Vývoj pacientem hlášeného výsledku měření pro hodnocení symptomů u pacientů s primární sklerotizující cholangitidou (PSC)
8. února 2016 aktualizováno: Gilead Sciences
Cílem této kvalitativní studie je získat představy o symptomech, které jsou důležité pro pacienty s primární sklerotizující cholangitidou (PSC), a také o klíčových dopadech symptomů na každodenní fungování pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
V kroku I budou provedeny individuální rozhovory (telefonicky nebo osobně) pro vyvolání konceptu. Cílem pohovorů o vyvolání konceptu je:
- Identifikujte nejčastější příznaky a také nejdůležitější příznaky u pacientů s PSC a
- Posuďte, zda tyto příznaky ovlivňují každodenní fungování
Na základě hlášených příznaků bude vyvinut nástroj a v kroku II studie bude výkon nástroje hodnocen pomocí dalších rozhovorů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
26
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Hospital, Denver Health Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine - Schiff Center for Liver Diseases
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20814
- Evidera
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Organ Care Research Swedish Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci se budou rekrutovat z přibližně 5 klinických pracovišť se sídlem ve Spojených státech.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená diagnóza PSC založená na jaterní biopsii nebo diagnostickém zobrazení, s diagnózou stanovenou nejméně tři měsíce před screeningem
- Zpráva pacienta o symptomech PSC spojených s diagnózou PSC
- Umět mluvit, číst a rozumět anglicky
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve výzkumné studii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jinými příčinami onemocnění jater nebo žlučových cest, včetně virové hepatitidy, alkoholického onemocnění jater, primární biliární cirhózy a sekundární sklerotizující cholangitidy
- Pacient s cirhózou jater v anamnéze
- Pacienti s cholangiokarcinomem v anamnéze
- Pacienti, kteří podstoupili transplantaci jater
- Pacienti v současné době zařazeni do klinických studií PSC; a
- POUZE KROK II: Zapsáni do kroku I této studie nebo se na něm podíleli (vyvolání konceptu)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pohovory vzbuzující koncept (krok I)
Zúčastní se přibližně 20 účastníků.
|
|
Kognitivní rozhovory (krok II)
Zúčastní se přibližně 30 účastníků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyjmenujte symptomy primární sklerotizující cholangitidy (PSC) pro zahrnutí do dotazníku pro pacienty
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Pohovorte si s účastníky, abyste vytvořili seznam nejčastějších symptomů a také nejdůležitějších symptomů, se kterými se pacienti s PSC setkávají, a zda každý symptom ovlivňuje každodenní fungování.
|
Až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Rob Myers, MD, Gilead Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
25. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. února 2016
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A-13601-000
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .