Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckling av ett patientrapporterat resultatmått för att bedöma symtom hos patienter med primär skleroserande kolangit (PSC)

8 februari 2016 uppdaterad av: Gilead Sciences
Syftet med denna kvalitativa studie är att få fram koncept om symtom som är viktiga för patienter med primär skleroserande kolangit (PSC), såväl som symtomens viktigaste effekter på patienternas dagliga funktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

I steg I kommer konceptframkallande en-till-en-intervjuer (via telefon eller personligen) att genomföras. Syftet med konceptframkallande intervjuer är att:

  1. Identifiera de vanligaste symtomen, såväl som de viktigaste symptomen, för patienter med PSC, och
  2. Bedöm om dessa symtom påverkar den dagliga funktionen

Ett instrument kommer att utvecklas baserat på de symtom som rapporterats och i steg II av studien kommer instrumentets prestanda att bedömas med ytterligare intervjuer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

26

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Hospital, Denver Health Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine - Schiff Center for Liver Diseases
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20814
        • Evidera
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Organ Care Research Swedish Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare kommer att rekryteras från cirka 5 kliniska platser baserade i USA.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad diagnos av PSC baserad på leverbiopsi eller diagnostisk bildbehandling, med diagnos ställd minst tre månader före screening
  • Patientrapport om PSC-symtom associerade med PSC-diagnos
  • Kunna tala, läsa och förstå engelska
  • Villig och kan ge skriftligt informerat samtycke till att delta i forskningsstudien

Exklusions kriterier:

  • Patienter med andra orsaker till lever- eller gallsjukdomar, inklusive viral hepatit, alkoholisk leversjukdom, primär biliär cirros och sekundär skleroserande kolangit
  • Patient med tidigare levercirros
  • Patienter med historia av kolangiokarcinom
  • Patienter som har fått en levertransplantation
  • Patienter som för närvarande är inskrivna i PSC kliniska prövningar; och
  • ENDAST STEG II: Inskriven i eller deltog i steg I av denna studie (konceptframkallande)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Konceptframkallande intervjuer (steg I)
Cirka 20 deltagare kommer att ingå.
Kognitiva intervjuer (steg II)
Cirka 30 deltagare kommer att ingå.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lista primär skleroserande kolangit (PSC) symtom för inkludering i patientenkäten
Tidsram: Upp till 12 månader
Intervjudeltagare för att skapa en lista över de vanligaste symtomen, såväl som de viktigaste symtomen, som patienter med PSC upplever, och om varje symtom påverkar den dagliga funktionen.
Upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gilead Sciences

Utredare

  • Studierektor: Rob Myers, MD, Gilead Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2014

Första postat (Uppskatta)

25 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A-13601-000

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera