A betegek által jelentett eredményre vonatkozó intézkedés kidolgozása a primer szklerotizáló cholangitisben (PSC) szenvedő betegek tüneteinek felmérésére
2016. február 8. frissítette: Gilead Sciences
Ennek a kvalitatív vizsgálatnak az a célja, hogy felvázoljon fogalmakat az elsődleges szklerotizáló cholangitisben (PSC) szenvedő betegek számára fontos tünetekről, valamint a tüneteknek a betegek mindennapi működésére gyakorolt kulcsfontosságú hatásairól.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az I. lépésben egyéni (telefonon vagy személyesen) koncepciós interjúkat készítenek. A koncepciós interjúk célja a következő:
- Határozza meg a leggyakoribb tüneteket, valamint a legfontosabb tüneteket a PSC-ben szenvedő betegeknél, és
- Mérje fel, hogy ezek a tünetek befolyásolják-e a napi működést
A jelentett tünetek alapján műszert fejlesztenek ki, és a vizsgálat II. lépésében a műszer teljesítményét további interjúkkal értékelik.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
26
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Hospital, Denver Health Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine - Schiff Center for Liver Diseases
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20814
- Evidera
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Organ Care Research Swedish Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A résztvevőket körülbelül 5 egyesült államokbeli klinikai helyszínről veszik fel.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Májbiopszián vagy diagnosztikai képalkotáson alapuló megerősített PSC diagnózis, a diagnózis legalább három hónappal a szűrés előtt
- A páciens jelentése a PSC-diagnózishoz kapcsolódó PSC-tünetekről
- Tud beszélni, olvasni és megérteni angolul
- Hajlandó és képes írásos beleegyezését adni a kutatásban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Máj- vagy epebetegségben szenvedő betegek, beleértve a vírusos hepatitist, alkoholos májbetegséget, primer biliaris cirrhosisot és másodlagos szklerotizáló cholangitist
- Beteg, akinek a kórtörténetében májcirrhosis szerepel
- Betegek, akiknek kórtörténetében cholangiocarcinoma szerepel
- Májátültetésen átesett betegek
- A jelenleg PSC klinikai vizsgálatokba bevont betegek; és
- CSAK II. LÉPÉS: Beiratkozott vagy részt vett a vizsgálat I. lépésében (koncepció kiváltása)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Koncepciós interjúk (I. lépés)
Körülbelül 20 résztvevő lesz benne.
|
|
Kognitív interjúk (II. lépés)
Körülbelül 30 résztvevő lesz benne.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sorolja fel a primer szklerotizáló cholangitis (PSC) tüneteit a betegkérdőívben
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Interjú a résztvevőkkel, hogy készítsen egy listát a leggyakoribb tünetekről, valamint a legfontosabb tünetekről, amelyeket a PSC-ben szenvedő betegek tapasztalnak, és hogy az egyes tünetek befolyásolják-e a mindennapi működést.
|
Akár 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Rob Myers, MD, Gilead Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. szeptember 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 23.
Első közzététel (Becslés)
2014. szeptember 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. február 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 8.
Utolsó ellenőrzés
2016. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A-13601-000
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .