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原発性硬化性胆管炎（PSC）患者の症状を評価するための患者報告アウトカム指標の開発

2016年2月8日 更新者：Gilead Sciences
この質的研究の目的は、原発性硬化性胆管炎 (PSC) 患者にとって重要な症状に関する概念と、患者の日常機能に対する症状の重要な影響を引き出すことです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

ステップ I では、コンセプトを引き出すための 1 対 1 のインタビュー (電話または対面) が実施されます。 コンセプト抽出インタビューの目的は次のとおりです。

  1. PSC 患者の最も一般的な症状と最も重要な症状を特定する。
  2. これらの症状が日常の機能に影響を与えるかどうかを評価します

報告された症状に基づいて測定器が開発され、調査のステップ II で、測定器の性能がさらなるインタビューで評価されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

26

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Hospital, Denver Health Medical Center
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine - Schiff Center for Liver Diseases
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20814
        • Evidera
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Organ Care Research Swedish Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者は、米国に拠点を置く約 5 つの臨床施設から募集されます。

説明

包含基準:

  • -肝生検または画像診断に基づいてPSCの診断が確認され、スクリーニングの少なくとも3か月前に診断が行われた
  • PSC 診断に関連する PSC 症状の患者報告
  • 英語を話し、読み、理解できる
  • -調査研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力

除外基準:

  • ウイルス性肝炎、アルコール性肝疾患、原発性胆汁性肝硬変、および二次硬化性胆管炎を含む、肝臓または胆道疾患の他の原因を有する患者
  • 肝硬変の既往歴のある患者
  • 胆管癌の既往歴のある患者
  • 肝移植を受けた患者
  • -現在PSC臨床試験に登録されている患者;と
  • ステップ II のみ: この研究のステップ I に登録または参加した (概念の抽出)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
コンセプト抽出インタビュー (ステップ I)
参加者は約20名。
認知面談 (ステップ II)
参加者は約30名。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者アンケートに含める原発性硬化性胆管炎（PSC）の症状を列挙する
時間枠：12ヶ月まで
参加者にインタビューして、PSC 患者が経験する最も一般的な症状と最も重要な症状のリストを作成し、各症状が日常生活に影響を与えるかどうかを調べます。
12ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Gilead Sciences

捜査官

  • スタディディレクター：Rob Myers, MD、Gilead Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年10月1日

一次修了 (実際)

2015年10月1日

研究の完了 (実際)

2015年10月1日

試験登録日

最初に提出

2014年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月23日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年2月8日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A-13601-000

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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