Développement d'une mesure de résultat rapportée par les patients pour évaluer les symptômes chez les patients atteints de cholangite sclérosante primitive (CSP)
8 février 2016 mis à jour par: Gilead Sciences
Les objectifs de cette étude qualitative sont d'élucider des concepts sur les symptômes qui sont importants pour les patients atteints de cholangite sclérosante primitive (CSP), ainsi que les principaux impacts des symptômes sur le fonctionnement quotidien des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
À l'étape I, des entrevues individuelles d'élicitation de concept (par téléphone ou en personne) seront menées. Les objectifs des entretiens d'élicitation de concepts sont de :
- Identifier les symptômes les plus courants, ainsi que les symptômes les plus importants, pour les patients atteints de CSP, et
- Évaluer si ces symptômes ont un impact sur le fonctionnement quotidien
Un instrument sera développé sur la base des symptômes rapportés et à l'étape II de l'étude, la performance de l'instrument sera évaluée avec d'autres entretiens.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
26
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Hospital, Denver Health Medical Center
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine - Schiff Center for Liver Diseases
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20814
- Evidera
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Organ Care Research Swedish Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participants seront recrutés dans environ 5 sites cliniques basés aux États-Unis.
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic confirmé de CSP basé sur une biopsie hépatique ou une imagerie diagnostique, avec un diagnostic posé au moins trois mois avant le dépistage
- Rapport du patient sur les symptômes de la CSP associés au diagnostic de la CSP
- Capable de parler, lire et comprendre l'anglais
- Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude de recherche
Critère d'exclusion:
- Patients présentant d'autres causes de maladie hépatique ou biliaire, y compris l'hépatite virale, la maladie alcoolique du foie, la cirrhose biliaire primitive et la cholangite sclérosante secondaire
- Patient ayant des antécédents de cirrhose du foie
- Patients ayant des antécédents de cholangiocarcinome
- Patients ayant reçu une greffe de foie
- Patients actuellement inscrits à des essais cliniques sur la CSP ; et
- ÉTAPE II UNIQUEMENT : Inscrit ou participé à l'étape I de cette étude (élicitation du concept)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Entretiens d'élicitation du concept (Étape I)
Environ 20 participants seront inclus.
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Entretiens cognitifs (Étape II)
Environ 30 participants seront inclus.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Énumérer les symptômes de la cholangite sclérosante primitive (CSP) à inclure dans le questionnaire du patient
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Interroger les participants pour générer une liste des symptômes les plus courants, ainsi que des symptômes les plus importants, ressentis par les patients atteints de CSP, et déterminer si chaque symptôme a un impact sur le fonctionnement quotidien.
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Jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Rob Myers, MD, Gilead Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2014
Première publication (Estimation)
25 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A-13601-000
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