Bethpage, New York, Verenigde Staten, 11714
        • Eyecare Ophthalmology Associates, PC
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group PC
      • Rockville Centre, New York, Verenigde Staten, 11570
        • 2000 North Village Avenue
      • Slingerlands, New York, Verenigde Staten, 12159
        • Glaucoma Consultants of the Capital Region
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
        • 8 Medical Park Drive
      • Elizabeth City, North Carolina, Verenigde Staten, 27909
        • Albemarle Clinical Trials, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43212
        • The Ohio State University Havener Eye Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Drs Fine Hoffman & Sims, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Wills Eye Institute - Glaucoma Research Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15219
        • Associates in Ophthalmology
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Verenigde Staten, 29501
        • Carolinas Centers for Sight PC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • VRF Eye Specialty Group
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
        • Nashville Vision Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Keystone Research, LTD
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Glaucoma Associates Of Texas
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
        • The Cataract, Glaucoma & Refractive Surgery Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77025
        • Houston Eye Associates
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Focal Point Vision
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78234
        • R and R Eye Research, LLC
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24502
        • Piedmont Eye Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

-Diagnose van openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie in elk oog en beide ogen vereisen IOD-verlagende behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere deelname aan een andere Allergan Bimatoprost SR-studie.
  • Oogoperaties (inclusief staaroperaties) en/of elke ooglaseroperatie in de afgelopen 6 maanden in het onderzoeksoog
  • Verwachte noodzaak van ooglaseren in beide ogen binnen de eerste 52 weken van de duur van het onderzoek
  • Geschiedenis van glaucoomchirurgie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bimatoprost SR 15 μg
Study Eye: bimatoprost met verlengde afgifte (SR) 15 μg toegediend op dag 1 (periode 1), week 16 (periode 2) en week 32 (periode 3); timolol-vehiculum één keer 's ochtends en één keer 's avonds toegediend gedurende maximaal 20 maanden. Non-Study Eye: schijntoediening op dag 1 (periode 1), week 16 (periode 2) en week 32 (periode 3); timolol 0,5% eenmaal ’s ochtends en eenmaal ’s avonds toegediend gedurende maximaal 20 maanden.
Bimatoprost SR toegediend in het onderzoeksoog op dag 1, week 16 en week 32.
Andere namen:
  • AGN-192024
Timolol 0,5% eenmaal 's ochtends en eenmaal 's avonds toegediend gedurende maximaal 20 maanden.
Sham toegediend op dag 1, week 16 en week 32.
Timolol-vehiculum eenmaal 's ochtends en eenmaal' s avonds toegediend gedurende maximaal 20 maanden.
Experimenteel: Bimatoprost SR 10 μg
Study Eye: bimatoprost SR 10 μg toegediend op dag 1 (periode 1), week 16 (periode 2) en week 32 (periode 3); timolol-vehiculum één keer 's ochtends en één keer 's avonds toegediend gedurende maximaal 20 maanden. Non-Study Eye: schijntoediening op dag 1 (periode 1), week 16 (periode 2) en week 32 (periode 3); timolol 0,5% eenmaal ’s ochtends en eenmaal ’s avonds toegediend gedurende maximaal 20 maanden.
Bimatoprost SR toegediend in het onderzoeksoog op dag 1, week 16 en week 32.
Andere namen:
  • AGN-192024
Timolol 0,5% eenmaal 's ochtends en eenmaal 's avonds toegediend gedurende maximaal 20 maanden.
Sham toegediend op dag 1, week 16 en week 32.
Timolol-vehiculum eenmaal 's ochtends en eenmaal' s avonds toegediend gedurende maximaal 20 maanden.
Actieve vergelijker: Timolol 0,5%
Studieoog en niet-onderzoeksoog: sham toegediend op dag 1 (periode 1), week 16 (periode 2) en week 32 (periode 3); timolol 0,5% eenmaal ’s ochtends en eenmaal ’s avonds toegediend gedurende maximaal 20 maanden.
Timolol 0,5% eenmaal 's ochtends en eenmaal 's avonds toegediend gedurende maximaal 20 maanden.
Sham toegediend op dag 1, week 16 en week 32.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in IOP in het onderzoeksoog in week 12 (uren 0 en 2)
Tijdsspanne: Basislijn (uur 0 en 2) tot week 12 (uur 0 en 2)
IOP is een meting van de vloeistofdruk in het onderzoeksoog. Metingen werden uitgevoerd op uur 0 en 2. Het onderzoeksoog wordt gedefinieerd als het oog dat voldoet aan de toelatingscriteria. Als beide ogen aan de toelatingscriteria voldoen, wordt het oog met de hoogste IOD op basislijnuur 0 geselecteerd als onderzoeksoog. Als beide ogen op uur 0 dezelfde IOP hadden, werd het rechteroog aangewezen als het onderzoeksoog. Voor analyses werd een mixed-effects-model met herhaalde metingen (MMRM) gebruikt. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering en een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verslechtering.
Basislijn (uur 0 en 2) tot week 12 (uur 0 en 2)
IOP in het studieoog in week 2 (uur 0)
Tijdsspanne: Week 2 (uur 0)
IOP is een meting van de vloeistofdruk in het onderzoeksoog. Metingen werden uitgevoerd op uur 0 en 2. Het onderzoeksoog wordt gedefinieerd als het oog dat voldoet aan de toelatingscriteria. Als beide ogen aan de toelatingscriteria voldoen, wordt het oog met de hoogste IOD op basislijnuur 0 geselecteerd als onderzoeksoog. Als beide ogen op uur 0 dezelfde IOP hadden, werd het rechteroog aangewezen als het onderzoeksoog. MMRM werd gebruikt voor analyses.
Week 2 (uur 0)
IOP in het studieoog in week 2 (uur 2)
Tijdsspanne: Week 2 (uur 2)
IOP is een meting van de vloeistofdruk in het onderzoeksoog. Metingen werden uitgevoerd op uur 0 en 2. Het onderzoeksoog wordt gedefinieerd als het oog dat voldoet aan de toelatingscriteria. Als beide ogen aan de toelatingscriteria voldoen, wordt het oog met de hoogste IOD op basislijnuur 0 geselecteerd als onderzoeksoog. Als beide ogen op uur 0 dezelfde IOP hadden, werd het rechteroog aangewezen als het onderzoeksoog. MMRM werd gebruikt voor analyses.
Week 2 (uur 2)
IOP in het onderzoeksoog in week 6 (uur 0)
Tijdsspanne: Week 6 (uur 0)
IOP is een meting van de vloeistofdruk in het onderzoeksoog. Metingen werden uitgevoerd op uur 0 en 2. Het onderzoeksoog wordt gedefinieerd als het oog dat voldoet aan de toelatingscriteria. Als beide ogen aan de toelatingscriteria voldoen, wordt het oog met de hoogste IOD op basislijnuur 0 geselecteerd als onderzoeksoog. Als beide ogen op uur 0 dezelfde IOP hadden, werd het rechteroog aangewezen als het onderzoeksoog. MMRM werd gebruikt voor analyses.
Week 6 (uur 0)
IOP in het studieoog in week 6 (uur 2)
Tijdsspanne: Week 6 (uur 2)
IOP is een meting van de vloeistofdruk in het onderzoeksoog. Metingen werden uitgevoerd op uur 0 en 2. Het onderzoeksoog wordt gedefinieerd als het oog dat voldoet aan de toelatingscriteria. Als beide ogen aan de toelatingscriteria voldoen, wordt het oog met de hoogste IOD op basislijnuur 0 geselecteerd als onderzoeksoog. Als beide ogen op uur 0 dezelfde IOD hadden, werd het rechteroog aangewezen als het onderzoeksoog. MMRM werd gebruikt voor analyses.
Week 6 (uur 2)
IOP in het onderzoeksoog in week 12 (uur 0)
Tijdsspanne: Week 12 (uur 0)
IOP is een meting van de vloeistofdruk in het onderzoeksoog. Metingen werden uitgevoerd op uur 0 en 2. Het onderzoeksoog wordt gedefinieerd als het oog dat voldoet aan de toelatingscriteria. Als beide ogen aan de toelatingscriteria voldoen, wordt het oog met de hoogste IOD op basislijnuur 0 geselecteerd als onderzoeksoog. Als beide ogen op uur 0 dezelfde IOP hadden, werd het rechteroog aangewezen als het onderzoeksoog. MMRM werd gebruikt voor analyses.
Week 12 (uur 0)
IOP in het studieoog in week 12 (uur 2)
Tijdsspanne: Week 12 (uur 2)
IOP is een meting van de vloeistofdruk in het onderzoeksoog. Metingen werden uitgevoerd op uur 0 en 2. Het onderzoeksoog wordt gedefinieerd als het oog dat voldoet aan de toelatingscriteria. Als beide ogen aan de toelatingscriteria voldoen, wordt het oog met de hoogste IOD op basislijnuur 0 geselecteerd als onderzoeksoog. Als beide ogen op uur 0 dezelfde IOP hadden, werd het rechteroog aangewezen als het onderzoeksoog. MMRM werd gebruikt voor analyses.
Week 12 (uur 2)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in IOP in het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Basislijn (uur 0 en 2) tot week 2 en 6 (uur 0 en 2)
IOP is een meting van de vloeistofdruk in het onderzoeksoog. Metingen werden uitgevoerd op uur 0 en 2. Het onderzoeksoog wordt gedefinieerd als het oog dat voldoet aan de toelatingscriteria. Als beide ogen aan de toelatingscriteria voldoen, wordt het oog met de hoogste IOD op basislijnuur 0 geselecteerd als onderzoeksoog. Als beide ogen op uur 0 dezelfde IOP hadden, werd het rechteroog aangewezen als het onderzoeksoog. MMRM werd gebruikt voor analyses. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering en een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verslechtering.
Basislijn (uur 0 en 2) tot week 2 en 6 (uur 0 en 2)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: Marina Bejanian, Allergan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

25 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bimatoprost SR

Abonneren