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开发一种患者报告的结果测量方法来评估原发性硬化性胆管炎 (PSC) 患者的症状

2016年2月8日更新者：Gilead Sciences

这项定性研究的目的是引出对原发性硬化性胆管炎 (PSC) 患者重要的症状概念，以及症状对患者日常功能的主要影响。

研究概览

地位

完全的

条件

原发性硬化性胆管炎

详细说明

在步骤 I 中，将进行概念启发一对一访谈（通过电话或面对面）。概念启发访谈的目的是：

确定 PSC 患者最常见的症状以及最重要的症状，以及
评估这些症状是否影响日常功能

将根据报告的症状开发工具，在研究的第二步中，将通过进一步访谈评估工具的性能。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Colorado
  - Aurora、Colorado、美国、80045
    - University of Colorado Hospital, Denver Health Medical Center
- Florida
  - Miami、Florida、美国、33136
    - University of Miami Miller School of Medicine - Schiff Center for Liver Diseases
- Maryland
  - Bethesda、Maryland、美国、20814
    - Evidera
- North Carolina
  - Durham、North Carolina、美国、27710
    - Duke University Medical Center
- Washington
  - Seattle、Washington、美国、98104
    - Organ Care Research Swedish Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

将从位于美国的大约 5 个临床站点招募参与者。

描述

纳入标准：

根据肝活检或影像学诊断确诊为 PSC，至少在筛查前三个月做出诊断
与 PSC 诊断相关的 PSC 症状患者报告
能够说、读和理解英语
愿意并能够提供书面知情同意书以参与研究

排除标准：

患有其他肝脏或胆道疾病的患者，包括病毒性肝炎、酒精性肝病、原发性胆汁性肝硬化和继发性硬化性胆管炎
有肝硬化病史的患者
有胆管癌病史的患者
接受过肝移植的患者
目前参加 PSC 临床试验的患者；和
仅第 II 步：参加或参与了本研究的第 I 步（概念启发）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
概念启发访谈（第一步）将包括大约 20 名参与者。
认知访谈（第二步）将包括大约 30 名参与者。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
列出原发性硬化性胆管炎 (PSC) 症状以纳入患者问卷大体时间：长达 12 个月	采访参与者以生成 PSC 患者经历的最常见症状以及最重要症状的列表，以及每种症状是否影响日常功能。	长达 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gilead Sciences

调查人员

研究主任：Rob Myers, MD、Gilead Sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年10月1日

初级完成 (实际的)

2015年10月1日

研究完成 (实际的)

2015年10月1日

研究注册日期

首次提交

2014年9月5日

首先提交符合 QC 标准的

2014年9月23日

首次发布 (估计)

2014年9月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年2月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年2月8日

最后验证

2016年2月1日