Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af et patientrapporteret resultatmål til vurdering af symptomer hos patienter med primær skleroserende kolangitis (PSC)

8. februar 2016 opdateret af: Gilead Sciences
Formålet med denne kvalitative undersøgelse er at fremkalde begreber om symptomer, der er vigtige for patienter med primær skleroserende kolangitis (PSC), såvel som symptomernes vigtigste indvirkning på patienters daglige funktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I trin I vil konceptfremkaldende en-til-en-interviews (via telefon eller personligt) blive gennemført. Formålet med konceptfremkaldelsesinterviewene er at:

  1. Identificer de mest almindelige symptomer, såvel som de vigtigste symptomer, for patienter med PSC, og
  2. Vurder, om disse symptomer påvirker den daglige funktion

Et instrument vil blive udviklet baseret på de rapporterede symptomer og i trin II af undersøgelsen vil instrumentets ydeevne blive vurderet med yderligere interviews.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

26

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital, Denver Health Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine - Schiff Center for Liver Diseases
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20814
        • Evidera
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Organ Care Research Swedish Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil blive rekrutteret fra cirka 5 kliniske steder baseret i USA.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af PSC baseret på leverbiopsi eller diagnostisk billeddannelse, med diagnose stillet mindst tre måneder før screening
  • Patientrapport om PSC-symptomer forbundet med PSC-diagnose
  • Kan tale, læse og forstå engelsk
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i forskningsstudiet

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med andre årsager til lever- eller galdesygdom, herunder viral hepatitis, alkoholisk leversygdom, primær biliær cirrhose og sekundær skleroserende kolangitis
  • Patient med tidligere levercirrhose
  • Patienter med anamnese med kolangiocarcinom
  • Patienter, der har fået en levertransplantation
  • Patienter, der i øjeblikket er tilmeldt PSC kliniske forsøg; og
  • KUN TRIN II: Tilmeldt eller deltog i Trin I af denne undersøgelse (konceptfremkaldelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Konceptfremkaldende interviews (trin I)
Der vil være omkring 20 deltagere.
Kognitive interviews (trin II)
Der vil være omkring 30 deltagere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Liste over primær skleroserende kolangitis (PSC) symptomer, der skal inkluderes i patientspørgeskemaet
Tidsramme: Op til 12 måneder
Interviewdeltagere for at generere en liste over de mest almindelige symptomer, såvel som de vigtigste symptomer, som patienter med PSC oplever, og om hvert symptom påvirker den daglige funktion.
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Efterforskere

  • Studieleder: Rob Myers, MD, Gilead Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2014

Først opslået (Skøn)

25. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A-13601-000

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær skleroserende kolangitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner