Desenvolvimento de uma medida de resultado relatada pelo paciente para avaliar os sintomas em pacientes com colangite esclerosante primária (PSC)
8 de fevereiro de 2016 atualizado por: Gilead Sciences
Os objetivos deste estudo qualitativo são obter conceitos sobre os sintomas que são importantes para pacientes com colangite esclerosante primária (PSC), bem como os principais impactos dos sintomas no funcionamento diário dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Na Etapa I, serão realizadas entrevistas individuais de elicitação de conceito (por telefone ou pessoalmente). Os objetivos das entrevistas de elicitação de conceito são:
- Identificar os sintomas mais comuns, bem como os sintomas mais importantes, para pacientes com CEP e
- Avalie se esses sintomas afetam o funcionamento do dia-a-dia
Um instrumento será desenvolvido com base nos sintomas relatados e na Etapa II do estudo, o desempenho do instrumento será avaliado com entrevistas adicionais.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
26
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital, Denver Health Medical Center
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine - Schiff Center for Liver Diseases
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
- Evidera
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Organ Care Research Swedish Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes serão recrutados em aproximadamente 5 locais clínicos nos Estados Unidos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de CEP com base em biópsia hepática ou diagnóstico por imagem, com diagnóstico feito pelo menos três meses antes da triagem
- Relato do paciente sobre sintomas de CEP associados ao diagnóstico de CEP
- Capaz de falar, ler e entender inglês
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo de pesquisa
Critério de exclusão:
- Pacientes com outras causas de doença hepática ou biliar, incluindo hepatite viral, doença hepática alcoólica, cirrose biliar primária e colangite esclerosante secundária
- Paciente com história de cirrose hepática
- Pacientes com história de colangiocarcinoma
- Pacientes que receberam um transplante de fígado
- Pacientes atualmente inscritos em ensaios clínicos de PSC; e
- APENAS ETAPA II: Inscreveu-se ou participou da Etapa I deste estudo (eliminação do conceito)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Entrevistas de elicitação de conceito (Etapa I)
Cerca de 20 participantes serão incluídos.
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Entrevistas cognitivas (Etapa II)
Cerca de 30 participantes serão incluídos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Listar sintomas de colangite esclerosante primária (PSC) para inclusão no questionário do paciente
Prazo: Até 12 meses
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Entreviste os participantes para gerar uma lista dos sintomas mais comuns, bem como os sintomas mais importantes, experimentados por pacientes com CEP, e se cada sintoma afeta o funcionamento do dia-a-dia.
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Até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Rob Myers, MD, Gilead Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
25 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A-13601-000
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