Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Bimatoprost Sustained-Release (SR) hos deltagere med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension

29. maj 2020 opdateret af: Allergan

Effekten og sikkerheden af ​​Bimatoprost SR hos patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​bimatoprost SR hos deltagere med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension. Studiet omfatter en 12-måneders behandlingsperiode med en 8-måneders forlænget opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

594

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Chatsworth, Australien, New South Wales
        • Vision Eye Institute Chatswood
      • Fitzroy, Australien, Victoria 3065
        • Melbourne Eye Specialists
      • Glen Waverley, Australien, Vctoria 3150
        • Waverley Eye Clinic
      • Paramatta, Australien, New South Wales
        • Marsden Eye Specialists, Parramatta
      • Preston, Australien, Victoria 3072
        • Preston Eye Clinic
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • University Hospitals Leuven
      • Liege, Belgien, 4000
        • CHU Sart Tilman
  • Brasilien
      • Rio Verde, Brasilien, 79002-075
        • Hospital de Olhos MS
      • Sao Paulo, Brasilien, 04023-062
        • Escola Paulista de Medicina
      • Sao Paulo, Brasilien, 14049-900
        • Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brasilien, 74180-010
        • Universidade Federal de Goias
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30140-090
        • Elo Oftalmologistas Associados
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilien, 13010-111
        • Nova Campinas Oftalmologia
      • Osasco, Sao Paulo, Brasilien, 06010-130
        • Hospital Medicina dos Olhos
  • Danmark
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Glostrup Hospital
  • Filippinerne
      • Makati, Filippinerne, 1200
        • Asian Eye Institute
      • Makati, Filippinerne, 1200
        • Pacific Eyecare & Laser Institute
      • Makati, Filippinerne, 1229
        • Makati Medical Center
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85050
        • Arizona Glaucoma Specialists
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91205
        • Lugene Eye Institute
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92604
        • Lakeside Vision Center
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Hamilton Glaucoma Center, Shiley Eye Center UCSD
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90808
        • Atlantis Eye Care
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Glaucoma Institute of Beverly Hills
      • Montebello, California, Forenede Stater, 90640
        • Montebello Medical Eye Center Inc.
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94303
        • Stanford University
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91107
        • Foothill Eye Institute
      • Rancho Cordova, California, Forenede Stater, 95670
        • Martel Eye Medical Group
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95815
        • Grutzmacher, Lewis and Sierra, Inc.
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Pacific Eye Associates
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Eye Associates of Colorado Springs
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33461
        • Palm Beach Eye Center, INC
      • Crystal River, Florida, Forenede Stater, 34429
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • Levenson Eye Associates
      • Stuart, Florida, Forenede Stater, 34994
        • East Florida Eye Institute
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • International Research Center
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
        • Coastal Research Associates, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60619
        • Chicago Eye Specialists
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Forenede Stater, 66204
        • Heart of America Eye Care PA
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Eye Doctors of Washington
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Forenede Stater, 02169
        • MedRACS, LLC
      • Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02451
        • Ocular Immunology and Uveitis Foundation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Forenede Stater, 55431
        • Minnesota Eye Constultants, P.A.
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • Lifelong Vision Foundation
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64154
        • Moyes Eye Center, PC
    • New Jersey
      • South Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07079
        • Northern New Jersey Eye Institute P.A.
    • New York
      • Bethpage, New York, Forenede Stater, 11714
        • Eyecare Ophthalmology Associates, PC
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group PC
      • Rockville Centre, New York, Forenede Stater, 11570
        • 2000 North Village Avenue
      • Slingerlands, New York, Forenede Stater, 12159
        • Glaucoma Consultants of the Capital Region
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
        • 8 Medical Park Drive
      • Elizabeth City, North Carolina, Forenede Stater, 27909
        • Albemarle Clinical Trials, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
        • The Ohio State University Havener Eye Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Drs Fine Hoffman & Sims, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Wills Eye Institute - Glaucoma Research Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15219
        • Associates in Ophthalmology
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Forenede Stater, 29501
        • Carolinas Centers for Sight PC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • VRF Eye Specialty Group
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Nashville Vision Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Keystone Research, LTD
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Glaucoma Associates of Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • The Cataract, Glaucoma & Refractive Surgery Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77025
        • Houston Eye Associates
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Focal Point Vision
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78234
        • R and R Eye Research, LLC
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24502
        • Piedmont Eye Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Hong Kong Eye Hospital
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel, 34362
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnai Zion M.C.
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 27
        • Centro Oftalmológico Mácula Diagnóstico y Tratamiento
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-631
        • Prywatna Klinika Okulistyczna OFTALMIKA
      • Gdansk, Polen, 80-211
        • Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
      • Lublin, Polen, 20-079
        • Public Clinical Hospital No. 1
      • Nowy Targ, Polen, 34-400
        • ZOZ OKO- TEST Poradnia Okulistyczna
      • Olsztyn, Polen, 10-424
        • Diagnostic and Microsurgery Center of the Eye LENS
      • Warsaw, Polen, 01-364
        • Retina Sp. z o.o
      • Warsaw, Polen, 01-755
        • Klinika Okulistyki WIML
      • Warszawa, Polen, 01-755
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny
      • Wroclaw, Polen, 50-368
        • Uniwersyteck Szpital Kliniczny
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08006
        • Institut Clinic d'Oftalmologia
      • Barcelona, Spanien, 08017
        • Institut Catala de la Retina
      • Barcelona, Spanien, 08195
        • Hospital General de Catalunya
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spanien, 28004
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Sevilla, Spanien, 41071
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital General
      • Valladolid, Spanien, 47012
        • Hospital Universitario Río Hortega
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Taiwan
      • Hualien, Taiwan, 970
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital (BTCGH)
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
  • Ungarn
      • Pecs, Ungarn, H-7621
        • Ganglion Medical Center
      • Szombathely, Ungarn, H-9700
        • Markusovszky Korhaz
      • Zalaegerszeg, Ungarn, H-8900
        • Zala Megyei Kórház
  • Østrig
      • Graz, Østrig, A-8036
        • University of Graz
      • Vienna, Østrig, 1090
        • University of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-Diagnose af enten åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension i hvert øje og begge øjne kræver IOP-sænkende behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere tilmelding til en anden Allergan Bimatoprost SR-undersøgelse.
  • Øjenoperation (herunder kataraktkirurgi) og/eller enhver øjenlaseroperation inden for de seneste 6 måneder i undersøgelsesøjet
  • Forventet behov for øjenoperation med laser i begge øjne inden for de første 52 uger af undersøgelsens varighed
  • Historie om glaukomkirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bimatoprost SR 15 μg
Undersøgelsesøje: bimatoprost vedvarende frigivelse (SR) 15 μg administreret på dag 1 (periode 1), uge ​​16 (periode 2) og uge 32 (periode 3); timolol-vehikel administreret én gang om morgenen og én gang om aftenen i op til 20 måneder. Ikke-undersøgelsesøje: simuleret administration på dag 1 (periode 1), uge ​​16 (periode 2) og uge 32 (periode 3); timolol 0,5 % administreret én gang om morgenen og én gang om aftenen i op til 20 måneder.
Medicin: Bimatoprost SR
Bimatoprost SR administreret i undersøgelsesøjet på dag 1, uge ​​16 og uge 32.
Andre navne:
  • AGN-192024
Medicin: Aktiv komparator: Timolol 0,5 %
Timolol 0,5 % administreret én gang om morgenen og én gang om aftenen i op til 20 måneder.
Andet: Sham: Applikator uden nål
Sham administreret på dag 1, uge ​​16 og uge 32.
Medicin: Timolol Vehicle (placebo)
Timolol-vehikel administreret én gang om morgenen og én gang om aftenen i op til 20 måneder.
Eksperimentel: Bimatoprost SR 10 μg
Undersøgelsesøje: bimatoprost SR 10 μg administreret på dag 1 (periode 1), uge ​​16 (periode 2) og uge 32 (periode 3); timolol-vehikel administreret én gang om morgenen og én gang om aftenen i op til 20 måneder. Ikke-undersøgelsesøje: simuleret administration på dag 1 (periode 1), uge ​​16 (periode 2) og uge 32 (periode 3); timolol 0,5 % administreret én gang om morgenen og én gang om aftenen i op til 20 måneder.
Medicin: Bimatoprost SR
Bimatoprost SR administreret i undersøgelsesøjet på dag 1, uge ​​16 og uge 32.
Andre navne:
  • AGN-192024
Medicin: Aktiv komparator: Timolol 0,5 %
Timolol 0,5 % administreret én gang om morgenen og én gang om aftenen i op til 20 måneder.
Andet: Sham: Applikator uden nål
Sham administreret på dag 1, uge ​​16 og uge 32.
Medicin: Timolol Vehicle (placebo)
Timolol-vehikel administreret én gang om morgenen og én gang om aftenen i op til 20 måneder.
Aktiv komparator: Timolol 0,5 %
Undersøgelsesøje og ikke-undersøgelsesøje: sham administreret på dag 1 (periode 1), uge ​​16 (periode 2) og uge 32 (periode 3); timolol 0,5 % administreret én gang om morgenen og én gang om aftenen i op til 20 måneder.
Medicin: Aktiv komparator: Timolol 0,5 %
Timolol 0,5 % administreret én gang om morgenen og én gang om aftenen i op til 20 måneder.
Andet: Sham: Applikator uden nål
Sham administreret på dag 1, uge ​​16 og uge 32.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i IOP i undersøgelsesøjet i uge 12 (time 0 og 2)
Tidsramme: Baseline (time 0 og 2) til uge 12 (time 0 og 2)
IOP er en måling af væsketrykket inde i undersøgelsesøjet. Målinger blev taget ved time 0 og 2. Undersøgelsesøjet er defineret som det øje, der opfylder adgangskriterierne. Hvis begge øjne opfylder adgangskriterierne, vil øjet med den højere IOP ved baseline time 0 blive valgt som undersøgelsesøje. Hvis begge øjne havde samme IOP ved time 0, så blev det højre øje udpeget som undersøgelsesøjet. En mixed-effects model with repeated measurements (MMRM) blev brugt til analyser. En negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring, og en positiv ændring fra baseline indikerer en forværring.
Baseline (time 0 og 2) til uge 12 (time 0 og 2)
IOP i studieøjet i uge 2 (time 0)
Tidsramme: Uge 2 (time 0)
IOP er en måling af væsketrykket inde i undersøgelsesøjet. Målinger blev taget ved time 0 og 2. Undersøgelsesøjet er defineret som det øje, der opfylder adgangskriterierne. Hvis begge øjne opfylder adgangskriterierne, vil øjet med den højere IOP ved baseline time 0 blive valgt som undersøgelsesøje. Hvis begge øjne havde samme IOP ved time 0, så blev det højre øje udpeget som undersøgelsesøjet. MMRM blev brugt til analyser.
Uge 2 (time 0)
IOP i studieøjet i uge 2 (time 2)
Tidsramme: Uge 2 (time 2)
IOP er en måling af væsketrykket inde i undersøgelsesøjet. Målinger blev taget ved time 0 og 2. Undersøgelsesøjet er defineret som det øje, der opfylder adgangskriterierne. Hvis begge øjne opfylder adgangskriterierne, vil øjet med den højere IOP ved baseline time 0 blive valgt som undersøgelsesøje. Hvis begge øjne havde samme IOP ved time 0, så blev det højre øje udpeget som undersøgelsesøjet. MMRM blev brugt til analyser.
Uge 2 (time 2)
IOP i studieøjet i uge 6 (time 0)
Tidsramme: Uge 6 (time 0)
IOP er en måling af væsketrykket inde i undersøgelsesøjet. Målinger blev taget ved time 0 og 2. Undersøgelsesøjet er defineret som det øje, der opfylder adgangskriterierne. Hvis begge øjne opfylder adgangskriterierne, vil øjet med den højere IOP ved baseline time 0 blive valgt som undersøgelsesøje. Hvis begge øjne havde samme IOP ved time 0, så blev det højre øje udpeget som undersøgelsesøjet. MMRM blev brugt til analyser.
Uge 6 (time 0)
IOP i studieøjet i uge 6 (time 2)
Tidsramme: Uge 6 (time 2)
IOP er en måling af væsketrykket inde i undersøgelsesøjet. Målinger blev taget ved time 0 og 2. Undersøgelsesøjet er defineret som det øje, der opfylder adgangskriterierne. Hvis begge øjne opfylder adgangskriterierne, vil øjet med den højere IOP ved baseline time 0 blive valgt som undersøgelsesøje. Hvis begge øjne havde samme IOP ved time 0, så blev det højre øje udpeget som undersøgelsesøjet. MMRM blev brugt til analyser.
Uge 6 (time 2)
IOP i studieøjet i uge 12 (time 0)
Tidsramme: Uge 12 (time 0)
IOP er en måling af væsketrykket inde i undersøgelsesøjet. Målinger blev taget ved time 0 og 2. Undersøgelsesøjet er defineret som det øje, der opfylder adgangskriterierne. Hvis begge øjne opfylder adgangskriterierne, vil øjet med den højere IOP ved baseline time 0 blive valgt som undersøgelsesøje. Hvis begge øjne havde samme IOP ved time 0, så blev det højre øje udpeget som undersøgelsesøjet. MMRM blev brugt til analyser.
Uge 12 (time 0)
IOP i studieøjet i uge 12 (time 2)
Tidsramme: Uge 12 (time 2)
IOP er en måling af væsketrykket inde i undersøgelsesøjet. Målinger blev taget ved time 0 og 2. Undersøgelsesøjet er defineret som det øje, der opfylder adgangskriterierne. Hvis begge øjne opfylder adgangskriterierne, vil øjet med den højere IOP ved baseline time 0 blive valgt som undersøgelsesøje. Hvis begge øjne havde samme IOP ved time 0, så blev det højre øje udpeget som undersøgelsesøjet. MMRM blev brugt til analyser.
Uge 12 (time 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i IOP i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Baseline (time 0 og 2) til uge 2 og 6 (time 0 og 2)
IOP er en måling af væsketrykket inde i undersøgelsesøjet. Målinger blev taget ved time 0 og 2. Undersøgelsesøjet er defineret som det øje, der opfylder adgangskriterierne. Hvis begge øjne opfylder adgangskriterierne, vil øjet med den højere IOP ved baseline time 0 blive valgt som undersøgelsesøje. Hvis begge øjne havde samme IOP ved time 0, så blev det højre øje udpeget som undersøgelsesøjet. MMRM blev brugt til analyser. En negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring, og en positiv ændring fra baseline indikerer en forværring.
Baseline (time 0 og 2) til uge 2 og 6 (time 0 og 2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Efterforskere

  • Studieleder: Marina Bejanian, Allergan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

19. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2014

Først opslået (Skøn)

25. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 192024-091
  • 2014-003037-26 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Okulær hypertension

Kliniske forsøg med Bimatoprost SR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner